(完整版)無源醫(yī)療器械研究資料-模板(20201019143055)

1、研究資料（一）產(chǎn)品性能研究1、XXXX是由公司開發(fā)并生產(chǎn)的新產(chǎn)品，該產(chǎn)品使用方便。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局XXXX年x月下發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定，本品屬 “ 68XXXXX器械”管理類別為X類醫(yī)療器械。2、 主要技術(shù)指標(biāo)2.1外觀組成：2.2尺寸2.3材料2.4物理性能2.5化學(xué)性能3、性能指標(biāo)的依據(jù)1） 外觀組成，根據(jù)使用要求制定;2） 尺寸，根據(jù)XXXX標(biāo)準(zhǔn)制定；4、標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn) 標(biāo)準(zhǔn)列表（二）生物相容性評價(jià)研究生物相容性評價(jià)研究評價(jià)者：評價(jià)產(chǎn)品：一次性使用配藥用注射器1、生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法該評價(jià)是對公司生產(chǎn)的XXXX產(chǎn)品進(jìn)行的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)，所有產(chǎn)品采用同樣的材料進(jìn)行生 產(chǎn)

2、。根據(jù)GB/T16886.1提供的生物學(xué)評價(jià)流程圖制定本產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)方法選擇流程圖為：2、結(jié)論公司生產(chǎn)的XXXX產(chǎn)品屬非接觸人體器械，使用時(shí)間為v24h，產(chǎn)品用于臨床抽取或配置藥液， 無需進(jìn)行材料的生物相容性評價(jià)。（三）生物安全性研究本品不含同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等，不是有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，不用提 供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。（四）滅菌/消毒工藝研究1、 研究依據(jù)本品屬于無菌類產(chǎn)品，含XXXX組件組成，采用環(huán)氧乙烷滅菌。參照GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求進(jìn)行一次性使用配藥用注射器的環(huán)氧乙烷滅菌，由ISO11135-1:2

3、007驗(yàn)證試驗(yàn)與相關(guān)資料，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無菌要求。2、 滅菌工藝的研究2.1生物負(fù)載XXXX產(chǎn)品的初始污染菌為5.1（平均生物負(fù)載）。根據(jù)GB18279-2000、ISO11135-1:2007和初始污染菌（平均生物負(fù)載），確定滅菌劑充入量、操作溫度、濕度控制、真空度、滅菌時(shí)間及換氣排殘指標(biāo)。2.2滅菌劑充入量根據(jù)GB18279-2000附錄A3.2.2和附錄C3.1，選擇濃度30%的環(huán)氧乙烷（E0）,設(shè)定XXXX產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌值為0.5kg/m3（相當(dāng)于500mg/L）。2.3操作溫度根據(jù)GB18279-2000附錄A3.1.4，設(shè)定火菌溫度為503C。2.4濕度控制附錄A3

4、.1.2和ISO11135-1根據(jù)GB18279-2000應(yīng)控制30%-80%。2.5真空度:2007附錄C.8，設(shè)定火菌器內(nèi)的濕度當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度后抽真空，根據(jù)GB18279-2000附錄A2,設(shè)定箱內(nèi)負(fù)壓60Kg。2.6滅菌時(shí)間根據(jù)GB18279-2000附錄A3，設(shè)定滅菌時(shí)間為120min。2.7換氣排殘指標(biāo)根據(jù)ISO11135-1: 2007中3.14，設(shè)計(jì)該樣品的滅菌換氣指標(biāo)，包括換氣真空度和換氣次數(shù)，其中換氣真空度：-（10士2kPa），換氣次數(shù)：5次；排殘指標(biāo)為排殘時(shí)間，設(shè)定值為90min（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究1、有效期研究有效期驗(yàn)證方法的依據(jù)：參照YY/T0681.1-2

5、009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第一部分 加速老化試驗(yàn)指南或ASTM F 1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南。1.1加速穩(wěn)定性試驗(yàn)首先選擇加速考察條件為：溫度60士1C,濕度90士5%RH、強(qiáng)光4500IX士500lx，結(jié)果見 表1。加速試驗(yàn)計(jì)算公式：一般為2RT=3年=3X12月=36個(gè)月TAA-TRT=60-25=35=3.3個(gè)月。有效期：加速試驗(yàn)結(jié)果表1考察項(xiàng)目考察時(shí)間（月）01233.3外觀、標(biāo)尺外觀符合產(chǎn)品規(guī)定，標(biāo)尺清晰，公稱容量符合產(chǎn)品規(guī)定 化 無變化 變化不明顯符合要求符合要求符合要求完整 完整 完整 完整無菌 無菌無菌不合格1.2長期穩(wěn)定性試驗(yàn) 考察條件：溫度：2

6、5士2C,濕度:60%士10%RH，結(jié)果見表3。無變化 無變符合要求器身密合性符合要求包裝完整性包裝完整無菌 無菌 無菌有效期：長期試驗(yàn)結(jié)果表3考察項(xiàng)目考察時(shí)間（月）013612外觀、標(biāo)尺外觀符合產(chǎn)品規(guī)定，標(biāo)尺清晰，公稱容量符合產(chǎn)品規(guī)定無變化 無變化 無變化器身密合性符合要求符合要求符合要求符合要求包裝完整性包裝完整完整 完整 完整無菌 無菌 無菌 無菌 無菌結(jié)論：通過加速試驗(yàn)可以看出產(chǎn)品在高溫、高濕的環(huán)境不穩(wěn)定、對光照不明顯；通過加速試驗(yàn)暫 定產(chǎn)品有效期為三年。長期考察試驗(yàn)結(jié)束后確定產(chǎn)品實(shí)際有效期。2、包裝及包裝完整性包裝研究方法的依據(jù)：GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

7、或ISO 11607:2003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。2.1目的對滅菌袋封邊機(jī)進(jìn)行有效性驗(yàn)證，以保證醫(yī)療器械的持續(xù)安全有效。本品采用環(huán)氧乙烷滅菌，包裝采用紙塑袋；滅菌袋封邊機(jī)為半自動封口機(jī)。2.2包裝材料的評價(jià)項(xiàng)目包裝材料的物理化學(xué)性能、包裝材料的生物相容性和毒理學(xué)特性、包裝系統(tǒng)的微生物屏障、包裝 材料與成型和密封過程的適應(yīng)性、包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性、包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適 應(yīng)性、包裝材料在滅菌前后貯存運(yùn)輸過程的適合性。其中包裝材料的物理化學(xué)性能、生物相容性和毒理學(xué)特性、包裝系統(tǒng)的微生物屏障的評價(jià)由供應(yīng)商提供。2.2.1包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性評價(jià)項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整

8、性。1）外觀用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；2）熱封強(qiáng)度測試方法參考EN868-5的方法；3）包裝完整性實(shí)驗(yàn)根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇EN 868-1附五，應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有羅丹明溶液浸潤，在放入60C烘箱內(nèi)烘15分鐘以確保羅丹明溶液干燥，以沒有明顯的貫穿整 個(gè)熱封面的溶液通道為通過標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性評價(jià)項(xiàng)目：滅菌袋的熱封強(qiáng)度、滅菌后產(chǎn)品的無菌性。以生物指示劑檢測正常工藝封口，此熱封強(qiáng)度下滅菌前后是否有菌生長。熱封強(qiáng)度測試方法參考EN868-5:1999。2.2.3包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性評價(jià)項(xiàng)目：1）標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌

9、前應(yīng)保持完整和清晰；2）標(biāo)簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；3）標(biāo)簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在觀察距離為25cm50cm，光照條件為室內(nèi)照明燈具全開進(jìn) 行觀察滅菌袋是否完整、標(biāo)簽是否完整和清晰。在10倍放大鏡下觀察產(chǎn)品滅菌后標(biāo)簽?zāi)E是否 向外遷移。2.2.4包裝材料在滅菌前后貯存運(yùn)輸過程的適合性在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，評價(jià)滅菌袋封口完整性。方法：按照GB12085-89標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跌落試驗(yàn)，觀察滅菌袋封口是否完整。2.3穩(wěn)定性試驗(yàn)判定方法：在滅菌袋加速老化前和加速老化后進(jìn)行密封強(qiáng)度、無菌性進(jìn)行對比2.4包裝成型和密封熱封過程確認(rèn)包括：1）安裝確認(rèn)-確認(rèn)設(shè)備的功能

10、操作；2）操作確認(rèn)-確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于 常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過程；3）性能確認(rèn)-性能鑒定過程需要對產(chǎn)品的實(shí)際封合過程和/或樣品的封合過程進(jìn)行評估，評估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。241工藝參數(shù)的確認(rèn) 通常情況下溫度、壓力、時(shí)間和熱封面的平整度（通常假設(shè)熱封面是平整的，因此不做具體確認(rèn)）被認(rèn)為是熱封關(guān)鍵工藝參數(shù)， 透析紙的涂塑成份對這些參數(shù)的選擇有重要影響。 對一定封口設(shè)備 而言，封口膜厚決定了選用不同的壓力值， 壓力值選定后就不再變化， 所以對本設(shè)備需要驗(yàn)證的 只有溫度、加熱時(shí)間以外觀、密封強(qiáng)度、包裝完整性為檢驗(yàn)指標(biāo)，對熱合溫度（180C、200C、220C）、熱合時(shí)間（1S、2S、3S）工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)選確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果如下：熱合溫度（C）熱合時(shí)間200 2s2.4.2性能驗(yàn)證在正常的生產(chǎn)條件下設(shè)定熱封溫度和熱合速度（時(shí)間），根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際批量的大小， 選擇生產(chǎn)46周期的生產(chǎn)數(shù)量，包裝完畢后，將產(chǎn)品滅菌。驗(yàn)證上述2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.2.4、2.3條的相應(yīng)項(xiàng)目，結(jié)果如下：驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果2.3穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果見有效期研究的加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。2.5再次確認(rèn)條件1）設(shè)備相關(guān)變動；2）產(chǎn)品包裝材料的變更；3）滅菌過程改變；4）有嚴(yán)重產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量事故 的發(fā)生結(jié)論： 通過包裝研究確認(rèn)了所用的內(nèi)包裝材料以及包裝工藝符合產(chǎn)品質(zhì)量要