【2017年整理】泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷工作程序第一章總則第一條辦理事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷。第二條承辦部門醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）由泰州市局承辦，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）按屬地管理原則由市局和各縣局分別承辦。第三條承辦機(jī)構(gòu)市局行政許可處和靖江、泰興、姜堰、興化四個(gè)辦理點(diǎn)為上述辦理事項(xiàng)的具體承辦機(jī)構(gòu)，履行從受理申請(qǐng)到證件送達(dá)的一切職能。第四條申請(qǐng)人上述辦理事項(xiàng)的申請(qǐng)辦理人以下通稱為申請(qǐng)人。申請(qǐng)人可以是自然人或法人。申請(qǐng)人委托他人辦理的，需提供正式委托書。第五條辦理依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號(hào)）、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作的通知（蘇食藥監(jiān)市2004519號(hào)）、關(guān)于印發(fā)的通知（蘇食藥監(jiān)市2007238號(hào)）、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知（國食藥監(jiān)市2007299號(hào)）、關(guān)于印發(fā)江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則的通知（蘇食藥監(jiān)市200876號(hào)）。第六條辦理方式承辦機(jī)構(gòu)自受理環(huán)節(jié)起，整個(gè)受辦流程均應(yīng)按省局要求在藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批信用管理工作系統(tǒng)（下簡(jiǎn)稱為經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)）上進(jìn)行。系統(tǒng)能自動(dòng)生成的通知文書統(tǒng)一以其生成格式為準(zhǔn)，不能生成的通知文書以本程序規(guī)定的格式文本為準(zhǔn)。第七條電子檔案除老企業(yè)（2008年9月1日前開辦的企業(yè)，下同）的變更、補(bǔ)證事項(xiàng)外，其余事項(xiàng)一律要求建立電子檔案。經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)生成的格式文書電子版、本程序規(guī)定的格式文書電子版與申請(qǐng)人提交的電子材料、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的數(shù)碼照片一起構(gòu)成辦理事項(xiàng)的電子檔案，與紙質(zhì)檔案一起存檔備查。第八條申請(qǐng)材料1、紙質(zhì)材料申請(qǐng)材料應(yīng)統(tǒng)一用A4紙制作成冊(cè)，一式一份。須制作封面、目錄；打印件除署名、簽字確認(rèn)外均應(yīng)為打印體；申請(qǐng)人對(duì)所報(bào)材料及相關(guān)證明復(fù)印件逐一進(jìn)行簽字、蓋章確認(rèn)；所有復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件，承辦機(jī)構(gòu)經(jīng)辦人必須在復(fù)印件上簽字作復(fù)核確認(rèn)。2、電子材料除老企業(yè)的變更、補(bǔ)證事項(xiàng)外，其余事項(xiàng)申請(qǐng)人還須提供與上述紙質(zhì)材料相對(duì)應(yīng)的電子材料，材料包括上述打印件的電子版和原件的掃描件。第九條受理時(shí)限承辦機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)將申請(qǐng)材料退還申辦人，并告知原因。（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。（三）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書（格式文本1），一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理時(shí)間。（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，即時(shí)發(fā)給申辦人受理通知書（網(wǎng)上平臺(tái)自動(dòng)生成）。第十條公示承辦部門在作出核發(fā)醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許可證決定之前，應(yīng)在本局網(wǎng)站公示五日，無異議，方可發(fā)證。第十一條公告承辦部門在注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證之后，應(yīng)在本局網(wǎng)站公告。第十二條告知承辦部門在申請(qǐng)人領(lǐng)取新證時(shí)，必須隨證送達(dá)相關(guān)事項(xiàng)告知書（格式文本2），告知承辦人必須在許可證有效期屆滿前申請(qǐng)換發(fā)，否則一律予以注銷；新開辦的企業(yè)有執(zhí)業(yè)藥師的或老企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更的，告知其領(lǐng)證后3日內(nèi)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。第十三條廢證管理因變更、換證、注銷而收回的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，由各承辦部門建檔保存五年?？瞻揍t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（正本、副本）打印或損毀后作廢的，須統(tǒng)一由市局行政許可處建檔保存五年。第二章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的核發(fā)第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的核發(fā)包括批發(fā)企業(yè)的開辦核發(fā)和零售企業(yè)的開辦核發(fā)。只經(jīng)營體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅的企業(yè)，無需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（上述品種根據(jù)國家局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)時(shí)變更）。第十四條擬辦醫(yī)療器械零售企業(yè)的，申請(qǐng)人按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）（一）申報(bào)材料封面及目錄；（二）泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表（格式文本3）；1、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定；2、兼營醫(yī)療器械的零售藥店可參考如下經(jīng)營范圍填報(bào)類基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，普通診察器械，中醫(yī)器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，物理治療及康復(fù)設(shè)備，電子壓力測(cè)量裝置，血糖分析儀用采血針，手提式氧氣發(fā)生器，無菌醫(yī)用手套；（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（擬辦企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的，需提供總公司或總店的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；（四）擬辦企業(yè)人員名單匯總表格式文本4；（五）相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表格式文本5（指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員）；（六）相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件；1、擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件，聘用合同須經(jīng)由勞動(dòng)行政部門鑒證；2、退休人員須提供退休證明原件；3、外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復(fù)印件；4、原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師須提供原單位的正式解聘說明或退休證明；5、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的，須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明；（七）相關(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件；1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗(yàn)收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明；2、超過法定退休年齡但在65周歲以下的，健康證明中應(yīng)包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項(xiàng)目；（八）相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復(fù)印件；1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；2、專職質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書；3、擬經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械和角膜接觸鏡及護(hù)理用液、助聽器等為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械及其它需配備專業(yè)技術(shù)人員的申請(qǐng)，需提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書、技術(shù)等級(jí)證書、生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格證明的復(fù)印件；（九）擬定營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件；1、圖須標(biāo)明具體尺寸；2、如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件；3、如為租賃的場(chǎng)所，則提供意向租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件；4、擬經(jīng)營角膜接觸鏡的，平面示意圖還須包括檢查室、驗(yàn)光室、配帶室的位置；5、擬經(jīng)營助聽器的，平面示意圖應(yīng)包括檢查室、聽力測(cè)試室的位置；（十）醫(yī)療器械及時(shí)補(bǔ)、供貨條件說明（本項(xiàng)適用擬不設(shè)倉庫的零售企業(yè)）；（十一）具備售后服務(wù)能力的說明或與第三方約定提供技術(shù)支持的協(xié)議復(fù)印件、驗(yàn)配條件說明；1、本項(xiàng)適用于擬經(jīng)營需要驗(yàn)配或家庭用醫(yī)療器械的申請(qǐng)；2、只有擬經(jīng)營需要驗(yàn)配醫(yī)療器械的申請(qǐng)，方需提供驗(yàn)配條件說明；（十二）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄格式文本6及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單格式文本7（注明名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、儀器編號(hào)、數(shù)量）；（十三）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（十四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)申請(qǐng)開辦XML文件（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（十五）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明格式文本8。第十五條擬辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的，申請(qǐng)人向市局行政許可處提出申請(qǐng)，并提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）（一）申報(bào)材料封面及目錄；（二）泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表格式文本3（擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）；（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（四）擬辦企業(yè)人員名單匯總表格式文本4；（五）相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表格式文本5（指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員）；（六）企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；（七）相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件；1、擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件，聘用合同須經(jīng)由勞動(dòng)行政部門鑒證；2、退休人員提供退休證明；3、外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復(fù)印件；4、原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師須提供原單位的正式解聘說明或退休證明；5、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的，須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明；（八）相關(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件；1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗(yàn)收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明；2、超過法定退休年齡但在65周歲以下的人員，健康證明中應(yīng)包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項(xiàng)目；（九）相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復(fù)印件；1、擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書復(fù)印件；3、擬經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，需提供相應(yīng)人員醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷證明、廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)合格證明復(fù)印件；4、擬經(jīng)營體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件，和驗(yàn)收人員、售后服務(wù)人員、保管人員、銷售人員學(xué)歷證明復(fù)印件；（十）相關(guān)工作年限證明；1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人從事醫(yī)療器械工作年限證明；2、擬經(jīng)營體外診斷試劑的，提供擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作年限證明、質(zhì)量管理人員中的主管檢驗(yàn)師從事檢驗(yàn)相關(guān)工作年限證明；（十一）擬定營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件；1、圖須標(biāo)明具體尺寸；2、如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件；3、如為租賃的場(chǎng)所，則提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件；4、平面示意圖中須注明經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫及經(jīng)營場(chǎng)所的陳列室；5、擬經(jīng)營需陰涼儲(chǔ)存或有冷藏要求的產(chǎn)品，平面示意圖中須注明陰涼庫、冷藏庫面積與位置；6、擬經(jīng)營體外診斷試劑的，平面示意圖中須注明冷庫位置和容積；（十二）具備售后服務(wù)能力的說明或與第三方約定提供技術(shù)支持的協(xié)議復(fù)印件；（十三）冷藏車產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件（本項(xiàng)僅適用于擬經(jīng)營體外診斷試劑的申請(qǐng)）；（十四）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄格式文本6及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單格式文本7（注明名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、儀器編號(hào)、數(shù)量）、；（十五）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)申請(qǐng)開辦XML文件（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（十七）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明格式文本8。第十六條承辦機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起十個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，在自驗(yàn)收之日起五個(gè)工作日內(nèi)上網(wǎng)公示，五天公示期滿后無異議的，自公示期滿之日起五個(gè)工作日作出核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定并制作、送達(dá)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。送達(dá)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時(shí)須將相關(guān)事項(xiàng)告知書一并送達(dá)。決定不準(zhǔn)予發(fā)證的，以不予行政許可決定書（格式文本9）的形式書面通知申辦人，并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更第十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其它事項(xiàng)（如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人）的變更。經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢后再到工商部門辦理登記變更。第十八條辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更的，申請(qǐng)人按程序第二條規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)，并提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）（一）申報(bào)材料封面及目錄；（二）泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表（格式文本10）；（三）原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件；（四）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（五）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本11）（企業(yè)注冊(cè)地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的有無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（六）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（七）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)申請(qǐng)變更XML文件（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（八）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本8）。第十九條零售企業(yè)的不同事項(xiàng)變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)分別提交以下材料（一）企業(yè)名稱變更工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更1、公司董事會(huì)（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復(fù)印件；2、相關(guān)人員個(gè)人簡(jiǎn)歷表格式文本5；3、身份證復(fù)印件；4、工商行政管理部門出具的企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定代表人）變更核準(zhǔn)通知書或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）質(zhì)量管理人員變更1、擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件（材料要求見本程序第十四條第六項(xiàng)，聘用合同須經(jīng)由勞動(dòng)行政部門鑒證）；2、擬定人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件（材料要求見本程序第十四條第七、八項(xiàng)）。（四）經(jīng)營范圍變更1、擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲(chǔ)條件的說明；2、因經(jīng)營范圍變化需增加專業(yè)技術(shù)人員的，需提供擬定人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、擬定人員的身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件（要求見本程序第十四條第六、七、八項(xiàng)）；3、因經(jīng)營范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的，需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本7）（注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；4、與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本6）。（五）注冊(cè)地址、倉庫地址變更1、擬定營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；2、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件；3、如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變，須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本7）（注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；4、公司董事會(huì)（或投資人）決議復(fù)印件。第二十條批發(fā)企業(yè)的不同事項(xiàng)變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)分別提交以下材料（一）企業(yè)名稱變更工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更1、公司董事會(huì)（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復(fù)印件；2、相關(guān)個(gè)人簡(jiǎn)歷表（格式文本5）；3、身份證復(fù)印件；4、工商行政管理部門出具的企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定代表人）變更核準(zhǔn)通知書或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5、現(xiàn)經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件，且本項(xiàng)變更應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢。（三）質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員變更1、擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件（要求見本程序第十五條第七項(xiàng)，聘用合同須經(jīng)由勞動(dòng)行政部門鑒證）；2、擬定人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、從業(yè)年限證明、健康證明等復(fù)印件（要求見本程序第十五條第八、九、十項(xiàng)）。（四）經(jīng)營范圍變更1、提交擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲(chǔ)條件的說明；2、因經(jīng)營范圍變化需增加經(jīng)營場(chǎng)所的，需提供新的平面示意圖、地理位置圖及新的房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求見本程序第十五條第十一項(xiàng)）；3、因經(jīng)營范圍變化需增資的，提供驗(yàn)資報(bào)告或增資后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4、因經(jīng)營范圍變化需增加質(zhì)量管理人員的，提供新增人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、健康證明、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限證明原件（要求見本程序第十五條第七、八、九、十項(xiàng)）；5、與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本6）；6、因經(jīng)營范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的，需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本7）（注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；7、經(jīng)營范圍擬增加體外診斷試劑的，結(jié)合江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則對(duì)人員、面積、注冊(cè)資本、設(shè)施設(shè)備和制度的要求，與本程序第十五條逐項(xiàng)對(duì)照，凡與體外診斷試劑有關(guān)的材料均必須提供（包括執(zhí)業(yè)藥師、主管檢驗(yàn)師的材料；驗(yàn)收、售后、保管、銷售工作人員的材料；新增面積及冷庫的材料；新增注冊(cè)資本的證明材料；冷藏車的材料；新增制度的材料等）。（五）注冊(cè)地址、倉庫地址變更1、擬定營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；2、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件；3、如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變，須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本7）（注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；4、公司董事會(huì)（或投資人）決議復(fù)印件。第二十條變更經(jīng)營地址、倉庫地址、增加經(jīng)營范圍的，必須組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。涉及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的變更申請(qǐng)，承辦部門在收到變更申請(qǐng)之日起十四個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)變更事項(xiàng)進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定，上述十四個(gè)工作日包括現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的時(shí)間。不涉及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的變更申請(qǐng)，承辦部門在收到變更申請(qǐng)之日起十個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)變更事項(xiàng)進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定。第二十一條作出準(zhǔn)予變更決定的，由承辦機(jī)構(gòu)按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（正本，許可證有效期不變），收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本，并在原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本中注明變更事項(xiàng)。決定不予變更的，應(yīng)以不予變更通知書（格式文本12）的形式書面告知并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。送達(dá)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時(shí)須將相關(guān)事項(xiàng)告知書一并送達(dá)。企業(yè)名稱變更的，其副本重新制作發(fā)放。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并、跨本市轄區(qū)遷移的，必須按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定，重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十三條企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)依法中止其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更申請(qǐng)。第四章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的換發(fā)第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營的，在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)，應(yīng)向承辦機(jī)構(gòu)提出換證申請(qǐng)，并提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）（一）申請(qǐng)材料封面和目錄；（二）泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表（格式文本13）；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件；（四）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（如不符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容，應(yīng)先申請(qǐng)變更；（五）企業(yè)從業(yè)人員名單匯總表格式文本4（須注明職務(wù)、職稱及從事的崗位；（六）相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表（格式文本5）相關(guān)人員指企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員及其它技術(shù)人員；（七）相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、職稱證明件和在有效期內(nèi)的正式聘用合同的復(fù)印件（相關(guān)人員同上；聘用合同的要求同新開辦；除質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員外的其它技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)的，必須提供與原單位解除聘用的證明及健康證明）；（八）房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求同新開辦）；（九）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本11）（企業(yè)注冊(cè)地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的有無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（十）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（十一）醫(yī)療器械許可證管理系統(tǒng)申請(qǐng)換證XML文件（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（十二）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本8）。第二十五條承辦機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的換證申請(qǐng)，進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，在十四個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予其換證的決定，并制作核發(fā)新證。送達(dá)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時(shí)須將相關(guān)事項(xiàng)告知書一并送達(dá)。驗(yàn)收不合格的，下達(dá)限期整改通知書（格式文本14），整改期為三個(gè)月。整改后仍不符合條件的，自重新驗(yàn)收之日起十個(gè)工作日內(nèi)作出注銷決定，以不予換證通知書（格式文本15）的形式書面告知并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。第二十六條醫(yī)療器械零售企業(yè)逾期未提出換證申請(qǐng)的，承辦部門依法將其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷。第五章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的補(bǔ)發(fā)第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證遺失或損毀（應(yīng)有可辯認(rèn)的殘存件）的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個(gè)月后（適用于遺失的），向承辦機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)證申請(qǐng)，并提交如下材料（一）申請(qǐng)材料封面和目錄；（二）補(bǔ)證申請(qǐng)報(bào)告；（三）泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（格式文本16）；（四）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（五）刊登遺失聲明的泰州日?qǐng)?bào)或泰州晚報(bào)原件（適用于遺失的）；（六）遺存的原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正或副本原件或殘存件；（七）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本8）。第三十條承辦部門在收到補(bǔ)證申請(qǐng)之日起五個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)補(bǔ)證申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，由承辦部門按原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。送達(dá)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時(shí)須將相關(guān)事項(xiàng)告知書一并送達(dá)。不準(zhǔn)予補(bǔ)證的，應(yīng)以不予補(bǔ)證通知書（格式文本17）的形式書面告知并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第六章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的注銷第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申辦人應(yīng)向承辦部門提出注銷申請(qǐng)，并提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）（一）申請(qǐng)材料封面和目錄；（二）注銷申請(qǐng)報(bào)告；（三）泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)表（格式文本18）；（四）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（五）原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件；（六）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本11）（企業(yè)注冊(cè)地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的有無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（七）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（八）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)申請(qǐng)注銷XML文件（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（十）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。第三十二條承辦部門在收到注銷申請(qǐng)后，對(duì)注銷申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，五個(gè)工作日內(nèi)作出注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，自注銷之日起五個(gè)工作日內(nèi)在本局網(wǎng)站進(jìn)行公告并通知工商行政管理部門，注銷后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（正本、副本）作廢并由注銷部門存檔五年。不準(zhǔn)予注銷的，以不予注銷通知書（格式文本19）的形式書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第三十三條企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，市局或相關(guān)轄區(qū)的局暫停受理其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的注銷申請(qǐng)。第七章附則第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申領(lǐng)、變更、補(bǔ)證、換證及注銷的相關(guān)表格的格式文本可從市局網(wǎng)站（HTTP/WWWTZJSDAGOVCN）下載，也可到各承辦機(jī)構(gòu)咨詢索取。第三十五條符合辦理?xiàng)l件的事項(xiàng)，由承辦機(jī)構(gòu)按要求辦理；涉及不予受理、不予許可等否決事項(xiàng)的，須經(jīng)承辦部門的局長辦公會(huì)討論決定。第三十六條本程序不涉及收費(fèi)項(xiàng)目。第三十七條本程序由市局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。第三十八條本程序自2008年10月1日起施行?？傸S酮生物總黃酮是指黃酮類化合物，是一大類天然產(chǎn)物，廣泛存在于植物界，是許多中草藥的有效成分。在自然界中最常見的是黃酮和黃酮醇，其它包括雙氫黃（醇）、異黃酮、雙黃酮、黃烷醇、查爾酮、橙酮、花色苷及新黃酮類等。簡(jiǎn)介近年來，由于自由基生命科學(xué)的進(jìn)展，使具有很強(qiáng)的抗氧化和消除自由基作用的類黃酮受到空前的重視。類黃酮參與了磷酸與花生四烯酸的代謝、蛋白質(zhì)的磷酸化、鈣離子的轉(zhuǎn)移、自由基的清除、抗氧化活力的增強(qiáng)、氧化還原作用、螯合作用和基因的表達(dá)。它們對(duì)健康的好處有（1）抗炎癥（2）抗過敏（3）抑制細(xì)菌（4）抑制寄生蟲（5）抑制病毒（6）防治肝?。?）防治血管疾?。?）防治血管栓塞（9）防治心與腦血管疾病（10）抗腫瘤（11）抗化學(xué)毒物等。天然來源的生物黃酮分子量小，能被人體迅速吸收，能通過血腦屏障，能時(shí)入脂肪組織，進(jìn)而體現(xiàn)出如下功能消除疲勞、保護(hù)血管、防動(dòng)脈硬化、擴(kuò)張毛細(xì)血管、疏通微循環(huán)、活化大腦及其他臟器細(xì)胞的功能、抗脂肪氧化、抗衰老。近年來國內(nèi)外對(duì)茶多酚、銀杏類黃酮等的藥理和營養(yǎng)性的廣泛深入的研究和臨床試驗(yàn)，證實(shí)類黃酮既是藥理因子，又是重要的營養(yǎng)因子為一種新發(fā)現(xiàn)的營養(yǎng)素，對(duì)人體具有重要的生理保健功效。目前，很多著名的抗氧化劑和自由基清除劑都是類黃酮。例如，茶葉提取物和銀杏提取物。葛根總黃酮在國內(nèi)外研究和應(yīng)用也已有多年，其防治動(dòng)脈硬化、治偏癱、防止大腦萎縮、降血脂、降血壓、防治糖尿病、突發(fā)性耳聾乃至醒酒等不乏數(shù)例較多的臨床報(bào)告。從法國松樹皮和葡萄籽中提取的總黃酮“碧蘿藏“（英文稱PYCNOGENOL）在歐洲以不同的商品名實(shí)際行銷應(yīng)用25年之久，并被美國FDA認(rèn)可為食用黃酮類營養(yǎng)保健品，所報(bào)告的保健作用相當(dāng)廣泛，內(nèi)用稱之為“類維生素“或抗自由基營養(yǎng)素，外用稱之為“皮膚維生素“。進(jìn)一步的研究發(fā)現(xiàn)碧蘿藏的抗氧化作用比VE強(qiáng)50倍，比VC強(qiáng)20倍，而且能通過血腦屏障到達(dá)腦部，防治中樞神經(jīng)系統(tǒng)的疾病，尤其對(duì)皮膚的保健、年輕化及血管的健康抗炎作用特別顯著。在歐洲碧蘿藏已作為保健藥物，在美國作為膳食補(bǔ)充品（相當(dāng)于我國的保健食品），風(fēng)行一時(shí)。隨著對(duì)生物總黃酮與人類營養(yǎng)關(guān)系研究的深入，不遠(yuǎn)的將來可能證明黃酮類化合物是人類必需的微營養(yǎng)素或者是必需的食物因子。性狀片劑。功能主治與用法用量功能主治本品具有增加腦血流量及冠脈血流量的作用，可用于緩解高血壓癥狀（頸項(xiàng)強(qiáng)痛）、治療心絞痛及突發(fā)性耳聾，有一定療效。用法及用量口服每片含總黃酮，每次片，日次。不良反應(yīng)與注意不良反應(yīng)和注意目前,暫沒有發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)洛伐他丁【中文名稱】洛伐他丁【英文名稱】LOVASTATIN【化學(xué)名稱】S2甲基丁酸1S,3S,7S,8S,8AR1,2,3,7,8,8A六氫3,7二甲基822R,4R4羥基6氧代2四氫吡喃基乙基1萘酯【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】洛伐他丁結(jié)構(gòu)式【作用與用途】洛伐他丁胃腸吸收后，很快水解成開環(huán)羥酸，為催化膽固醇合成的早期限速酶（HMGCOA還原酶）的競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑?？山档脱獫{總膽固醇、低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白的膽固醇含量。亦可中度增加高密度脂蛋白膽固醇和降低血漿甘油三酯。可有效降低無并發(fā)癥及良好控制的糖尿病人的高膽固醇血癥，包括了胰島素依賴性及非胰島素依賴性糖尿病?！居梅ㄓ昧俊靠诜话闶挤┝繛槊咳?0MG，晚餐時(shí)1次頓服，輕度至中度高膽固醇血癥的病人，可以從10MG開始服用。最大量可至每日80MG?！咀⒁馐马?xiàng)】病人既往有肝臟病史者應(yīng)慎用本藥，活動(dòng)性肝臟病者禁用。副反應(yīng)多為短暫性的胃腸脹氣、腹瀉、便秘、惡心、消化不良、頭痛、肌肉疼痛、皮疹、失眠等。洛伐他丁與香豆素抗凝劑同時(shí)使用時(shí)，部分病人凝血酶原時(shí)間延長。使用抗凝劑的病人，洛伐他丁治療前后均應(yīng)檢查凝血酶原時(shí)間，并按使用香豆素抗凝劑時(shí)推薦的間期監(jiān)測(cè)。他汀類藥物他汀類藥物STATINS是羥甲基戊二酰輔酶A（HMGCOA）還原酶抑制劑，此類藥物通過競(jìng)爭(zhēng)性抑制內(nèi)源性膽固醇合成限速酶HMGCOA還原酶，阻斷細(xì)胞內(nèi)羥甲戊酸代謝途徑，使細(xì)胞內(nèi)膽固醇合成減少，從而反饋性刺激細(xì)胞膜表面主要為肝細(xì)胞低密度脂蛋白LOWDENSITYLIPOPROTEIN，LDL受體數(shù)量和活性增加、使血清膽固醇清除增加、水平降低。他汀類藥物還可抑制肝臟合成載脂蛋白B100，從而減少富含甘油三酯AV、脂蛋白的合成和分泌。他汀類藥物分為天然化合物如洛伐他丁、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀和完全人工合成化合物如氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、羅伐他汀、PITAVASTATIN是最為經(jīng)典和有效的降脂藥物，廣泛應(yīng)用于高脂血癥的治療。他汀類藥物除具有調(diào)節(jié)血脂作用外，在急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者中早期應(yīng)用能夠抑制血管內(nèi)皮的炎癥反應(yīng)，穩(wěn)定粥樣斑塊，改善血管內(nèi)皮功能。延緩動(dòng)脈粥樣硬化（AS）程度、抗炎、保護(hù)神經(jīng)和抗血栓等作用。結(jié)構(gòu)比較辛伐他汀（SIMVASTATIN）是洛伐他?。↙OVASTATIN）的甲基化衍化物。美伐他?。∕EVASTATIN，又稱康百汀，COMPACTIN）藥效弱而不良反應(yīng)多，未用于臨床。目前主要用于制備它的羥基化衍化物普伐他汀（PRAVASTATIN）。體內(nèi)過程洛伐他汀和辛伐他汀口服后要在肝臟內(nèi)將結(jié)構(gòu)中的其內(nèi)酯環(huán)打開才能轉(zhuǎn)化成活性物質(zhì)。相對(duì)于洛伐他汀和辛伐他汀，普伐他汀本身為開環(huán)羥酸結(jié)構(gòu)，在人體內(nèi)無需轉(zhuǎn)化即可直接發(fā)揮藥理作用，且該結(jié)構(gòu)具有親水性，不易彌散至其他組織細(xì)胞，極少影響其他外周細(xì)胞內(nèi)的膽固醇合成。除氟伐他汀外，本類藥物吸收不完全。除普伐他汀外，大多與血漿蛋白結(jié)合率較高。用藥注意大多數(shù)患者可能需要終身服用他汀類藥物，關(guān)于長期使用該類藥物的安全性及有效性的臨床研究已經(jīng)超過10年。他汀類藥物的副作用并不多，主要是肝酶增高，其中部分為一過性，并不引起持續(xù)肝損傷和肌瘤。定期檢查肝功能是必要的，尤其是在使用的前3個(gè)月，如果病人的肝臟酶血檢查值高出正常上線的3倍以上，應(yīng)該綜合分析病人的情況，排除其他可能引起肝功能變化的可能，如果確實(shí)是他汀引起的，有必要考慮是否停藥；如果出現(xiàn)肌痛，除了體格檢查外，應(yīng)該做血漿肌酸肌酸酶的檢測(cè)，但是橫紋肌溶解的副作用罕見。另外，它還可能引起消化道的不適，絕大多數(shù)病人可以忍受而能夠繼續(xù)用藥。紅曲米天然降壓降脂食品紅曲米紅曲紅曲米又稱紅曲、紅米，主要以秈稻、粳稻、糯米等稻米為原料，用紅曲霉菌發(fā)酵而成，為棕紅色或紫紅色米粒。紅曲米是中國獨(dú)特的傳統(tǒng)食品，其味甘性溫，入肝、脾、大腸經(jīng)。早在明代，藥學(xué)家李時(shí)珍所著本草綱目中就記載了紅曲的功效營養(yǎng)豐富、無毒無害，具有健脾消食、活血化淤的功效。上世紀(jì)七十年代，日本遠(yuǎn)藤章教授從紅曲霉菌的次生級(jí)代謝產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)了能夠降低人體血清膽固醇的物質(zhì)莫納可林K（MONACOLINK）或稱洛伐他汀，（LOVASTATIN），引起醫(yī)學(xué)界對(duì)紅曲米的關(guān)注。1985年，美國科學(xué)家GOLDSTEIN和BROWN進(jìn)一步找出了MONACOLINK抑制膽固醇合成的作用機(jī)理，并因此獲得諾貝爾獎(jiǎng)，紅曲也由此名聲大噪。紅曲米的醫(yī)療保健功效如下1降壓降脂研究表明，紅曲米中所含的MONACOLINK能有效地抑制肝臟羥甲基戊二酰輔酶還原酶的作用，降低人體膽固醇合成，減少細(xì)胞內(nèi)膽固醇貯存；加強(qiáng)低密度脂蛋白膽固醇的攝取與代謝，降低血中低密度脂蛋白膽固醇的濃度，從而有效地預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化；抑制肝臟內(nèi)脂肪酸及甘油三酯的合成，促進(jìn)脂質(zhì)的排泄，從而降低血中甘油三酯的水平；升高對(duì)人體有益的高密度脂蛋白膽固醇的水平，從而達(dá)到預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化，甚至能逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化的作用。2降血糖遠(yuǎn)藤章教授等人曾直接以紅曲菌的培養(yǎng)物做飼料進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，除確定含有紅曲物的飼料可以有效地使兔子的血清膽固醇降低1825以上外，又發(fā)現(xiàn)所有試驗(yàn)兔子在食入飼料之后的05小時(shí)內(nèi)血糖降低2333，而在1小時(shí)之后的血糖量比對(duì)照組下降了1929。說明紅曲降糖功能顯著。3防癌功效紅曲橙色素具有活潑的羥基，很容易與氨基起作用，因此不但可以治療胺血癥且是優(yōu)良的防癌物質(zhì)。4保護(hù)肝臟的作用紅曲中的天然抗氧化劑黃酮酚等具有保護(hù)肝臟的作用。壓樂膠囊壓樂膠囊成分壓樂膠囊”唯一成分“紅曲酵素”大紀(jì)事1970紅曲米提取6種他汀，制成降脂藥世界第一紅曲，是寄生在紅曲米上，發(fā)酵提取壓樂膠囊的活性生物菌。70年代日本科學(xué)家遠(yuǎn)藤根據(jù)本草綱目上記載紅曲的“活血”功效的啟示，從紅曲營養(yǎng)液中分離出優(yōu)良的6種含膽固醇抑制劑和甘油三酯分解劑的紅曲菌，被命名為“莫納可林”即“他汀類”，此后30多年來，紅曲米提取的“他汀”被世界醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為最好的降脂藥，在臨床上大量使用。2002降壓史上歷史性突破6種他丁2種紅曲降壓素“紅曲酵素”2002年，震驚世界的生物領(lǐng)域重大發(fā)明，紅曲中的降糖、降壓、抗癌成分（GABAGLUCOSAMINE）通過發(fā)酵提取，在原來6種他丁的基礎(chǔ)上合成“紅曲酵素（MONACOLINR），經(jīng)大量的臨床試驗(yàn)，這種復(fù)合酵素不僅保留了生物他丁的降脂功效，而且它的降血壓效果堪比任何藥物，藥日新聞撰文品論，紅曲酵素的出現(xiàn)，將開辟降壓藥新時(shí)代。20086年臨床證實(shí)“紅曲酵素”降血壓、治心腦、防猝死、能停藥隨后的6年，5萬名高血壓患者臨床運(yùn)用證實(shí)“紅曲酵素”對(duì)調(diào)理器官微血循環(huán)、幫助血液進(jìn)行重新分配，迅速降壓，修復(fù)受損心腦肝腎作用顯著。而且“紅曲酵素”降壓同時(shí)、養(yǎng)心、護(hù)腦、清肝、活腎的功效，達(dá)到了降壓藥的頂峰“紅曲酵素”也被世界醫(yī)學(xué)界譽(yù)為“可以媲美青霉素的曠世發(fā)現(xiàn)”“紅曲酵素”摘取美國醫(yī)學(xué)界最高榮譽(yù)“拉斯克獎(jiǎng)”“紅曲酵素”的發(fā)現(xiàn)者日本BIOPHARM研究所所長遠(yuǎn)藤章（74歲），因此項(xiàng)發(fā)明被授予美國醫(yī)學(xué)界最高榮譽(yù)“拉斯克獎(jiǎng)”，紐約市長布隆博格將頒獎(jiǎng)理由歸結(jié)于“數(shù)千萬人因此得以延長生命”通知各地消費(fèi)者為了打擊假冒偽劣產(chǎn)品，保護(hù)消費(fèi)者利益，公司從2011年4月起，正式委托國家GMP認(rèn)證企業(yè)吉林市隆泰參茸制品有限責(zé)任公司生產(chǎn)我公司產(chǎn)品壓樂牌鑫康延平膠囊（以下簡(jiǎn)稱壓樂）。按照國家規(guī)定，壓樂產(chǎn)品盒子和說明書做以下相應(yīng)調(diào)整1委托生產(chǎn)企業(yè)由原來的“山西天特鑫保健食品有限公司”，改為“吉林市隆泰參茸制品有限責(zé)任公司”。2生產(chǎn)地址由原來的“山西省大同縣馬連莊”，改為“吉林省樺甸市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)”。3產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由“Q140200TTX0092010”改為“Q/HDLTS092011”4衛(wèi)生許可證由“晉衛(wèi)食證字（2007）140000110039號(hào)”，改為吉衛(wèi)食證字（2008）第220282SC4348號(hào)。5增加了食品流通許可證號(hào)SP1101051010090481（11）。6盒子上增加了“數(shù)碼鈔票花紋防偽”技術(shù)，包裝上的花紋清晰，仔細(xì)觀看，花紋中間有“壓樂”字樣。北京鑫康勝生物技術(shù)開發(fā)有限公司2011年4月6日本店鄭重聲明不賣假貨每天解釋防偽碼的問題真的很累請(qǐng)顧客買之前先看完。廠家因?yàn)椴蛔屧诰W(wǎng)上出售，所以我們的防偽碼都要刮掉，那個(gè)防偽碼對(duì)于顧客來講是查詢真?zhèn)斡玫?，但是?duì)于代理來講是廠家用來查串貨用的，所以我們網(wǎng)上出售一定要撕掉，希望您理解如果您不能接受的話，請(qǐng)不要拍，免得沒有必要的麻煩以后凡是因?yàn)榉纻未a被撕申請(qǐng)退貨的顧客，本店一律不支持請(qǐng)您考慮好了再拍我們盒子上的防偽挖掉了一部分，是查不了的，因?yàn)閺S家嚴(yán)查網(wǎng)上低價(jià)串貨，廠家可以從防偽數(shù)字查出貨源，不能接受的請(qǐng)不要拍絕對(duì)正品，收到可以試用幾天滿意在確認(rèn)，不滿意可以全額退款誰能詳細(xì)給我介紹一下藥品串貨。謝謝瀏覽次數(shù)697次懸賞分0|解決時(shí)間20109121615|提問者YANYECC最佳答案藥品串貨是一種違規(guī)操作。一般來說藥品的經(jīng)營，在地方都是有代理商，代理商是負(fù)責(zé)獨(dú)家供貨，而藥品的生產(chǎn)廠家也會(huì)給予市場(chǎng)保護(hù)，每個(gè)地區(qū)不能出現(xiàn)同樣品種的經(jīng)營代理商。串貨是指通過廠家發(fā)貨到其他的地方，再把藥品流通到有生產(chǎn)廠家代理商的地方市場(chǎng)去銷售，形成了市場(chǎng)沖撞分享給你的朋友