藥品生產質量管理規(guī)范培訓試卷(一)答案

藥品生產質量管理規(guī)范(2010版)培訓試卷（一）部門： 姓名： 得分： 一、 填空題（12 題 每格1.5 分）1. 1998 版的GMP 共14 章88 條，2010 版的GMP 共有 14 章 313 條。2. 根據 中華人民共和國藥品管理法 和 中華人民共和國藥品管理實施條例 的有關規(guī)定, 制定2010 版的藥品生產質量管理規(guī)范3. 所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP 基本要求，并接受必要的培訓，包括 上崗前 培訓和 繼續(xù) 培訓。4. 質量管理負責人 和 生產管理負責人 不得互相兼任。 質量管理負責人 和 質量受權人 可以兼任。5. 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立 健康 檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后 每年 至少進行一次健康檢查。6. 應當制定操作規(guī)程確保質量受權人 獨立履行 職責，不受 企業(yè)負責人 和其他人員的干擾。7. 質量風險管理是在 整個產品生命周期 中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行 評估 、 控制 、 溝通 、 審核 的系統(tǒng)過程。8.企業(yè)應當指定 部門或專人 負責培訓管理工作，應當有經 生產管理負責人 或 質量管理負責人 審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。9. 操作人員應當避免裸手直接接觸 藥品 、 與藥品直接接觸的包裝材料 和 設備表面 。10. 記錄應當 及時填寫 ，內容真實，字跡 清晰 、 易讀 ，不易擦除。記錄填寫的任何更改都應當簽注 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明 更改的理由 。11. 每批藥品應當有批記錄，包括 批生產記錄 、 批包裝記錄 、 批檢驗記錄 和 藥品放行審核記錄 等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由 質量管理部門 負責管理，至少保存至 藥品有效期后一年 。12. 操作規(guī)程的內容應當包括：題目、編號、 版本號 、頒發(fā)部門、 生效日期 、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及 變更歷史 。二、選擇題（10題 每題2 分）1.藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 起施行。（ D ）A. 2011 年6 月1 日 B. 2011 年5 月1 日 C. 2011 年4 月1 日 D. 2011 年3 月1 日2. 下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄 。（ D ）A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是3. 2010 年修訂的GMP 沒有的章節(jié) 。（ A ）A. 衛(wèi)生管理 B.設備 C. 生產管理 D. 機構與人員4. 藥品生產的崗位操作記錄應由 。（ C ）A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫5. 應當保存所有變更的文件和記錄。（ A ）A. 質量管理部 B. 生產部 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. 行政辦公室6. 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形成及形成的文件應當與 相適應。（ B ）A.企業(yè)規(guī)模 B.存在風險的級別 C. 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的級別 D.企業(yè)負責人確定的級別7. 是質量保證系統(tǒng)的基本要素。（ D ）A. 設備 B. 物料 C.人員 D.文件8. 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少 年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（ E/A ）A. 一 B. 二 C.三 D.四 E.五9.批生產記錄的每一頁應當標注產品的( A/B/C )。A.名稱 B.規(guī)格 C.批號 D.生產日期 E.有效期至10. 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：（ A/B/C/D/E ）A、監(jiān)督GMP 規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產品質量的因素；B、批準并監(jiān)督委托生產；確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；保存記錄；C、確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容；D、審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；E、確保關鍵設備經過確認；確保完成生產工藝驗證。三、簡答題1 GMP 的制定目的是什么？（10 分）答：本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。2.藥品生產中在個人衛(wèi)生方面對直接接觸藥品的生產人員有什么要求？（10 分）答: 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后