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文檔簡介

1、精品資料可編輯修改總蛋白檢驗方法驗證方案編制 : 審核: 批準:日期:日期:日期:1. 概述驗證總蛋白含量測定試驗檢測方法2. 驗證目的通過實驗驗證總蛋白檢驗檢測方法的重復性、中間精密度、重現(xiàn)性、 線性、耐用性,確認該檢測方法是否適用于本公司生產的產品檢驗, 確保檢驗結果的準確可靠。3. 驗證環(huán)境3.1 環(huán)境潔凈度不應低于 C 級,潔凈工作臺潔凈度為 A 級。3.2 操作間應保持負壓,低于 -15Pa 。4. 樣品信息中農威特豬口蹄疫 O 、A 二價滅活疫苗;生產管理部中間產品5. 驗證內容1)重復性2)中間精密度3)重現(xiàn)性4)線性5)耐用性6)試驗設備及器材6. 試驗設備及器材酶標儀(全波長

2、),“ M ”型 96 孔板,卡介苗注射器,單通道和多通 道移液器,渦旋震蕩儀,酶標板振蕩器,商品化 Lowry 法改良試劑盒 7. 驗證步驟(1)重復性取同一批次中農威特滅活疫苗 1 瓶及生產管理部樣品 3 份,用同一批次 的試劑盒,在同一環(huán)境,同一設備,同一操作者按照總蛋白含量測定 標準操作程序操作用酶標儀完成 6 次試驗,計算樣品含量及其標準 差。(2)中間精密度取同一批次中農威特滅活疫苗 1 瓶及生產管理部樣品 3 份,用同一批次的 試劑盒,在同一環(huán)境,同一設備,不同操作者按照總蛋白含量測定標 準操作程序操作用酶標儀完成 6 次試驗,計算樣品含量及其標準 差。(3)重現(xiàn)性 取同一批次中

3、農威特滅活疫苗 1 瓶及生產管理部樣品 3 份,用同一批 次的試劑盒,在不同實驗室,同一設備,同一操作者按照總蛋白含量 測定標準操作程序操作完成試驗,計算樣品含量及其標準差。(4)線性 取同一批次中農威特滅活疫苗 1 瓶,用同一批次的試劑盒,在相同實 驗室,同一設備,同一操作者對樣品進行 1:1 、1:2 、1:3 、1:4 、1:5稀釋,按照總蛋白含量測定標準操作程序操作完成試驗,計算樣品 含量及其標準差。(5)耐用性取同一批次中農威特滅活疫苗1瓶及生產管理部樣品3份,用不同批次的試劑盒,在相同實驗室,同一設備,同一操作者按照總蛋白含量測定標準操作程序操作完成試驗,計算樣品含量及其標準差表1

4、樣品中待測成分含量和精密度RSD可接受范圍樣品成分含量重復性(RDS%)重現(xiàn)性(RDS%)中間精密度(RDS%)100%1228.驗證結果(1 )重復性實驗結果 第一次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人:復核人:第二次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )精品資料操作人:復核人:第三次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人:復核人:第四次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人:復核人:第五次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人:復核人:可編輯修改第六次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人:復核人:(2)中間精

5、密度實驗結果第一次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人:復核人:第二次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )第三次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人:復核人:第四次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人:復核人:第五次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )精品資料第六次試驗結果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人:復核人:(3 )重現(xiàn)性實驗結果 實驗室名稱:批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人:復核人:(4)線性實驗結果(5 )耐用性實驗結果操作人:復核人:9.驗證結果分析 參考公式:標準差=(i)盧志強完成試驗,檢測結果如下:樣品名稱第一次實 驗結果第二次實 驗結果第三次實 驗結果第四次實 驗結果第五次實 驗結果第六次實 驗結果檢測結果RSD重復性結果分析:張海燕完成試驗,檢測結果如下:樣品名稱第一次實 驗結果第二次實 驗結果第三次實 驗結果第四次實 驗結果第五次實 驗結果第六次實 驗結果檢測結果RSD重復性結果分析:(2)中間精密度結果分析3)重現(xiàn)性結果分析4)線性

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