《藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正》PPT課件.ppt

新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)資料的審查,資料要求中藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申報資料共分為五個項目：1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件；2.證明性文件；3.修訂的說明書樣稿；4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿；5.藥學(xué)研究資料。以下為具體說明：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件：主要新藥證書及生產(chǎn)批件及其附件（試行標(biāo)準(zhǔn)）的復(fù)印件。包括在標(biāo)準(zhǔn)試行期間取得過的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、試行標(biāo)準(zhǔn)修訂或更正等方面的補充申請批件以及換發(fā)新批準(zhǔn)文號的有關(guān)文件等也應(yīng)提供其復(fù)印件。同時還應(yīng)附“經(jīng)審評通過的原新藥申報資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見”；（2）證明性文件：為申請單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，包括有關(guān)更名批復(fù)文件；（3）修訂的說明書樣稿；,（4）修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿；（5）藥學(xué)研究資料：分為5個方面：a.申請轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明：需提供擬轉(zhuǎn)正的標(biāo)準(zhǔn)，明確其修訂項目及內(nèi)容，附上修訂部分的詳細(xì)研究資料并予以說明。若有增、修訂項目，還需附省級藥檢所的復(fù)核意見、檢驗報告書和加蓋省所公章的檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)正文以及有關(guān)研究資料；b.對原藥品注冊批件中審評意見的改進(jìn)情況及說明；c.生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)：要求一年內(nèi)不少于10批樣品；d.標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定：此項研究應(yīng)采用在新藥生產(chǎn)批件批復(fù)日期之后生產(chǎn)的樣品；e.其他：包括近期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的三批藥品的自檢報告等。,工作流程,技術(shù)資料的審查安全、可控、科學(xué)、合理申請轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原批件內(nèi)容核對,藥品名稱應(yīng)符合中藥命名原則中成藥名稱一般應(yīng)遵循以下原則1、藥品名稱應(yīng)包括劑型。2、一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱。3、不應(yīng)采用固有特定含義名詞的諧音。如：名人名字的諧音等。4、不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語。如“寶”、“靈”、“精”、“強力”、“速效”、“御制”、“秘制”等。5、不應(yīng)采用封建迷信色彩及不健康內(nèi)容的用語。6、由三味藥材以下組成者，一般不采用“復(fù)方”二字命名。7、一般字?jǐn)?shù)不超過8個字。,各類中成藥的命名1單味制劑（1）一般應(yīng)采用中藥材、中藥飲片或中藥提取物加劑型命名。如：丹參口服液。（2）單味制劑（含提取物）的命名，必要時可用藥材拉丁名的諧音或其縮寫命名，如：康萊特注射液。（3）某一類成分或單一成分的單味制劑的命名，以成分加劑型命名。如：蛹蟲草菌粉膠囊；云芝糖肽膠囊、西紅花多苷片等。2復(fù)方制劑根據(jù)處方組成的不同情況可酌情采用下列方法命名。（1）由中藥材、中藥飲片及中藥提取物制成的復(fù)方制劑的命名：a、可采用處方中的藥味數(shù)、中藥材名稱、藥性、功能等并加劑型命名。鼓勵在遵照命名原則條件下采用具有中醫(yī)文化內(nèi)涵的名稱。,b、源自古方的品種，如不違反命名原則，可采用古方名稱。如：四逆湯（口服液）。c、采用處方主要藥材名稱的縮寫并結(jié)合劑型命名。如：香連丸由木香、黃連二味藥材組成；桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉等八味藥組成；葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草等四味藥材組成。d、注意藥材名稱的縮寫應(yīng)選主要藥材，其縮寫不能組合成違反其它命名要求的含義。e、采用主要功能加劑型命名。如：補中益氣合劑、除痰止嗽丸、大補陰丸。f、采用主要藥材和功能結(jié)合并加劑型命名。如：牛黃清心丸、龍膽瀉肝丸、琥珀安神丸等。g、采用藥味數(shù)與主要藥材名或藥味數(shù)與功能并結(jié)合劑型命名。如：六味地黃丸、十全大補丸等。,h、由兩味藥材組方者，可采用方內(nèi)藥物劑量比例加劑型命名。如：六一散，由滑石粉、甘草組成，藥材劑量比例6：1；九一散，由石膏（煅）、紅粉組成，藥材劑量比例為9：1。i、采用象形比喻結(jié)合劑型命名。如：玉屏風(fēng)散，本方治表虛自汗，形容固表作用象一扇屏風(fēng)；泰山磐石散，本方為安胎劑，形容安胎作用固若泰山磐石。j、采用主要藥材和藥引結(jié)合并加劑型命名。如：川芎茶調(diào)散（以茶水調(diào)服）。k、必要時可加該臨床所用的科名，如：小兒消食片、婦科千金片、傷科七味片。l、必要時可在命名中加該藥的用法，如小兒敷臍止瀉散、含化上清片、外用紫金錠。,（2）由多種有效成分或組分組成的復(fù)方制劑的命名。可參照化學(xué)藥品通用名稱的原則命名，兼顧中藥特點。（3）中藥與其它藥物組成的復(fù)方制劑的命名。應(yīng)符合中藥復(fù)方制劑命名基本原則，兼顧其它藥物名稱。,注意：1、具以下問題認(rèn)為可歸為明顯不符，建議更名（1）、含有明顯功效誘導(dǎo)或夸大功效的，或單純病名的。如”降糖”“降脂”“減肥”“健美”“抗病毒”“仙”等（2）、含有保護(hù)動植物藥名稱且已進(jìn)行更換的。（3）、復(fù)方制劑使用單味藥名稱者。（4）、含有明顯不健康內(nèi)容、迷信色彩或名稱不雅的更名。（6）、名稱中使用代號的（7）、根據(jù)傳統(tǒng)劑型改來的，但已失去其特征的.2、名稱中后綴的劑型名問題（1）劑型名不符者應(yīng)更改如多劑量包裝的合劑不得命名為口服液。（2）、進(jìn)一步明確劑型名如飲、液、精、膏等進(jìn)一步歸屬劑型，目前已分類了亞劑型的應(yīng)進(jìn)一步明確到亞劑型如片劑、貼膏劑等。,處方1、排列順序2、05版中國藥典分列的藥材葛根（葛根、粉葛）、黃柏（川黃柏、關(guān)黃柏）、金銀花（金銀花、山銀花）、前胡（白花前胡、紫花前胡）、紫草（軟紫草、硬紫草）、土木香（土木香、藏木香）前版藥典已分列的品種也應(yīng)注意3、含馬兜鈴酸類藥材的替換或減去替換：關(guān)木通、青木香、廣防己馬兜鈴、朱砂蓮、尋骨風(fēng)、天仙藤細(xì)辛,4、含瀕危動植物：豹骨5、民族藥、地方藥材、未有法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材6、人工麝香、牛黃的問題7、根據(jù)藥典或部頒品種改劑型的品種，核對處方量,制法對制法的修訂遵循合理、先進(jìn)的原則。注意因為藥典附錄的修訂，可能造成生產(chǎn)工藝的修改。性狀顏色的修訂,鑒別顯微鑒別理化鑒別色譜法鑒別光譜法鑒別色譜法鑒別：薄層色譜法、氣相色譜法、液相色譜法處方中主要藥味均應(yīng)建立相應(yīng)的鑒別，選擇的項目和指標(biāo)盡量合理、專屬性強色譜法鑒別中注意陰性對照和新增對照物質(zhì)的問題、注意有毒試劑苯的問題處方中含有的有毒藥材，是否建立了鑒別方法或檢查方法,指紋圖譜,檢查05版藥典附錄的要求處方中有毒藥材的限量檢查注射劑溶劑殘留、重金屬等的檢查浸出物,含量測定君藥、貴重要、毒性藥檢測指標(biāo)的合理、專屬方法學(xué)考察限度設(shè)定合理、可行注意陰性對照和新增對照物質(zhì)的問題,貯藏儲藏條件應(yīng)根據(jù)長期穩(wěn)定性實驗的條件來確定有效期根據(jù)大生產(chǎn)樣品的長期穩(wěn)定性實驗結(jié)果來確定，