中藥飲片的質(zhì)量管理.ppt

中藥飲片臨床質(zhì)量管理,寧夏醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院寧夏中藥飲片臨床質(zhì)量控制中心趙建軍,背景與機(jī)遇,健康中國(guó)：發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)！,中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要：人人享有中醫(yī)藥服務(wù)！,白皮書：推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化！,現(xiàn)狀與危機(jī),國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)：“有人說(shuō)中醫(yī)可能毀在中藥上，這不是危言聳聽(tīng)。我著急的是，再好的大夫，即便是國(guó)醫(yī)大師，你開(kāi)的方子再好，但抓的藥不行，百姓吃了沒(méi)效果，那就會(huì)毀掉中醫(yī)。！,現(xiàn)狀,危機(jī),中藥飲片管理立法規(guī)范進(jìn)程,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì),藥劑科,5,中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收,藥品遴選,查缺制單,制計(jì)劃,初審,復(fù)審,藥委會(huì),倉(cāng)庫(kù),采購(gòu),科長(zhǎng),領(lǐng)導(dǎo),報(bào)計(jì)劃,貨到驗(yàn)收,是否合格,通知退貨,入庫(kù)貯存,否,是,驗(yàn)收記錄,審核目錄確認(rèn)供貨商,驗(yàn)收記錄保存超效期一年，不少于二年,中藥的驗(yàn)收,驗(yàn)收的目的：確保所采購(gòu)的中藥數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格（包括品種、規(guī)格、飲片加工炮制、批號(hào)、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存期限、生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)），防止假劣中藥飲片進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。,驗(yàn)收的依據(jù)：,1、現(xiàn)行版中華人民共和國(guó)藥典一部(2015版)2、寧夏中藥炮制規(guī)范（1997年版）,品名,規(guī)范填寫。1、用正名：根據(jù)三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所記載的品名，不得用別名；比如：石斛環(huán)草、黃草；白薇白眉、枸杞子枸杞等、紫花地丁地丁草、龍膽龍膽草；2、品名相近中藥，要寫全稱，不得簡(jiǎn)寫，以免混淆；通草與小通草；香加皮與五加皮；槲寄生與桑寄生；山藥與廣山藥；海桐皮與浙桐皮；藿香與廣藿香3、必須分列的中藥材品種：葛根（野葛）、粉葛；黃柏（川黃柏）、關(guān)黃柏；金銀花（忍冬花）、山銀花；前胡（白花前胡）、紫花前胡；漏蘆（祁州漏蘆）、禹州漏蘆；木通（木通科）、川木通（毛茛科）；桑寄生、槲寄生；山藥、福建山藥、廣山藥；麥冬、山麥冬；通草、小通草。注：馬兜鈴科的關(guān)木通2003年已取消標(biāo)準(zhǔn)，不得藥用。,中藥飲片的儲(chǔ)存,溫度分區(qū)常溫陰涼冷藏功能分區(qū)驗(yàn)收退藥發(fā)藥色標(biāo)管理合格品（綠）不合格品（紅）質(zhì)量狀態(tài)未確認(rèn)品（黃）,貯存設(shè)備設(shè)施溫濕度控制系統(tǒng)避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防盜設(shè)施照明等分類存放分類定位毒麻專柜（雙人雙鎖、標(biāo)識(shí)）易混淆（聽(tīng)似、看似）品分開(kāi),中藥飲片的養(yǎng)護(hù),合理制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃定期檢查溫濕度監(jiān)控養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理中藥品種的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),中藥飲片處方調(diào)劑,處方書寫審核用藥適宜性審核,四查十對(duì)工具校對(duì)等量遞減法特殊煎煮處理,四查十對(duì)重量復(fù)核特殊煎煮處理核對(duì),煎煮方法服用方法特殊注意事項(xiàng),審方,調(diào)配,復(fù)核,發(fā)藥交待,不合理處方干預(yù)記錄,不合理,中藥飲片煎煮管理,煎藥流程,煎藥室布局,中藥飲片煎煮管理,煎藥人員資質(zhì)要求,煎藥室負(fù)責(zé)人中藥師以上職稱煎藥人員中藥學(xué)專業(yè)人員或經(jīng)培訓(xùn)取得資格人員,中藥飲片處方管理,中藥飲片處方書寫要求,中藥炮制理論的形成時(shí)期,2,本草蒙筌-炮制原理論述精湛,-明代陳嘉謨,提出了炮制原則：“凡藥制造貴在適中，不及則功效難求，太過(guò)則氣味反失?！?炮制是中醫(yī)臨床用藥的特點(diǎn),中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng),中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)領(lǐng)導(dǎo)小組,組成組長(zhǎng)：主管院長(zhǎng)副組長(zhǎng)：醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)、藥劑科長(zhǎng)組員：臨床藥學(xué)、大內(nèi)科、大外科、急診科、護(hù)理部等組成職責(zé)負(fù)責(zé)中成藥及中藥飲片的處方點(diǎn)評(píng)及日常監(jiān)督,中藥處方點(diǎn)評(píng)的方法,中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)的依據(jù),處方管理辦法醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定中藥處方格式及書寫規(guī)范,中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)的要點(diǎn),中藥處方點(diǎn)評(píng)的流程,中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題,藥名不規(guī)范如秋衣（蟬蛻）、法下（法半夏）、卜公英（蒲公英）、才胡（柴胡）腳注遺漏、錯(cuò)誤用藥禁忌：十八反、十九畏、妊娠禁忌超劑量：信息化問(wèn)題g-mg；外用-口服簽名問(wèn)題：漏寫，修改不簽名筆誤：山茱萸-吳茱萸；黃芪-黃芩重復(fù)用藥：開(kāi)金銀花、忍冬花、雙花；夜交藤、首烏藤；甚至一名開(kāi)兩次,中藥處方點(diǎn)評(píng)的作用,促進(jìn)藥師人才的成長(zhǎng)提高藥學(xué)服務(wù)水平促進(jìn)臨床合理用藥，提高合理用藥水平減少醫(yī)療糾紛節(jié)約醫(yī)療資源,中藥主要質(zhì)量問(wèn)題,中藥在采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)和銷售環(huán)節(jié)中的主要質(zhì)量問(wèn)題反映在水分、雜質(zhì)、霉變、含量等方面。,中藥主要質(zhì)量問(wèn)題,中藥在采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)和銷售環(huán)節(jié)中的主要質(zhì)量問(wèn)題反映在水分、雜質(zhì)、霉變、含量等方面。,1、水分超標(biāo),水分超標(biāo)的主要品種雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、茯苓、醋延胡索、醋香附、枳實(shí)等,2、雜質(zhì)超標(biāo),1）摻泥沙牛蒡子（摻一樣大小的灰色泥沙）海馬（腹內(nèi)摻泥沙、注水泥等）菟絲子（總灰分不得過(guò)10）萊菔子（摻一樣大小的紅色沙石）紅花（總灰分不得過(guò)15%，主要摻紅色細(xì)沙和滑石粉）海金沙（總灰分不得過(guò)16%，主要摻紅色細(xì)沙土）僵蠶（總灰分不得過(guò)7，主要是藥材表面包裹一層石灰）地膚子（總灰分不得過(guò)10%，主要是摻灰色沙土和其他小種子）地龍（雜質(zhì)不得過(guò)6%、總灰分不得過(guò)10%）蟬蛻（腹部粘泥沙）,雜質(zhì)超標(biāo),2）摻非藥用部分酸棗仁（殼核等不得過(guò)5）山茱萸（果核果梗不得過(guò)3）淫羊藿（有淫羊藿根）茜草（含地上部分，價(jià)格便宜）白術(shù)（含地上部分）柴胡（含地上部分）甘松（含地上部分）艾葉（較多莖枝）3）摻同科同屬的雞骨草、瓜蔞子、合歡皮、五味子、麥冬等4）摻無(wú)機(jī)鹽（主要是白礬和硫酸鎂）炮山甲、豬苓、桔梗、小通草、川芎、烏梢蛇、冬蟲(chóng)夏草等,3、霉變,霉變的主要品種胖大海（內(nèi)部霉變）白果（內(nèi)部霉變）使君子（內(nèi)部霉變）豆蔻（內(nèi)部霉變）,4、含量不夠,含量不夠的主要品種有沉香、檀香、牡丹皮、厚樸、金銀花、白芍淫羊藿、細(xì)辛、前胡、人參、金錢草、大薊決明子、連翹、石斛、蓮子心,二、藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注品種,1、根莖類山藥、防己、天花粉、防風(fēng)、半夏、柴胡、白芍2、果實(shí)種子類酸棗仁、菟絲子、地膚子、車前子、山茱萸3、全草類金錢草、穿心蓮（含葉片不少于30）、薄荷（含葉片不少于30）4、藤木樹(shù)脂類沉香、檀香、皂角刺、小通草5、花葉類金銀花、紅花、款冬花、蒲黃6、皮類牡丹皮、厚樸7、動(dòng)物類僵蠶、穿山甲、全蝎8、其他海金沙,幾組容易混淆中藥材的鑒別,一、五味子和南五味子,五味子【來(lái)源】本品為木蘭科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果實(shí)。習(xí)稱“北五味子”。南五味子【來(lái)源】本品為木蘭科植物華中五味子SchisandrasphenantheraRehdetWils的干燥成熟果實(shí)。,五味子圖片,五味子圖片,南五味子圖片,二、白附片和白附子,白附片毛茛科植物烏頭AconitumcarmichaeliDebx.的子根（附子）的加工品。制白附子天南星科植物獨(dú)角蓮TyphoniumgiganteumEngl.的干燥塊莖。,白附片圖片,白附片圖片,制白附子圖片,制白附子圖片,三、通草和小通草,通草本品為五加科植物通脫木Tetrapanaxpapyriferus(Hook.)K.Koch的干燥莖髓。小通草本品為旌節(jié)花科植物喜馬山旌節(jié)花StachyurushimalaicusHook.f.etThoms.、中國(guó)旌節(jié)花StachyuruschinensisFranch.或山茱萸科植物青莢葉Helwingiajaponica(Thunb.)Dietr.的干燥莖髓。,通草圖片,小通草（旌節(jié)花）圖片,小通草（青莢葉）圖片,四、桑寄生和槲寄生,桑寄生本品為桑寄生科植物桑寄生Taxilluschinensis(DC.)Danser的干燥帶葉莖枝。槲寄生本品為桑寄生科植物槲寄生Viscumcoloratum(Komar.)Nakai的干燥帶葉莖枝。,桑寄生圖片,槲寄生圖片,五、金錢草和廣金錢草,金錢草本品為報(bào)春花科植物過(guò)路黃LysimachiachristinaeHance的干燥全草。廣金錢草本品為豆科植物廣金錢草Desmodiumstyracifolium(Osh.)Merr.的干燥地上部分。,金錢草圖片,廣金錢草圖片,六、五加皮和香加皮,五加皮本品為五加科植物細(xì)柱五加AcanthopanaxgracilistylusW.W.Smith的干燥根皮。香加皮本品為蘿摩科植物杠柳PeriplocasepiumBge.的干燥根皮。,五加皮圖片,香加皮圖片,七、浮海石和浮石,海浮石本品為胞孔科動(dòng)物突臺(tái)蟲(chóng)的干燥骨骼。浮石本品為火山噴出的巖漿凝固形成的多孔狀石塊。主含二氧化硅。,浮海石圖片,浮石圖片,八、黃柏和關(guān)黃柏,黃柏本品為蕓香科植物黃皮樹(shù)PhellodendronchinenseSchneid.的干燥樹(shù)皮。習(xí)稱“川黃柏”。剝?nèi)?shù)皮后，除去粗皮，曬干。關(guān)黃柏為蕓香科植物黃檗PhellodendronamurenseRupr.的干燥樹(shù)皮。剝?nèi)?shù)皮，除去粗皮，曬干。,黃柏圖片,黃柏圖片,關(guān)黃柏圖片,關(guān)黃柏圖片,九、木香和川木香,木香本品為菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。川木香本品為菊科植物川木香Vladimiriasouliei(Franch.)Ling或灰毛川木香Vladimiriasouliei(Franch.)Limgvar.cinereaLing的干燥根,木香圖片,川木香圖片,青果與西青果,青果橄欖科植物橄欖CanariumalbumRaeusch。的干燥成熟果實(shí)。秋季果實(shí)成熟時(shí)采收，干燥。西青果為使君子科植物訶子TerminaliachebulaRetg的干燥幼果。藥材習(xí)稱“藏青果”，或稱“西青果”。,青果,橄欖（青果）,西青果,西青果,橘紅與化橘紅,橘紅為蕓香科植物橘CitrusreticulataBlanc