醫(yī)藥行業(yè)口服液生產(chǎn)標準流程

1、口服液生產(chǎn)流程 流程描述 本流程描述口服液制劑（太太、美容、靜心）的生產(chǎn)工藝過程，包括提取、配液、灌裝、 包裝等工序，并記錄相關(guān)物流、單據(jù)的傳遞過程。 相關(guān)崗位職責(zé)分工 儲運部：備料負責(zé)人 質(zhì)保部：生產(chǎn)線檢驗人員 生產(chǎn)部：各車間主管，工藝負責(zé)人 流程詳述 1 生產(chǎn)計劃部門根據(jù)周生產(chǎn)計劃將批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄下達到儲運部，儲 運部提前組織備料，將備好的原料和該批料的批生產(chǎn)記錄存放于備料贊存室，待投 料時領(lǐng)用； 2. 提取車間按照周生產(chǎn)計劃的要求領(lǐng)料，在接收批生產(chǎn)紀錄、物料時，工序負責(zé)人應(yīng) 核對產(chǎn)品名稱、批號，物料名稱及數(shù)量、重量，確認無誤后方可接收，接收物料后，工 序負責(zé)人應(yīng)確認該批料在那條提

2、取線生產(chǎn)，無誤后方可投料生產(chǎn)。生產(chǎn)中按照批生產(chǎn) 記錄及工藝規(guī)程的要求，進行浸泡、煎煮、一次離心、濃縮、二次離心等工藝操作， 及時監(jiān)控并調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備的各項技術(shù)指標，同時詳細記錄各生產(chǎn)工藝過程中的濃度、密 度、PH值、溫度等各項指標，生產(chǎn)出合格的口服液濃縮原液，暫存在儲液罐中； 3. 配液車間通過煉蜜工藝生產(chǎn)配液用輔料，生產(chǎn)完成后將生產(chǎn)信息如批號、日期等在生 產(chǎn)控制臺帳登記； 4. 在配液車間按照批生產(chǎn)記錄的工藝要求，經(jīng)過配液、第三次離心、精濾、定容等四 步工藝，并將生產(chǎn)的各項參數(shù)指標記錄在批生產(chǎn)記錄； 5. 在口服液車間的注塑工序，按計劃生產(chǎn) 10毫升、15毫升兩種規(guī)格的PP瓶身、瓶底；其 生產(chǎn)

3、是根據(jù)庫存量及月度口服液生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，貨物存放由注塑工序自行管理; 6 灌裝工序按照批生產(chǎn)記錄及工藝規(guī)程的要求，經(jīng)灌裝、理瓶、打壓、滅菌等四道工 序，完成中間產(chǎn)品的生產(chǎn)； 7 滅菌完成后，質(zhì)保部門對每批產(chǎn)品抽檢，該檢測時間為72 小時（成品檢測） ； 8 清洗中間產(chǎn)品，存放 24 小時待包裝； 9 儲運部按照周生產(chǎn)計劃提前備料，將包裝材料提前配貨到包裝車間，并由提料工將 包裝材料提前存放在包材周轉(zhuǎn)區(qū)，等待領(lǐng)用； 10包裝車間，按照生產(chǎn)計劃部門下達的周生產(chǎn)計劃包裝要求，到儲運部包材周轉(zhuǎn) 區(qū)領(lǐng)取包材及批包裝記錄 ，同時復(fù)核包材編碼、名稱、數(shù)量等，無誤后則上線首檢 生產(chǎn)包裝入庫。 流程名：口服液

4、生產(chǎn)流程 生產(chǎn)計劃 儲運部 生產(chǎn)車間 質(zhì)保部 支持性文件 1.周生 產(chǎn)計劃 一、1 亠 2.批號 臺帳 開始 4記錄，批包裝_ 記錄 4.批生產(chǎn) 記錄 20.批包 裝記錄 結(jié)束 7.煎煮 領(lǐng)料 8.離心 9.濃縮 10.離心 11.配液 12.離心、微濾 13.定容 14.灌裝 15.打壓 16.滅菌 72h 管審核批 存檔 22.核對批包裝 記錄批號名稱 數(shù)量編碼 6.按批生產(chǎn)記 錄核對批號 21.填寫批料 卡備料 成品入庫 單 17.車間填寫 請驗單 5.2批生產(chǎn)記 錄 領(lǐng)料 5.1按批生產(chǎn) 記錄備原料 :31 .記帳，標識 發(fā)貨狀態(tài) .QC核對、 寸檢驗記錄 .經(jīng)理 量證書 8.QC 品檢驗 .QA審 批記錄 生產(chǎn)計劃編制規(guī)程 太太口服液工藝規(guī)程 太太美容口服液工藝規(guī) 程 靜心口服液工藝規(guī)程 太太口服液批生產(chǎn)記錄 REC-BRHF001-00 太太美容口服液批生產(chǎn)記錄 t REC-BRHF002-00 靜心口服液批生產(chǎn)記錄 REC-BRHF003-00 19.洗瓶 23.夕卜包裝冷 存放 24h 太太口服液批包裝記錄 批生產(chǎn) 批包裝 24. 成品 記錄 記錄 入庫單 *J * 25.成品入 倉庫 簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì) REC-BRFP004-00 太太美容口服液