南通藥品生產(chǎn)制造項目實施方案范文

1、泓域咨詢 /南通藥品生產(chǎn)制造項目實施方案南通藥品生產(chǎn)制造項目實施方案xxx集團(tuán)有限公司報告說明面對整個行業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的急速轉(zhuǎn)變，曾經(jīng)制藥企業(yè)憑借一己之力自主創(chuàng)新研發(fā)“重磅炸彈”，進(jìn)而坐享壟斷紅利的情況越來越少，重資產(chǎn)研發(fā)布局和投入，不足以保證制藥企業(yè)持續(xù)良性發(fā)展。減少內(nèi)部研發(fā)投入，增加外部投資成為新藥研發(fā)的新趨勢。事實上，根據(jù)EvaluatePharma對輝瑞等12家大型制藥企業(yè)的研發(fā)模式的分析，自主研發(fā)模式的比重逐年降低，許可研發(fā)、合作研發(fā)等開放式研發(fā)模式日益成為主流。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資20092.09萬元，其中：建設(shè)投資16251.71萬元，占項目總投資的80.89%；建設(shè)期利息

2、213.91萬元，占項目總投資的1.06%；流動資金3626.47萬元，占項目總投資的18.05%。項目正常運營每年營業(yè)收入33700.00萬元，綜合總成本費用27282.56萬元，凈利潤4685.51萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率16.76%，財務(wù)凈現(xiàn)值3158.44萬元，全部投資回收期6.12年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。該項目符合國家有關(guān)政策，建設(shè)有著較好的社會效益，建設(shè)單位為此做了大量工作，建議各有關(guān)部門給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用

3、途。目錄第一章 總論9一、 項目概述9二、 項目提出的理由10三、 項目總投資及資金構(gòu)成11四、 資金籌措方案12五、 項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)12六、 原輔材料及設(shè)備12七、 項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃13八、 環(huán)境影響13九、 報告編制依據(jù)和原則13十、 研究范圍15十一、 研究結(jié)論15十二、 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表16第二章 項目投資主體概況18一、 公司基本信息18二、 公司簡介18三、 公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)19四、 核心人員介紹20第三章 行業(yè)發(fā)展分析22一、 行業(yè)研發(fā)體系走向開放合作新時代22二、 行業(yè)研發(fā)體系走向開放合作新時代28三、 面臨的機遇35第四章 項目背景分析36一、 產(chǎn)業(yè)政策36二、

4、行業(yè)概況39三、 面臨的挑戰(zhàn)39第五章 建筑技術(shù)方案說明41一、 項目工程設(shè)計總體要求41二、 建設(shè)方案41三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)42第六章 產(chǎn)品方案分析44一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容44二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)44第七章 發(fā)展規(guī)劃分析46一、 公司發(fā)展規(guī)劃46二、 保障措施47第八章 SWOT分析說明49一、 優(yōu)勢分析（S）49二、 劣勢分析（W）51三、 機會分析（O）51四、 威脅分析（T）52第九章 法人治理58一、 股東權(quán)利及義務(wù)58二、 董事61三、 高級管理人員65四、 監(jiān)事67第十章 勞動安全分析70一、 編制依據(jù)70二、 防范措施71三、 預(yù)期效果評價75第十一章 工藝

5、技術(shù)說明77一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析77二、 項目技術(shù)工藝分析79三、 質(zhì)量管理81四、 項目技術(shù)流程82五、 設(shè)備選型方案82第十二章 節(jié)能說明84一、 項目節(jié)能概述84二、 能源消費種類和數(shù)量分析85三、 項目節(jié)能措施86四、 節(jié)能綜合評價87第十三章 原材料及成品管理88一、 項目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況88二、 項目運營期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理88第十四章 項目環(huán)境保護(hù)90一、 編制依據(jù)90二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析91三、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析95四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析95五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析96六、 營運期環(huán)境影響97七、 環(huán)境管理分析99八、 結(jié)論103九、 建議

6、103第十五章 投資估算104一、 投資估算的依據(jù)和說明104二、 建設(shè)投資估算105三、 建設(shè)期利息107四、 流動資金108五、 總投資109六、 資金籌措與投資計劃110第十六章 經(jīng)濟(jì)效益評價112一、 經(jīng)濟(jì)評價財務(wù)測算112二、 項目盈利能力分析117三、 償債能力分析119第十七章 招投標(biāo)方案122一、 項目招標(biāo)依據(jù)122二、 項目招標(biāo)范圍122三、 招標(biāo)要求122四、 招標(biāo)組織方式123五、 招標(biāo)信息發(fā)布123第十八章 總結(jié)分析124第十九章 附表126第一章 總論一、 項目概述（一）項目基本情況1、項目名稱：南通藥品生產(chǎn)制造項目2、承辦單位名稱：xxx集團(tuán)有限公司3、項目性質(zhì)：新

7、建4、項目建設(shè)地點：xx5、項目聯(lián)系人：于xx（二）主辦單位基本情況未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。公司秉承“誠實、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險控制能力。公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)?；I(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求

8、精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)驗和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實力進(jìn)一步增強。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團(tuán)成立至今，始終堅持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xx，占地面積約49.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：0000噸藥品/年。二、 項目提出的理由整個研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)化分工

9、，可以帶來專業(yè)化經(jīng)濟(jì)，通過三個方面提高研發(fā)效率：首先，降低創(chuàng)新藥的研發(fā)成本，在新藥研發(fā)數(shù)量不多的情況下，企業(yè)如果面面俱到，設(shè)置各種崗位，必然提高研發(fā)成本；縮小研發(fā)部門規(guī)模，通過CRO進(jìn)行研發(fā)外包，可以實現(xiàn)專業(yè)化經(jīng)濟(jì)，降低研發(fā)成本。其次，加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程，目前，國際上創(chuàng)新藥的研發(fā)已逐漸從GCP向產(chǎn)業(yè)鏈兩端擴(kuò)展。最后，提高創(chuàng)新藥研發(fā)的成功率，藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于新藥注冊的規(guī)范日益繁雜，CRO通過提供專業(yè)化服務(wù)，提高注冊申報的質(zhì)量，對研發(fā)流程進(jìn)行精細(xì)化分工，專業(yè)化團(tuán)隊覆蓋藥品前期立項到后期臨床試驗的全過程，可以有效提高研發(fā)成功率。Deloitte針對19882012年281家制藥企業(yè)的比較研究發(fā)現(xiàn)，

10、開放式合作的藥物研發(fā)，其臨床II期以后階段的成功率，比傳統(tǒng)的一體化研發(fā)模式高出2倍?！笆濉睍r期，我們必須以全球的視野、戰(zhàn)略的眼光，增強戰(zhàn)略自信，保持戰(zhàn)略定力，用好戰(zhàn)略機遇，以更加積極的姿態(tài)，攻堅克難、奮發(fā)有為，著力在優(yōu)化結(jié)構(gòu)、增強動力、化解矛盾、補齊短板上取得突破性進(jìn)展，加快形成發(fā)展和競爭新優(yōu)勢，實現(xiàn)更高質(zhì)量、更有效率、更加公平、更可持續(xù)的發(fā)展，實現(xiàn)“邁上新臺階、建設(shè)新南通”的發(fā)展目標(biāo)。三、 項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資20092.09萬元，其中：建設(shè)投資16251.71萬元，占項目總投資的80.89%；建設(shè)期利息213

11、.91萬元，占項目總投資的1.06%；流動資金3626.47萬元，占項目總投資的18.05%。四、 資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資20092.09萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx集團(tuán)有限公司計劃自籌資金（資本金）11360.90萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額8731.19萬元。五、 項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：33700.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：27282.56萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：4685.51萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：16.76%。5、全部投資回收期（Pt）：

12、6.12年（含建設(shè)期12個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：14359.87萬元（產(chǎn)值）。六、 原輔材料及設(shè)備（一）項目主要原輔材料該項目主要原輔材料包括西紅花、手掌參、阿膠、乙醇、橘味顆粒、碳酸鈣、紙箱、紙盒、空心膠囊。（二）主要設(shè)備主要設(shè)備包括：智能崩解儀、自動水分滴定儀、液相色譜儀、液相色譜儀、液相色譜儀、氣相色譜儀、酸度計、鼓風(fēng)干燥箱、穩(wěn)定性試驗箱、自動電位滴定儀、熔點儀、旋光儀、紫外可見分光光度計、電子天平、溶出儀、溶出儀、離心機。七、 項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需12個月的時間。八、 環(huán)境影響建設(shè)項目的建設(shè)和投入使用后，其產(chǎn)生的污染

13、源經(jīng)有效處理后，將不致對周圍環(huán)境產(chǎn)生明顯影響。建設(shè)項目的建設(shè)從環(huán)境保護(hù)角度考慮是可行的。項目建設(shè)單位在執(zhí)行“三同時”的管理規(guī)定的同時，切實落實本環(huán)境影響報告中的環(huán)保措施，并要經(jīng)環(huán)境保護(hù)管理部門驗收合格后，項目方可投入使用。九、 報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、國家建設(shè)方針，政策和長遠(yuǎn)規(guī)劃；2、項目建議書或項目建設(shè)單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地理，氣候，社會，經(jīng)濟(jì)等基礎(chǔ)資料；4、其他必要資料。（二）編制原則本項目從節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進(jìn)、可靠、實用、效益的指導(dǎo)方針。保證本項目技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量優(yōu)良、保證進(jìn)度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進(jìn)經(jīng)驗，實現(xiàn)降低成本、提高經(jīng)

14、濟(jì)效益的目標(biāo)。1、力求全面、客觀地反映實際情況，采用先進(jìn)適用的技術(shù)，以經(jīng)濟(jì)效益為中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用先進(jìn)適用技術(shù)的同時，做好投資費用的控制。2、根據(jù)市場和所在地區(qū)的實際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路線，設(shè)計上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)，操作安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟(jì)適度的原則。3、認(rèn)真貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設(shè)計規(guī)范，努力做到合理利用能源和節(jié)約能源。采用先進(jìn)工藝和高效設(shè)備，加強計量管理，提高裝置自動化控制水平。4、根據(jù)擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢、氣象、交通運輸?shù)葪l件及安全，保護(hù)環(huán)境、節(jié)約用地原則進(jìn)行布置；同時遵循國家安全、消防等有關(guān)規(guī)范。5、在環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防

15、等方面，本著“三同時”原則，設(shè)計上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防貫穿工程的全過程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明管理。十、 研究范圍1、項目提出的背景及建設(shè)必要性；2、市場需求預(yù)測；3、建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案；4、建設(shè)地點與建設(shè)條性；5、工程技術(shù)方案；6、公用工程及輔助設(shè)施方案；7、環(huán)境保護(hù)、安全防護(hù)及節(jié)能；8、企業(yè)組織機構(gòu)及勞動定員；9、建設(shè)實施與工程進(jìn)度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經(jīng)濟(jì)評價。十一、 研究結(jié)論由上可見，無論是從產(chǎn)品還是市場來看，本項目設(shè)備較先進(jìn)，其產(chǎn)品技術(shù)含量較高、企業(yè)利潤率高、市場銷售良好、盈利能力強，具有良好的社會效益及一定的抗風(fēng)

16、險能力，因而項目是可行的。十二、 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表表格題目主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積32667.00約49.00畝1.1總建筑面積58329.16容積率1.791.2基底面積21233.55建筑系數(shù)65.00%1.3投資強度萬元/畝307.492總投資萬元20092.092.1建設(shè)投資萬元16251.712.1.1工程費用萬元13576.042.1.2工程建設(shè)其他費用萬元2267.842.1.3預(yù)備費萬元407.832.2建設(shè)期利息萬元213.912.3流動資金萬元3626.473資金籌措萬元20092.093.1自籌資金萬元11360.903.2銀行貸款萬元8731.

17、194營業(yè)收入萬元33700.00正常運營年份5總成本費用萬元27282.566利潤總額萬元6247.357凈利潤萬元4685.518所得稅萬元1561.849增值稅萬元1417.4410稅金及附加萬元170.0911納稅總額萬元3149.3712工業(yè)增加值萬元11006.0813盈虧平衡點萬元14359.87產(chǎn)值14回收期年6.12含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率16.76%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3158.44所得稅后第二章 項目投資主體概況一、 公司基本信息1、公司名稱：xxx集團(tuán)有限公司2、法定代表人：于xx3、注冊資本：1370萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx

18、5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2014-12-117、營業(yè)期限：2014-12-11至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事藥品相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）二、 公司簡介公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)?；I(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上

19、精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)驗和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實力進(jìn)一步增強。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團(tuán)成立至今，始終堅持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。三、 公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)表格題目公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額6767.085413.665075.314804.63負(fù)債總額3525.612820.492644.212503.18股東權(quán)益合計3241.4

20、72593.182431.102301.44表格題目公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度2017年度營業(yè)收入14856.6211885.3011142.4710548.20營業(yè)利潤2520.942016.751890.701789.87利潤總額2278.501822.801708.881617.73凈利潤1708.881332.931230.391162.04歸屬于母公司所有者的凈利潤1708.881332.931230.391162.04四、 核心人員介紹1、于xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月

21、任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。2、程xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。3、鄧xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、高xx，中

22、國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。5、高xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。6、姚xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。7、魏xx，中國國籍，1977年出

23、生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。8、陸xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。第三章 行業(yè)發(fā)展分析一、 行業(yè)研發(fā)體系走向開放合作新時代1、專業(yè)化分工提高了藥品研發(fā)效率傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)一般是自主設(shè)立研發(fā)中心，包辦從藥品立項到研發(fā)、上市的全過程。但是，由于研發(fā)部門的效益邏輯以聚焦某類技術(shù)為基礎(chǔ)，市場部門的經(jīng)營邏輯以聚焦疾病治療領(lǐng)域為基礎(chǔ)，因此，醫(yī)藥企業(yè)

24、為了滿足聚焦核心疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線需求，常常需要基于不同技術(shù)，生產(chǎn)不同劑型、不同類別的藥品，二者之間不完全匹配。如果醫(yī)藥企業(yè)自主建立一個大而全的研發(fā)中心，會導(dǎo)致高昂的成本。隨著現(xiàn)代科技進(jìn)步、信息網(wǎng)絡(luò)發(fā)達(dá)以及社會分工的條件越來越成熟，藥品研發(fā)體系也進(jìn)入了專業(yè)化分工時代。新時代的藥品研發(fā)體系以產(chǎn)業(yè)鏈的主體分工為中心，高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈的不同階段扮演不同的角色：在新藥研發(fā)的早期，以藥物有效成分的發(fā)現(xiàn)，以高等院校、科研機構(gòu)為主；臨床前試驗、臨床試驗階段一般以CRO為主；綜合性醫(yī)藥企業(yè)則主要集中力量在新藥上市后的生產(chǎn)工藝研究和商業(yè)化運營、市場推廣。整個研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)化分工，可以帶

25、來專業(yè)化經(jīng)濟(jì)，通過三個方面提高研發(fā)效率：首先，降低創(chuàng)新藥的研發(fā)成本，在新藥研發(fā)數(shù)量不多的情況下，企業(yè)如果面面俱到，設(shè)置各種崗位，必然提高研發(fā)成本；縮小研發(fā)部門規(guī)模，通過CRO進(jìn)行研發(fā)外包，可以實現(xiàn)專業(yè)化經(jīng)濟(jì)，降低研發(fā)成本。其次，加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程，目前，國際上創(chuàng)新藥的研發(fā)已逐漸從GCP向產(chǎn)業(yè)鏈兩端擴(kuò)展。最后，提高創(chuàng)新藥研發(fā)的成功率，藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于新藥注冊的規(guī)范日益繁雜，CRO通過提供專業(yè)化服務(wù)，提高注冊申報的質(zhì)量，對研發(fā)流程進(jìn)行精細(xì)化分工，專業(yè)化團(tuán)隊覆蓋藥品前期立項到后期臨床試驗的全過程，可以有效提高研發(fā)成功率。Deloitte針對19882012年281家制藥企業(yè)的比較研究發(fā)現(xiàn)，開放式合

26、作的藥物研發(fā)，其臨床II期以后階段的成功率，比傳統(tǒng)的一體化研發(fā)模式高出2倍。2、大型制藥企業(yè)在自主研發(fā)的同時也采取開放式研發(fā)模式建設(shè)產(chǎn)品管線藥物開發(fā)是一個漫長復(fù)雜并充滿風(fēng)險的過程，從發(fā)現(xiàn)新分子實體到創(chuàng)新藥上市的整個過程，只有萬分之一至萬分之二的成功率。目前，受靶點開發(fā)難度增加、分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜、安全性要求以及監(jiān)管壓力加大等多種因素影響，創(chuàng)新藥的研發(fā)成本急劇攀升。根據(jù)Deloitte的研究，研發(fā)一款新藥的平均成本已經(jīng)從2010年的11.9億美元增長至2018年的21.7億美元，從發(fā)現(xiàn)化合物到上市銷售平均需耗時14年。Deloitte對12家大型制藥企業(yè)的研究顯示，新藥研發(fā)的投資回報率從2010年

27、的10.1%下降至2018年的1.9%，新上市藥物的平均銷售峰值從2010年的8.16億美元平均逐年下降8.3%至2018年的4.07億美元。面對整個行業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的急速轉(zhuǎn)變，曾經(jīng)制藥企業(yè)憑借一己之力自主創(chuàng)新研發(fā)“重磅炸彈”，進(jìn)而坐享壟斷紅利的情況越來越少，重資產(chǎn)研發(fā)布局和投入，不足以保證制藥企業(yè)持續(xù)良性發(fā)展。減少內(nèi)部研發(fā)投入，增加外部投資成為新藥研發(fā)的新趨勢。事實上，根據(jù)EvaluatePharma對輝瑞等12家大型制藥企業(yè)的研發(fā)模式的分析，自主研發(fā)模式的比重逐年降低，許可研發(fā)、合作研發(fā)等開放式研發(fā)模式日益成為主流。3、小型生物技術(shù)公司依賴綜合性醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)化能力推動資產(chǎn)變現(xiàn)創(chuàng)新藥的專利保

28、護(hù)是有一定期限的，一般為專利申報之日起20年。然而，專利申報后還要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗才能上市銷售，一般需要8年左右，即藥品上市后實際可享受專利保護(hù)的時間只有1012年。由于市場對藥物療效的認(rèn)知是一個漸進(jìn)的過程，市場需求逐漸上升，因此，專利藥物的經(jīng)濟(jì)價值也是逐步放大的；然而，幾乎每一個暢銷專利藥物背后都埋伏了大量仿制藥廠商，只待專利保護(hù)到期后，立即以極大的價格優(yōu)勢殺入市場；根據(jù)FDA在2005年公布的數(shù)據(jù)，首仿藥約為原研藥價格的94%，而在第二個仿制藥上市后其價格降至原研藥的52%，且隨著上市仿制藥數(shù)量的不斷增加，降幅不斷加劇，到同品種有接近20個仿制藥之時，其價格降至原研藥的約6%；最近的案例

29、則進(jìn)一步印證了仿制藥對原研藥的沖擊：2019年2月，著名仿制藥企業(yè)MylanInc.宣布在美國正式上市WixelaInhub針對GSK重磅炸彈AdvairDiskus的首仿藥；Wixela的批發(fā)商采購價格相比原研藥AdvairDiskus降低了70%，相比GSK的授權(quán)仿制藥也降低了67%。制藥行業(yè)經(jīng)常用“專利懸崖”來描述專利藥物經(jīng)濟(jì)價值的這種戲劇性變化，曾經(jīng)全球最暢銷的藥品阿托伐他汀鈣（商品名：立普妥）20042018年的銷售金額變動趨勢生動地說明了“專利懸崖”效應(yīng)。由于“專利懸崖”效應(yīng)的存在，因此在專利保護(hù)期內(nèi)實現(xiàn)更多的藥品銷售，才能實現(xiàn)更高的藥品研發(fā)投資回報，以實現(xiàn)更高的資產(chǎn)變現(xiàn)能力。大多

30、數(shù)小型生物技術(shù)公司自身不具備商業(yè)化能力，如果從藥品上市才開始自建商業(yè)化銷售推廣團(tuán)隊，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如與綜合性醫(yī)藥企業(yè)合作，利用其在相應(yīng)疾病治療領(lǐng)域有成熟專業(yè)的銷售推廣團(tuán)隊，以及完整的醫(yī)藥專家網(wǎng)絡(luò)，可以迅速提高新藥的銷售收入，從而在最短時間內(nèi)實現(xiàn)最高的研發(fā)投資回報。根據(jù)Pharmaprojects的數(shù)據(jù)：20112019年，小型生物技術(shù)公司（研發(fā)管線數(shù)不超2個）已由1,203家增加至2,302家，占全部新藥研發(fā)群體的比例在50%以上；小型生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)的主要區(qū)別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發(fā)、研發(fā)效率較高，但是囿于自身資金及可調(diào)用資源等因素制約，其在研藥物的商業(yè)化必然依賴于被并購或與大

31、型制藥企業(yè)合作。目前，中國市場上的小型生物技術(shù)公司也已經(jīng)不計其數(shù)，其中，一些公司可能獨立發(fā)展成為綜合性醫(yī)藥企業(yè)，一如曾經(jīng)的Amgen，Biogen，Gilead等，但是，更多的公司只能被并購或與大型制藥企業(yè)合作。商業(yè)化能力、藥品臨床價值、學(xué)術(shù)推廣、臨床影響力、商業(yè)策略、政府關(guān)系、市場準(zhǔn)入等都是決定制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要因素。更重要的是，隨著全球經(jīng)濟(jì)增長的放緩，金融資本將專注更高質(zhì)量的產(chǎn)品管線和商業(yè)化能力評估，能夠獲得融資的小型生物技術(shù)公司數(shù)量將會越來越少。未來，小型生物技術(shù)公司通過出售資產(chǎn)、專利授權(quán)、聯(lián)合營銷等方式與大型制藥企業(yè)、綜合性醫(yī)藥企業(yè)開展全面合作，將成為中國醫(yī)藥行業(yè)的主流趨勢之一。

32、綜上所述，從全球范圍來看，綜合性醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)模式已悄然改變，越來越多地采用對外并購、許可授權(quán)、合作研發(fā)等開放式研發(fā)模式來填充自己的研發(fā)管線，而小型生物技術(shù)公司需要綜合性醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)化能力來實現(xiàn)最佳資產(chǎn)變現(xiàn)能力，因此，開放式研發(fā)模式日益成為藥品研發(fā)的主流模式。4、用藥結(jié)構(gòu)發(fā)生深刻變化多年來，由于中國相對封閉、獨立的醫(yī)藥監(jiān)管體制和獨特市場經(jīng)營環(huán)境，特別是藥品審評速度緩慢，導(dǎo)致國際主流創(chuàng)新藥遲遲不能進(jìn)入中國；加之獨特的招標(biāo)制度，未形成“專利懸崖”效應(yīng)，導(dǎo)致國內(nèi)用藥結(jié)構(gòu)與國際主流市場有極大差異，例如過去十年中國用藥結(jié)構(gòu)占比最高的主要是輔助藥品、中藥注射劑。隨著中國的醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境逐步同

33、國際接軌，尤其是藥品上市許可持有人制度，以及藥品集中采購政策，DRGs等一系列法規(guī)的實施，中國的用藥結(jié)構(gòu)與國際主流市場日益趨同。以美國為例2017年美國仿制藥占藥品處方量比例約90.4%，而用藥金額占比僅占23%；其中普通仿制藥占藥品處方量約85.5%，而用藥金額占比僅有13%。從以上數(shù)據(jù)中可知：10%的創(chuàng)新藥獲得了77%的用藥金額，而4.9%的特殊仿制藥或孤兒藥獲得了10%的用藥金額。由此可以看出，創(chuàng)新藥能夠獲得最高的用藥金額，其次是特殊仿制藥或孤兒藥，而普通仿制藥只能獲得極少的用藥金額。5、醫(yī)藥行業(yè)競爭格局重塑出現(xiàn)重要時間窗口隨著中國的醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境逐步同國際接軌，中國醫(yī)藥企業(yè)

34、的經(jīng)營邏輯也逐漸向國際主流趨同；特別是在藥品集中采購政策、DRGs等一系列政策的影響下，中國醫(yī)藥行業(yè)的市場競爭必將形成與國際主流市場相似的格局。過去，中國醫(yī)藥企業(yè)依靠一款輔助藥、中藥注射劑或一款基礎(chǔ)用藥量很大的普通仿制藥打天下的情形將成為歷史；未來，中國醫(yī)藥企業(yè)要么成為創(chuàng)新藥公司，要么成為品牌仿制藥、高難度仿制藥和孤兒藥公司，普通仿制藥將集中在少數(shù)幾個具有成本優(yōu)勢的制藥公司手里，而中國大部分現(xiàn)有中小規(guī)模沒有特色的普通仿制藥企業(yè)注定會逐漸被市場淘汰。與此同時，由于中國幅員遼闊，地域差別、城鄉(xiāng)差別巨大，醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)的施行將是一個漫長而曲折的過程，中國醫(yī)藥行業(yè)競爭格局的變化也不會一蹴而就，已具備

35、一定市場基礎(chǔ)的醫(yī)藥企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型的重要時間窗口。綜上所述，中國醫(yī)藥行業(yè)市場需求持續(xù)增長，但是，在中國醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境與國際市場接軌的過程中，中國醫(yī)藥企業(yè)將經(jīng)歷一輪大規(guī)模洗牌，最終形成與發(fā)達(dá)國家成熟市場類似的競爭格局。二、 行業(yè)研發(fā)體系走向開放合作新時代1、專業(yè)化分工提高了藥品研發(fā)效率傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)一般是自主設(shè)立研發(fā)中心，包辦從藥品立項到研發(fā)、上市的全過程。但是，由于研發(fā)部門的效益邏輯以聚焦某類技術(shù)為基礎(chǔ)，市場部門的經(jīng)營邏輯以聚焦疾病治療領(lǐng)域為基礎(chǔ)，因此，醫(yī)藥企業(yè)為了滿足聚焦核心疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線需求，常常需要基于不同技術(shù)，生產(chǎn)不同劑型、不同類別的藥品，二者之間不完全匹配。如果醫(yī)藥企業(yè)

36、自主建立一個大而全的研發(fā)中心，會導(dǎo)致高昂的成本。隨著現(xiàn)代科技進(jìn)步、信息網(wǎng)絡(luò)發(fā)達(dá)以及社會分工的條件越來越成熟，藥品研發(fā)體系也進(jìn)入了專業(yè)化分工時代。新時代的藥品研發(fā)體系以產(chǎn)業(yè)鏈的主體分工為中心，高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈的不同階段扮演不同的角色：在新藥研發(fā)的早期，以藥物有效成分的發(fā)現(xiàn)，以高等院校、科研機構(gòu)為主；臨床前試驗、臨床試驗階段一般以CRO為主；綜合性醫(yī)藥企業(yè)則主要集中力量在新藥上市后的生產(chǎn)工藝研究和商業(yè)化運營、市場推廣。整個研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)化分工，可以帶來專業(yè)化經(jīng)濟(jì)，通過三個方面提高研發(fā)效率：首先，降低創(chuàng)新藥的研發(fā)成本，在新藥研發(fā)數(shù)量不多的情況下，企業(yè)如果面面俱到，設(shè)置各種崗位，

37、必然提高研發(fā)成本；縮小研發(fā)部門規(guī)模，通過CRO進(jìn)行研發(fā)外包，可以實現(xiàn)專業(yè)化經(jīng)濟(jì)，降低研發(fā)成本。其次，加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程，目前，國際上創(chuàng)新藥的研發(fā)已逐漸從GCP向產(chǎn)業(yè)鏈兩端擴(kuò)展。最后，提高創(chuàng)新藥研發(fā)的成功率，藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于新藥注冊的規(guī)范日益繁雜，CRO通過提供專業(yè)化服務(wù)，提高注冊申報的質(zhì)量，對研發(fā)流程進(jìn)行精細(xì)化分工，專業(yè)化團(tuán)隊覆蓋藥品前期立項到后期臨床試驗的全過程，可以有效提高研發(fā)成功率。Deloitte針對19882012年281家制藥企業(yè)的比較研究發(fā)現(xiàn)，開放式合作的藥物研發(fā)，其臨床II期以后階段的成功率，比傳統(tǒng)的一體化研發(fā)模式高出2倍。2、大型制藥企業(yè)在自主研發(fā)的同時也采取開放式研發(fā)模式

38、建設(shè)產(chǎn)品管線藥物開發(fā)是一個漫長復(fù)雜并充滿風(fēng)險的過程，從發(fā)現(xiàn)新分子實體到創(chuàng)新藥上市的整個過程，只有萬分之一至萬分之二的成功率。目前，受靶點開發(fā)難度增加、分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜、安全性要求以及監(jiān)管壓力加大等多種因素影響，創(chuàng)新藥的研發(fā)成本急劇攀升。根據(jù)Deloitte的研究，研發(fā)一款新藥的平均成本已經(jīng)從2010年的11.9億美元增長至2018年的21.7億美元，從發(fā)現(xiàn)化合物到上市銷售平均需耗時14年。Deloitte對12家大型制藥企業(yè)的研究顯示，新藥研發(fā)的投資回報率從2010年的10.1%下降至2018年的1.9%，新上市藥物的平均銷售峰值從2010年的8.16億美元平均逐年下降8.3%至2018年的4

39、.07億美元。面對整個行業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的急速轉(zhuǎn)變，曾經(jīng)制藥企業(yè)憑借一己之力自主創(chuàng)新研發(fā)“重磅炸彈”，進(jìn)而坐享壟斷紅利的情況越來越少，重資產(chǎn)研發(fā)布局和投入，不足以保證制藥企業(yè)持續(xù)良性發(fā)展。減少內(nèi)部研發(fā)投入，增加外部投資成為新藥研發(fā)的新趨勢。事實上，根據(jù)EvaluatePharma對輝瑞等12家大型制藥企業(yè)的研發(fā)模式的分析，自主研發(fā)模式的比重逐年降低，許可研發(fā)、合作研發(fā)等開放式研發(fā)模式日益成為主流。3、小型生物技術(shù)公司依賴綜合性醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)化能力推動資產(chǎn)變現(xiàn)創(chuàng)新藥的專利保護(hù)是有一定期限的，一般為專利申報之日起20年。然而，專利申報后還要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗才能上市銷售，一般需要8年左右，即藥品上市后

40、實際可享受專利保護(hù)的時間只有1012年。由于市場對藥物療效的認(rèn)知是一個漸進(jìn)的過程，市場需求逐漸上升，因此，專利藥物的經(jīng)濟(jì)價值也是逐步放大的；然而，幾乎每一個暢銷專利藥物背后都埋伏了大量仿制藥廠商，只待專利保護(hù)到期后，立即以極大的價格優(yōu)勢殺入市場；根據(jù)FDA在2005年公布的數(shù)據(jù)，首仿藥約為原研藥價格的94%，而在第二個仿制藥上市后其價格降至原研藥的52%，且隨著上市仿制藥數(shù)量的不斷增加，降幅不斷加劇，到同品種有接近20個仿制藥之時，其價格降至原研藥的約6%；最近的案例則進(jìn)一步印證了仿制藥對原研藥的沖擊：2019年2月，著名仿制藥企業(yè)MylanInc.宣布在美國正式上市WixelaInhub針對

41、GSK重磅炸彈AdvairDiskus的首仿藥；Wixela的批發(fā)商采購價格相比原研藥AdvairDiskus降低了70%，相比GSK的授權(quán)仿制藥也降低了67%。制藥行業(yè)經(jīng)常用“專利懸崖”來描述專利藥物經(jīng)濟(jì)價值的這種戲劇性變化，曾經(jīng)全球最暢銷的藥品阿托伐他汀鈣（商品名：立普妥）20042018年的銷售金額變動趨勢生動地說明了“專利懸崖”效應(yīng)。由于“專利懸崖”效應(yīng)的存在，因此在專利保護(hù)期內(nèi)實現(xiàn)更多的藥品銷售，才能實現(xiàn)更高的藥品研發(fā)投資回報，以實現(xiàn)更高的資產(chǎn)變現(xiàn)能力。大多數(shù)小型生物技術(shù)公司自身不具備商業(yè)化能力，如果從藥品上市才開始自建商業(yè)化銷售推廣團(tuán)隊，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如與綜合性醫(yī)藥企業(yè)合作，利用其在相應(yīng)疾

42、病治療領(lǐng)域有成熟專業(yè)的銷售推廣團(tuán)隊，以及完整的醫(yī)藥專家網(wǎng)絡(luò)，可以迅速提高新藥的銷售收入，從而在最短時間內(nèi)實現(xiàn)最高的研發(fā)投資回報。根據(jù)Pharmaprojects的數(shù)據(jù)：20112019年，小型生物技術(shù)公司（研發(fā)管線數(shù)不超2個）已由1,203家增加至2,302家，占全部新藥研發(fā)群體的比例在50%以上；小型生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)的主要區(qū)別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發(fā)、研發(fā)效率較高，但是囿于自身資金及可調(diào)用資源等因素制約，其在研藥物的商業(yè)化必然依賴于被并購或與大型制藥企業(yè)合作。目前，中國市場上的小型生物技術(shù)公司也已經(jīng)不計其數(shù)，其中，一些公司可能獨立發(fā)展成為綜合性醫(yī)藥企業(yè)，一如曾經(jīng)的Amg

43、en，Biogen，Gilead等，但是，更多的公司只能被并購或與大型制藥企業(yè)合作。商業(yè)化能力、藥品臨床價值、學(xué)術(shù)推廣、臨床影響力、商業(yè)策略、政府關(guān)系、市場準(zhǔn)入等都是決定制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要因素。更重要的是，隨著全球經(jīng)濟(jì)增長的放緩，金融資本將專注更高質(zhì)量的產(chǎn)品管線和商業(yè)化能力評估，能夠獲得融資的小型生物技術(shù)公司數(shù)量將會越來越少。未來，小型生物技術(shù)公司通過出售資產(chǎn)、專利授權(quán)、聯(lián)合營銷等方式與大型制藥企業(yè)、綜合性醫(yī)藥企業(yè)開展全面合作，將成為中國醫(yī)藥行業(yè)的主流趨勢之一。綜上所述，從全球范圍來看，綜合性醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)模式已悄然改變，越來越多地采用對外并購、許可授權(quán)、合作研發(fā)等開放式研發(fā)模式來填充自

44、己的研發(fā)管線，而小型生物技術(shù)公司需要綜合性醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)化能力來實現(xiàn)最佳資產(chǎn)變現(xiàn)能力，因此，開放式研發(fā)模式日益成為藥品研發(fā)的主流模式。4、用藥結(jié)構(gòu)發(fā)生深刻變化多年來，由于中國相對封閉、獨立的醫(yī)藥監(jiān)管體制和獨特市場經(jīng)營環(huán)境，特別是藥品審評速度緩慢，導(dǎo)致國際主流創(chuàng)新藥遲遲不能進(jìn)入中國；加之獨特的招標(biāo)制度，未形成“專利懸崖”效應(yīng)，導(dǎo)致國內(nèi)用藥結(jié)構(gòu)與國際主流市場有極大差異，例如過去十年中國用藥結(jié)構(gòu)占比最高的主要是輔助藥品、中藥注射劑。隨著中國的醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境逐步同國際接軌，尤其是藥品上市許可持有人制度，以及藥品集中采購政策，DRGs等一系列法規(guī)的實施，中國的用藥結(jié)構(gòu)與國際主流市場日益趨同。

45、以美國為例2017年美國仿制藥占藥品處方量比例約90.4%，而用藥金額占比僅占23%；其中普通仿制藥占藥品處方量約85.5%，而用藥金額占比僅有13%。從以上數(shù)據(jù)中可知：10%的創(chuàng)新藥獲得了77%的用藥金額，而4.9%的特殊仿制藥或孤兒藥獲得了10%的用藥金額。由此可以看出，創(chuàng)新藥能夠獲得最高的用藥金額，其次是特殊仿制藥或孤兒藥，而普通仿制藥只能獲得極少的用藥金額。5、醫(yī)藥行業(yè)競爭格局重塑出現(xiàn)重要時間窗口隨著中國的醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境逐步同國際接軌，中國醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營邏輯也逐漸向國際主流趨同；特別是在藥品集中采購政策、DRGs等一系列政策的影響下，中國醫(yī)藥行業(yè)的市場競爭必將形成與國際主流

46、市場相似的格局。過去，中國醫(yī)藥企業(yè)依靠一款輔助藥、中藥注射劑或一款基礎(chǔ)用藥量很大的普通仿制藥打天下的情形將成為歷史；未來，中國醫(yī)藥企業(yè)要么成為創(chuàng)新藥公司，要么成為品牌仿制藥、高難度仿制藥和孤兒藥公司，普通仿制藥將集中在少數(shù)幾個具有成本優(yōu)勢的制藥公司手里，而中國大部分現(xiàn)有中小規(guī)模沒有特色的普通仿制藥企業(yè)注定會逐漸被市場淘汰。與此同時，由于中國幅員遼闊，地域差別、城鄉(xiāng)差別巨大，醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)的施行將是一個漫長而曲折的過程，中國醫(yī)藥行業(yè)競爭格局的變化也不會一蹴而就，已具備一定市場基礎(chǔ)的醫(yī)藥企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型的重要時間窗口。綜上所述，中國醫(yī)藥行業(yè)市場需求持續(xù)增長，但是，在中國醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境與國

47、際市場接軌的過程中，中國醫(yī)藥企業(yè)將經(jīng)歷一輪大規(guī)模洗牌，最終形成與發(fā)達(dá)國家成熟市場類似的競爭格局。三、 面臨的機遇1、醫(yī)藥市場的規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大隨著“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略，以及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步深化，將促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域支出將保持較大幅度增長，有力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求；中國已逐步邁入人口老齡化階段，將直接刺激醫(yī)藥消費的快速增長；隨著經(jīng)濟(jì)的增長，中國城鄉(xiāng)居民收入增長迅速，居民健康意識提升，醫(yī)療服務(wù)需求上升，從而拉動藥品需求，支持醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。2、醫(yī)藥監(jiān)管法規(guī)和市場環(huán)境日趨規(guī)范隨著新修訂的藥品管理法藥品注冊管理辦法等一系列藥品監(jiān)管法規(guī)的頒布，中國的醫(yī)藥監(jiān)管體制日益規(guī)范，逐步與國際市場接軌。例如，

48、MAH制度的實施，推動了開放式研發(fā)模式的發(fā)展以及創(chuàng)新供應(yīng)鏈體系的繁榮；國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)范則為同時在不同國家和地區(qū)申報新藥注冊開創(chuàng)了便利條件，有利于活躍創(chuàng)新藥在研項目的市場交易，豐富產(chǎn)品梯隊和研發(fā)管線。第四章 項目背景分析一、 產(chǎn)業(yè)政策1、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見對提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提出了主要目標(biāo)和主要任務(wù)。到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)

49、一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。2、關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見鼓勵醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。3、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展化學(xué)新藥，緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。4、國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要提出要推進(jìn)健康中國建設(shè)，包括全面深

50、化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、健全全民醫(yī)療保障體系、加強重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服務(wù)、加強婦幼衛(wèi)生保健及生育服務(wù)、完善醫(yī)療服務(wù)體系、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與發(fā)展、廣泛開展全民健身運動、保障食品藥品安全等。5、“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度。實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，調(diào)整利益驅(qū)動機制，破除以藥補醫(yī)，推動各級各類醫(yī)療機構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，理順?biāo)幤穬r格，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分。6、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃國家科技重大專項包括重大新藥創(chuàng)制，圍繞惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，加強重大疫

51、苗、抗體研制，重點支持創(chuàng)新性強、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)中國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變。7、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強國。8、關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見建立以市場為主導(dǎo)的藥品、醫(yī)用耗材價格形成機制，建立全國交易價格信息共享機制。治理藥品、高值醫(yī)用耗材價格虛高。完善醫(yī)療服務(wù)項目準(zhǔn)入制度，加快審核新增醫(yī)療服務(wù)價格項目

52、，建立價格科學(xué)確定、動態(tài)調(diào)整機制，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格結(jié)構(gòu)。建立醫(yī)藥價格信息、產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)監(jiān)測與披露機制，建立藥品價格和招采信用評價制度，完善價格函詢、約談制度。9、“健康中國2030”規(guī)劃綱要鞏固完善國家基本藥物制度，推進(jìn)特殊人群基本藥物保障。按照政府調(diào)控和市場調(diào)節(jié)相結(jié)合的原則，完善藥品價格形成機制。強化價格、醫(yī)保、采購等政策的銜接，堅持分類管理，加強對市場競爭不充分藥品和高值醫(yī)用耗材的價格監(jiān)管，建立藥品價格信息監(jiān)測和信息公開制度，制定完善醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)政策。二、 行業(yè)概況根據(jù)IQVIA的報告，全球藥品支出從2017年約1.1萬億美元，增長到2018年約1.2萬億美元，預(yù)計到2019年接近

53、1.3萬億美元，全球增幅45%；預(yù)計至2023年，市場仍將保持5%左右的增長水平，全球藥品支出將超過1.5萬億美元。全球市場的增長主要是由于創(chuàng)新藥在發(fā)達(dá)市場的應(yīng)用所致，同時，新興市場藥品市場準(zhǔn)入和使用擴(kuò)大也是全球藥品支出增長的原因所在，僅中國的藥品總支出就接近歐洲五大市場的總和。中國已經(jīng)成長為全球第二大醫(yī)藥市場，IQVIA估計2018年中國醫(yī)藥總支出高達(dá)1,370億美元，但是增速有所放緩，從20082013年的19%，降至20132018年的8%。預(yù)計到2023年，增長速度將繼續(xù)下滑至36%。三、 面臨的挑戰(zhàn)1、經(jīng)營環(huán)境復(fù)雜多變中國幅員遼闊，城鄉(xiāng)差別較大，不同地域、不同層級的文化、經(jīng)濟(jì)、人文風(fēng)

54、俗都大相徑庭，醫(yī)藥市場環(huán)境差異顯著，導(dǎo)致用藥結(jié)構(gòu)和藥品銷售方式、渠道均不相同，醫(yī)藥政策法規(guī)的頒布和實施也會受到各種復(fù)雜因素影響。雖然中國醫(yī)藥監(jiān)管體系日趨規(guī)范，但是總體進(jìn)程仍然是漫長而曲折的，這對醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略選擇、產(chǎn)品管線建設(shè)、銷售模式選擇和銷售團(tuán)隊的管理都帶來了巨大挑戰(zhàn)，容易陷入各種發(fā)展誤區(qū)，經(jīng)營發(fā)展受到影響。2、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重由于新藥研發(fā)的投入大、時間長、風(fēng)險高，中國醫(yī)藥企業(yè)與發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥企業(yè)相比，普遍存在研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力不足的情況；目前，中國市場上絕大部分是仿制藥，同質(zhì)化競爭較為嚴(yán)重，制約了中國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展和競爭力的提升。3、藥品價格受宏觀調(diào)控呈下降趨勢為規(guī)范市場價格秩序、

55、降低藥品“虛高”價格，國家發(fā)改委多次降低政府定價藥品的零售價格。近年，隨著關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知等一系列藥品價格調(diào)控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢；2019年1月1日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案（國辦發(fā)20192號），選擇北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，明確帶量采購，以量換價，進(jìn)一步強化了藥品價格下降的壓力。第五章 建筑技術(shù)方案說明一、 項目工程設(shè)計總體要求1、建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計力求貫徹“經(jīng)濟(jì)、實用和兼顧美觀”的原則，根據(jù)工藝需要，結(jié)合當(dāng)?shù)氐刭|(zhì)條件及地需條件綜合考慮。2、為滿足工藝生產(chǎn)的需要，方便操作、檢修和管理，盡量采取廠房一體化，充分考慮豎向組合，立求縮短管線，降低能耗，節(jié)約用地，減少投資。