醫(yī)療器械維護與管理專業(yè)

醫(yī)療器械維護與管理專業(yè)（醫(yī)療器械檢測技術(shù)方向）人才培養(yǎng)方案湘潭醫(yī)衛(wèi)職業(yè)技術(shù)學院2016年9月20日醫(yī)療器械維護與管理專業(yè)人才培養(yǎng)方案（醫(yī)療器械檢測技術(shù)方向） 一、專業(yè)名稱醫(yī)療器械維護與管理（醫(yī)療器械檢測技術(shù)方向）二、專業(yè)代碼三、招生對象普通高中畢業(yè)生/職高畢業(yè)生四、學制與學歷三年制大專，專科五、就業(yè)面向表1 就業(yè)面向分析表就業(yè)崗位面向的產(chǎn)業(yè)（或企業(yè)）（與本專業(yè)最直接相關(guān)的就業(yè)職業(yè)領域）面向的區(qū)域主要職業(yè)崗位1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢測與品質(zhì)管理；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員1、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；2、縣級及縣級以下醫(yī)療機構(gòu)；3、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)。湖南省及周邊省市區(qū)域相近職業(yè)崗位醫(yī)療器械制造與風險管理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)湖南省及周邊省市區(qū)域升遷職業(yè)崗位醫(yī)療器械質(zhì)量管理與營銷1、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；2、縣級及縣級以下醫(yī)療機構(gòu)。湖南省及周邊省市區(qū)域六、培養(yǎng)目標與規(guī)格（一）培養(yǎng)目標本專業(yè)培養(yǎng)擁護黨的基本路線，具有良好的職業(yè)道德、愛崗敬業(yè)精神，有責任和創(chuàng)新意識，面向醫(yī)療器械的制造與應用行業(yè)，根據(jù)該行業(yè)相關(guān)崗位（群）需求而設置，培養(yǎng)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能檢測、質(zhì)量檢測、質(zhì)量監(jiān)督和安全監(jiān)管等工作，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的基本理論和專業(yè)技能的高素質(zhì)技能型專門人才。（二）人才培養(yǎng)規(guī)格1、主要職業(yè)崗位與典型工作任務描述表2 職業(yè)崗位、工作任務群表主要職業(yè)崗位名稱典型工作任務1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢測與品質(zhì)管理；1-1醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測與質(zhì)量管理1-2產(chǎn)品安裝調(diào)試、產(chǎn)品故障判斷、故障報修、故障處理2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員2-1醫(yī)療器械注冊實務2-2體外診斷試劑注冊實務3、醫(yī)療器械制造與風險管理3-1醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配、設備操作與維護3-2現(xiàn)場生產(chǎn)過程的品質(zhì)管理與指導工藝操作4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理與營銷4-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的營銷、技術(shù)指導及售后服務2、人才培養(yǎng)規(guī)格（1）素質(zhì)要求 樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀，遵紀守法，吃苦耐勞，具有良好的思想道德素質(zhì)； 具有誠實守信、愛崗敬業(yè)、細致嚴謹、精益求精的職業(yè)道德素質(zhì)； 具有一定的人文社會科學素養(yǎng)，具備良好的文化素質(zhì)； 達到大學生體育鍛煉標準，具有較強的團隊合作精神和良好的身心素質(zhì)。（2）知識要求 掌握一定的英語和計算機應用知識； 掌握本專業(yè)所需的醫(yī)學、生物學、化學、材料學、機械、電氣、電子等相關(guān)基礎知識； 掌握醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測、質(zhì)量控制、監(jiān)管的相關(guān)知識及國家相關(guān)法律規(guī)范； 掌握常用醫(yī)療器械的組成結(jié)構(gòu)、臨床應用、使用與維護等相關(guān)知識； 掌握常見醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、環(huán)境控制要求的基本知識和方法。掌握相應工種崗位的標準操作規(guī)程和技術(shù)安全操作規(guī)程； 掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品市場營銷、醫(yī)療器械的物流管理、售后服務等方面的基礎知識； 掌握一定的心理調(diào)適、書面表達、學習方法等人文社科通識知識； 了解體育運動和衛(wèi)生保健的基本知識。（3）能力要求（專業(yè)能力、社會能力、方法能力）1)專業(yè)能力 具備按照質(zhì)量標準獨立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量檢測，出具相關(guān)檢測報告的能力； 具備根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝要求制定相關(guān)質(zhì)量檢測與評測標準的能力； 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品申報注冊與質(zhì)量認定評審能力，并能撰寫注冊申報書和質(zhì)量評估報告的能力； 具備根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)、品質(zhì)管理與物流管理的能力； 具備運用醫(yī)療器械專業(yè)知識和營銷技巧，搜集信息，制定計劃，完成推廣、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的能力； 具備基本的計算機應用能力； 能夠閱讀英文版醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、專業(yè)論文及編寫相關(guān)專業(yè)文件的能力。2)社會能力 具有良好的思想品德、敬業(yè)與團隊精神及協(xié)調(diào)人際關(guān)系的能力。具有寬容心,良好的心理承受力；參與意識強,有自信心、成功欲; 具有一定的人文藝術(shù)、社會科學知識,對自然、社會生活和藝術(shù)具有一定的鑒賞能力和高尚的生活情操與美的心靈; 具有從事專業(yè)工作安全生產(chǎn)、環(huán)保、職業(yè)道德等意識,能遵守相關(guān)的法律法規(guī)。3)方法能力 具備制定工作計劃的步驟,提出解決實際問題的思路； 具備對新知識、新技術(shù)的學習能力,以及通過不同途徑獲取信息的能力。對工作結(jié)果進行評估的能力； 具備全局思維與系統(tǒng)思維、整體思維與創(chuàng)新思維的能力； 具備決策、遷移能力；能記錄、收集、處理、保存各類專業(yè)技術(shù)的信息資料。七、職業(yè)證書表3 職業(yè)證書分析表類別證書名稱等級發(fā)證單位備注基礎技能英語應用能力等級證書三級湖南省教育廳必考計算機等級證書一級湖南省教育廳必考核心技能醫(yī)療器械檢驗工預備技師三級湖南省人力資源和社會保障廳必考電工上崗證湖南省勞動與社會保障廳必考崗位群技能醫(yī)療器械注冊員初級湖南省食品藥品監(jiān)督管理局選考內(nèi)審員初級湖南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局選考八、畢業(yè)標準1、課程要求完成本專業(yè)教學計劃規(guī)定的課程、實踐教學環(huán)節(jié)、畢業(yè)設計與頂崗實習，才能取得畢業(yè)證書。2、考證要求必須考取醫(yī)療器械檢驗工預備技師等專業(yè)核心技能證書，其他證書為選考。九、課程體系與核心課程簡介（一）課程體系構(gòu)建分析1典型工作任務與職業(yè)能力分析表4 典型工作任務與職業(yè)能力分析表典型工作任務職業(yè)能力1-1醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測1-1-1 具備良好的溝通交際能力1-1-2 具備基本的法律維權(quán)能力1-1-3 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測能力1-2產(chǎn)品安裝調(diào)試、產(chǎn)品故障判斷、故障報修、故障處理1-2-1 具備常用工具、儀器使用能力1-2-2 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝調(diào)試與分析能力1-2-3 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品的故障報修與處理能力2-1醫(yī)療器械注冊實務2-1-1 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)評材料的撰寫與認定能力2-1-2 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)評材料的報送與注冊審查能力3-1醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配、設備操作與維護3-1-1 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝與裝配的能力3-1-2 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用與操作能力3-2現(xiàn)場生產(chǎn)過程的品質(zhì)管理與指導工藝操作3-2-1 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程的品質(zhì)管理與質(zhì)量控制的能力3-2-2 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)指導的能力4-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的營銷、技術(shù)指導及售后服務4-1-1 熟悉醫(yī)療產(chǎn)品采購能力4-1-2 熟悉醫(yī)療產(chǎn)品銷售能力2、專業(yè)學習領域核心課程分析表5 專業(yè)學習領域核心課程分析表 專業(yè)核心課程典型工作任務職業(yè)能力主要教學知識(理論與實踐)點參考學時醫(yī)用電氣安全檢測技術(shù)1-11-21-1-11-1-21-2-1醫(yī)用電氣安全的相關(guān)知識與標準、醫(yī)用電氣安全檢測任務、醫(yī)用電氣安全檢測設備的操作使用技能及良好的職業(yè)素質(zhì)。68無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)1-23-11-2-11-2-21-2-33-1-13-1-2無源醫(yī)療器械的識別，分類，質(zhì)量檢測技術(shù)；常用無源醫(yī)療器械的操作使用，設備維護與保養(yǎng)，醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量評價的相關(guān)知識；輸液、注射器具、血壓計的國家標準、檢測儀器的操作使用及檢測方法，外科植入器械的標準及其檢測方法等。102醫(yī)用設備應用與維護3-13-1-13-1-2醫(yī)院常用醫(yī)用X線機、醫(yī)用超聲診斷儀器、心電監(jiān)護儀、CT等醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用光學儀器和醫(yī)用檢驗儀器的操作與日常維護保養(yǎng)。102醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理3-23-2-13-2-2醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)制作工藝知識與相關(guān)技術(shù)；醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量鑒定的知識與技能；產(chǎn)品的組裝、調(diào)試與維護中的過程性質(zhì)量控制與監(jiān)管。68醫(yī)用電子儀器檢測技術(shù)1-21-1-31-2-1電子類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)制作工藝知識與技術(shù)、產(chǎn)品工藝過程的質(zhì)量檢測技術(shù)；常用電子檢測設備的使用、調(diào)試與質(zhì)量檢測。68醫(yī)療器械注冊管理實務2-12-1-12-1-2醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量評價材料的撰寫與材料的整理與認定；醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量評價材料的報送與注冊審查能力68 （二）教學進程安排及說明1、教學進程安排表醫(yī)療器械維護與管理（醫(yī)療器械檢測技術(shù)方向）專業(yè)課程設置表 2017 級 醫(yī)療器械維護與管理（醫(yī)療器械檢測技術(shù)方向） 專業(yè) 學制 3 年 層次 大專 制訂時間 2016.9 類 別序號課程代碼課程名稱計劃時數(shù)按學期分配的周學時考核方式學分總計理論實踐第一學年第二學年第三學年1學期2學期3學期4學期5、6學期16下17上17下18上18.5-19.516周18周18周18周30周2周必 修 課公共基礎模塊1軍事技能與安全教育12周畢業(yè)實習畢業(yè)設計與答辯考試2體育與健康1232322考試3體育與健康2236362考試4體育與健康3236362考試5毛澤東思想和中國特色社會主義理論體系概論123618182考查6毛澤東思想和中國特色社會主義理論體系概論223618182考試7思想道德修養(yǎng)與法律基礎23216162考查8心理健康教育0.5844講座考試9形勢與政策116160講座講座講座講座考試10就業(yè)指導116882/18周考查11創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新基礎116882/916周考查12大學英語1232322考查13大學英語2236322考查14計算機文化基礎4.57236364考查15大學應用語文23216162考試16應用數(shù)學23618182考查17中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化116882/916周考試小 計3048816631881440專業(yè)基礎模塊1解剖生理學46448164考試2實用電工技術(shù)46432324考試3醫(yī)用化學46448164考試4醫(yī)用物理46840284考試5醫(yī)療器械概論46830384考試6EDA與計算機繪圖46810584考試7醫(yī)療器械專業(yè)英語2343042考試8臨床醫(yī)學概論46850184考試9醫(yī)療器械市場營銷2342482考試10電子技術(shù)分析與實踐46420444考試小 計36596332264121662專業(yè)技能模塊1GMP與潔凈度監(jiān)測23410242考試2微生物學及檢測技術(shù)4.57236364考試3醫(yī)用電子儀器檢測技術(shù)46828404考試4醫(yī)用電氣安全檢測技術(shù)46828404考試5無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)6.510232706考試6醫(yī)用設備應用與維護6.510232706考試7醫(yī)療器械監(jiān)督管理2343402考試8醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理46830384考試9醫(yī)療器械注冊管理實務46830384考試10軍事技能、安全教育3.5560562周考查11醫(yī)療器械生產(chǎn)綜合實訓1.5280281周考查12醫(yī)用電子儀器檢測綜合實訓1.5280281周考查13無源醫(yī)療器械檢測綜合實訓1.5280281周考查14頂崗實習407200720考查15畢業(yè)設計3.556056考查小 計89158826013282周 1周 2016選修 課職業(yè)拓展模塊素質(zhì)拓展課程1交際與禮儀11688講座考查2世界通史11688講座考查3演講與口才11688講座考查小 計3482424專業(yè)拓展課程1機器人原理與應用2321616講座考查2現(xiàn)代電子仿真技術(shù)2321616講座考查3現(xiàn)代通訊技術(shù)2321616講座考查4物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)2321616講座考查5互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)2321616講座考查小 計101608080總學分學時（不含畢業(yè)實習）12822341210總學分學時（含畢業(yè)實習）168295410241930263028242課時與學分分配（1）課程設置與學時和學分比例表7 課程設置與學時和學分比例表課程模塊名稱類別開設課程學時學分占（總學時、總學分）比例公共素質(zhì)課程模塊必修1856234.519%選修34831.6%職業(yè)課程模塊職業(yè)基礎課程模塊必修105963520.2%職業(yè)核心課模塊必修1575642.525.6%頂崗實習必修17202024.4%畢業(yè)設計必修111263.8%（拓展）課程模塊必修5160105.4%選修獎勵學分5畢業(yè)總學分最低要求171總計532954171注：類別指必修和選修（2）必修課、選修課課時與學分比例表8 必修課、選修課課時與學分比例表類型課時課時比例學分學分比例必修274693%15892.4%限選任選2487%137.6%總計2954171（3）理論與實踐課時與學分比例 表9 理論與實踐課時與學分比例表類型課時課時比例理論102434.7%實踐121041%頂崗72024.3%總計29543、核心課程教學實施要求 表10 核心課程教學實施要求表課程名稱教學場所教學方式方法主要考核方法解剖生理學一體化教學室案例、項目、任務驅(qū)動等標考核（成果、產(chǎn)品、理論考試）、過程性考核實用電工技術(shù)醫(yī)用物理EDA與計算機繪圖臨床醫(yī)學概論模擬電子技術(shù)分析與實踐數(shù)字電子技術(shù)分析與實踐GMP與潔凈度監(jiān)測微生物學及檢測技術(shù)醫(yī)用電子儀器檢測技術(shù)醫(yī)用電氣安全檢測技術(shù)無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)醫(yī)用設備應用與維護醫(yī)療器械監(jiān)督管理多媒體教室教、學、做一體化（講練結(jié)合）過程性考核、綜合評價醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械注冊管理實務醫(yī)療器械概論注：1、教學場所：公共教室（多媒體教室、普通教室）、校內(nèi)、外實訓基地、專業(yè)教室（一體化教學室）等；2、教學方式方法：教、學、做一體化（講練結(jié)合）、案例、項目、任務驅(qū)動等；3、主要考核方法：操作考核、目標考核（成果、產(chǎn)品、理論考試）、過程性考核、課程論文及答辯、綜合評價等十、專業(yè)辦學基本條件和教學建議1. 專業(yè)教學團隊建議。本專業(yè)的專任專業(yè)理論教師學歷本科達標率100%，高級職稱人數(shù)達50%，“雙師型”教師比例達100%。專業(yè)教學團隊建議如下：一是采取有力措施，通過支持教師參與產(chǎn)學研結(jié)合、專業(yè)實踐能力培訓等措施，提高現(xiàn)有師資隊伍的“雙師”素質(zhì)。二是進一步加強教師的教育工作，通過傳幫帶、集體備課、觀摩教學、集體評教等活動增強教師的敬業(yè)意識、教學意識，提高教師的教師素質(zhì)和工作水平。 三是加大兼職教師隊伍的建設，引進實踐能力強且教學水平高的校外兼職教師。重視企業(yè)專家和技術(shù)人員的聘任，以引進新技術(shù)，同時為專業(yè)建設帶來活力。 2. 教學設施建議。（1）校內(nèi)實驗室 專業(yè)的專訓室應配備相應的多媒體教學設備，如投影儀、專業(yè)制作工具及專業(yè)電腦，能夠滿足學生上課及課內(nèi)實訓的要求。 學院擁有醫(yī)學仿真實驗室、醫(yī)學基礎實訓中心、醫(yī)療設備專業(yè)實訓中心、影像設備實訓中心、B超診斷實訓室、電工實驗室、PLC實驗室等現(xiàn)代化實驗實訓室及附屬醫(yī)院一個校內(nèi)實訓基地，能夠滿足大部門專業(yè)課程課內(nèi)實訓的要求。 盡可能爭取建立湖南省醫(yī)用電子儀器維修工考證基地。（2）校外實訓基地與相關(guān)的醫(yī)療軟件公司、醫(yī)院聯(lián)系辦學，進行產(chǎn)學合作，建立實習實訓基地，進行“工學”交替，滿足學生的實習實訓要求，同時為學生的就業(yè)創(chuàng)造機會。3. 教材及圖書、數(shù)字化（網(wǎng)絡）資料等學習資源建議。(1) 支持專業(yè)教師編寫校本教材，并優(yōu)先選用(2) 建議建立多媒體課程資源庫，努力實現(xiàn)跨學校的資源共享，提高課程資源利用效率。積極開發(fā)和利用網(wǎng)絡課程資源，充分利用諸如課程網(wǎng)站、電子書籍、電子期刊、數(shù)據(jù)庫、數(shù)字圖書館、教育網(wǎng)站和電子論壇等網(wǎng)上信息資源，使教學從單一媒體向多種媒體轉(zhuǎn)變。(3) 校企合作開發(fā)實驗實訓課程資源，充分利用本行業(yè)典型的項目資源，開發(fā)實驗實訓的指導書或?qū)嶒瀸嵱柦滩摹?教學方法、手段與教學組織形式建議。(1) 教學方法專業(yè)課程建議采用教、學、做一體進行，以項目教學法為主體，配合諸如 “案例分析”、“討論式教學”、“啟發(fā)引導教學”和“角色扮演”等教學方法。(2) 教學手段教學中根據(jù)實際需要可以采用電子演示文稿、大屏幕多媒體聯(lián)機演示、網(wǎng)絡教學等各種先進的教學手段，使課堂教學生動活潑、引人入勝，提高教學效果，同時提高教學效率。利用多媒體教學系統(tǒng)廣播教學。把學生的共同問題（需要提示的重點）通過“廣播教學”，邊講邊演示，使學生即