GB 12279-2008 心血管植入物人工心臟瓣膜

犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 犌犅犐犛犗： 代替 心血管植入物人工心臟瓣膜 犆犪狉犱犻狅狏犪狊狌犾犪狉犻犿狆犾犪狀狋狊犆犪狉犱犻犪犮狏犪犾狏犲狆狉狅狊狋犺犲狊犲狊 （：，）發(fā)布 實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 書犌犅犐犛犗： 目次 前言 ! 引言 ! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 術(shù)語與定義 ! 人工心臟瓣膜描述 ! 材料、組件和瓣膜性能試驗! 流體力學(xué)試驗 ! 疲勞試驗! 臨床前體內(nèi)評價! 臨床評價! 包裝、標簽和說明! 附錄 （資料性附錄）本標準條文的原理 ! 附錄 （資料性附錄）與心臟瓣膜有關(guān)的材料 ! 附錄 （資料性附錄）心臟瓣膜及其組件的物理和材料性能 ! 附錄 （資料性附錄）人工心臟瓣膜材料及其組件測試引用標準 ! 附錄 （資料性附錄）人工心臟瓣膜組件的定義 ! 附錄 （資料性附錄）瓣膜描述 ! 書 犌犅犐犛犗： 前言本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。 本標準等同采用：心血管植入物人工心臟瓣膜。 本標準代替 。 本標準與 的主要差異如下： 本標準加強了對人工心臟瓣膜材料、組件性能的要求，根據(jù)現(xiàn)階段構(gòu)成人工心臟瓣膜的各類材 料具體指出了需要進行哪些物理和化學(xué)性能的檢驗和評價，以及人工心臟瓣膜設(shè)計過程中需 要的參數(shù)； 本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗中的靜態(tài)前向流試驗； 本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗中的穩(wěn)態(tài)泄漏試驗； 本標準中細化了產(chǎn)品包裝、標簽和說明等內(nèi)容； 本標準中加強了臨床前體內(nèi)評價的要求，例如增加了動物數(shù)量和動物存活時間； 本標準中加強了臨床評價的要求。 本標準的附錄 、附錄 、附錄 、附錄 、附錄 、附錄 均為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（）歸口。 本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。 本標準主要起草人：趙樂軍、奚廷斐、陸頌芳、湯京龍、王建宇。 本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為： 。 犌犅犐犛犗： 引言 迄今為止，還沒有一種人工心臟瓣膜達到理想的程度。 本標準是由從事人工心臟瓣膜研究及其開發(fā)的專家組制定的。為了不阻礙技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新，本 標準的條文在一些領(lǐng)域未做規(guī)定。因此，本標準不試圖規(guī)定最終產(chǎn)品的性能要求。但規(guī)定了試驗類型、 試驗方法和或?qū)υ囼瀮x器的要求，并要求試驗方法和結(jié)果公開。本標準所關(guān)心的是最大限度地確保產(chǎn) 品質(zhì)量、幫助外科醫(yī)生選擇人工心臟瓣膜，及便于在手術(shù)臺上操作。重點是規(guī)范體外試驗的類型、臨床 前體內(nèi)評價和臨床評價、所有體外試驗和臨床前體內(nèi)評價及臨床評價的報告，以及人工心臟瓣膜的包裝 和標簽。有關(guān)體外試驗、臨床前體內(nèi)評價和臨床評價的過程是闡明產(chǎn)品投放市場前所要求的過程并確 保后續(xù)一系列問題能得到迅速確證和處理。 關(guān)于體外試驗和報告，除了基本材料的力學(xué)特性、物理特性、化學(xué)特性、生物相容性外，本標準還包 含了人工心臟瓣膜最重要的脈動流性能、加速疲勞性能。脈動流試驗、加速疲勞試驗的確切試驗方法沒 有規(guī)定，但提出了對試驗儀器的要求。 本標準在有些方面還不完善。隨著人們的知識在增加，人工心臟瓣膜技術(shù)在發(fā)展，本標準還需更 新、修訂。 犌犅犐犛犗： 心血管植入物人工心臟瓣膜范圍本標準規(guī)定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性 能所用儀器的要求。本標準提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結(jié)果 報告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個完整的試驗程序。本標準也規(guī)定了對人工心臟瓣膜包裝和標簽的要求。本標準不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。 注：本標準條文的基本原理見附錄 。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法（：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：評價與試驗（：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：動物保護要求（：） 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評 價 第 部 分：遺 傳 毒 性、致 癌 性 和 生 殖 毒 性 試 驗 （：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分：與血液相互作用試驗選擇（：，） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：細胞毒性試驗：體外法（：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：植入后局部反應(yīng)試驗（：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（：） 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評 價 第 部 分：潛 在 降 解 產(chǎn) 物 的 定 性