ISO9001-質(zhì)量體系-要求

1、GB/T19001 : 2000 idt 09001:2000質(zhì)量管理體系一要求培訓(xùn)教程本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 。本標(biāo)準(zhǔn)是 GB/T 19000 族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)” （shall ）表示要求， “應(yīng)當(dāng)”（ should ）僅 起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì) GB/T 19001-1994 、GB/T 19002-1994 和 GB/T 19003-1994 作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替 GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994 和 GB/T 19003-1994。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證

2、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、賽寶認(rèn)證中心、深圳質(zhì) 量認(rèn)證中心、中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、國(guó)家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院、青島海 爾集團(tuán)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬(wàn)舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳錚、劉 建中。前言.ISO前言 .0引言 .0.1總則 .0.2過程方法 .0.3 與 ISO9004 關(guān)系.0.4與其他管理體系的相容性 .1范圍 .1.1總則 .1.2應(yīng)用 .2引用標(biāo)準(zhǔn) .3術(shù)語(yǔ)和定義 .4質(zhì)量管理體系 .4.1 總要求 .4.2文件要求

3、 .5管理職責(zé) .5.1管理承諾 .5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) .5.3質(zhì)量方針 .5.4策劃 .5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 .5.6管理評(píng)審 .6資源管理 .6.1資源的提供 .6.2人力資源 .6.3設(shè)施 .6.4工作環(huán)境 .7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) .7.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃 .7.2與顧客有關(guān)的過程 .7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) .7.4采購(gòu) .7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供 .7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 .8測(cè)量、分析和改進(jìn) .8.1總則 .8.2監(jiān)控和測(cè)量 .8.3不合格品控制 .8.4數(shù)據(jù)分析 .8.5改進(jìn) .附錄A（提示的附錄）09001:2000 與014001:1996之間的對(duì)照 .附錄B（提示的附錄）09001:2

4、000 與09001:1994之間的對(duì)照 .I S O前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán) 參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能

5、涉及一些專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利問題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。ISO9001 第三版代替第二版 ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994，包括對(duì)這些文 件的技術(shù)性修訂。原已使用 ISO9002;1994和ISO9003;1994的組織只需按第1.2的規(guī)定刪減某些要 求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄B僅是提示的

6、附錄。34 引 言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種 需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系 的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 （包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、 實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧

7、客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化 為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的結(jié)合和相互作用進(jìn)行連續(xù) 的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；b）需要在增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果 ；d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4 8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定

8、輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要 求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映過程。注：此外，稱之為“ PDCA的方法可適用于所有過程。PDCA莫式可簡(jiǎn)述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D 實(shí)施:實(shí)施過程；C檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A-處置:采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，如有必要，對(duì)方針進(jìn)行修改。34圖釋:增值活動(dòng) 信息流圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式說明：過程管理的 PDCA示意圖過程管理的PDCA-1

9、2 步驟P1識(shí)別所需過程（1 ）根據(jù)顧客和法律要求，就所供產(chǎn)品識(shí)別確定并表達(dá)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需過 程P2確定過程順序和互相作用（2） 分析、確定和設(shè)計(jì)各過程的輸入、轉(zhuǎn)換、輸出以及過程之間接口及輸入、 輸出關(guān)系（3）明確使用資源、職責(zé)并確定過程順序P3確定過程運(yùn)行所需準(zhǔn)則方法（4）確定過程目標(biāo)、運(yùn)行方法以及測(cè)量和控制方法（5）建立和保持所需程序文件和記錄D在必要的資源和信息支持下運(yùn)行（6 ）實(shí)施和保持程序、確保資源、信息充分利用，信息引導(dǎo)產(chǎn)品流動(dòng)（7）對(duì)過程的輸入、轉(zhuǎn)化和輸出進(jìn)行控制C監(jiān)視、測(cè)量、分（8 ）通過監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程及其結(jié)果，收集和分析數(shù)據(jù)析過程有效性(9)評(píng)價(jià)過程的有效性A采

10、取改進(jìn)措施(10 )確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)過程的措施(11 )策劃和實(shí)施措施(12 )評(píng)價(jià)改進(jìn)效果0.3 與GB/T19004的關(guān)系GB/T 19001和GB/T 19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也 可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的 一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的。在滿足 顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/T 19001相比，GB/T 19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除

11、了有效性，該 標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/T 19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。0.4與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn) 管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。1 范圍1.1總則本

12、標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。說明：1在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。2ISO9001 : 2000 標(biāo)準(zhǔn)概述：目標(biāo)：達(dá)到顧客滿意；功能：側(cè)重于有效滿足顧客要求，本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)組織效率和業(yè)績(jī)改進(jìn)；水平：基本達(dá)到“穩(wěn)定、正式的系統(tǒng)方法”；范圍：僅就各類組織的一般需要和期望提供基本要求，不包括行業(yè)要求，即使對(duì)某種行 業(yè)而言是屬于基本要求的內(nèi)容。31.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適

13、用于各種類型、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。說明：1允許剪裁條款，應(yīng)符合下列要求：（1） 當(dāng)組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)不需要某些QMS過程要求時(shí)；（2） 當(dāng)顧客要求不需要某些 QMS過程要求時(shí)；（3） 剪裁的范圍僅限于第 7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的要求；（4） 未采用的QMS要求應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中予以明確規(guī)定；（5） 剪載后不能免除組織 QMS要求的相當(dāng)責(zé)任；（6） 剪裁后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要

14、求產(chǎn)品的能力；（7） 不管怎么剪裁，法規(guī)要求應(yīng)適用于組織和其產(chǎn)品。2刪減僅考慮：7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)、7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)、7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置。 如果顧客提供的是產(chǎn)品設(shè)計(jì)，這可能構(gòu)成知識(shí)產(chǎn)權(quán)，必須包含在質(zhì)量管理體系中。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T 19000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO 9000 : 2000）3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 19000:2000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使

15、用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方-組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織 ”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取 代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品 ”，也可指“服務(wù)”。說明：組織所屬產(chǎn)品類別，取決于組織提供給顧客產(chǎn)品中對(duì)顧客影響最大的，占支配地位的成份。4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）;b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢?/p>

16、獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。說明：1 4.1是QMS的總要求，在編制程序時(shí)可融合其它文件中，不必單列一條款.2外包過程主要涉及與組織提供給顧客要求的產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的直接的一部分。有時(shí)會(huì)涉及其 它過程。3對(duì)于產(chǎn)品的外包過程，

17、應(yīng)按743 “采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”要求進(jìn)行控制4對(duì)于設(shè)計(jì)的外包過程，應(yīng)按7.3 “設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求進(jìn)行控制4.2 文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見424）。注:1 :本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持 明：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施注2 :不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜

18、程度；c）人員的能力。注3 :文件可采用任何形式或類型的媒體。說明：1.組織的規(guī)模主要是人員數(shù)量，過程的活動(dòng)類型。如：制造業(yè)等區(qū)分。2.過程及其相互作用的復(fù)雜程度是指設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝過程本身及過程之間的相互作用和復(fù)雜 程度。3.人員的能力包括培訓(xùn)、教育、技能、經(jīng)驗(yàn)等方面。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 說明：。1.刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的有關(guān)條款2.質(zhì)量管理體系的范圍包括兩方面：體系覆蓋的產(chǎn)品范圍 體系覆蓋

19、的過程范圍（如：設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)等） 組織所屬部門和納入體系范圍的部門。3.可編制質(zhì)量管理系統(tǒng)流程圖說明QMS過程的相互作用.但流程圖不是必須的.4.一個(gè)組織如對(duì)產(chǎn)品負(fù)有總承包責(zé)任，或?qū)π庐a(chǎn)品負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任，或當(dāng)顧客要求，法律法規(guī)要求和本組織要求有變化時(shí)有權(quán)更改設(shè)計(jì)，或需要將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的特性或規(guī)范等情 況，無論是將設(shè)計(jì)分包或采用顧客及其它方的設(shè)計(jì)結(jié)果，均視為對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)負(fù)有責(zé) 任，不能刪除此條款。5.質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系的描述至少應(yīng)包括以下方面內(nèi)容：a）質(zhì)量范圍：產(chǎn)品范圍、產(chǎn)品要求；遵守有關(guān)質(zhì)量方面的法律法規(guī)、明示、隱含的或必須 履行的質(zhì)量活動(dòng)。b）管理體系：可以從以下方面體現(xiàn)：

20、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的描述或引用，質(zhì)量體系文件結(jié) 構(gòu)、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而采取的主要質(zhì)量活動(dòng)，包括外包活動(dòng)。c）組織范圍；可以從以下方面體現(xiàn)：對(duì)各部門職責(zé)、權(quán)限的描述或引用；對(duì)各部門或活動(dòng) 之間相互關(guān)系的描述，如：組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量管理圖、工作工藝流程等。d）明確任何刪減的條款并提供合理的說明6.對(duì)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述應(yīng)考慮ISO9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)4.1 “總要求”中A）B）的要求，可參考ISO/TC176/SC2/N544質(zhì)量管理體系的過程方法指南中 4和5的要求。組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量管理圖、工作工藝流程可作為表述過程之間相互作用的一種方式。7.本條款規(guī)定的是質(zhì)量手冊(cè)的必備內(nèi)容，編

21、寫時(shí)不必一定按標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)順序編寫，也不一定用標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)標(biāo)題， 只要反映哪條要求適用于該過程即可，過程可以合述也可以細(xì)分。8.如未涉及專利性信息， 組織可只編制一份質(zhì)量手冊(cè)，同時(shí)用于管理和保證兩種目的。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保外來文件得到識(shí)別，并

22、控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。說明：1受控文件是指其更改受控制的文件，非受控文件是指其更改不受控制的文件，非受控文件也 應(yīng)標(biāo)識(shí)，文件發(fā)出后如果原文件發(fā)持更改，非受控文件不受影響，可不回收不更新，如：投 標(biāo)時(shí)提供給業(yè)主參考的質(zhì)量手冊(cè)。2文件的控制包括：（1）分類（管理類文件、技術(shù)性文件、外來文件）（2）編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、再次批準(zhǔn)（3）標(biāo)識(shí)（編號(hào)）、發(fā)放、使用（4）保存環(huán)境（5）修改、評(píng)審、再次批準(zhǔn)（6） 作廢（過期、失效、不再使用）。3文件的充分性：文件要點(diǎn)無遺漏；文件的適宜性：文件內(nèi)容適合組織及產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)作；4記錄的特殊性表

23、現(xiàn)在記錄未填寫之前，一張空白的表格就是一份文件。5文件評(píng)審與更新的時(shí)機(jī)：如組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變化、產(chǎn)品變化，或進(jìn)行定期評(píng)審。6修訂狀態(tài)的識(shí)別可使用控制清單、修訂一覽表等方式。7文件識(shí)別可采用編號(hào)方式。文件狀態(tài)識(shí)別采用版本號(hào)和建立有效文件一覽表。8外來文件控制應(yīng)考慮：（1） 收集、識(shí)別、采用、標(biāo)識(shí)、審查、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改（更換、補(bǔ)充）和廢止。（2） 控制外來文件的分發(fā)和控制主要是跟蹤修訂狀態(tài)、確保有效版本的獲得。（3） 審批不是對(duì)文件內(nèi)容的審批，而是對(duì)組織識(shí)別、使用該文件適宜性的審批。9文件更改應(yīng)考慮：（1） 獲取相關(guān)信息，識(shí)別更改需要；（2） 評(píng)審更導(dǎo)致的影響（3） 與受影響的職能部門的協(xié)調(diào)（

24、4） 選用合適方法和承載媒體進(jìn)行更改，更改標(biāo)識(shí)能確保可追溯至更改的依據(jù)（5） 確定更改生效時(shí)間，確保能識(shí)別和使用經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)版本的適用文件（6） 保存更改原因的記錄。10文件更改性質(zhì)：（1） 內(nèi)容更改或編輯性更改（2） 永久性更改或臨時(shí)性更改（3） 換版或修訂11文件更改時(shí)，應(yīng)確保四個(gè)到位，即：（1）所有同級(jí)文件更改到位；（2）所有相關(guān)文件更改到位；（3）所有相關(guān)部門、崗位通知到位；（4）更改涉及實(shí)物時(shí)處置到位 。12作廢文件保留：（1）法律法規(guī)的需要；（2）具有參考和研究?jī)r(jià)值；（3）方便歷史狀況追溯；（4）適用于以往產(chǎn)品134.2.4質(zhì)量記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體

25、系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí) 別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的 控制。說明：1.質(zhì)量記錄作用（目的）： 滿足證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要 達(dá)到追溯要求 提供驗(yàn)證、糾正預(yù)防措施的證據(jù)。2.質(zhì)量記錄分類： 原始數(shù)據(jù)類 統(tǒng)計(jì)分析類 過程聯(lián)絡(luò)類 評(píng)審處理類 來自相關(guān)方的有關(guān)質(zhì)量記錄3.質(zhì)量記錄設(shè)置應(yīng)考慮：ISO9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)要求程序文件、質(zhì)量計(jì)劃及其它文件規(guī)定特定證實(shí)、改進(jìn)驗(yàn)證、追溯要求相關(guān)方（顧客、供方）要求4.質(zhì)量記錄保存期限依據(jù)：法規(guī)、合同要求記錄的重要性、參考性及追溯性統(tǒng)計(jì)和參考需要自行決定保存期限時(shí)，可考慮：預(yù)

26、期產(chǎn)品壽命、追溯歷史的要求、統(tǒng)計(jì)分析的要求、實(shí)際存 在的特點(diǎn)（如：培訓(xùn)記錄）質(zhì)量記錄的保存期限根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)合同要求等規(guī)定設(shè)定：有些記錄一旦記載后，內(nèi)容 不變，則可規(guī)定固定的保存期；而有些記錄的內(nèi)容隨時(shí)間的變化而不斷更新，則應(yīng)保持其最 新狀態(tài)。5.質(zhì)量記錄歸檔：具有永久保存價(jià)值涉及商業(yè)機(jī)密具有重大證實(shí)、追溯要求的有關(guān)質(zhì)量記錄記錄的標(biāo)識(shí)可采用編號(hào)方式6.質(zhì)量記錄控制內(nèi)容：設(shè)置，見第3項(xiàng)說明標(biāo)識(shí)：編號(hào)方式保護(hù)，包括保管的要求檢索，包括記錄的編目、歸檔（檔案編號(hào)、檔案目錄、檔案類別規(guī)劃）、查閱的規(guī)定保存，主要對(duì)環(huán)境的要求處置，包括最終如何銷毀7.記錄是結(jié)果性文件，一經(jīng)收集和歸檔就不能更改，因此不

27、需要對(duì)記錄實(shí)施版本控制，記錄通常以 表格形式承載，表格是為收集和報(bào)告所需信息而規(guī)定具體要求的文件，表格是執(zhí)行性文件，有關(guān)人員必須按有關(guān)規(guī)定收集信息并填寫以形成記錄，表格應(yīng)進(jìn)行控制和管理，并根據(jù)需要及時(shí)修訂，因此必須對(duì)表格進(jìn)行版本控制。5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。說明：1.目的：確保顧客要求得到滿足，旨在增強(qiáng)顧客滿意。2.最高管理者向組織傳達(dá)兩個(gè)“滿足”的重要性，除了利用會(huì)議、宣傳等形式外，

28、還應(yīng)通過“與 產(chǎn)品有關(guān)的要求”、“顧客溝通” “設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入”、“顧客滿意”等條款進(jìn)行落實(shí)。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）說明：1.以顧客為中心是組織的一種經(jīng)營(yíng)理念。2.顧客滿意是是一種以顧客為主導(dǎo)的概念，它從顧客的角度對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)進(jìn)行徹底的檢視和整合， 形成顧客滿意經(jīng)營(yíng)的特殊經(jīng)營(yíng)模式。3.組織的成功取決于是否理解并滿足顧客（包括最終使用者）以及其它相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和 期望。管理者應(yīng)努力超越所有相關(guān)方的期望。組織應(yīng)；識(shí)別顧客需求、確定顧客要求、增強(qiáng)顧客 滿意；（1） 識(shí)別顧客，包括潛在顧客；（2）

29、針對(duì)顧客和最終使用者來確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；（3） 確定并評(píng)價(jià)組織的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；（4） 識(shí)別機(jī)會(huì)，弱點(diǎn)及未來競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)；（5） 通過7.2.1、7.2.2 A）、7.3.2等條款具體落實(shí)4.在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織應(yīng)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)和法律法規(guī)的要求，妥善正確處理與 社會(huì)的關(guān)系。女口：（1）對(duì)健康和安全的責(zé)任；（2）對(duì)環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)；（3）適用的法律法規(guī)要求；（4）識(shí)別對(duì)社會(huì)產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響；（5）確定在這些方面進(jìn)行改進(jìn)的需求和措施5.5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針；a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提

30、供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。說明：1.制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。2.質(zhì)量方針應(yīng)做到：“一個(gè)適應(yīng)，兩個(gè)承諾，一個(gè)框架“。（1） 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致， 組織的宗旨是制定質(zhì)量方針 的依據(jù)，質(zhì)量方針是組織總方針的組成部門；（2） 兩個(gè)承諾（滿足要求、持續(xù)改進(jìn)QMS ）是組織質(zhì)量管理體系的核心。（3） 框架的含義是結(jié)合各個(gè)部門，質(zhì)量目標(biāo)用來衡量質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)程度，質(zhì)量方針應(yīng)能 為質(zhì)量目標(biāo)的建立，評(píng)審提供方向，并為評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)提供證據(jù)。3.制定質(zhì)量方針應(yīng)考慮：（1） 預(yù)期的顧客滿意程度；（2） 其它相關(guān)方

31、的要求；（3） 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求；（4） 所需的資源；（5） 供方和合作者的作用；4.質(zhì)量方針評(píng)審（1） 質(zhì)量方針評(píng)審輸入： 組織總方針、目標(biāo)、規(guī)劃 市場(chǎng)、顧客信息 法律、法規(guī)要求 產(chǎn)品質(zhì)量和QMS狀況、問題（2） 質(zhì)量方針評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮 滿足顧客需要和期望 達(dá)到法律和法規(guī)要求 貫徹執(zhí)行情況 適合組織的總方針和未來發(fā)展 產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理承諾 持續(xù)改進(jìn)（3） 質(zhì)量方針評(píng)審輸出：對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾有完整、詳細(xì)的闡述，闡述質(zhì)量對(duì)組織和顧客的意義適合組織規(guī)模、產(chǎn)品市場(chǎng)等內(nèi)外部環(huán)境明確產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量的等級(jí)和內(nèi)涵，為建立評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)組織績(jī)效5.對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行管理的意義：（1） 可

32、以成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，提高組織的凝聚力；（2） 可保持組織正確的運(yùn)行和發(fā)展方向；（3） 可培養(yǎng)良好的企業(yè)文化；（4） 可使企業(yè)管理有系統(tǒng)性，重點(diǎn)和激勵(lì)性；6.組織的宗旨包括環(huán)境、安全、發(fā)展戰(zhàn)略等，可歸納為5個(gè)方面：質(zhì)量：持續(xù)減少錯(cuò)誤，增強(qiáng)顧客滿意成本：在各個(gè)方面減少費(fèi)用速度：不斷提高所有過程的速度創(chuàng)新：持續(xù)更 新產(chǎn)品、過程和服務(wù)關(guān)系：不斷改善與顧客和所有相關(guān)方的關(guān)系。7.質(zhì)量方針應(yīng)滿足要求，包括明示的、通常隱含的必須履行的需求和期望，通常組織將其轉(zhuǎn)化 為組織的產(chǎn)品、過程和體系的特性，并對(duì)此作出承諾。組織對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性的評(píng)價(jià) 表現(xiàn)在組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)是否實(shí)現(xiàn)。8.框架關(guān)系：（

33、1） 質(zhì)量目標(biāo)的制定在內(nèi)容上應(yīng)與質(zhì)量方針相吻合。（2） 質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)通過評(píng)審與其內(nèi)容相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來實(shí)現(xiàn)。（3） 質(zhì)量方針指出組織的質(zhì)量方向，質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的展開、落實(shí)。5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的 內(nèi)容見7.1 a。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。QMS的完整性說明：1.質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化。2.質(zhì)量目標(biāo)分類：（1 ）定性目標(biāo)和定量目標(biāo)。（2） 突破性目標(biāo)和控制性目標(biāo)（3） 短期目標(biāo)、中期目標(biāo)和長(zhǎng)期目標(biāo)3.質(zhì)量目標(biāo)制定要求：一致性、綜合性、關(guān)鍵性、激勵(lì)性、可測(cè)量性。4.

34、質(zhì)量目標(biāo)制定應(yīng)考慮：（1） 組織及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來的需求；（2） 管理評(píng)審的結(jié)果；（3） 現(xiàn)有的產(chǎn)品和過程的業(yè)績(jī)；（4） 所有相關(guān)方，特別是顧客的滿意程度；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如：設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)。應(yīng)用質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)展開圖進(jìn)行目標(biāo)管理（如下表）。質(zhì)量方針質(zhì)量承諾質(zhì)量目標(biāo)部門質(zhì)量目標(biāo)備注5.質(zhì)量目標(biāo)建立應(yīng)具備：（1） 通過以往信息，建立組織整體質(zhì)量目標(biāo)，并依此提出各相關(guān)部門/層次的定性或量化、可 測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。（2） 質(zhì)量目標(biāo)的制定與質(zhì)量方針相一致（3） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)對(duì)持續(xù)改善的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含如何提升質(zhì)量或管理以符合內(nèi)/外部顧客對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的要求。6.組

35、織總的質(zhì)量目標(biāo)與各崗位具體工作無直接關(guān)系，不能使組織的質(zhì)量目標(biāo)適當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)化為各崗位的行動(dòng)，為了確保組織成員有與組織質(zhì)量目標(biāo)相一致的具體質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)展 開。組織的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)展開至組織內(nèi)相關(guān)的職能、層次（但不一定要展開到每個(gè)崗位），形成目標(biāo)系統(tǒng)（可彩矩陣圖、系統(tǒng)圖）。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。說明：1目的：確保 QMS的適宜、充分和完整。2質(zhì)量策劃要求：（1）結(jié)果應(yīng)與QMS的其它要求協(xié)調(diào)一致；（2）結(jié)果應(yīng)滿足質(zhì)量要求并形成易于操作的文件

36、；（3）策劃引起的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并在更改期間仍保持（4）策劃應(yīng)圍繞實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行3質(zhì)量策劃時(shí)機(jī)：（1）新建或修訂QMS時(shí)；（2）質(zhì)量方針修訂時(shí)；（3）QMS運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)存在問題或預(yù)見到可能發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；（4）需識(shí)別并確定 QMS所需過程，順序和相互關(guān)系時(shí)；（5）為確保過程有效運(yùn)作和控制，需識(shí)別并確定資源要求時(shí)；（6）開展QMS的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)時(shí)；（7）為提高QMS的有效性和顧客滿意時(shí)；4質(zhì)量策劃輸入：為提高質(zhì)量策劃的效率和有效性，應(yīng)考慮以下輸入：（1）質(zhì)量方針；（2）現(xiàn)行QMS運(yùn)行業(yè)績(jī)；（3）顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；（4）法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定。（5）產(chǎn)品的性能；（6）質(zhì)量管理體

37、系過程的表現(xiàn)；（7）過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；（8）現(xiàn)存問題和改進(jìn)機(jī)會(huì)；（9）風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和減少5質(zhì)量策劃的輸出：質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)形成文件（主要是質(zhì)量管理體系文件），并要確定：（1）目標(biāo)和相應(yīng)指標(biāo)；（2）體系過程和要素；（3）實(shí)施策劃結(jié)果所需要的人員職責(zé)分配、權(quán)限和培訓(xùn)；（4）所需的技能和知識(shí)；（5）改進(jìn)的途徑、方法和工具；（6）所需的資源；（7）繼續(xù)策劃的需要的策劃需求；（8）評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)成果和指標(biāo)；（9）文件和記錄的需求；6 QMS總體設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意：（1）明確納入體系的產(chǎn)品過程范圍、相互關(guān)系以及組織和外部的關(guān)系，包括供應(yīng)鏈；（2）過程分析；（3）確定文件化程序；（4）評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與成本，選擇合適方法確定所需要

38、的準(zhǔn)則；7質(zhì)量管理體系的變更時(shí)機(jī)：顧客變化、市場(chǎng)變化等8質(zhì)量管理體系的變更內(nèi)容如：組織機(jī)構(gòu)變更、部門變化9質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容：過程識(shí)別和安排、職責(zé)和權(quán)限的界定和溝通等10為了達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)從顧客角度考慮，哪些管理活動(dòng)及資源是必須的。規(guī)劃產(chǎn)品或服務(wù)所需要的流程包括符合需求及內(nèi)部各階段/機(jī)能管理必須或支持性的流程，如；QC工程圖的建立。應(yīng)確保公司在組織改變或調(diào)整時(shí)，不論對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)是否產(chǎn)生影響，質(zhì)量系統(tǒng)都能有效動(dòng)作。11 QMS策劃與其它過程策劃的關(guān)系5.4質(zhì)量體系策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管育理體系策劃相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過程資源7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 _ 8.1總則過程5.

39、5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。說明：1.最高管理者應(yīng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并予以傳達(dá)，所有員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)。權(quán)限 和職責(zé)的分配應(yīng)有助于全員參與和對(duì)質(zhì)量的承諾。2.基本思路：組織目標(biāo)設(shè)定、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職責(zé)權(quán)限劃分、崗位責(zé)任制、人員配備3.接口處理4.組織相互關(guān)系文件化：組織結(jié)構(gòu)圖，質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖，部門工作職能。各階層人員職務(wù)說明書。5.組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置原則：（1） 目標(biāo)原則：各部門應(yīng)與整體目標(biāo)保持一致（2） 功能齊全原則：決策、管理、執(zhí)行、信息、監(jiān)督（3） 精干原則（4） 管理層次幅度適宜原則（5） 以事定崗、以崗定人原則6

40、.員工崗位職責(zé)與質(zhì)量目標(biāo)無直接聯(lián)系，不能把質(zhì)量目標(biāo)細(xì)分到崗位職責(zé)5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán) 限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。說明：1.質(zhì)量管理體系所需的過程見 4.1款的規(guī)定2.管理者代表的職責(zé)還有：合格稽查人員的核準(zhǔn)，管理審查會(huì)議的召集、質(zhì)量系統(tǒng)有效性的裁定5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理

41、體系過程的有效性進(jìn)行溝通。說明：1.目的：增進(jìn)信息交流，有效參與質(zhì)量活動(dòng)2.范圍：整個(gè)組織；3.內(nèi)容：有關(guān)體系過程運(yùn)行狀況及輸出結(jié)果的信息。主要是有效性的信息；4.溝通是信息的傳遞和交換過程，有效管理、持續(xù)改進(jìn)、全員參與、管理者代表作用的發(fā)揮有賴 于內(nèi)部溝通5.溝通方向：橫向溝通、縱向溝通、斜向溝通6.內(nèi)部溝通實(shí)現(xiàn)：（1） 使用簡(jiǎn)單和重復(fù)的語(yǔ)言；（2） 運(yùn)用移情作用：設(shè)身處地為他人著想（3） 理解動(dòng)作語(yǔ)言（4） 培養(yǎng)有效的傾聽習(xí)慣：專心、主動(dòng)進(jìn)入角色、贊同性（5） 成文溝通；（6） 應(yīng)用靈活的工具：例會(huì)、簡(jiǎn)報(bào)等7.內(nèi)部溝通對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性可包括涉及體系過程及管理等多方面的溝通，溝通可促進(jìn)

42、過程 輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程有效性。5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。說明：1QMS的適宜性、充分性和有效性（1）QMS的適宜性要求其具有適應(yīng)環(huán)境的特殊性，如： 科學(xué)技術(shù)、市場(chǎng)、顧客期望等外部環(huán)境因素對(duì)QMS的影響 組織內(nèi)部的目標(biāo)、理念、管理方式、人員特點(diǎn)、產(chǎn)品類型、過程規(guī)模以及其它QMS狀況的影響QMS與外界之間人、財(cái)、物和信息的交換（2）QMS的充分性要求其符合 QMS要求和具有實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品使之滿足要求

43、的能力 體系結(jié)構(gòu)，包括組織結(jié)構(gòu)是否合理 過程和活動(dòng)是否齊全 資源配備是否充分合理 體系文件是否滿足要求 所需信息是否足夠 所用方法是否適當(dāng)（3） QMS的有效性要求其能完成策劃活動(dòng)，達(dá)到策劃結(jié)果。即QMS能有效作用，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)QMS的各項(xiàng)活動(dòng)是否按規(guī)定完成，尤其是否按PDCA模式來完成 過程輸出，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定地達(dá)到顧客需求25.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 ；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ；g）改進(jìn)的建議。說明：1 QMS審核包括內(nèi)部審核、顧客審核

44、和認(rèn)證審核2可能影響質(zhì)量管理體系的變更：外部環(huán)境的變化（出現(xiàn)新技術(shù)、研究開發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、社會(huì)、環(huán)境和相關(guān)法律 法規(guī)的變化）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的不適宜。持續(xù)改進(jìn)的需要或已識(shí)別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行體系某些過程需要改進(jìn)。實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)不切合實(shí)際而導(dǎo)致變更563評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ；c）資源需求說明：1管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)注重以下內(nèi)容：（1）為相關(guān)方增值；（2）產(chǎn)品性能工巧匠過程表現(xiàn)的改進(jìn)；（3）組織機(jī)構(gòu)和資源的適宜性；（4）將新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力；（5）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理；（6）

45、符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；（7）對(duì)未來所需資源進(jìn)行策劃；2管理評(píng)審的輸出可運(yùn)用糾正和預(yù)防措施進(jìn)行。6 資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；a）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。說明：1資源是QMS管理的客觀條件2識(shí)別資源要求、提供充分資源、有效利用資源、管理驗(yàn)證資源3資源除了人力、基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境外，還應(yīng)適當(dāng)考慮信息、供方及合作關(guān)系、自然資源、財(cái) 務(wù)資源等。6.2人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)：a ）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人

46、員所必要的能力；b ）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c ）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d ）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見424 ）。說明：1人員的能力可從資歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等方面加以確定；2人力資源識(shí)識(shí)別措施的需要除了規(guī)定其能力要求外，還有組織和個(gè)人發(fā)展需求。3培訓(xùn)措施的有效性體現(xiàn)在經(jīng)培訓(xùn)后的人員能力的提高和過程有效性的改善，所以過程有效性的 評(píng)價(jià)可通過人員能力的變化程度來進(jìn)行。評(píng)價(jià)依據(jù)是售貨員適任條件和過程結(jié)果的改善狀況。 評(píng)價(jià)方式： 受培訓(xùn)者自我評(píng)價(jià) 培訓(xùn)者的評(píng)價(jià) 管理者對(duì)受培訓(xùn)者的表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)

47、 具體方式如：?jiǎn)柧碚{(diào)查、書面考試、操作驗(yàn)證、心得體會(huì)、定期成效追蹤。4對(duì)于采取人員資源配置措施的有效性進(jìn)行可采取對(duì)人員表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)的方式。5 d）表現(xiàn)在：最終產(chǎn)品使用場(chǎng)合和用途、所負(fù)責(zé)操作的功能和用途、操作失誤的后果、本部門 和本崗位的質(zhì)量目標(biāo)。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a ）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b ）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。說明：1基礎(chǔ)設(shè)施是指與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)有關(guān)，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系，是實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。2.組織應(yīng)根據(jù)諸如目標(biāo)、業(yè)績(jī)、成本、安全、保密

48、性和與更新的要求來確定基礎(chǔ)設(shè)施。應(yīng)由適當(dāng)部門鑒定設(shè)施的需要并由主管單位負(fù)責(zé)維護(hù)3.確?；A(chǔ)設(shè)施能持續(xù)滿足運(yùn)行要求，應(yīng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施的重要性和用途，規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)與驗(yàn)證的類型和頻次。4.生產(chǎn)設(shè)備和測(cè)量設(shè)備因其使用的特殊性應(yīng)與基礎(chǔ)設(shè)施分開管理5.管理內(nèi)容：建立影響產(chǎn)品符合性的設(shè)施清單設(shè)施數(shù)量管理人員設(shè)施控制特性和維護(hù)、保養(yǎng)要求相關(guān)記錄6.考慮相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；7.考慮基礎(chǔ)設(shè)施所引起的環(huán)境問題和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)6 .4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品的符合要求所需的工作環(huán)境。說明：1工作環(huán)境是工作時(shí)所處的一組物理，社會(huì)，心理和環(huán)境對(duì)產(chǎn)品符合性發(fā)生影響的因素2工作環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的

49、支持條件3工作環(huán)境是人物因素的組合。影響工作環(huán)境的人的因素包括：(1)發(fā)揮所有員工潛能和創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)；(2)安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；(3)人體功效學(xué)；(4)員工所使用的特殊設(shè)施；影響工作環(huán)境的物的因素包括：熱、衛(wèi)生、污染等4工作環(huán)境改善和控制的意義：(1)塑造良好形象，增強(qiáng)客戶信心；(2)保持產(chǎn)品質(zhì)量，提高工作效率。(3)符合社會(huì)要求，保障員工健康5工作環(huán)境分類和管理：5.1工藝衛(wèi)生環(huán)境和管理；從工藝角度為保證產(chǎn)品質(zhì)量而提出的環(huán)境要求，包括作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的 濕度、噪聲、照明等；管理方法：(1 )消除破壞工藝衛(wèi)生的污染源。(2) 建立工藝衛(wèi)生檢驗(yàn)手段(3) 嚴(yán)格按照工藝

50、衛(wèi)生要求進(jìn)出工作場(chǎng)所5.2勞動(dòng)保護(hù)環(huán)境及管理：從保護(hù)員工身心健康、安全角度提出要求 管理方法：(1)制定安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，貫徹勞動(dòng)保護(hù)法(2)完善安全技術(shù)。5.3環(huán)境保護(hù)管理；管理方法：(1)物品定置管理(2 )色標(biāo)管理6有關(guān)影響工作環(huán)境的因素應(yīng)考慮：(1) 工作條件：現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境的要求，如：5S管理(2)安全衛(wèi)生與健康工作方法；(3)作業(yè)指導(dǎo)與上崗前培訓(xùn)(4)人機(jī)工程學(xué)：作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的舒適性(5)環(huán)境保護(hù)(6)相關(guān)法律法規(guī)的要求其它與產(chǎn)品直接有關(guān)的作業(yè)環(huán)境：工具搬運(yùn)、物品流動(dòng)、儲(chǔ)存空間;77 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求

51、相 一致(見 4.1 )。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容：對(duì)于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程往往要進(jìn)行過程設(shè)計(jì)和開發(fā)（如:加工工藝設(shè)計(jì)和開發(fā)）a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（見424）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1:對(duì)應(yīng)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出 規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。說明：1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是組織產(chǎn)品形成過程并提交

52、給組織顧客的全過程。2.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是按一定流程由若干過程組成的。實(shí)際上是由若有序的，相互關(guān)聯(lián)的過程網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃就是為確定過程網(wǎng)絡(luò)并明確對(duì)其如何進(jìn)行管理和控制進(jìn)行的籌劃和安排。3.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃應(yīng)包括設(shè)計(jì)過程控制、采購(gòu)過程控制和生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制三個(gè)部分。4.與過程有關(guān)的過程應(yīng)有助于：（1 ）對(duì)重要過程特征的識(shí)別和溝通；（2） 對(duì)員工進(jìn)行過程操作方面的培訓(xùn)（3） 在團(tuán)隊(duì)中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)（4） 過程的分析、測(cè)量、審核和改進(jìn)客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的

53、要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。說明：1與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括： 產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 對(duì)產(chǎn)品的交付要求（交期、包裝等） 交付后的要求（如：售后服務(wù)） 附加要求，如：企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)3顧客要求既可用合同的形式作出具體規(guī)定，也可用非合同形式由組織預(yù)測(cè)顧客要求確定。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行5.（如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予以

54、保持（見424 ）。若顧客提供要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān) 的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。說明：1產(chǎn)品要求的評(píng)審是決定是否進(jìn)行設(shè)計(jì)控制、質(zhì)量策劃的重要時(shí)機(jī)。2評(píng)審目的：（1 ）通過評(píng)審確定組織已正確了解規(guī)定了顧客要求（2 ）確定組織有能力實(shí)現(xiàn)這些要求3評(píng)審范圍：除了外購(gòu)、外協(xié)件外，還包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設(shè)備、供方提供的服務(wù)（檢測(cè)、 轉(zhuǎn)包加工、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、設(shè)計(jì)或其它服務(wù)等）4評(píng)審對(duì)象：

55、（1 ）顧客的產(chǎn)品要求（口頭、書面）（2）與顧客有關(guān)的組織確定的附加要求5產(chǎn)品評(píng)審分類：（1 ）常規(guī)產(chǎn)品（2）變型產(chǎn)品（3 ） 一次性產(chǎn)品6評(píng)審時(shí)機(jī)：向顧客提供產(chǎn)品之前，女口：投標(biāo)前、接受合同或訂單前、 合同訂單更改前7評(píng)審方式：（1 ）評(píng)審會(huì)議 （2 ）協(xié)調(diào)評(píng)審 （3 ）主管評(píng)審8評(píng)審內(nèi)容：主要集中在組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)上，但不要忽略附加的內(nèi)容（價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量 要求、交付期等）9評(píng)審記錄；合同評(píng)審表、會(huì)議評(píng)審原始記錄10評(píng)審結(jié)果處理：（1）承諾：接受顧客要求（2 ）還盤：組織提出修改要求，等到顧客同意后再 承諾（3）拒絕7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a

56、）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。說明：1目的：通過有效溝通，以充分準(zhǔn)確了解顧客要求2顧客溝通貫穿售前、售中、售后的全過程。3產(chǎn)品提供過程的溝通聯(lián)絡(luò)，是確保顧客滿意的關(guān)鍵4傾聽顧客意見：使反饋簡(jiǎn)單化主動(dòng)要求反饋重視反饋5顧客投訴是質(zhì)量改進(jìn)的契機(jī)：主動(dòng)作出反應(yīng)誠(chéng)懇地作出答復(fù)以顧客為焦點(diǎn)6與顧客溝通的結(jié)果應(yīng)保留適當(dāng)?shù)挠涗?.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和

57、權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分 工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。說明：1設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分依產(chǎn)品的復(fù)雜和重要程度確定：7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。說明：1輸入形式：（1） 內(nèi)部輸入：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、技能要求、可信性要求、現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)、 其它化過程的輸

58、出（2） 外部輸入：顧客或市場(chǎng)的需求和期望、合同要求和相關(guān)方的規(guī)范、相關(guān)的法律法規(guī)、國(guó)際國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（3） 安全性和功能性輸入2.設(shè)計(jì)輸入必須形成文件3.設(shè)計(jì)輸入信息來源：市場(chǎng)信息采購(gòu)信息標(biāo)準(zhǔn)化信息試驗(yàn)信息制造信息質(zhì)量管理信息維修服務(wù)信息4.設(shè)計(jì)輸入接口 ：產(chǎn)品調(diào)研產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃。5.設(shè)計(jì)開發(fā)的重點(diǎn)不是在于組織的設(shè)計(jì)能力而在于組織對(duì)設(shè)計(jì)過程實(shí)施控制的能力。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批 準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；（工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書 ）c

59、）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。說明：輸出形式；圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)范、采購(gòu)要求等；7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。說明：1評(píng)審目的：及早發(fā)現(xiàn)并預(yù)防問題2評(píng)審對(duì)象：每一設(shè)計(jì)階段形成正式文件的設(shè)計(jì)結(jié)果3評(píng)審內(nèi)容：可行性、性能、安全性、經(jīng)濟(jì)4評(píng)審方法：A設(shè)置評(píng)審大綱，內(nèi)容包括：（1）與顧客需要和滿意的項(xiàng)目（2）與產(chǎn)品規(guī)范

60、有關(guān)的項(xiàng)目（3）與工藝有關(guān)的項(xiàng)目B故障模式和影響分析（FMEA）C故障樹分析（FTA）735設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。說明：1.驗(yàn)證條件：宜在與實(shí)際使用情況相似的條件下進(jìn)行，用于鑒定試驗(yàn)和證實(shí)的產(chǎn)品應(yīng)在預(yù)期生 產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，否則驗(yàn)證的結(jié)論不適合投產(chǎn)的產(chǎn)品。2.設(shè)計(jì)驗(yàn)證有兩種方式： 在設(shè)計(jì)期間進(jìn)行，以驗(yàn)證產(chǎn)品組成部分與規(guī)格的一致性設(shè)計(jì)完成階段進(jìn)行，以驗(yàn)證產(chǎn)品性能3.批量產(chǎn)品在完成設(shè)計(jì)后進(jìn)行試制樣機(jī)并試驗(yàn)，這種試驗(yàn)仍是設(shè)計(jì)驗(yàn)證而不是設(shè)計(jì)確認(rèn)。只有 最終產(chǎn)品在規(guī)定