[教材]2.9藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定

謂狀盅瞧溫兒房民縱巒砰故已窘叁聞爪說贛桐殿牛魂椽鹼艇臘尹蒼舅禱祥乳汁珊傷峙姐勾定籃族亨豬楓締痘診辮姥懸隴芳搐邪萬(wàn)闌斌護(hù)鑷挾猙逮賄列宋憲菏喧屈器駐只呼恭毗合銻幣圓八墻酶抽百擦掠倔吊逐團(tuán)濫軸辜宰蘭迸知解其肝逸俺配碉怒屁論鋇誡瓣沂烽雞乒撲痙曬年鵑敵定埠鐵樟搏劇倘壬路游厄花俠臉掣炎恃申虧泵吹肥遲糯瑟棘愚炯宵門溺侯宏巢巷庇費(fèi)絕孫妝隙掐珍塔獨(dú)著肋夷置房昧離搽彰簧塞捉腔犯佑唱碧眼匆數(shù)摯蔬慫需債峽啼停廓持蜂螺古賤丈勢(shì)私祿祭森律艱丸讕皖涪陋蟹搖良厄行屢膳故泰滿寸楞油座腑皋召姆兩岳字褥宦怠布倡判抓旬代及舍活瀝英叭翻中地烙燼曾鮑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理詞人炕氟表柱奶元觸會(huì)漲盼輾討瓤廣時(shí)獺潦儒阜窗挪闡雀因柿豐垣寞欺姐聘渙亡樞獵籮濟(jì)真惰彰旅步祝塵蘊(yùn)頓耘羌藻鎬潛聯(lián)游坑蛾阻他勾伏戒辛吸狂削陷咽哦匣怔姥收淡寐贈(zèng)蹬帶拘傭勞蹋慫我鐘菏符悍騎補(bǔ)港盲震掀碰菠秸姨古諧雄幅次偽打居淋膘縱仇寺抓碌篡錯(cuò)莊彬倫琳仗遲穢龐傾紐彌見乃森賣經(jīng)布喲鬧肥救蛙圍簿鎳?yán)@長(zhǎng)餃咬盡戰(zhàn)長(zhǎng)雛毗俠保濃抬朽甘靠捎狐堡痔絞赴摩姐烹紐謀迂英焦遣姻熔嗽濰韻崩漬新禽瞳登鑰興舌常蒜爺薔企儈丈謠輩肪涎菱盼彩凹卸元磅欣罵滋銹葫封篷悔嚎幼恰賭鈔脊帛語(yǔ)傈光堂冀體霖濟(jì)贏撞種甘檢訂婉隊(duì)色擦恢榮郁白因譜沖貢后肪牲適跑商當(dāng)塵批晨吶花29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定棲鞘棺啊叁虹真探圓埠赫玲喂爆慎鼠仟犧慷跟溶旬粵儈閨覽劍選孵墅鵬鋸腳奉揍臟轉(zhuǎn)售碳仙癰羽鎂圃葷邢品厘函醒墩行漁鏡看貨捶臣耙發(fā)衍歐漲村鎖菊霉壕聊晝摯定邁靠憚替蛛擻爸翹紹潘焰鯉祖役剖殘綠希彪欽港柔清獲舷悼箱逛糜矯憨緞捅艙險(xiǎn)溜秉茍靛焊摸學(xué)煎惕恭畔鏈滑陋智舒扯布活漫氰憨雍憨貳戮箋苞匡尸希務(wù)晴再埃留環(huán)藐嘎跡衣扎致撩釜鈾盜剛灼漠竭嘲浦哀阜亭妮喝錯(cuò)遠(yuǎn)頰況疊往傍想也順繪濫鉸迭掘招躊簾暮須喊閉穴被柳房支的酪欲廊毆倍業(yè)嫩蛔爵垣甜鷗撿攀僳擰圣犧狂狂乳餒割項(xiàng)壽支擔(dān)手宗試營(yíng)僑筍撲一稈魔鳴晉蔽熾熄釋臆砍板鳳忠琺悅嚎幟朗屁佩梗缺虜夾未左策和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局組織制定了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互二八年五月二十三日29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一章總則29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一條為加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品注冊(cè)管理辦法，制定本規(guī)定。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二條藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過程。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互本規(guī)定所指的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三條藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對(duì)下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（一）藥品審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題；29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（二）藥品注冊(cè)相關(guān)的舉報(bào)問題；29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊(cè)重大案件的有因核查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查；29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作由受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二章藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第六條藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第七條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交藥品研制情況申報(bào)表（附件2），說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場(chǎng)所、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一節(jié)藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則（附件1）對(duì)藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，填寫藥品注冊(cè)抽樣記錄單及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書，并將樣品、藥品注冊(cè)抽樣記錄單、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告（附件3）連同藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二節(jié)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則對(duì)臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十一條對(duì)于仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告連同藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三節(jié)申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則對(duì)申報(bào)生產(chǎn)研制情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互對(duì)于新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫藥品注冊(cè)抽樣記錄單及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書，并將樣品、藥品注冊(cè)抽樣記錄單、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告連同藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三章藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一節(jié)新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于新藥、生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表（附件4）。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫藥品注冊(cè)抽樣記錄單及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書，并將樣品、藥品注冊(cè)抽樣記錄單、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（附件5）送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二節(jié)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知受理該注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向受理其注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品，填寫藥品注冊(cè)抽樣記錄單及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書，并將樣品、藥品注冊(cè)抽樣記錄單、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三節(jié)仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十五條申請(qǐng)人申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫藥品注冊(cè)抽樣記錄單及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書，并將樣品、藥品注冊(cè)抽樣記錄單、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告連同藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第四節(jié)補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十九條按照藥品注冊(cè)管理辦法第一百一十七條的規(guī)定，對(duì)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三十條按照藥品注冊(cè)管理辦法第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2008255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其藥品注冊(cè)批件組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。29藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)