實(shí)驗室質(zhì)量控制

1、實(shí)驗室質(zhì)量控制一、質(zhì)控基礎(chǔ)1、標(biāo)準(zhǔn)差：表示結(jié)果分布的寬度，是建立誤差限的根據(jù) 2、變異系數(shù)：是 S/X*100% ，是相對量無單位。3、正態(tài)分布：曲線以均數(shù)為中心， 左右完全對稱的鐘形曲線。4、測量誤差：測量結(jié)果與被測量真值間的差。5、隨機(jī)誤差：又稱偶然誤差，是一類不恒定，隨機(jī)變換的誤差，由 多種尚無法控制的因素引起， 是不可預(yù)料的， 也無法校正。6、系統(tǒng)誤差：測量過程中由于儀器不準(zhǔn)確，標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范等原因， 造成觀察結(jié)果呈傾向性的偏大或偏小，具有明顯的規(guī)律性，可 預(yù)防或校正，產(chǎn)生的原因是可知的。7、過失誤差： 又稱差錯，靠加強(qiáng)工作責(zé)任心和嚴(yán)格管理來預(yù)防。8、準(zhǔn)確度：測量結(jié)果與真值的符合程度。9、

2、精密度：多次測量結(jié)果間的接近程度。二、分析前質(zhì)量控制 該階段始于醫(yī)生的申請，包括檢驗的要求、 患者的準(zhǔn)備、 原始樣本采集、 運(yùn)送到實(shí)驗室并在實(shí)驗室內(nèi)傳送至檢驗 分析過程開始時結(jié)束。建立健全分析前質(zhì)量保證體系1、向臨床科室提供標(biāo)本采集指南等書面文件，作為送檢標(biāo)本采集、 輸送、保存的指南，也是規(guī)范化管理的依據(jù)。2、向全院人員進(jìn)行宣講，使他們了解該工作的重要性，經(jīng)常與臨床 科室溝通并進(jìn)行指導(dǎo)。3、建立送檢標(biāo)本驗收制度和驗收程序，對質(zhì)量不符合要求的標(biāo)本應(yīng) 有退回的標(biāo)準(zhǔn)和程序。4、要定期檢查分析前質(zhì)量保證工作中存在的問題，使質(zhì)量保證工作 做到實(shí)處。1、項目的選擇：向臨床提供實(shí)驗室開展項目的清單，包括項目

3、名稱、 采用方法、標(biāo)本類型、參考區(qū)間、臨床意義、結(jié)果回報時間等。項目 的選擇要有針對性、有效性、時效性和經(jīng)濟(jì)性?？梢园葱枰x擇組合 項目。申請單應(yīng)提供足夠的信息。2、患者的準(zhǔn)備：是保證送檢標(biāo)本質(zhì)量的內(nèi)在條件及前提要求，是質(zhì) 量保證工作的核心之一。飲食、藥物、溶血及脂血。3、標(biāo)本正確采集：采集時間的控制，采集有代表性標(biāo)本，采集符合 要求的標(biāo)本，唯一性標(biāo)志。4、標(biāo)本的輸送：專人輸送。保證輸送途中安全性，防止過度震蕩、 容器破損、標(biāo)志丟失和混淆。保證輸送的及時性，標(biāo)本采集后立即送 檢。5、標(biāo)本驗收：唯一標(biāo)志是否正確、申請單項目與標(biāo)本是否相附、檢 查標(biāo)本外觀及量、 采集時間送檢時間間隔、 容器是否正確

4、、有無破損。 驗收情況有記錄，標(biāo)本不合格的情況應(yīng)及時反饋給申請科室。遇下列情況可拒收：1）唯一標(biāo)志錯誤或不清楚、脫落丟失。（ 2）用錯標(biāo)本容器，容器破損難以補(bǔ)救者。（ 3）溶血、脂血嚴(yán)重。（ 4）標(biāo)本量不足。（ 5）抗凝血中有凝塊。（ 6）該加防腐劑未加，導(dǎo)致標(biāo)本腐敗。（ 7）不應(yīng)接觸空氣的接觸了空氣。（ 8）細(xì)菌培養(yǎng)被污染。（ 9）輸血輸液中采集的標(biāo)本。（ 10） 采集標(biāo)本離送檢時間過長。三、室內(nèi)質(zhì)量控制： 實(shí)驗室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求所進(jìn)行的操作技術(shù)和活 動。目的是監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠，以排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中 所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因。室內(nèi)質(zhì)控程序（1）質(zhì)控品的選擇。（2）每次質(zhì)控時質(zhì)控

5、品的數(shù)量、放置位置。（3）質(zhì)控頻度（4）質(zhì)控方法、質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定。（ 5）失控的判斷規(guī)則。 12s,13s,22s,R4s,41s,10X.（6）失控時處理措施及原因分析。（7）質(zhì)控數(shù)據(jù)管理。質(zhì)控記錄應(yīng)完整：包括項目名稱、檢測方法、儀器名稱型號、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品來源，均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)，記錄當(dāng)天質(zhì)控 結(jié)果、日期操作人員簽名， 每月有質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽名。室內(nèi)質(zhì)控每月應(yīng)有小結(jié)： 包括檢測項目當(dāng)月的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、 變 異系數(shù)，與往月結(jié)果比較并進(jìn)行動態(tài)觀察，失控項目、次數(shù)、原因分 析，持續(xù)改進(jìn)措施失控情況處理及原因分析： 發(fā)生失控時立即報告小組或科室負(fù)責(zé) 人，該項目的報告

6、不可添發(fā)，盡快查清原因，采取糾正措施，必要時 復(fù)測部分標(biāo)本。失控原因查找無固定模式，一般是由易到難，由近到遠(yuǎn)。（ 1）分析原始數(shù)據(jù)估計失控原因， 使查找工作更有重點(diǎn)。（2）對具體檢測過程進(jìn)行回顧分析：如有無電壓波動，儀器不 穩(wěn)，試劑瓶標(biāo)簽脫落，試劑放置位置不符合要求等。質(zhì)控品復(fù)溶是否 符合要求，容器量器使用是否正確。校準(zhǔn)品試劑有無變更廠家批號， 是否在有效期內(nèi)。（3）通過選擇性復(fù)查分析失控原因：失控時使用的質(zhì)控品，重 新打開一瓶相同批號的質(zhì)控品 ,打開一瓶不同批號的質(zhì)控品，檢查試 劑，檢查儀器，校準(zhǔn)，與廠家聯(lián)系請求幫助。四、分析后質(zhì)量保證主要包括：結(jié)果的正確發(fā)出、 咨詢服務(wù)、樣品的保存與處理。

7、1、報告的規(guī)范化管理：完整、準(zhǔn)確、及時、保護(hù)患者隱私 報告內(nèi)容必須完整，以中文形式報告，有報告能否發(fā)出的審核標(biāo)準(zhǔn)， 有檢驗報告簽發(fā)和復(fù)核人員資格認(rèn)定的規(guī)定， 能在規(guī)定的時間內(nèi)發(fā)出 報告，標(biāo)本質(zhì)量有缺陷應(yīng)注明，要對實(shí)驗數(shù)據(jù)進(jìn)行管理。2、報告包括的信息要完整全面。3、建立報告單發(fā)出的各項制度報告單的簽發(fā)審核制度：報告單除主要操作人員簽字外，還應(yīng)有 另一有資格的人員審核簽名。 特殊項目的檢驗結(jié)果及一些關(guān)系重大的 結(jié)果需由科主任或主任授權(quán)的人員復(fù)核無誤并簽名后方可發(fā)出。異常結(jié)果、危重患者、疑難患者的結(jié)果復(fù)核或復(fù)查制度：如結(jié)果 異常偏高或偏低、與臨床診斷不符、與以往結(jié)果相差過大、與相關(guān)實(shí) 驗結(jié)果不符、有

8、爭議的結(jié)果。危急值報告制度：危急值指可能危及患者生命的檢驗數(shù)值，遇有 此種情況應(yīng)迅速將結(jié)果報告臨床醫(yī)師， 避免貽誤患者診治。 危急值與 急診報告不要混淆。檢驗報告回報時間的規(guī)定：對于平診及急診報告時限應(yīng)有規(guī)定， 特殊情況不能按時發(fā)報告時應(yīng)及時與臨床醫(yī)師取得聯(lián)系說明原因。 同 時要建立報告單發(fā)放制度，明確發(fā)放手續(xù)、責(zé)任，防止報告單丟失或 發(fā)錯科室。對急診項目結(jié)果發(fā)放方式及途徑應(yīng)有規(guī)定。保護(hù)患者隱私的規(guī)定標(biāo)本的留驗：主要是為了復(fù)查， 留驗時間的長短視工作需要及檢 驗物的穩(wěn)定性而定。檢驗結(jié)果的查詢及咨詢服務(wù)：咨詢服務(wù)是實(shí)驗室應(yīng)盡職責(zé)之一(1) 向臨床提供開展項目的種類、參考區(qū)間、臨床意義、回 報時間的