標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 18281.4-2015 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域中的生物指示物應(yīng)用，特別針對干熱滅菌過程。本標(biāo)準(zhǔn)為該系列的第四部分，旨在為干熱滅菌方法提供科學(xué)、統(tǒng)一的評估手段，以確保滅菌效果的可靠性與安全性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的詳細(xì)說明：

標(biāo)準(zhǔn)范圍

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干熱滅菌用生物指示物的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)簽、包裝、運輸和儲存條件，以及制造商需提供的信息等內(nèi)容。適用于評價干熱滅菌過程（如烘箱滅菌）對微生物殺滅效果的生物指示物。

技術(shù)要求

  1. 生物指示物選擇：標(biāo)準(zhǔn)要求使用對干熱敏感且已被廣泛認(rèn)可的微生物，如嗜熱脂肪芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）作為測試生物，因其耐熱性強，能有效監(jiān)測滅菌過程中的殘留微生物。

  2. 劑量確定：指示物中微生物的濃度需經(jīng)過嚴(yán)格測定，確保其在特定滅菌條件下具有足夠的敏感性和可檢測性。

  3. 性能驗證：生物指示物需通過一系列性能測試，包括但不限于D值（滅菌時間減少一個對數(shù)值所需的時間）測定、存活率曲線繪制等，以證明其在預(yù)期滅菌條件下的穩(wěn)定性與可靠性。

試驗方法

  • 滅菌挑戰(zhàn)試驗：規(guī)定了如何使用選定的生物指示物進行滅菌效果驗證的具體步驟，包括指示物的放置、滅菌參數(shù)設(shè)定、以及滅菌后指示物的培養(yǎng)和結(jié)果判定。

  • 培養(yǎng)條件：詳細(xì)說明了用于檢測指示物中微生物存活情況的培養(yǎng)溫度、時間和培養(yǎng)基類型，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

標(biāo)簽、包裝、運輸與儲存

  • 標(biāo)識要求：生物指示物的外包裝需明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、有效期、制造商信息及使用說明等。

  • 包裝與保護：標(biāo)準(zhǔn)對指示物的包裝材料、防潮防損措施進行了規(guī)定，以保護其在運輸和儲存過程中的穩(wěn)定性和有效性。

  • 儲存條件：指明了適宜的儲存環(huán)境溫度、濕度等條件，確保指示物的有效期和性能不受影響。

制造商信息

要求制造商提供詳細(xì)的使用指南、質(zhì)量控制報告及生物指示物的性能特征等資料，以便用戶正確理解和應(yīng)用這些指示物。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-10 頒布
  • 2017-01-01 實施
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GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分干熱滅菌用生物指示物_第1頁
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GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分干熱滅菌用生物指示物-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1108001C47 . .中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB1828142015/ISO11138-42006 . : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分 干熱滅菌用生物指示物 : SterilizationofhealthcareproductsBiologicalindicators Part4 Bioloicalindicatorsfordr heatsterilization rocesses : g y p (ISO11138-4:2006,IDT)2015-12-10發(fā)布 2017-01-01實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會GB1828142015/ISO11138-42006 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 通用要求4 1 試驗微生物5 1 菌懸液6 1 載體和初級包裝7 2 染菌載體和生物指示物8 2 微生物數(shù)量和抗力9 2附錄 規(guī)范性附錄 干熱滅菌抗力的測定方法 A ( ) 3附錄 規(guī)范性附錄 z 值的計算 B ( ) 4參考文獻 6 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 前 言 GB18281的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性 。 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 分為以下五個部分 GB18281 : 第 部分 通則 1 : ; 第 部分 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 2 : ; 第 部分 濕熱滅菌用生物指示物 3 : ; 第 部分 干熱滅菌用生物指示物 4 : ; 第 部分 低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物 5 : 。 本部分是 的第 部分 GB18281 4 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用翻譯法等同采用 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 部分 干熱 ISO11138-4:2006 4 :滅菌用生物指示物 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下 : 醫(yī) 療 保 健 品 滅 菌 生 物 指 示 物 第 部 分 通 則 GB18281.12015 1 : (ISO11138-1:2006, IDT); 醫(yī)療 保 健 產(chǎn) 品 的 滅 菌 生 物 與 化 學(xué) 指 示 物 測 試 設(shè) 備 GB/T246282009 (ISO18472: 2006,IDT)。 本部分做了下列編輯性修改 : 按照 的要求進行了一些編輯上的修改 GB/T1.1 ; 刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言 ; 引言及參考文獻中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn) 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)行機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC200) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 山東新華醫(yī)療器械股 : 、份有限公司 。 本部分主要起草人 李仕寧 趙健存 胡昌明 朱曉明 : 、 、 、 。 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 引 言 規(guī)定了生物指示物的生產(chǎn) 標(biāo)簽 試驗方法和性能要求 這些指示物包含預(yù)期用于滅菌 GB18281.1 、 、 ,過程的確認(rèn)和常規(guī)控制的染菌載體和菌懸液 本部分規(guī)定了用于干熱滅菌過程中的生物指示物的專用 。要求 。 提供了通用要求和試驗方法 本標(biāo)準(zhǔn)是由專業(yè)制造商 用戶和監(jiān)管部門共同參與制定 GB18281 。 、 。本標(biāo)準(zhǔn)制定的目的不是提倡在不推薦使用的場合使用生物指示物 而是為目前使用的生物指示物提供 ,規(guī)范 。 干熱滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制參見 GB/T19974。 生物指示物的選擇 使用及檢驗結(jié)果判斷參見 、 GB/T19972。 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分 干熱滅菌用生物指示物 :1 范圍 的本部分規(guī)定了擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物 菌懸液 染菌載 GB18281 、 、體 生物指示物的專用要求和試驗方法 該滅菌器使用干熱空氣進行滅菌 滅菌溫度范圍為 、 , , 120 180 。 注1 干熱滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制參見 : GB/T19974。 注2 工作場所的安全參照國家的相關(guān)規(guī)定 : 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 ,件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療保健品滅菌 生物指示物 第 部分 通則 ISO11138-1:2006 1 : (SterilizationofhealthcareproductsBiologicalindicatorsPart1:Generalrequirements) 醫(yī)療保健 產(chǎn) 品 的 滅 菌 生 物 與 化 學(xué) 指 示 物 測 試 設(shè) 備 ISO18472 (SterilizationofhealthcareproductsBiologicalandchemicalindicatorsTestequipment)3 術(shù)語和定義 界定的術(shù)語和定義適用于本文件 ISO11138-1 。4 通用要求 的要求適用于本部分 ISO11138-1 。5 試驗微生物 51 試驗微生物應(yīng)為萎縮芽孢桿菌的芽孢或其他符合本部分要求的微生物菌株 . 。 注1 一些枯草芽孢桿菌菌株已重新歸類為萎縮芽孢桿菌 : 。 注2 據(jù)證實 萎縮芽孢桿菌 和 或者枯草芽孢桿菌 : , CIP77.18、N

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