GSP中關(guān)于冷鏈規(guī)定的整理

根據(jù)GSP的規(guī)定，我公司(成都科鴻凌泰)總結(jié)以下需求：1 對存儲、運輸設(shè)施的要求：藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。2 監(jiān)控設(shè)備必須具備的功能：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。測量設(shè)備的最大允許誤差：1）測量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為0.1；2）測量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為0.5；3）相對濕度的最大允許誤差為1RH。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。（以上為節(jié)選，詳細(xì)信息見附錄3）3 規(guī)定的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)：包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存（常溫10-30，陰涼處為不超過20，涼暗處為避光且不超過20，冷處2-8。藥品儲存環(huán)境相對濕度為35%75%。）。4 關(guān)于冷鏈驗證的規(guī)定（詳見附錄5）以下是GSP中關(guān)于冷鏈倉儲、運輸監(jiān)控相關(guān)部分規(guī)定節(jié)選：第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。【細(xì)則】05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1 冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。2 冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。05102 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。1 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。2 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收?！炯?xì)則】07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)拒收。1 應(yīng)建立專門的冷鏈藥品收貨記錄，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保冷鏈不斷鏈。2 冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。3 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。4 冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。*08501 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。儲存藥品相對濕度為35%75%。1 有藥品儲存管理制度或規(guī)程。2 應(yīng)按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。3 沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。常溫10-30，陰涼處為不超過20，涼暗處為避光且不超過20，冷處2-10。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。4 藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)為35%75%。第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（注：該部分主要是工作流程問題）（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。【細(xì)則】10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。1 有專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。2 操作人員應(yīng)經(jīng)過冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。3 冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過驗證。4 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。5 車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。6 保溫箱在使用前應(yīng)按驗證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。7 冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。8 車載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時間、溫度達(dá)到時間以及室外溫度狀況、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況等。有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全?！炯?xì)則】10301 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。1 有運輸操作規(guī)程。2 藥品運輸應(yīng)采用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。3 冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。4 特殊管理藥品運輸應(yīng)按國家規(guī)定進(jìn)行，如加鎖、專人押運、懸掛警示標(biāo)志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換。5 有藥品運輸記錄，對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全進(jìn)行追溯管理。6 有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。7 委托運輸?shù)模瑧?yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。【細(xì)則】*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。1 藥品運輸溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。2 應(yīng)采用溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運輸途中的溫度數(shù)據(jù)。3 手工記錄的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始單據(jù)，自動溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔。4 冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。5 冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。6 應(yīng)按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報警裝置等進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確完好。關(guān)于倉儲，相關(guān)溫濕度指標(biāo)均參照前面提出的指標(biāo)而定。冷藏車：醫(yī)藥專用冷藏車可實時監(jiān)控和顯示車廂內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)變化，廂體內(nèi)部局有兩個溫度探頭和一個濕度探頭。功能是：雙溫度數(shù)據(jù)采集、單濕度數(shù)據(jù)采集、采集間隔靈活區(qū)分、超限后臺智能報警、手機信號傳輸報警、車載終端報警、后臺適時檢測、時鐘、超大液晶屏實時顯示多種數(shù)據(jù)、手動調(diào)節(jié)等等。部分組成：檢測系統(tǒng)由溫濕度監(jiān)測終端、服務(wù)器、溫度探頭兩個、濕度探頭一個、電腦數(shù)據(jù)線、檢測軟件、年服務(wù)費流量卡等。冷鏈儲存自動溫濕度監(jiān)控功能：1、冷藏藥品貯藏的溫度為28，說明書上有特殊要求的應(yīng)按照相應(yīng)的溫度