總蛋白檢測驗證方案

1、精品資料可編輯修改總蛋白檢驗方法驗證方案編制 : 審核: 批準：日期：日期：日期：1. 概述驗證總蛋白含量測定試驗檢測方法2. 驗證目的通過實驗驗證總蛋白檢驗檢測方法的重復性、中間精密度、重現(xiàn)性、 線性、耐用性，確認該檢測方法是否適用于本公司生產的產品檢驗， 確保檢驗結果的準確可靠。3. 驗證環(huán)境3.1 環(huán)境潔凈度不應低于 C 級，潔凈工作臺潔凈度為 A 級。3.2 操作間應保持負壓，低于 -15Pa 。4. 樣品信息中農威特豬口蹄疫 O 、A 二價滅活疫苗；生產管理部中間產品5. 驗證內容1）重復性2）中間精密度3）重現(xiàn)性4）線性5）耐用性6）試驗設備及器材6. 試驗設備及器材酶標儀（全波長

2、），“ M ”型 96 孔板，卡介苗注射器，單通道和多通 道移液器，渦旋震蕩儀，酶標板振蕩器，商品化 Lowry 法改良試劑盒 7. 驗證步驟（1）重復性取同一批次中農威特滅活疫苗 1 瓶及生產管理部樣品 3 份，用同一批次 的試劑盒，在同一環(huán)境，同一設備，同一操作者按照總蛋白含量測定 標準操作程序操作用酶標儀完成 6 次試驗，計算樣品含量及其標準 差。（2）中間精密度取同一批次中農威特滅活疫苗 1 瓶及生產管理部樣品 3 份，用同一批次的 試劑盒，在同一環(huán)境，同一設備，不同操作者按照總蛋白含量測定標 準操作程序操作用酶標儀完成 6 次試驗，計算樣品含量及其標準 差。（3）重現(xiàn)性 取同一批次中

3、農威特滅活疫苗 1 瓶及生產管理部樣品 3 份，用同一批 次的試劑盒，在不同實驗室，同一設備，同一操作者按照總蛋白含量 測定標準操作程序操作完成試驗，計算樣品含量及其標準差。（4）線性 取同一批次中農威特滅活疫苗 1 瓶，用同一批次的試劑盒，在相同實 驗室，同一設備，同一操作者對樣品進行 1:1 、1:2 、1:3 、1:4 、1:5稀釋，按照總蛋白含量測定標準操作程序操作完成試驗，計算樣品 含量及其標準差。（5）耐用性取同一批次中農威特滅活疫苗1瓶及生產管理部樣品3份，用不同批次的試劑盒，在相同實驗室，同一設備，同一操作者按照總蛋白含量測定標準操作程序操作完成試驗，計算樣品含量及其標準差表1

4、樣品中待測成分含量和精密度RSD可接受范圍樣品成分含量重復性（RDS%）重現(xiàn)性（RDS%）中間精密度（RDS%）100%1228.驗證結果（1 ）重復性實驗結果 第一次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復核人:第二次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）精品資料操作人：復核人:第三次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復核人:第四次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復核人:第五次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復核人:可編輯修改第六次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復核人:（2）中間精

5、密度實驗結果第一次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復核人:第二次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）第三次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復核人:第四次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復核人:第五次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）精品資料第六次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人：復核人:(3 )重現(xiàn)性實驗結果 實驗室名稱：批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人：復核人:(4)線性實驗結果(5 )耐用性實驗結果操作人：復核人:9.驗證結果分析 參考公式：標準差=(i)盧志強完成試驗，檢測結果如下:樣品名稱第一次實 驗結果第二次實 驗結果第三次實 驗結果第四次實 驗結果第五次實 驗結果第六次實 驗結果檢測結果RSD重復性結果分析:張海燕完成試驗，檢測結果如下:樣品名稱第一次實 驗結果第二次實 驗結果第三次實 驗結果第四次實 驗結果第五次實 驗結果第六次實 驗結果檢測結果RSD重復性結果分析:(2)中間精密度結果分析3）重現(xiàn)性結果分析4）線性