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文檔簡(jiǎn)介

1、編號(hào) 藥品質(zhì)量檔案 藥品名稱 產(chǎn)品編碼 生產(chǎn)單位 品名 標(biāo) 準(zhǔn) 批準(zhǔn)時(shí)間 投產(chǎn)時(shí)間 編號(hào) 規(guī)格 工藝處方 工藝流程 性 狀: 鑒 別: 檢 查: 含量測(cè)定: 作用與用途: 用法與用量: 忌: 藏: 效期（負(fù)責(zé)期）： 原料質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 輔料質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 包材質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)簽質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 主要物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中間 產(chǎn)品 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 成品 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)沿革 日期 原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原批準(zhǔn)文號(hào) 現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào) 及參照標(biāo)準(zhǔn) 包裝材料、包裝、標(biāo)簽變更情況 變更項(xiàng)目 變更時(shí)間 變更內(nèi)容 工藝規(guī)程及檢驗(yàn)方法變更情況 變更項(xiàng)目 變更時(shí)間 變更內(nèi)容 批準(zhǔn)文號(hào) 提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié) 產(chǎn)

2、品質(zhì)量事故及處理情況匯總 時(shí)間 批號(hào) 數(shù)量 事故級(jí)別 事故原因及處理結(jié)果 *事故級(jí)別分重大事故、較大事故、一般事故和微小事故四種。（重大質(zhì)量事故附質(zhì)量事故書面報(bào)告） 用戶投訴、產(chǎn)品回收、退貨、緊急召回情況匯總 時(shí)間 情況類型 主要原因 處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果 本企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際情況: 國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的情況: 與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的對(duì)照情況 國(guó)外同類產(chǎn)品的情況: 歷年質(zhì)量情況及與同類產(chǎn)品對(duì)比情況 年份 質(zhì)量情況描述、質(zhì)量事故描述、（事故級(jí)別、批號(hào)） 時(shí)間 性狀 鑒 別 顯微鑒別 化學(xué)鑒別 水分 檢 總灰分 酸不溶性灰分 浸出物 查 揮發(fā)油 含量測(cè)定 留樣觀察情況 批號(hào): 時(shí)間 性狀 鑒 別 顯微鑒別 化學(xué)鑒別 水分 檢 總灰分 酸不溶

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