美國對醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量體系檢查要求（QSR820及FDA）

1、wendy zou 2011.09.16 1.如果真的要完完全全的落實法律法規(guī)程序辦法的要求，公司要有專 人專職負(fù)責(zé)人來處理。同樣的，供應(yīng)商也要有專人專職負(fù)責(zé)人來處 理。 2.企業(yè)最高管理者一定要全力支持管理者代表。 （如果管理者代表不適任或無法推動qms，就立即換人） 3.成立專案小組，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理系統(tǒng)的執(zhí)行。（非一人可成事） 4.各公司就自己所負(fù)責(zé)的內(nèi)容，先行查核，如有不足則改。 5.要制定供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議，其中應(yīng)該包括質(zhì)量不良的懲罰條款。 6.如果一切就緒，再找專家復(fù)核一次，如此應(yīng)可以面對fda了。 ps： 1.項次2electronic signatures的規(guī)定。 7.生產(chǎn)環(huán)境控制存

2、在缺陷，不能確保產(chǎn)品的安全性生產(chǎn)環(huán)境控制存在缺陷，不能確保產(chǎn)品的安全性。 敷料企業(yè)多數(shù)位于郊區(qū)或農(nóng)村，昆蟲較多。 廠房硬件條件有限，而內(nèi)部人流/物流/服裝常存在不合理的地方，導(dǎo)致產(chǎn)品可以混入 昆蟲、人工毛發(fā)、異物等。 3.1 管理職責(zé)management responsibilities 3.1.1 公司簡介 3.1.2 組織結(jié)構(gòu)及最高管理者權(quán)限 3.1.3 公司產(chǎn)品實現(xiàn)流程 3.1.4 公司簡單參觀 3.1.5 質(zhì)量方針，目標(biāo)及質(zhì)量手冊 3.1.6 公司在fda注冊情況 3.1.7 公司產(chǎn)品（主要是去美國市場）介紹 3.1.8 管理評審和內(nèi)審的程序及實施情況 3.1.9 變更管理（chang

3、e control） 3.1.10 崗位職責(zé)描述 3.1.11 培訓(xùn)（非常重要） 3.1.12 供應(yīng)商管理（質(zhì)量協(xié)議） 3.1.8 ; 接到檢查通知后及時回應(yīng)接到檢查通知后及時回應(yīng); ; 認(rèn)真務(wù)實地作好準(zhǔn)備工作認(rèn)真務(wù)實地作好準(zhǔn)備工作; ; 審核期間主動配合審核期間主動配合; ; 發(fā)現(xiàn)問題積極采取糾正預(yù)防措施發(fā)現(xiàn)問題積極采取糾正預(yù)防措施; ; 企業(yè)應(yīng)注重平時的“內(nèi)功”, 而非接到檢查通知后才開始忙著找咨詢。 應(yīng)對工廠檢查沒有捷徑, 但適當(dāng)?shù)慕ㄗh和指導(dǎo)可以讓你少走彎路. ps：個人覺得，目前實際作業(yè)情況與法律要求尚有很大的改善空間，如何落 實改進(jìn)，公司領(lǐng)導(dǎo)人必須正視問題的嚴(yán)重性，現(xiàn)在就改，否則會來不及的。 建議： 供應(yīng)商多多安排內(nèi)審（很重要） 成立專案小組，建立考核機(jī)制，