膠囊劑的制備

1、膠囊劑的制備一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮鸵? .掌握硬膠囊劑的制備過(guò)程及手工填充硬膠囊的方法。2 .能進(jìn)行硬膠囊劑的裝量差異檢查。二.實(shí)驗(yàn)原理膠囊劑系指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑。主要 供口服用，也可用于直腸、陰道等。空膠囊的主要材料為明膠，也可用甲基纖維素、海藻酸 鹽類(lèi)、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子化合物，以改變膠囊的溶解性或達(dá)到腸溶的目的。根據(jù)膠囊劑的硬度與溶解和釋放特性，膠囊劑可分為硬膠囊與軟膠囊、腸溶膠囊和緩釋膠囊。硬膠囊劑的一般制備工藝流程為：空膠囊與內(nèi)容物準(zhǔn)備-充填空膠囊-質(zhì)量檢查-包裝1 .空膠囊與內(nèi)容物準(zhǔn)備空膠囊分上下兩節(jié)， 分別稱(chēng)為囊帽與囊體?？漳z囊根

2、據(jù)有無(wú)顏色，分為無(wú)色透明、有色透明與不透明三種類(lèi)型；根據(jù)鎖扣類(lèi)型，分為普通型與鎖口型兩類(lèi)；根據(jù)大小，分為000、00、0、1、2、3、4、5號(hào)八種規(guī)格，其中 000號(hào)最大，5號(hào)最小。內(nèi)容物可根據(jù)藥物性質(zhì)和臨床需要制備成不同形式的內(nèi)容物，主要有粉末、顆粒和微丸三種形式。2 .充填空膠囊大量生產(chǎn)可用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)充填藥物，填充好的藥物使用膠囊拋光機(jī)清除吸附在膠 囊外壁上的細(xì)粉，使膠囊光潔。小量試制可用膠囊充填板或手工充填藥物，充填好的膠囊用潔凈的紗布包起，輕輕搓滾，使膠囊光亮。3 .質(zhì)量檢查充填的膠囊進(jìn)行含量測(cè)定、崩解時(shí)限、裝量差異、水分、微生物限度等項(xiàng)目的檢查。膠囊劑的裝量差異檢查方法：取供試

3、品20粒，分別精密稱(chēng)定重量后，傾出內(nèi)容物，硬膠囊用小刷或其他適宜的用具拭凈；再分別精密稱(chēng)定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量（m1） 與平均裝量（m2）,裝量差異=m1-m2/m2。按規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。膠囊劑裝量差異限度平均裝量裝量差異限度0.3g以下0%0.3g及0.3g以上身5%4 .包裝及貼標(biāo)簽 質(zhì)量檢查合格后，定量分裝于適當(dāng)?shù)臐崈羧萜髦?，加貼符合要求的標(biāo)簽。三、材料和儀器1 .材料：藥物粉末2 .儀器：空膠囊、白紙或玻璃板、天平、潔凈的紗布、刀、指套、稱(chēng)量紙、藥匙、廢物缸、酒精棉球四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容1 .選擇三黃粉(黃連、黃苓、黃柏各 50 g,粉碎

4、，過(guò)七號(hào)篩)，選擇適當(dāng)規(guī)格的空膠囊，練 習(xí)硬膠囊填充(1)手工操作法【操作步驟】1 .將藥物粉末置于白紙或潔凈的玻璃板上，用藥匙鋪平并壓緊，2 .厚度約為膠囊體高度的 1/4或1/3 ,手持膠囊體，口垂直向下插入藥物粉末，使藥 粉壓入膠囊內(nèi)，同法操作數(shù)次，至膠囊被填滿，使其達(dá)到規(guī)定的重量后，套上膠囊 帽?！咀⒁馐马?xiàng)】填充過(guò)程中所施壓力應(yīng)均勻， 還應(yīng)隨時(shí)稱(chēng)重，以使每粒膠囊的裝量準(zhǔn)確。 為使填充好的 膠囊劑外形美觀、光亮，可用噴有少許液狀石蠟的潔凈紗布輕輕滾搓，擦去膠囊劑外面黏附的藥粉。(2)板裝法【操作步驟】將膠囊體插入膠囊板中， 將藥粉置于膠囊板上，輕輕敲動(dòng)膠囊板，使藥粉落入膠囊殼中， 至全部膠囊殼中都裝滿藥粉后，套上膠囊帽。2.裝量差異檢查【操作步驟】先將20粒膠囊分別精密稱(chēng)定重量再將內(nèi)容物完全傾出，再分別精密稱(chēng)定囊殼重量求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量將每粒裝量與平均裝量進(jìn)行比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出裝量差異限度的 1倍，則裝量差異檢查合格