YY 0569-2011 Ⅱ級 生物安全柜

ICS11140 C48 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 05692011 代替 YY05692005 級 生 物 安 全 柜 Class biologicalsafetycabinets2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布YY 05692011 目 次 前言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 術(shù)語和定義 3 1 級安全柜的類型和特點 4 2 要求 5 3 試驗方法 6 8 檢驗規(guī)則7 27 標簽 標記 8 、 28 包裝 運輸和貯存 9 、 29 附錄 資料性附錄 安全柜的安裝建議 A ( ) 31 附錄 資料性附錄 推薦的消毒程序 B ( ) 36 附錄 規(guī)范性附錄 枯草芽孢桿菌芽孢懸浮液的制備 C ( ) 38 附錄 規(guī)范性附錄 噴霧器的選擇和校準 D ( ) 40 附錄 規(guī)范性附錄 碘化鉀法 E ( ) 42 附錄 規(guī)范性附錄 圓形和矩形管道風量的測量 F ( ) 45 參考文獻 47 YY 05692011 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意 本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 , 。 。 本標準代替 生 物 安 全 柜 本 標 準 與 標 準 相 比 主 要 變 化 內(nèi) 容 YY05692005 ; YY05692005 ,如下 : 名稱改為 級生物安全柜 ; 補充和修訂了 規(guī)范性引用文件 “ ”; 編輯性修改了術(shù)語和定義 進一步細化了工作區(qū)的定義 增加了安全柜前窗操作口高度的定 , , 義 在生物安全柜定義中增加了對安全柜的分級和各級安全柜保護能力描述 ; ; 刪除 級和 級生物安全柜的內(nèi)容 更新了 級生物安全柜的定義 并對 級 型安全柜的 , , A1 特點進行修改 級 型生物安全柜要求柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負壓狀態(tài)或者被負 ( A1 壓通道和負壓通風系統(tǒng)包圍 ); 更新高效過濾器的特點要求 ; 刪除工作區(qū)雙層負壓結(jié)構(gòu) 修改為 和 型安全柜的所有污染部位均應處于負壓狀態(tài) , A1、A2 B1 或被負壓區(qū)包圍 型 安 全 柜 的 所 有 污 染 部 位 均 應 處 于 負 壓 狀 態(tài) 或 被 直 接 外 排 的 負 壓 區(qū) ,B2 包圍 ; 增加風機 電機內(nèi)容 風機 電機部分進一步完善 明確風機 線路 傳感器 接線圖 安裝說明的 / ( / , 、 、 、 、 要求 ); 刪除壓差計性能要求 ; 增加采樣口要求 級安全柜應預留高效過濾器上游氣溶膠濃度采樣口 : ; 增加前窗開口降低報警 ; 增加對安全柜氣流波動報警中下降和流入氣流標稱值 實測值 顯示值之間的要求 、 、 ; 風機性能測試明確為只允許下降 且不超過 , 10%; 增加了紫外燈輻射強度要求 并明確了試驗方法 , ; 明確柜體泄漏測試中壓降法和皂泡法的適用要求 ; 完善噪聲修訂表相關(guān)信息 ; 增加對 型安全柜外排靜壓力檢測口 靜壓力的檢測要求 B 、 ; 附錄 中增加了方法三 可參照 版 消毒技術(shù)規(guī)范 中相應方法制備 C , 2002 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口 。 本標準起草單位 北京市醫(yī)療器械檢驗所 蘇凈集團蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司 上海力申科學儀 : 、 、器有限公司 濟南鑫貝西生物技術(shù)有限公司 上海瑞仰凈化裝備有限公司 、 、 。 本標準主要起草人 胡廣勇 王崢崎 潘四春 金真 吳峻 袁文虎 周維華 : 、 、 、 、 、 、 。 YY 05692011 級 生 物 安 全 柜1 范圍 本標準規(guī)定了 級生物安全柜的術(shù)語和定義 分類 材料 結(jié)構(gòu)和性能的要求 試驗方法 檢驗規(guī)則 、 、 、 、 、 、 標志 標簽 說明書 包裝 運輸和貯存的要求 、 、 、 、 。 本標準適用于 級生物安全柜 以下簡稱安全柜 ( )。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運圖示標志 GB/T1912008 測量 控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.12007 、 1 : 消毒技術(shù)規(guī)范 年版 衛(wèi)生部 (2002 ) 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 生物安全柜 biologicalsafetycabinetBSC ; 負壓過濾排風柜 防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠 , 。 生物安全柜分為三級 級生物安全柜 級生物安全柜和 級生物安全柜 : 、 。 級安全柜有前窗操作口 操作者可通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作 前窗操作口向內(nèi)吸入 , 。 的負壓氣流保護操作人員的安全 排出氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排出安全柜保護環(huán)境 ; 。 級安全柜有前窗操作口 操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作 前窗操作口向內(nèi)吸入 , , 的負壓氣流用以保護操作人員的安全 經(jīng)高效過濾器過濾的下降氣流用以保護安全柜內(nèi)實驗物品 氣流 ; ; 經(jīng)高效過濾器過濾后排出安全柜以保護環(huán)境 。 級安全柜是全封閉 不泄漏結(jié)構(gòu)的通風柜 人員通過與柜體密閉連接的手套在安全柜內(nèi)實施操 、 。 作 下降氣流經(jīng)高效過濾器過濾后進入安全柜用以保護安全柜內(nèi)實驗物品 排出氣流經(jīng)兩道高效過濾 。 ; 器過濾或通過一道高效過濾器過濾再經(jīng)焚燒處理用于保護環(huán)境 。32 .