醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度及流程

1、醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險 管理制度及流程 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作， 降低醫(yī)療器械臨床使用 風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床 使用安全管理規(guī)范(試行) 規(guī)定，結(jié)合我中心實際，制定本規(guī)范。 一 建立醫(yī)院設(shè)施設(shè)備安全管理委員會 (FMS), 全面管控醫(yī)療器械 臨床使用安全與風(fēng)險。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障 醫(yī)療器械臨床使用安全。二 研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護(hù)、安全管 理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險來源。三 對醫(yī)學(xué)裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評 價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用 壽命周期結(jié)束后 5

2、 年以上。四 臨床使用科室對醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照新產(chǎn)品使用說明書、技 術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守， 需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo) 患者。五 醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療 設(shè)備管理科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn) 的醫(yī)學(xué)裝備，不得再用于臨床。六 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理制度 、一次性使用無菌醫(yī)療器械專 項管理制度、醫(yī)療廢物管理條例有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和 一次性使用醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)學(xué)裝 備按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)學(xué) 裝備，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān) 測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、 型號、消毒日期、有效日期等。不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并 及時上報醫(yī)療設(shè)備管理科。七. 指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作 安全培訓(xùn)，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。八. 設(shè)備科定期進(jìn)行風(fēng)險評估，巡查及預(yù)防性維護(hù)。九. 臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況， 發(fā)生安全事件及時上報。十.設(shè)備科根據(jù)調(diào)查情況及時向院內(nèi)各相關(guān)科室通報，以避免同類 事件的再次發(fā)生。十一、獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的職工給予一定獎勵;