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文檔簡介

1、醫(yī)療器械驗收管理制度一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購進產(chǎn)品數(shù)量 準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘 汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫銷售，制定本制度。二、范圍：適用于本公司購進和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收。三、職責(zé)：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 驗收員憑購進部開具的產(chǎn)品驗收通知單，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等, 對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進行逐批驗收。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品的外觀檢查和說明書、標(biāo)簽、 包裝標(biāo)識及合格證明的檢查。3. 驗收應(yīng)在待驗區(qū)并在規(guī)定時限內(nèi)完成（貨到后

2、24小時內(nèi)）4. 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性（貴重產(chǎn)品應(yīng)逐件取樣）。驗收 完畢后盡量恢復(fù)原裝。5. 驗收進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須有其進口醫(yī)療器械注冊證、 進口檢驗報告書、該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、海關(guān)批準(zhǔn)的進口手續(xù)。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管部門的原印章。6. 醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊 全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。并按規(guī)定期限保存。7. 驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得驗收 入庫。8. 驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格醫(yī)療 器械產(chǎn)品的管理制度執(zhí)行。9. 驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)及時通知質(zhì)管部 復(fù)查處理。10. 驗收結(jié)束后，驗收員應(yīng)按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)。五、相關(guān)

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