2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)制造信息分析報告

1、生產(chǎn)制造信息表述要求 提交生產(chǎn)制造信息沒有格式方面的要求。 （一）、對于無源醫(yī)療器械： 1、明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝 2、注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝 3、概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 （二）、對于有源醫(yī)療器械： 1、提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料 2、可采用流程圖的形式，概述生產(chǎn)過程。 3、概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 （三）、對于體外診斷試劑： 1、概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及 確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、 樣本要求、樣本用量、 試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要） 、質(zhì)控方法等。 2、概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 生產(chǎn)制造信息 倉I口貼 1. 產(chǎn)品生產(chǎn)

2、過程概述 創(chuàng)口貼由由接觸創(chuàng)面的敷墊、背貼和保護(hù)層組成。其中敷墊、背貼和保護(hù)層是直接 從供應(yīng)商處購買的原材料，購買的原材料經(jīng)檢驗合格后，按照產(chǎn)品規(guī)格進(jìn)行切片，切片 后將三種原材料進(jìn)行壓膜，壓膜后進(jìn)行質(zhì)檢，質(zhì)檢完成進(jìn)行包裝，包裝完成即可入庫。 整個生產(chǎn)過程中，原材料質(zhì)檢、切片、成品質(zhì)檢是關(guān)鍵工序。 2. 產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝 原材料采購 原料檢驗 切片成型 產(chǎn)品壓膜 過程檢驗 V 成品入庫 圖1生產(chǎn)工藝流程圖 關(guān)鍵工序： 原材料檢驗：檢查原材料的外觀是否平整、完好。 切片成型：檢查切片后的尺寸是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的尺寸。 過程檢驗：檢查產(chǎn)品外觀，表面應(yīng)平整，醫(yī)用膠布、吸水墊和隔離膜結(jié)合牢固, 沒

3、有脫離。 3研制和生產(chǎn)場地情況概述 3.1資源條件 本企業(yè)生產(chǎn)場地150平方米，倉庫條件符合成品及原材料的存放要求，產(chǎn)品生產(chǎn) 車間和外包裝車間按不同產(chǎn)品獨立設(shè)置，人流物流通道分開，整個車間布局合理。 生產(chǎn)設(shè)備共8套，能滿足生產(chǎn)需要 檢驗設(shè)備共 5 套，能滿足產(chǎn)品出廠檢驗需要 3.2 質(zhì)量體系 企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的要求，并定期組織內(nèi)部審核， 建立了質(zhì)量手冊、 符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的程序文件， 并在此基礎(chǔ)上先后建立 了原料采購管理制度、生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度、倉庫衛(wèi)生管理制度、出庫復(fù)核制度、庫存保 養(yǎng)制度、醫(yī)療器械有效期管理制度、不合格商品管理制度、退貨商品管理制度等一系列 的管理制度； 配備生產(chǎn)檢測設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及生產(chǎn)工藝和檢驗流程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，輔之以配套的記錄文件的表樣，形成了完善的質(zhì)量管理體系，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量 和公司體系的有效運行。 3.3 成品檢驗 成品檢驗嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的指標(biāo)進(jìn)行檢驗，檢