藥品生產企業(yè)質量管理體系描述.doc

XX制藥有限公司質量體系描述（一）質量管理公司建立了藥品質量保證體系，在公司總經理直接領導下，由質量受權人管理全廠質量工作，各崗位人員的職責明確；質量管理部下設質量保證（QA）、質量控制（QC）兩個部門，配備學歷和經驗符合要求的人員并履行相關質量職能。質量部共XX人，其中：質量受權人XX人、QA XX人、QCXX人，負責藥品生產過程的質量保證和質量檢驗。質量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質量風險管理、OOS調查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開展確認和驗證、產品穩(wěn)定性研究、內部審計和產品質量年度回顧等工作。按照文件要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展?jié)崈魠^(qū)塵粒數和微生物數、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品。質量控制實驗室設有獨立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實驗室設有天平室、標化室、化學分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗所需的檢驗儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產品放行等相關的質量控制文件，并按照文件要求開展質量控制活動。對檢驗方法進行了驗證或確認。制定原輔料、中間產品、成品、工藝用水、包材等質量內控標準，原輔料質量內控標準包括含量、有關物質、鑒別等檢查項目。每批產品經質量受權人批準后方可放行；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，以保證質量體系系統(tǒng)的有效運行。公司具有專人（人員）負責質量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準、廢除、分發(fā)、銷毀等均能按管理制度規(guī)定執(zhí)行，有相應的文件分發(fā)、收回、銷毀的記錄。人員按規(guī)定對生產批記錄和檢驗記錄進行審核、整理和存檔工作，保證每批產品生產具有可追溯性。（二）生產管理公司按注冊批準的工藝制訂了相應的產品工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程和批生產記錄；建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程；能夠按照生產工藝規(guī)程進行生產，生產操作人員按照SOP進行生產操作；儀器儀表定期校驗，設備和容器標注了狀態(tài)標識；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；對關鍵工藝參數進行了控制）生產全過程有記錄，全過程有人員進行監(jiān)控，偏差均經過調查并記錄；每批產品按產量和數量進行了物料平衡計算和偏差確認。生產用物料：生產使用的物料均為檢驗合格的物料生產用設施設備：公司按年度驗證總計劃，定期對包括廠房、設施、設備、儀器、生產工藝、清潔方法等開展再確認和驗證。保證公用設施和設備的正常運行。（三）人員公司建立了完善的組織機構，配備的人員能夠滿足生產和檢驗的需求。各部門人員的職責明確。企業(yè)負責人、生產負責人和質量管理負責人具有藥學相關專業(yè)知識，具有多年從事藥品生產和質理管理的經驗，能夠定期參加藥品生產管理知識的培訓。本期關鍵崗位的人員未發(fā)生變動，企業(yè)負責人為鄒洪君；生產生產負責人為王宏偉；質量負責人為谷玉紅，兼任質量受權人。公司現有員工XX人，質量管理部門XX人，生產部人員XX人。公司制定了新員工和老員工的培訓的管理制度，制定了年度培訓計劃，并按培訓計劃進行培訓。公司定期對員工進行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。建立了人員健康檔案。（四）因我公司無銷售格列齊特緩釋片的計劃，格列齊特緩釋片品種本匯報期內未進行生產。（五）公司制定了相應的變更和偏差的管理規(guī)程，并按管理規(guī)程