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1、膠囊劑的制備一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮鸵? .掌握硬膠囊劑的制備過(guò)程及手工填充硬膠囊的方法。2 .能進(jìn)行硬膠囊劑的裝量差異檢查。二.實(shí)驗(yàn)原理膠囊劑系指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑。主要 供口服用,也可用于直腸、陰道等。空膠囊的主要材料為明膠,也可用甲基纖維素、海藻酸 鹽類(lèi)、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子化合物,以改變膠囊的溶解性或達(dá)到腸溶的目的。根據(jù)膠囊劑的硬度與溶解和釋放特性,膠囊劑可分為硬膠囊與軟膠囊、腸溶膠囊和緩釋膠囊。硬膠囊劑的一般制備工藝流程為:空膠囊與內(nèi)容物準(zhǔn)備-充填空膠囊-質(zhì)量檢查-包裝1 .空膠囊與內(nèi)容物準(zhǔn)備空膠囊分上下兩節(jié), 分別稱(chēng)為囊帽與囊體??漳z囊根
2、據(jù)有無(wú)顏色,分為無(wú)色透明、有色透明與不透明三種類(lèi)型;根據(jù)鎖扣類(lèi)型,分為普通型與鎖口型兩類(lèi);根據(jù)大小,分為000、00、0、1、2、3、4、5號(hào)八種規(guī)格,其中 000號(hào)最大,5號(hào)最小。內(nèi)容物可根據(jù)藥物性質(zhì)和臨床需要制備成不同形式的內(nèi)容物,主要有粉末、顆粒和微丸三種形式。2 .充填空膠囊大量生產(chǎn)可用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)充填藥物,填充好的藥物使用膠囊拋光機(jī)清除吸附在膠 囊外壁上的細(xì)粉,使膠囊光潔。小量試制可用膠囊充填板或手工充填藥物,充填好的膠囊用潔凈的紗布包起,輕輕搓滾,使膠囊光亮。3 .質(zhì)量檢查充填的膠囊進(jìn)行含量測(cè)定、崩解時(shí)限、裝量差異、水分、微生物限度等項(xiàng)目的檢查。膠囊劑的裝量差異檢查方法:取供試
3、品20粒,分別精密稱(chēng)定重量后,傾出內(nèi)容物,硬膠囊用小刷或其他適宜的用具拭凈;再分別精密稱(chēng)定囊殼重量,求出每粒內(nèi)容物的裝量(m1) 與平均裝量(m2),裝量差異=m1-m2/m2。按規(guī)定,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。膠囊劑裝量差異限度平均裝量裝量差異限度0.3g以下0%0.3g及0.3g以上身5%4 .包裝及貼標(biāo)簽 質(zhì)量檢查合格后,定量分裝于適當(dāng)?shù)臐崈羧萜髦?,加貼符合要求的標(biāo)簽。三、材料和儀器1 .材料:藥物粉末2 .儀器:空膠囊、白紙或玻璃板、天平、潔凈的紗布、刀、指套、稱(chēng)量紙、藥匙、廢物缸、酒精棉球四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容1 .選擇三黃粉(黃連、黃苓、黃柏各 50 g,粉碎
4、,過(guò)七號(hào)篩),選擇適當(dāng)規(guī)格的空膠囊,練 習(xí)硬膠囊填充(1)手工操作法【操作步驟】1 .將藥物粉末置于白紙或潔凈的玻璃板上,用藥匙鋪平并壓緊,2 .厚度約為膠囊體高度的 1/4或1/3 ,手持膠囊體,口垂直向下插入藥物粉末,使藥 粉壓入膠囊內(nèi),同法操作數(shù)次,至膠囊被填滿,使其達(dá)到規(guī)定的重量后,套上膠囊 帽?!咀⒁馐马?xiàng)】填充過(guò)程中所施壓力應(yīng)均勻, 還應(yīng)隨時(shí)稱(chēng)重,以使每粒膠囊的裝量準(zhǔn)確。 為使填充好的 膠囊劑外形美觀、光亮,可用噴有少許液狀石蠟的潔凈紗布輕輕滾搓,擦去膠囊劑外面黏附的藥粉。(2)板裝法【操作步驟】將膠囊體插入膠囊板中, 將藥粉置于膠囊板上,輕輕敲動(dòng)膠囊板,使藥粉落入膠囊殼中, 至全部膠囊殼中都裝滿藥粉后,套上膠囊帽。2.裝量差異檢查【操作步驟】先將20粒膠囊分別精密稱(chēng)定重量再將內(nèi)容物完全傾出,再分別精密稱(chēng)定囊殼重量求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量將每粒裝量與平均裝量進(jìn)行比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出裝量差異限度的 1倍,則裝量差異檢查合格
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