醫(yī)療設備器械管理制度DOC

1、醫(yī)院醫(yī)療設備管理制度總則：（一）醫(yī)療器械定義：根據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例規(guī)定： 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他 物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫 學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使 用旨在達到下列預期目的：（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（4）妊娠控制。（二）醫(yī)療器械物資種類：（1）根據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例規(guī)定分為三類：第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性

2、的醫(yī)療器械。第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安 全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（2）醫(yī)療器械具體分類： 醫(yī)療設備：包括：診斷設備、治療設備、手術室設備、麻醉設備、康復 保健設備及器材、護理設備、消毒設備、滅菌設備、美容儀器、實驗室設備、 非系統(tǒng)輔助設備、配套軟件等。 醫(yī)療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術器械、護理器械等。 醫(yī)療材料：包括：植入及內固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、 化學試劑等。 衛(wèi)生材料：包括：醫(yī)用敷料、護理用品等。（三）醫(yī)療器械有效證明：（1）生產企業(yè)必須持有時間有效的 醫(yī)療器械生

3、產企業(yè)許可證 和年檢合 格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 ；（2）銷售企業(yè)必須持有時間有效且上一年度年檢合格的 醫(yī)療器械經營企 業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 ；（3）國產及進口醫(yī)療器械產品都必須持有時間有效的 中華人民共和國醫(yī) 療器械注冊證。二醫(yī)療器械采購準入管理制度（一）醫(yī)療設備（固定資產）采購管理1 請購（請購部門必須認真填寫）（1）請購類別：新增；添置；更新。（ 2 ）論證內容： 應用論證：重點說明學科應用必需理由。 市場論證：重點描述所請購設備的市場應用及普及狀況。 配置論證：提供詳細的需求配置清單。 人員和場地基本條件論證： 效益論證：更新設備應對原在用設備的采購金額、 使用時間、收費標

4、準情況、診斷或治療數(shù)量合計、毛收入合計、設備耗用水電支出合計、與設備輔助相關的水 電支出合計、人力支出合計、維修支出合計等進行計算。（院財務科給出原 設備收益及支出統(tǒng)計合計）對新增設備的采購金額、擬啟用時間、收費標準情況、診斷或治療日均 數(shù)量、單次診斷或治療有效工作時間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數(shù) 量、單次平均人力支出預計、單次平均設備耗用水電支出預計、單次與設備輔 助相關的水電支出預計、包含在收費標準中的耗材平均支出預計、年度維修支 出預計、年均毛收入合計、年均純收入預計、投資回收年限等進行計算。（注：單價低于人民幣 1 萬元設備無需上述論證）2 審批（ 1）醫(yī)務科工作需求審核、醫(yī)療

5、設備主管部門工程技術審核（2）采購額人民幣10萬元采購額人民幣1仟元：主管院長批準。采購額人民幣10萬元：院長辦公會批準。3 采購（1）單機金額v人民幣1仟元，采購人員與使用科室負責人協(xié)商購買。（2）人民幣1仟元w單機金額v人民幣10萬元，批量金額v人民幣 30 萬元：由主管院長、最終用戶負責人、院內部審計人員及醫(yī)療設備科主管人員 與供貨商談判及簽約后，醫(yī)療設備科執(zhí)行采購。（3）單機金額人民幣10萬元，批量金額人民幣30萬元：由醫(yī)療設備 科會同審計監(jiān)察部門一起辦理政府采購。（二）醫(yī)療器械（非固定資產）采購管理1 請購1 ）常用庫存發(fā)放物資： 每月初由醫(yī)療設備科倉庫根據(jù)上月入庫、 發(fā)出和 庫存情

6、況制作醫(yī)療器械倉庫物資月采購計劃書 ，由倉庫保管員、 計劃（審核） 員、采購員及科長確認。報主管院長審批。（2）非常用庫存發(fā)放物資： 臨床科室根據(jù)業(yè)務需求填寫計劃申請單， 報物 質主管部門審核匯總。（3）內植入材料：由于內植入材料 （如骨科材料及眼科材料等） 金額較大， 且需要根據(jù)患者具體情況進行選擇和實施手術。因此采?。?醫(yī)院根據(jù)臨床科室論證及需求確定長期供貨商。 臨床科室根據(jù)患者及手術需求選擇內植入材料。 手術后將患者姓名、住院床號、住院單號、植入材料名稱、植入材料金 額匯總制表報設備（器械）科審核備案。（4）維修零配件： 常用小額維修零配件（單價V 1000元）：由醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程

7、技 術保障負責人根據(jù)日常維修需求，直接采購補充備用維修零配件后辦理入庫手 續(xù)。 大額維修零配件：根據(jù)設備故障診斷情況，醫(yī)療設備（器械）科主管工 程師附加故障情況技術說明，其負責人及設備科負責人進行確認后，上報設備（器械）主管院長后實施。2 審批（ 1 ）常用庫存發(fā)放物資： 醫(yī)療器械倉庫物資月采購計劃書由設備科審 核，主管院長批準后方可實施采購。（ 2 ）非常用庫存發(fā)放物資： 由各科室提出計劃申請， 由設備科匯總審核后， 上報主管院長批準后方可實施采購。3）維修零配件： 常用小額維修零配件：無需請購手續(xù)。 大額維修零配件： 故障設備用戶填報的 維修計劃申請單 ，經醫(yī)療設 備科審核，醫(yī)療器械主管院

8、長批準方可實施采購。3采購（1）累計金額大于 1000 元的物資采購執(zhí)行比價采購或年度集中招投標采 購，凡屬于列入政府采購項目的物資嚴格執(zhí)行政府采購。（2）上述請購除常用小額維修零配件外，均需見醫(yī)療器械主管院長批準， 醫(yī)療設備科計劃（記賬）員登記后，由醫(yī)療設備科采購員完成采購工作。（3） 用于醫(yī)療器械維修的常用小額維修零配件， 由醫(yī)療設備科直接采購。（三）醫(yī)療器械試用管理（1）論證：臨床科室應對所需要試用的醫(yī)療器械以往用戶情況及市場準入 情況進行細致的了解。（2）申請：擬試用部門需向其業(yè)務主管部門提出詳細的試用申請書。（3）審批：醫(yī)療設備科對醫(yī)護主管部門批復的試用申請書就其產品市場準 入情況及

9、供貨商企業(yè)合法性進行審核，并加注意見，上報主管院長。（4）引進執(zhí)行：主管院長批準后， 由醫(yī)療設備科與供貨商簽訂試用協(xié)議書， 執(zhí)行引進驗收。（5）結論：試用部門應嚴格控制試用期時間， 試用期滿需及時向醫(yī)療設備 科提交試用結論報告書，并終止試用。（ 6）對于接受醫(yī)療器械生產企業(yè)委托進行臨床試驗的臨床科室， 必須事前 向院醫(yī)務科辦理申請，并嚴格執(zhí)行國家頒布的醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦 法。三醫(yī)療器械管理制度（一）倉庫管理1 入庫（1）卸貨及運輸： 外包裝檢查：對于大型及精密醫(yī)療設備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人員 首先應對貨物外包裝情況進行認真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒 伏痕跡、水浸痕跡和破損

10、，如發(fā)現(xiàn)應予以詳細記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認。 貨物裝卸：對于大型及精密醫(yī)療設備卸貨時，醫(yī)院在場人員應嚴密觀 察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險行為或情況應及時停止裝卸，以防止貨物損壞。 貨物運輸：貨物到院后運輸時，醫(yī)療設備科在場人員應跟蹤院內運輸 全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險跡象應及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物 安全落位。（2）開箱及驗收： 醫(yī)療設備固定資產物資開箱驗收應有供貨商、 最終用戶代表、 醫(yī)院主 管工程師和醫(yī)療設備科固定資產管理人員共同在場。 醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設備科固定資產管理人員應控制開箱現(xiàn)場， 嚴 格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。 設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現(xiàn)場，

11、 直至全部驗收工作結 束，且對包裝箱進行認真查看后，方可處理。 設備驗收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、醫(yī)療設備科參加驗收人員和供 貨商驗收人員共同簽名確認后方可歸入檔案。 對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認（3）入庫手續(xù)辦理醫(yī)療設備科倉庫保管員根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理貨物入庫手 續(xù)。2 出庫醫(yī)療設備科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完成后 5 個工作日內，督促用戶 部門辦理固定資產領用手續(xù)。3 庫存保管（1）暫存物資保管：對于無法進入醫(yī)療設備科倉庫的大型精密醫(yī)療設備， 倉庫管理員及固定資產管理員應對其開箱安裝前存放場地進行經常查看，防止 碰

12、撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進行交 代。（2）備用物資保管：對于醫(yī)療設備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應按類存放，先進 先出，保持整潔，通風防潮，并做好防火防盜工作。（二）在用物資管理1. 分戶帳管理：嚴格執(zhí)行醫(yī)療設備固定資產分戶帳管理，醫(yī)療設備科醫(yī) 療器械物資供應部應按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產進行盤點，做到帳 帳相符，帳物相符。2 .年度盤點：醫(yī)療設備科醫(yī)療器械物資供應部每兩年對全院醫(yī)療器械固 定資產進行一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī) 院固定資產帳帳相符，帳物相符，防止固定資產流失。3 .分戶財產保管人員更換：醫(yī)療設備固定資產使用科室財

13、產保管人員更 換前，必須通知醫(yī)療設備科醫(yī)療器械物資供應部，由該部人員協(xié)助做好帳物移 交工作。如未辦理固定資產管理移交手續(xù)而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。（三）固定資產移動管理1.跨科借用：由于醫(yī)療需要，經借與被借雙方負責人同意將醫(yī)療器械固 定資產跨科借用，固定資產借出方需由財產保管人保留借方財產保管人借條。 該借條必須注明設備名稱、固定資產編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。 如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產保管人 承擔相關責任。2 .資產轉科：醫(yī)療器械固定資產因臨床業(yè)務需要進行轉科使用，主動提 出一方需向醫(yī)療設備科提出書面申請， 原值單價小于等于

14、人民幣 1000 元，醫(yī) 療設備科審核，醫(yī)療設備主管院長批準，由雙方財產保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療 設備科醫(yī)療器械物資供應部辦理物資帳目變更后，方可實施財產轉移。原值 單價大于人民幣 1000 元，醫(yī)療設備科審核， 醫(yī)療設備主管院長及財務主管院長 批準, 由雙方財產保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設備科醫(yī)療器械物資供應部辦理固 定資產帳目變更后，方可移交相關資產。3 .資產出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產因支援或捐贈轉移出院外，醫(yī)療設 備科醫(yī)療器械物資供應部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的批準相關文件，憑接受 方接受文件及時辦理固定資產帳目變更手續(xù)。（四）固定資產報廢管理1. 報廢申請：對于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資

15、產，資產所有方負責 人需認真填寫 醫(yī)療器械固定資產報廢申請單 ，并提交醫(yī)療設備科進行工程技 術鑒定。2. 報廢物資鑒定：醫(yī)療設備科主管工程師應本著嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，對需 報廢的醫(yī)療器械固定資產給出實事求是的鑒定意見。3. 報廢申請審批： 醫(yī)療器械固定資產報廢申請單經醫(yī)療設備科負責人 審核， 原值單價小于等于人民幣 1000 元，醫(yī)療設備科審核， 醫(yī)療設備主管院 長批準，方可實施辦理報廢手續(xù)。 原值單價大于人民幣 1000 元，醫(yī)療設備科 審核，醫(yī)療設備主管院長及財務主管院長批準，方可實施辦理報廢手續(xù)。4. 報廢物資處理：經批準報廢的醫(yī)療器械固定資產需通知財務科和審計 監(jiān)察科進行現(xiàn)場監(jiān)督并在醫(yī)療器

16、械固定資產報廢申請單簽名確認。如可提 供維修利用的，由醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術保障部在醫(yī)療器械固定資產 報廢申請單上注明。如無利用價值的，方可處理。5 .固定資產帳目變更：醫(yī)療設備科醫(yī)療器械物資供應部將已完成的醫(yī) 療器械固定資產報廢申請單進行歸檔，并憑此單進行醫(yī)療器械固定資產帳目 變更。（五）固定資產（萬元以上）檔案管理1.卷宗建立：醫(yī)療器械固定資產卷宗是從醫(yī)療設備科接到醫(yī)院批準采購 的申請書開始，由采購執(zhí)行者建立。該卷宗包括：論證、申請、批復、聯(lián)系、 招標、簽約及相關全部資料。2 .檔案建立：設備到貨驗收后，由醫(yī)療設備科固定資產管理員將其卷宗 全部文件與設備驗收文件一并裝訂、編號，建立醫(yī)療

17、器械固定資產檔案。并由 專人負責管理。3 .檔案調用：醫(yī)療器械固定資產檔案是醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產的原始紀 錄，因接受檢查、維修等事宜需調用檔案，必須征得檔案保管人員同意，并在 借出當日歸還。（六）許可證檔案及數(shù)據(jù)庫管理1.許可證檔案建立：醫(yī)療器械相關許可證是其引進和使用合法性證明。 與固定資產檔案相關的許可證歸入其固定資產檔案之中。此外，其他醫(yī)療器械 相關許可證由醫(yī)療設備科醫(yī)療器械物資供應部建立許可證檔案和計算機數(shù)據(jù)庫，以便于檢索和檢查。2 .數(shù)據(jù)庫監(jiān)控：醫(yī)療設備科采購人員應定期對許可證檔案及其數(shù)據(jù)庫進 行審核，以防止采購許可證過期的物資。（七）醫(yī)療設備固定資產折舊方法 根據(jù)醫(yī)院財務部門規(guī)定醫(yī)

18、療器械固定資產折舊方法如下：購入價人民幣1000元，折舊期為六年（按月平分）注：折舊期結束，設備仍可使用，按原值 3%收取一年，以后不在收取折 舊費。四醫(yī)療器械維護及維修管理制度（一）設備維護保養(yǎng)管理（三級保養(yǎng)）1 一級保養(yǎng)：使用科室指定專人對所使用的設備， 每天進行表面除塵和基本參數(shù)校正2 二級保養(yǎng)：主管工程師配合并指導使用設備科室專管人員對設備，定期或不定期進行設備內部清潔和技術參數(shù)校正。3 三級保養(yǎng)：主管工程師對所分管的設備，定期進行維護和參數(shù)校正， 包括內部除塵、機械部位加油、除銹等。（二）設備維修管理1 設備維修實行專人分工負責制。2 維修責任工程師對所管設備要及時認真做好： 設備開

19、箱驗收登記、 設備 索賠登記、保修期內維修登記、保修期到期前設備狀況總結、設備維修情況登 記（自修或外修）、關鍵零配件來源記錄、設備清潔及消毒方法。3 維修責任工程師對所管設備， 應盡可能采取下修方式 （除故障特別復雜 外）。4 維修中由于故障特別復雜或零配件采購困難， 主管工程師應及時通知設 備使用科室，以便及時采取應急措施。5 維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題， 責任工程師應及時向上級 領導匯報。維修負責人應及時召開問題討論會，群策群力解決問題。6 對返修率高的醫(yī)療設備，維修技術人員也應及時向上級報告。7 維修工程人員應嚴格把好報廢設備鑒定關。8 維修工程人員應經常與所管設備的使用人

20、員進行操作和保養(yǎng)工作交流， 積極聽取設備使用人員對所用設備的反映，從中判斷設備的使用現(xiàn)狀。9 維修工程人員應經常與廠商維修工程人員進行聯(lián)系和交流，虛心求教， 盡最大可能地了解所管設備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。10 維修工程人員應及時了解所管設備代理商或維修工程師的變更情況， 并及時與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。（三）工程技術圖紙及檔案的管理1 嚴格執(zhí)行大型醫(yī)療設備的驗收報告、 工程技術圖紙、 維修日志及聯(lián)系記 錄和報廢鑒定文件歸檔制度。2 工程文件檔案實行集中存放和維修負責人管理的方法。嚴防檔案丟失。3 醫(yī)療設備工程技術保障部負責人應定期對下屬的工程文件檔

21、案進行審 核。4 對最終用戶保存的使用手冊應嚴格進行登記確認。（四）保養(yǎng)及維修質量控制1 醫(yī)療設備科工程技術保障部負責人負責針對各類不同設備， 制定保養(yǎng)工作要點及程序2 該負責人根據(jù)設備返修情況，調整保養(yǎng)周期。3 醫(yī)療設備科工程技術保障部需定期召開“設備狀況討論會” ，重點找出 維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補。對維修及保養(yǎng)工作不負責任的工程技術 人員進行及時的批評指正。4 醫(yī)療設備工程技術保障部負責人應定期地對全院大型醫(yī)療設備進行巡 視，充分聽取最終用戶部門的意見和建議。5 工程技術人員下修及保養(yǎng)工作結束后， 需填寫工程登記表， 在表中詳細 寫明工作過程及結論。并由使用設備科室專管人員簽字確

22、認。6 各最終用戶部門應對所使用的設備發(fā)生的故障向及時通報， 尤其是待用 搶救設備。7 對搶救設備（呼吸機、心臟除顫器等）實行定期巡檢及最終用戶確認登 記。8 設備的返修率作為維修工程人員的工作業(yè)績考核標準。（五）操作及保養(yǎng)培訓管理1 醫(yī)院最終用戶部門應認真對待廠家或供貨商對其相關產品的應用培訓。 并對參與培訓及日后使用者進行考核和登記。2 醫(yī)療設備科工程技術保障部工程技術人員應對廠家或供貨商對最終用戶 的培訓過程及參加人員進行詳細記錄，并對培訓總結記錄文件確認歸檔。3 對于涉及使用安全， 且缺乏廠家或供應商培訓的醫(yī)療設備， 醫(yī)療設備科 工程技術保障部負責人應不定期組織使用人員進行安全操作培訓

23、。4 醫(yī)療設備科工程技術保障部應對大型精密儀器配合廠家、 供貨商對最終 用戶進行日常保養(yǎng)培訓，并對培訓總結記錄文件確認歸檔。五醫(yī)用計量器具及壓力容器管理制度（一）對涉及國家規(guī)定列入計量器具及壓力容器醫(yī)療器械的采購及驗收管 理1 嚴格執(zhí)行中華人民共和國法定單位使用方法 。2 嚴格執(zhí)行國家頒布的相應許可證及標示制度。3 在驗收過程中對其計量單位和許可證編號進行重點驗收記錄。（二）對涉及國家規(guī)定列入計量器具及壓力容器醫(yī)療器械的檔案管理1 實行專人管理。2 嚴格執(zhí)行計算機數(shù)據(jù)庫臺帳管理。3 ，實行年檢證書專人檔案管理。（三）計量器具及壓力容器年檢管理1 設備科醫(yī)療器械工程技術保障部設專人配合當?shù)刭|量技

24、術監(jiān)督局及計量 鑒定所做好相關年檢工作。2 醫(yī)院各部門對國家質量技術監(jiān)督部門和計量鑒定部門的年檢工作必須給 與全力配合。3 對列入強檢不合格的計量器具或壓力容器不得繼續(xù)使用。4 醫(yī)院各使用部門應嚴格防止計量器具及壓力容器的漏檢。如發(fā)現(xiàn)漏檢 應及時與管理部門取得聯(lián)系，及時補檢。（四）涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作規(guī)程管理1 凡涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的用戶部門， 在使用設備前需根 據(jù)設備使用說明書制定詳細的操作規(guī)程。2 上述操作規(guī)程需懸掛在操作者便于看到之處，且不得人為破壞。3 涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作者需嚴格按操作規(guī)程進行操 作。六醫(yī)療器械使用管理制度（一）正確使

25、用1 醫(yī)療器械最終用戶部門應根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設 備）的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。2 醫(yī)療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫(yī)療器械操 作手冊等資料。3 醫(yī)療器械最終用戶部門應針對不同的醫(yī)療器械（設備）培養(yǎng)技術骨干， 建立部門內技術支持。4 醫(yī)療器械最終用戶部門應對相關醫(yī)療器械 （設備）的操作進行定期考核， 以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率 或有效治療率。（二）安全使用1 保證患者安全： 在對醫(yī)療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者 安全。 醫(yī)護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應停止對 該器

26、械（設備）的使用，及時通知部門內相關人員或負責人，并與主管工程技 術人員取得聯(lián)系。 醫(yī)療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的醫(yī)護人 員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。 對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶部 門應根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的操作規(guī)程和應急方 法，標識在操作者容易看到之處。2 保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所使用器 械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關 的設備，應做好自身防護。3保證醫(yī)療器械（設備）安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應對所 操作的醫(yī)療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防