13485-2016質(zhì)量手冊(cè)(非常適用)

1、* 有限公司ISO13485:2016 質(zhì)量管理手冊(cè)符合： YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求國(guó)家藥監(jiān)局 2014 第 64 號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件編號(hào)： *版 本 號(hào)： A 0 版 受控狀態(tài)：持有崗位:201*年*月*日發(fā)布201*年*月*日實(shí)施編制:審核:批準(zhǔn):0.1目錄0.1目錄0.2頒布令0.3任命書0.4質(zhì)量方針和目標(biāo)1.0公司簡(jiǎn)介2.0組織結(jié)構(gòu)圖3.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表4質(zhì)量管理體系4.1質(zhì)量管理體系的總要求4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.

2、5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)9.0程序文件清單10.記錄清單0.2 頒布令公司根據(jù) YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要 求和國(guó)家藥監(jiān)局 2014第 64號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ，并結(jié)合本公司實(shí)際，編制 完成了質(zhì)量手冊(cè) A/0 版，現(xiàn)批準(zhǔn)

3、頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理的法規(guī)性文件， 是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為 準(zhǔn)則，公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行?？偨?jīng)理：201* 年 * 月 * 日0.3 任命書質(zhì)量管理體系 用于法，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體為了貫徹執(zhí)行 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 ：2016醫(yī)療器械 規(guī)的要求和國(guó)家藥監(jiān)局 2014 第 64 號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 系運(yùn)行的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 XXX 為本公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向公司總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)、規(guī)章

4、要求和顧客要求的意識(shí)；d) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理：20* 年 * 月 * 日0.4 質(zhì)量方針和目標(biāo)為改進(jìn)集團(tuán)公司產(chǎn)品質(zhì)量， 確保產(chǎn)品安全， 盡力滿足顧客等相關(guān)方的要求， 提升顧客等相 關(guān)方的滿意度， 以提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率， 從而保證公司利益的實(shí)現(xiàn)， 公司制訂了質(zhì)量方針及 目標(biāo)，現(xiàn)予以公布，望在公司內(nèi)得到充分溝通和理解，并采取措施予以執(zhí)行。1、質(zhì)量方針：以人為本、綠色環(huán)保、誠(chéng)信務(wù)實(shí)、拓展創(chuàng)新、精益求精2、質(zhì)量目標(biāo)：a、產(chǎn)品合格率98%b、顧客滿意度80c、交期達(dá)成率 98%3、管理承諾遵紀(jì)守法，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供衛(wèi)生達(dá)標(biāo)合格的包裝材料。總經(jīng)理：2017年02月 2

5、0日1.0 公司簡(jiǎn)介2.0 組織架構(gòu)圖3.0職責(zé)分配表手冊(cè)早節(jié)號(hào)過程要素總 經(jīng) 理管 理 者 代 表生產(chǎn)部技 術(shù) 部銷售部倉儲(chǔ)部采 購(gòu) 部品 質(zhì) 部人 力 資 源 部設(shè)備部4.1總要求IoooooIoooo4.2文件要求oooooooo5.1管理承諾ooooooooo5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)r oooooroooo5.3質(zhì)量方針1 oooooIoooo5.4策劃ooooooooo5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通ooooooooo5.6管理評(píng)審:oooooroooo6.1資源提供oo6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制oooIoooo 17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ooooooo7.2與顧客有關(guān)的過

6、程ooo,oooo7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定oooFoooo7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審oooIoooo 17.2.3溝通ooooooo7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（不適用）7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程7 4 2采購(gòu)信息7.4.3米購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7 5 2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)手冊(cè)早節(jié)號(hào)過程要素總 經(jīng) 理管 理 者 代 表生產(chǎn)部技 術(shù) 部銷售部倉儲(chǔ)部采 購(gòu) 部質(zhì)量部人 力 資 源 部設(shè)備部7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確 認(rèn)的專用要求7.5.8標(biāo)識(shí)OOOo

7、O7.5.9可追溯性O(shè)OOIoO7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)O7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋O8.2.2抱怨處理OOOOo8.2.3報(bào)吿監(jiān)管機(jī)構(gòu)8.2.4內(nèi)部審核OOOOOOOO8.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量OOOOO8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量OOOOO8 3不合格品控制OOOOO8.4數(shù)據(jù)分析OOOOIo8.5改進(jìn)OOOOo注：表示主要部門（負(fù)責(zé)）O表示相關(guān)部門（配合）2 質(zhì)量手冊(cè)說明1、目的公司依據(jù) YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 ： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和 GB/T 1900

8、1-2016/ISO 9001 ： 2015質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)，以及 國(guó)家藥監(jiān)局 2014 第 64 號(hào)令醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ，結(jié)合公司的實(shí)際， 建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的：a) 證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程以及保證符合適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。c) 展示質(zhì)量體系所需的過程順序和相互關(guān)系、引用的程序文件。2、術(shù)語和定義本手冊(cè)采用 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 、 YY/T0287-2017 idtISO1348

9、5: 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和 GB/T IS09001: 2016/ISO 9001: 2015 質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)中所確立的術(shù)語和定義。3、質(zhì)量手冊(cè)及其管理3.1 編寫及批準(zhǔn):本手冊(cè)由體系推進(jìn)小組組織編寫，管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。批準(zhǔn)實(shí)施日期為生效 日期。3.2 分發(fā)和控制:a) 本手冊(cè)由綜合部負(fù)責(zé)分發(fā)與控制，發(fā)放分“受控”和“非受控”兩類，并保存質(zhì)量手冊(cè)的分發(fā) 記錄。b) 本手冊(cè)受控發(fā)放范圍為:總經(jīng)理、管理者代表、供銷部、生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)部、集團(tuán)公司行政部、集團(tuán)公司設(shè)備組、認(rèn)證機(jī)構(gòu)；向公司以外部門提供“非受控”質(zhì)量手冊(cè)，必須由管理者代表批準(zhǔn)。3.3

10、 本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍:用于醫(yī)療器械包裝滅菌紙塑袋產(chǎn)品的生產(chǎn)制造和銷售服務(wù)； 所涉及的部門是總經(jīng)理、 管理者代表、 供銷部、生產(chǎn)技術(shù)部（含倉庫） 、品質(zhì)部、集團(tuán)行政部、集團(tuán)設(shè)備組。覆蓋管理職責(zé)、資源管理、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量 分析和改進(jìn)過程。3.4 刪減條款及理由：本公司質(zhì)量管理體系完全遵從 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用 于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局 2014 第 64 號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （下稱“醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ），刪減條款及理由如下：a）由于本公司產(chǎn)品按照顧客提供的圖紙和要求生產(chǎn)，在技術(shù)及工藝方面不

11、需設(shè)計(jì)開發(fā)，“7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)不適用，予以刪減； （如有，請(qǐng)按照設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序?qū)嵤?。b）由于本公司產(chǎn)品不屬于有源植入性和植入性醫(yī)療器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 標(biāo)準(zhǔn)的“7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專用要求” 條款不適用，予以刪減。4、紀(jì)律及法律a）本手冊(cè)及相關(guān)受控文件是本公司的財(cái)產(chǎn)，持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、復(fù)印和涂改；未經(jīng) 總經(jīng)理的書面同意禁止私自外傳、外借和贈(zèng)送他人；調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)退還綜合部，并辦 理核收手續(xù)。本公司對(duì)違反者具有追究法律責(zé)任和起訴的權(quán)利。b）在手冊(cè)使用期間，如

12、有修改意見，應(yīng)及時(shí)向綜合部反饋；綜合部定期對(duì)手冊(cè)的適宜性和有效性進(jìn)行 評(píng)審，必要時(shí)對(duì)手冊(cè)予以修改；手冊(cè)修改及作廢按文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5、版本和修訂質(zhì)量手冊(cè)的版本以英文字母表示，依次為 A， B， C， D， E 即表示第一版至第五版；修訂狀態(tài)用阿 拉伯?dāng)?shù)字 0、1 、2、 3、4 依次表示。本手冊(cè)為第一版，沒有進(jìn)行修訂，表示為A/0 。6、本手冊(cè)的解釋權(quán)歸總經(jīng)理。4 質(zhì)量管理體系4.1 質(zhì)量管理體系的總要求GB/T為此公司按照 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485 ： 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和 ISO9001： 2016/ISO 9001

13、：2015質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的要求以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性(有效運(yùn)行) 規(guī)定了下述要求 :a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需要的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f )實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。4.1.1 本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中存在有影響產(chǎn)品符合要求的滅菌外包活動(dòng)，這些外包活動(dòng)指由本公司設(shè)計(jì)委托外部方實(shí)施的過

14、程或由本公司委托外部方設(shè)計(jì)實(shí)施的過程，包括產(chǎn)品的部件、配件、半成 品、包裝物、印刷品等非標(biāo)準(zhǔn)件的生產(chǎn)。外包活動(dòng)的管理根據(jù)采購(gòu)控制程序的規(guī)定執(zhí)行，外 包產(chǎn)品的質(zhì)量控制按進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。4.1.2 本公司質(zhì)量管理體系過程包括與管理職責(zé)、 資源管理、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、 測(cè)量分析和改進(jìn) 有關(guān)的過程。 醫(yī)療器械包裝袋目前尚無外包過程。體系覆蓋范圍為：醫(yī)療器械包裝袋（紙品、塑料膜）的生產(chǎn) 制造。由于產(chǎn)品根據(jù)顧客提供樣品和要求生產(chǎn)，不需設(shè)計(jì)開發(fā)，故刪減 7.3 條款，（如有，請(qǐng)按 照設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序?qū)嵤?。公司不生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品， 7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的 專用要求不適用，刪減。4.1.3

15、 本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的順序?yàn)椋寒a(chǎn)品要求的確定與評(píng)審、采購(gòu)、生產(chǎn)、監(jiān)視和測(cè)量、交付和服務(wù)，確 保整個(gè)過程所采取的措施與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 建立并保持為證實(shí)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī) 要求的記錄。4.1.4 本公司按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程， 生產(chǎn)作業(yè)流程見 生產(chǎn)和 服務(wù)提供控制程序 。4.1.5 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件， 加以實(shí)施和保持， 并保持其有效性。 按照 YY/T0287-2017 idt ISO13485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及公司 的實(shí)際情況，編制適宜的文件使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4.1.5.1 本

16、公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第一級(jí)文件 質(zhì)量手冊(cè)第二級(jí)文件 程序文件第三級(jí)文件 作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其它文件第四級(jí)文件 質(zhì)量記錄4.1.5.2 第三級(jí)文件可分為兩類：a）部門工作手冊(cè)，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理文件（各 種管理制度等） ；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等） ；技術(shù)文件（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求及生產(chǎn)工藝規(guī)程、 作業(yè)指導(dǎo)書、 檢驗(yàn)規(guī)程、 試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等） ；部門記錄文件等。b）其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件 或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其

17、特有的活動(dòng)方式。4.1.5.3 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系或質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化， 應(yīng)對(duì) 文件及時(shí)進(jìn)行修訂， 定期評(píng)審， 確保文件的適宜性、 充分性和有效性。 文件修改執(zhí)行 文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.5.4 文件可呈任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，應(yīng)按照文件控 制程 序的要求進(jìn)行管理。4.1.6 對(duì)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。 這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確 認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng) 應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。 應(yīng)保持這些活動(dòng)的記錄。4.2 文件要求4.2.1 本公

18、司質(zhì)量管理體系文件包括：a) 符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合 YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求所建立的各種工作程序形成 的文件和記錄，即程序文件；d) 本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄；e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:

19、2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄；f) 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和 質(zhì)量管理體系要求的文件， 這些文件(含計(jì)算機(jī)軟件) 包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè) 0.2 章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè) 9.0 章節(jié)。4.2.3 醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的 文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:a) 醫(yī)療器械

20、的概述、預(yù)期用途 /預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；b) 產(chǎn)品規(guī)范；c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；d) 測(cè)量和監(jiān)視程序；e) 適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f) 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序；4.2.4 文件控制本公司綜合部組織編制文件控制程序以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果

21、出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng) 的標(biāo)識(shí)。本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批 部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定 的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要 求所規(guī)定的保存期限。具體管理方法參見文件控制程序 。4.2.5 記錄控制本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編 制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng) 保持清晰

22、、易于識(shí)別和檢索。本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不 少于 2 年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。 具體管理方法參見記錄控制程序 。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 總經(jīng)理應(yīng)向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；牢固樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解滿足顧 客要求和法律法規(guī)要求是最基本的要求；清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相 關(guān)；采取培訓(xùn)或會(huì)議等各種形式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律 法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常地、持續(xù)地強(qiáng)

23、化員工的質(zhì)量意識(shí)，使他們積極參與質(zhì)量有關(guān) 的活動(dòng)，按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。b) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針。c) 總經(jīng)負(fù)責(zé)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 總經(jīng)理執(zhí)行管理評(píng)審控制程序 ，按策劃的時(shí)間間隔主持對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，并持續(xù) 改進(jìn)。e) 總經(jīng)理應(yīng)確保為公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行能獲得必要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等，執(zhí) 行資源管理的有關(guān)規(guī)定，確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)a) 公司依存于顧客，必須把顧客的要求放在第一位。b) 總經(jīng)理以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。c) 公司通過市場(chǎng)調(diào)研和與顧客溝通， 全面了解顧客對(duì)公司產(chǎn)品的需求

24、和期望， 如對(duì)產(chǎn)品性能、 交貨期、 價(jià)格及可靠性等方面的要求。d) 公司根據(jù)顧客的需求和期望、法律法規(guī)和合同要求，對(duì)與本公司產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審和確定。e) 調(diào)查顧客不滿意事項(xiàng)，分析顧客不滿意的原因，采取改進(jìn)措施，直至顧客滿意。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。具體參見質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需 的內(nèi)容

25、。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。公司的質(zhì)量目標(biāo)以質(zhì)量方針為框架予以制定。各部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解 落實(shí)，以確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。具體參見質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)確保：a) 在建立質(zhì)量目標(biāo)后進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，策劃的結(jié)果形成質(zhì)量管理體系文件并予以實(shí)施， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系總要求。b) 當(dāng)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行了變更或質(zhì)量管理體系因顧客和市場(chǎng)等情況的變化而需要變更時(shí)，應(yīng) 對(duì)這種變更進(jìn)行策劃，應(yīng)考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過程的影響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理 體系的完整過渡。更改的策劃結(jié)果應(yīng)通過質(zhì)量管理體系文件的修改予以表述。c)

26、 在對(duì)質(zhì)量管理體系的進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限總系理應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。并應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影 響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，且應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán) 限?？偨?jīng)理職責(zé) : 全面領(lǐng)導(dǎo)公司日常工作，向公司傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性；制定、頒布質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容及是否在相關(guān)職能和層次上 展開負(fù)責(zé)； 負(fù)責(zé)在公司內(nèi)建立和保持質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)質(zhì)量管理手冊(cè)； 按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性

27、; 確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并且確保對(duì)質(zhì)量管理的有效性進(jìn)行溝通; 確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通； 確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以及在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量 管理體系的完整性； 確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源； 任命管理者代表、內(nèi)部審核員； 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件進(jìn)行核準(zhǔn)； 對(duì)公司最終產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。管理者代表職責(zé) : 管理者代表協(xié)助總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系過程得到建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)。 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件進(jìn)行審查； 負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告公司在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績(jī)，以及有 關(guān)質(zhì)量管理體

28、系所需改進(jìn)的方面， 協(xié)助總經(jīng)理按策劃的時(shí)間間隔， 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審； 負(fù)責(zé)制定審核方案對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，取得審核結(jié)果并報(bào)告總理； 確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)客戶要求意識(shí)的形成； 對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評(píng)審提供依據(jù)； 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。生技部職責(zé)： 負(fù)責(zé)根據(jù)銷售合同、客戶訂單組織安排生產(chǎn)計(jì)劃； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)的指揮、調(diào)度，正確處理進(jìn)度、數(shù)量、質(zhì)量三者之間的關(guān)系，做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)定置規(guī) 劃、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和設(shè)備保養(yǎng)工作； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃在的順利實(shí)施； 為各工序做好物資、設(shè)備、工裝準(zhǔn)備，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)度和管理工作，組織好均衡生產(chǎn)，文 明生產(chǎn)； 監(jiān)督各工序嚴(yán)格按工

29、藝技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程等進(jìn)行操作生產(chǎn)，使生產(chǎn)處于有效控制; 參與糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施； 負(fù)責(zé)本車間員工的培訓(xùn)； 參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審。 協(xié)助總經(jīng)理實(shí)施公司經(jīng)營(yíng)管理發(fā)展戰(zhàn)略； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收以及對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品培訓(xùn)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后維修、巡檢、維護(hù)等技術(shù)服務(wù)工作，處理客戶投訴事宜。生技部研發(fā)職責(zé)： 制定新產(chǎn)品立項(xiàng)和老產(chǎn)品改進(jìn)計(jì)劃； 負(fù)責(zé)電子設(shè)計(jì)和機(jī)械設(shè)計(jì)人員工作安排； 實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改的控制； 組織樣品試制、檢測(cè)和臨床試驗(yàn)； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，提供產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)技術(shù)資料； 負(fù)責(zé)組織公司技術(shù)管理工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)工藝技

30、術(shù)文件的差錯(cuò)及工作質(zhì)量負(fù)責(zé)； 負(fù)責(zé)組織對(duì)各類人員有關(guān)技術(shù)方面的培訓(xùn)； 參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審。集團(tuán)人力資源部職責(zé) : 公司規(guī)章制度的歸口管理及匯總工作； 負(fù)責(zé)公司安全保衛(wèi)、公司工作環(huán)境和辦公設(shè)施的維護(hù)，負(fù)責(zé)后勤管理； 編制各部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)說明書； 制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施； 負(fù)責(zé)人員的招聘，人事檔案的建立和上崗基礎(chǔ)教育； 負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估； 負(fù)責(zé)員工考勤工作，各類人員的績(jī)效考核; 參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審。供銷部業(yè)務(wù)職責(zé)： 執(zhí)行本公司的經(jīng)營(yíng)方針； 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品銷售和業(yè)務(wù)的拓展，隨時(shí)掌控市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，注意搜集市場(chǎng)信息，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要；負(fù)責(zé)客戶檔案的建立，開發(fā)新客戶，鞏固老客戶；負(fù)

31、責(zé)合同評(píng)審工作； 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)、銷售、收款工作； 向生產(chǎn)部提供銷售計(jì)劃； 負(fù)責(zé)客戶反饋信息的接受和定期調(diào)查客戶意見，并組織分析； 及時(shí)向財(cái)務(wù)部提供銷售數(shù)據(jù)； 參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審。 規(guī)劃產(chǎn)品銷售策略，評(píng)估各種國(guó)際展覽會(huì)并合理組織參加相關(guān)的國(guó)際展覽；利用互聯(lián)網(wǎng)搜索客戶資料 , 負(fù)責(zé)客戶檔案的建立 ,開發(fā)新的客戶及銷售網(wǎng)絡(luò)； 接待國(guó)外客戶的來訪與商務(wù)談判，負(fù)責(zé)擬定和簽署銷售合同并參與合同評(píng)審 部署海外銷售代理點(diǎn)，對(duì)代理商進(jìn)行跟蹤與支持，協(xié)助海外代理參加投標(biāo)與宣傳工作。? 負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品出口所需資料、證書和產(chǎn)品注冊(cè)證書的公證與各國(guó)大使館的認(rèn)證，協(xié)調(diào)客戶訂 單的船期與生產(chǎn)進(jìn)度 .? 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)海外

32、售后服務(wù)工作，受理客戶的投訴和意見，協(xié)助公司工程師對(duì)國(guó)外客戶進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn) , 保證客戶滿意，提高企業(yè)信譽(yù)；? 翻譯與出口業(yè)務(wù)相關(guān)的資料及文件；? 向生產(chǎn)部提供銷售計(jì)劃；及時(shí)收回銷售貨款。? 定期或不定期地向客戶調(diào)查服務(wù)滿意度，作為公司改進(jìn)的依據(jù)；供銷部物流職責(zé)： 負(fù)責(zé)原材料的采購(gòu)工作，主導(dǎo)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)審和控制； 抓好物資采購(gòu)的計(jì)劃組織實(shí)施工作，做到按計(jì)劃憑單采購(gòu)，嚴(yán)禁盲目采購(gòu)。需要報(bào)價(jià)的應(yīng)先 報(bào)價(jià)后采購(gòu)； 保證采購(gòu)的及時(shí)性，因采購(gòu)組織不當(dāng)影響正常生產(chǎn)的要追究責(zé)任； 需向經(jīng)評(píng)審合格的分供方進(jìn)行采購(gòu)，采購(gòu)回的產(chǎn)品，交質(zhì)檢檢驗(yàn)合格后倉庫驗(yàn)收，憑貨物入 庫單和發(fā)票到財(cái)務(wù)報(bào)銷。檢驗(yàn)后不合產(chǎn)品做退貨處理；

33、 參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作； 負(fù)責(zé)倉庫管理：倉庫管理員把一切物資按照倉庫劃定的位置分類有條理擺放，標(biāo)識(shí)清楚，全 部設(shè)帳登記。必要時(shí)需掛存卡，存卡與物資一起存放；要經(jīng)常檢查有關(guān)常用物資，發(fā)現(xiàn)常用 物資沒有庫存或備用品沒有存貨的要及時(shí)反映； 執(zhí)行物資的領(lǐng)用，做到按單發(fā)料，對(duì)不符合規(guī)定的領(lǐng)用要拒絕并反映； 做好倉庫的清查工作，注意物資有無積壓和變質(zhì)現(xiàn)象，每年至少一次倉庫盤點(diǎn)工作； 認(rèn)真抓好倉庫安全、防盜、衛(wèi)生工作。 參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審。品質(zhì)部職責(zé)： 負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量，做好現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)監(jiān)督； 負(fù)責(zé)制訂原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、 半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、 成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)， 依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)

34、證； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)、 對(duì)不合格品的評(píng)審、 對(duì)糾正措施的跟蹤、 對(duì)員工的培訓(xùn)及質(zhì)量信息的收 集、分析、處理； 建立監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳，制定監(jiān)視和測(cè)量裝置周期檢定計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施檢定； 參與特殊合同的評(píng)審、 內(nèi)部審核和管理評(píng)審。 負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表、 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人對(duì)公司質(zhì) 量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行； 參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審。品質(zhì)部文控職責(zé)： 文件的歸檔管理部門，負(fù)責(zé)各類文件（含外來文件）的管理發(fā)放、更改、回收、作廢等文件 處理和文檔管理工作； 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄控制的組織和協(xié)調(diào)，建立質(zhì)量記錄清單（QR-WK-007,并對(duì)本公司各部門質(zhì)量記錄填寫的準(zhǔn)確性實(shí)施監(jiān)督和

35、檢查； 體系文件和資料的標(biāo)識(shí)（圖號(hào) /編號(hào)、更改、受控、存檔責(zé)任件）； 體系復(fù)制 / 分發(fā) / 回收和借閱規(guī)定； 體系文件的更改（更改權(quán)限、更改標(biāo)識(shí)、相關(guān)文件的同步更改、版本狀態(tài)一覽表）； 貯存條件（防火、防潮、防霉、防蛀、防損壞、防竊）； 電子文件的管理； 無效文件的處理； 體系文件有效性定期檢查； 參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審。體系專員職責(zé)： 負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表組織建立公司質(zhì)量管理體系，并確保體系持續(xù)有效運(yùn)行，組織體系認(rèn)證 工作及內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作； 組織不合格糾正 / 預(yù)防措施的制定，并對(duì)措施的有效性進(jìn)行監(jiān)督，組織制定公司內(nèi)部持續(xù)改進(jìn) 工作計(jì)劃及跟蹤驗(yàn)證工作； 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量活動(dòng)的日常管理。

36、 質(zhì)量部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的組織實(shí)施，監(jiān)督有關(guān)部門正確應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。質(zhì)量部應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技 術(shù)分析產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)展趨勢(shì)，管理評(píng)審時(shí)根據(jù)統(tǒng)計(jì)圖表檢討公司年度目標(biāo)達(dá)成狀況。其他人員職責(zé)具體內(nèi)容見部門職責(zé) 崗位職責(zé) 。5.5.2 管理者代表總經(jīng)理應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何。應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；c ）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。具體職責(zé)參見部門職責(zé) 崗位職責(zé) 。5.5.3 內(nèi)部溝通總經(jīng)理應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系

37、的有效性進(jìn)行溝通。具體 內(nèi)容參見內(nèi)部溝通管理程序 。5.6 管理評(píng)審總經(jīng)理每年至少組織開展一次管理評(píng)審活動(dòng)，兩次間隔不得超過 12 個(gè)月，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的 適宜性、充分性和有效性，并持續(xù)改進(jìn)。具體內(nèi)容參見管理評(píng)審控制程序 。6 資源管理6.1 資源提供本公司確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b) 滿足法規(guī)和顧客要求。資源可包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金、信息、供方、客戶等。6.2 人力資源6.2.1 本公司綜合部制定人力資源管理程序以及關(guān)鍵工序人員的評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)制度， 以指導(dǎo)人力 資源工作的開展?；谶m當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品

38、要求符合性的人員應(yīng)該是 能夠勝任的。6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)a) 綜合部應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性。c) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。d) 綜合部負(fù)責(zé)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以及必要的資格認(rèn)定的記錄、健康檔 案(適用時(shí)) 。具體按記錄控制程序執(zhí)行。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施本公司確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的購(gòu)置、安裝、維護(hù)與保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等形成相應(yīng)的管理文件，并保持相關(guān)記錄?；A(chǔ)設(shè)施包括：a）建

39、筑物、工作場(chǎng)所（如辦公室和生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等）和相關(guān)的設(shè)施（如水、氣、電 供應(yīng)設(shè)施）；b）過程設(shè)備（如機(jī)器或含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)試設(shè)備以及各種工具、輔具等） ，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品直 接過程所用的設(shè)備；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)） 。 具體管理辦法參見基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 。6.4 工作環(huán)境和污染控制6.4.1 工作環(huán)境工作環(huán)境指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明 或天氣等。本公司對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件 加以管理。 工作條件可包括：a）物理的、社會(huì)的、心理的（如創(chuàng)造一種良好的

40、工作氛圍， 從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能） ；b）環(huán)境因素（如溫度、濕度、潔凈度、照明等） 。產(chǎn)品質(zhì)量可能部分依賴于生產(chǎn)工作環(huán)境。除影響過程設(shè)備以外，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的兩個(gè)最顯 著的因素為：由設(shè)施本身所形成的環(huán)境；在該環(huán)境中工作的人員。具體內(nèi)容參見基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 。6.4.2 污染控制本公司需對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，其內(nèi)容包括：6.4.2.1 對(duì)儲(chǔ)存工作環(huán)境的控制a）環(huán)境：生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)為全封閉防塵防蟲、蚊蠅負(fù)壓設(shè)計(jì)，設(shè)置紫外線殺菌消毒和入 口風(fēng)淋房， 試驗(yàn)室附近無用電量很大的大型設(shè)備； 室內(nèi)無防礙儀器正常工作的振動(dòng)； 所有房屋墻角均為圓弧過渡，以防掛塵結(jié)網(wǎng)，進(jìn)入車間需佩戴口罩、工作服

41、帽。b) 儲(chǔ)存：嚴(yán)格按劃分區(qū)域進(jìn)行存放，專柜存放。做到規(guī)范、有序。c) 儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時(shí)定置擺放整齊；儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)清潔、無灰塵、無 雜物、無腐蝕性氣體，不得出現(xiàn)與工作無關(guān)的物品。儲(chǔ)存：包裝好的器械應(yīng)儲(chǔ)存在 無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的室內(nèi)。d) 溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施完好，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施， 做到防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等。6.4.2.2產(chǎn)品運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行控制包裝好的儀器可用一般工具運(yùn)輸、在運(yùn)輸搬運(yùn)儀器時(shí)，應(yīng)注意防濕、防曬、防震。6.4.3 銷售安裝人員健康、清潔和服裝的要求規(guī)定6.4.3.1對(duì)從事倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)等人員要保證身體健康，對(duì)患有肝炎、肺結(jié)

42、核、皮膚病、精神病等 傳染疾病的人員應(yīng)調(diào)離。6.4.3.2產(chǎn)品的清潔： 控制銷售環(huán)境，銷售場(chǎng)所不準(zhǔn)吸煙、吃東西；廢舊處理物及時(shí)處理，保 持產(chǎn)品的清潔， 對(duì)出庫前的成品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、 外部的清理、 擦拭， 確保交付的產(chǎn)品干凈、 清潔。6.4.3.3服裝要求：工作人員工作服必須整潔、穿戴整齊，做到普裝遮嚴(yán)，防止異物掉落。6.4.3.4對(duì)返回產(chǎn)品的控制：為防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，銷售部負(fù)責(zé)將返回 產(chǎn)品作標(biāo)識(shí)如“顧客返回產(chǎn)品” ，經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存，防止與其它產(chǎn) 品混淆或等同。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是制定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的

43、質(zhì)量目標(biāo)。包括識(shí)別產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程所需的子過程。本公司對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃規(guī)定如下方面內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)已確定的產(chǎn)品，確定實(shí)現(xiàn)該種產(chǎn)品所需的過程；c) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中需要安排的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，這些活動(dòng)都會(huì)提出 文件和相應(yīng)的資源需求；準(zhǔn)備并確定產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。d) 準(zhǔn)備相應(yīng)的記錄來證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求，證實(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程均按策劃要求完成。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 為確保本公司產(chǎn)品安全特性的基本要求，本公 司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理所進(jìn)行的活動(dòng)保持記錄。具體內(nèi)容參見產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 。7.2 與

44、顧客有關(guān)的過程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定來源于市場(chǎng)和客戶，本公司通過充分了解顧客的需求和期望，以確保 滿足顧客要求。通過以下方式確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d) 本公司認(rèn)為必要的任何附加要求。具體內(nèi)容參見與顧客有關(guān)的過程控制程序 。7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審本公司在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并形成相應(yīng)的程序文件。 具體內(nèi)容參見與顧客有關(guān)的過程控制程序 。7.2.3 溝通與顧客進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，滿足

45、顧客要求，獲得顧客滿意/ 不滿意信息反饋的重要途徑。本公司對(duì)如何進(jìn)行顧客溝通作出安排并形成文件，該文件包括與顧客溝通的 內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方法、溝通后應(yīng)采取的措施，以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。具體內(nèi)容參見與顧客有關(guān)的過程控制程序 。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)本公司的產(chǎn)品均根據(jù)顧客提供的樣品、技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn)，無設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)和責(zé)任，故刪減“ 7.3 設(shè)計(jì) 和開發(fā)”條款。 (如有，請(qǐng)按照設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序?qū)嵤? 。從企業(yè)發(fā)展需求考慮，保留產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。設(shè)計(jì)和開發(fā)管理包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、設(shè)計(jì)和開發(fā) 的輸入、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)、設(shè)計(jì)和開 發(fā)更改的控制七項(xiàng)活動(dòng)，

46、各項(xiàng)活動(dòng)的具體內(nèi)容參見設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 。本公司在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，分析、識(shí)別和管理產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)使其降低到可接受程度，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。具體參見風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 。7.4 采購(gòu)本公司為確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，對(duì)采購(gòu)管理形成文件。 本公司根據(jù)供方按公司要求 提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)并選擇合格供方，制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。并保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng) 價(jià)所引起的任何必要措施的記錄。 本公司根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息， 如合同、文件和記錄。 當(dāng)本公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采 用的驗(yàn)

47、證的安排和產(chǎn)品方形的方法作出規(guī)定。具體內(nèi)容參見采購(gòu)控制程序 。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。包括：a) 提供表述產(chǎn)品特性的信息；b) 編制相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各類法規(guī)、規(guī)章、制度、標(biāo)準(zhǔn)，并置于工作現(xiàn)場(chǎng)；c) 配備適宜的場(chǎng)所、工具、設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。e) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)；f) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施；本公司建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明 生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄須加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。具體內(nèi)容參見生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

48、和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程序 。7.5.2 產(chǎn)品的清潔公司應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果 :a) 在滅菌和或使用前由車間進(jìn)行產(chǎn)品清潔 ;b) 以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品 ;c) 在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的；d) 以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的；e) 制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。如產(chǎn)品是按照上述 a）或b）要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足641 要求。具體內(nèi)容參見滅菌過程控制程序、產(chǎn)品污染控制規(guī)范。7.5.3安裝活動(dòng)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給經(jīng)銷商，且使用簡(jiǎn)單，不存在安裝活動(dòng)。7.5.4服務(wù)活動(dòng)本公司對(duì)

49、產(chǎn)品售后維護(hù)和維修建立管理程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。具體內(nèi)容參見服務(wù)控制程序。7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求車間需保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。 具體內(nèi)容參見滅菌過程控制程序。7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會(huì)顯現(xiàn)。目前本企業(yè)包裝袋產(chǎn)品的特殊過程為塑料包裝袋的熱合過程。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。生產(chǎn)技術(shù)部門應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，包括：a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的鑒定和人員資

50、質(zhì)；c）使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)則；d）適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理e）記錄的要求（見4.2.5）;f）再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；g）過程變更的批準(zhǔn)。車間應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計(jì)算軟件的確認(rèn)形成文件化的程序。此軟件的確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持（見 4.2.4 和 4.2.5）。7.5.7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形 成文件（見424）。適當(dāng)時(shí)，滅

51、菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持。具體內(nèi)容參見滅菌過程確認(rèn)控制程序。7.5.8標(biāo)識(shí)為了防止不同產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯存、安裝、交付、維修等過程中混淆，本公司編制并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo) 識(shí)管理文件。具體內(nèi)容參見產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程序。7.5.9可追溯性7.5.9.1 總貝 U本公司為確保每件產(chǎn)品能夠通過唯一性的產(chǎn)品編號(hào)，根據(jù)記錄向前向后進(jìn)行追溯，編 制產(chǎn)品可追溯性管理文件。具體內(nèi)容參見產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程序。7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求不適用，刪減。7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)本公司涉及的顧客財(cái)產(chǎn)為顧客返回到公司維修的產(chǎn)品。為了確保顧客財(cái)產(chǎn)得到有效的保護(hù)與維護(hù)，我公司返回的產(chǎn)品需對(duì)其進(jìn)行清潔，并做好標(biāo)識(shí)，放在指定地點(diǎn)。公司在服務(wù)控制程序進(jìn)行相關(guān)規(guī)定。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，本公司應(yīng)向顧客報(bào)告，并 保持記錄。7.5.11