(企業(yè)管理套表)縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理全套表單

1、（企業(yè)管理套表）縣人民醫(yī) 院醫(yī)學(xué)裝備管理全套表單20XX年XX月峯年的企業(yè)咨詢咸問經(jīng)驗(yàn).經(jīng)過實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證可以藩地執(zhí)行的卓越萱理方案.值得您下載擁有縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理表單匯總編制部門：設(shè)備科編制依據(jù)：二級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（ 2012 年版）編制日期：2012 年 9 月 12 日縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購申請(qǐng)表申請(qǐng)科室：日期：醫(yī)學(xué)裝備名稱 ,推薦生產(chǎn)廠家 ,規(guī)格型號(hào),數(shù)量,參考價(jià),收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) ,引進(jìn)理由，,，,，,，,，,，,，,，,，,，,，,，, ，, ，,申請(qǐng)科室主任簽字：年月日設(shè)備科科長意見：年月日財(cái)務(wù)科科長意見：年月日分管院長審批 :年月日縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購申請(qǐng)表號(hào),設(shè)備 名稱,規(guī)格型號(hào)

2、 ,用途、開展項(xiàng)目 ,計(jì)劃 數(shù)量,參考價(jià)1, ,1，2, ,J，3, ,4, ,F，5, ,2，6, ,申請(qǐng)科室效益分析： 申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人 :日期 :科意見 ,院示,縣人民醫(yī)院新進(jìn)醫(yī)用耗材申請(qǐng)表 申請(qǐng)科室：日期： 產(chǎn)品名稱 ,規(guī)格型號(hào) , 引進(jìn)理由 , 使用科室推薦生產(chǎn)廠家 ,參考價(jià) , , , 申請(qǐng)科室主任簽字： 年月日 院感科科長意見： 年月日 藥劑科主任意見： 年月日 醫(yī)療裝備管理委員會(huì)審查意見： 年月日 分管院長審批 :年月日縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材申請(qǐng)表申請(qǐng)科室：日期：產(chǎn)品名稱 ,規(guī)格型號(hào),廠家 ,數(shù)量,要求下送日期申請(qǐng)科室主任簽字：年月日藥劑科主任意見：年月日分管院長審批： 年月日縣人民

3、醫(yī)院壹次性植入人體的醫(yī)療器械申請(qǐng)表 申請(qǐng)科室：日期： 產(chǎn)品名稱 ,規(guī)格型號(hào) , 生產(chǎn)廠家 ,供貨商 , 數(shù)量,有效期, 患者姓名 ,地址 , 住院號(hào) ,聯(lián)系電話 , 疾病診斷 ,手術(shù)日期 ,手術(shù)醫(yī)師簽字 , 年月日使用科室主任簽字 ,年月日消毒供應(yīng)中心護(hù)士長簽字年月日藥劑科庫管員簽字年月日 藥劑科主任審核 ,年月日 院感科科長審核 ,年月日分管院長審批 ,年月日縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材報(bào)廢審批表申請(qǐng)科室：日期：物品名稱 ,規(guī)格型號(hào),廠家 ,數(shù)量,購置日期申請(qǐng)科室主任簽字： 年月日 藥劑科主任意見： 年月日 財(cái)務(wù)科科長意見： 年月日 分管院長審批：年月日縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備購置驗(yàn)收登記表序號(hào),裝備名稱,

4、規(guī)格型號(hào),出廠編號(hào),生產(chǎn)廠家 ,供應(yīng)商 ,使用科室,數(shù)量,單價(jià),總價(jià),發(fā)票編號(hào) ,到貨日期,記錄人 ,備注縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購可行性論證表設(shè)備名稱：產(chǎn)地：預(yù)算價(jià)格：萬元推薦廠家：規(guī)格 / 型號(hào)：可行性分析由使用部門填寫,本單位現(xiàn)有同類儀器設(shè)備：臺(tái)。每臺(tái)的功能利用情況、使用率、完好率：,該設(shè)備的醫(yī)療效益、社會(huì)效益預(yù)測(cè)：,該設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：1、使用年限：年 2 、每周使用：小時(shí)3 、每人次收費(fèi)：元 4、年診治人次：次 5 、年經(jīng)濟(jì)收入：萬元 6 、年維修、消耗費(fèi)用估計(jì)：元7 、投資回收期：年 8、計(jì)劃投入使用日期： ,該設(shè)備要求配套條件：1、房舍（現(xiàn)成、調(diào)整、拆建） ：2、現(xiàn)有電力負(fù)荷能否解

5、決：3 、技術(shù)力量（現(xiàn)成、培訓(xùn)、調(diào)入） ：4、配套設(shè)施及估計(jì)A 有無零配件B 消耗品來源5、其他使用科室負(fù)責(zé)人：日期：設(shè)備和財(cái)務(wù)部門審查、八意見,可行性評(píng)估：,質(zhì)量、價(jià)格、售后、市場(chǎng)情況：（貨比三家）設(shè)備科長：日期：財(cái)務(wù)科長：日期： 醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)委員意見及簽名 ,醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審查意見 同意購置：,不同意購置：委員會(huì)辦公室主任：分管院長審批：院長批示：縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購可行性論證表設(shè)備名稱：產(chǎn)地：預(yù)算價(jià)格：萬元推薦廠家：規(guī)格 / 型號(hào)：可行性分析由用部門填寫,本單位現(xiàn)有同類儀器設(shè)備：臺(tái)。每臺(tái)的功能利用情況、使用率、完好率：,該設(shè)備的醫(yī)療效益、社會(huì)效益預(yù)測(cè)：,該設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：

6、1、使用年限：年 2 、每周使用：小時(shí)3 、每人次收費(fèi)：元 4、年診治人次：次5 、年經(jīng)濟(jì)收入：萬元 6 、年維修、消耗費(fèi)用估計(jì)：元7 、投資回收期：年 8、計(jì)劃投入使用日期：,該設(shè)備要求配套條件：2、房舍（現(xiàn)成、調(diào)整、拆建） ：2、現(xiàn)有電力負(fù)荷能否解決：3 、技術(shù)力量（現(xiàn)成、培訓(xùn)、調(diào)入） ：4、配套設(shè)施及估計(jì)A 有無零配件：B 消耗品來源：6、其他使用科室負(fù)責(zé)人：日期：和財(cái)務(wù)部門審查、八意見,可行性評(píng)估：,質(zhì)量、價(jià)格、售后、市場(chǎng)情況：（貨比三家）設(shè)備科長：日期：財(cái)務(wù)科長：日期：院領(lǐng)導(dǎo)審批：醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)意見：醫(yī)院黨政工聯(lián)席會(huì)議決定：縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理考核表被考核人姓名,崗位 ,職稱

7、,被考核人自評(píng)：考核結(jié)果（是否了解關(guān)聯(lián)法律法規(guī)和部門規(guī)章；是否知曉關(guān) 聯(lián)制度和崗位職責(zé)；關(guān)聯(lián)制度和崗位職責(zé)履行情況等） 設(shè)備科長：日期： 報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批示（考核結(jié)果不合格的） : 院領(lǐng)導(dǎo)：日期：縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核表 被考核人姓名 ,崗位 ,職稱 , 再培訓(xùn)及考核內(nèi)容： 考核結(jié)果（是否熟悉作業(yè)指導(dǎo)書；現(xiàn)場(chǎng)操作情況等） 考核組成員簽字：日期： 報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批示（考核結(jié)果不合格的） : 院領(lǐng)導(dǎo)：日期：縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備使用培訓(xùn)及考核表 使用科室 ,裝備名稱 ,裝備型號(hào) , 生產(chǎn)廠家 ,供應(yīng)商 ,安裝公司 , 安裝工程師 ,安裝日期 ,培訓(xùn)日期 , 參培人員簽字： 培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)工程師：日

8、期： 考核結(jié)果：合格： 不合格：使用科室負(fù)責(zé)人：日期：設(shè)備科長：日期：培訓(xùn)工程師：日期：縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)、保養(yǎng)、維修方案單 使用科室 ,設(shè)備名稱 ,設(shè)備責(zé)任人 , 維修日期 ,設(shè)備編號(hào) ,設(shè)備型號(hào) , 維保日期 ,修復(fù)日期 ,維修工程師 , 故障現(xiàn)象 （含故障發(fā)生日期、主訴故障等 ）： 維護(hù)保養(yǎng)、維修詳細(xì)過程及更換配件： 維護(hù)保養(yǎng)、維修后鑒定結(jié)論： 科室負(fù)責(zé)人：日期： 評(píng)估審核人： 設(shè)備科長：日期：縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)、保養(yǎng)、維修登記表 序號(hào) ,設(shè)備 名稱,規(guī)格 型號(hào),使用科室 ,維護(hù)、保養(yǎng)、維修摘要 ,工程師簽名,日期縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備外修申請(qǐng)表 申請(qǐng)科室：日期： 醫(yī)學(xué)裝備名稱 ,規(guī)

9、格型號(hào) , 生產(chǎn)廠家 ,供貨商 , 購置價(jià)格 ,購置日期 ,維修原因, 擬維修單位 , 擬更換配件 , 擬維修價(jià)格 , 申請(qǐng)科室主任簽字： 年月日 設(shè)備科科長意見： 年月日 財(cái)務(wù)科科長意見： 年月日 分管院長批示： 年月日縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備丟失報(bào)請(qǐng)表 申請(qǐng)科室：日期： 醫(yī)學(xué)裝備名稱 ,規(guī)格型號(hào) , 生產(chǎn)廠家 ,供貨商 , 數(shù)量,購置價(jià)格, 購置日期 ,啟用日期 ,丟失原因, 申請(qǐng)科室主任簽字： 年月日設(shè)備科科長意見：年月日財(cái)務(wù)科科長意見：年月日分管院長批示：年月日縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備安裝、調(diào)試和驗(yàn)收方案單設(shè)備名稱 ,設(shè)備編號(hào) ,規(guī)格/ 型號(hào),使用科室 ,合同編號(hào) ,資金來源 , 數(shù)量,價(jià)格,引進(jìn)

10、形式 , 制造廠商 ,供貨單位 ,到貨日期 , 新舊程度 ,安裝工程師 ,安裝日期 ,驗(yàn)收情況,儀器部分,主機(jī),配件,附件,其它,資料部分,使用說明書 ,技術(shù)說明書 ,技術(shù)部 分,該設(shè)備的型號(hào)、外觀是否符合合同要求： ,該設(shè)備的性能和各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合合同要求： ,設(shè)備使用、維修培訓(xùn)是否完成：驗(yàn)收結(jié)論 ,縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)表設(shè)備名稱 ,產(chǎn)地 ,型號(hào) /規(guī)格 , 采購價(jià)格,萬元,投入使用日期 ,使用科室, 使 用 狀 況 分 析 由 使 用 部 門 填 寫,本科室現(xiàn)有同類儀器設(shè)備：臺(tái)。每臺(tái)的功能利用（開發(fā)）情況、使用率、完好 率：,該設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益分析：1、使用年限：年 2 、每周使用

11、：小時(shí)3、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 4 、月診治人次：5 、月經(jīng)濟(jì)收入：萬元 6 、年維修、消耗費(fèi)用估計(jì)：元7、投資回收期：年,該設(shè)備的社會(huì)效益分析：,該設(shè)備配套設(shè)施情況分析：見,使用情況評(píng)估：,投資效益評(píng)估：使用科室負(fù)責(zé)人：日期：設(shè)備管理和財(cái)務(wù)部門審查、八意設(shè)備科長：日期：財(cái)務(wù)科長：日期：,審查意見：設(shè)備科長：日期：財(cái)務(wù)科長：日期：院領(lǐng)導(dǎo)批示：縣人民醫(yī)院特殊裝備運(yùn)行情況巡查記錄表巡查 科室 ,設(shè)備名稱,規(guī)格/型號(hào),巡查日期,參和巡查人員簽字：運(yùn)行情況巡查說明：良好正常帶故障運(yùn)行故障待修差壹般其它（詳述如下）使用科室對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況評(píng)價(jià)及要求：使用科室對(duì)設(shè)備維修人員評(píng)價(jià)及要求： 使用科室對(duì)設(shè)備管理評(píng)價(jià)及要求：

12、 使用科室負(fù)責(zé)人簽字 ,日期 , 設(shè)備科對(duì)上述問題的處理意見： 設(shè)備科長：日期： 院領(lǐng)導(dǎo)批示：院領(lǐng)導(dǎo)：日期：縣人民醫(yī)院急救類、生命支持類裝備巡查記錄表巡查科室 ,設(shè)備 名稱,規(guī)格/型號(hào),巡查 日期, 參和巡查人員簽字：運(yùn)行情況巡查說明： 良好正常帶故障運(yùn)行故障待修差壹般其它（詳述如下） 使用科室對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況評(píng)價(jià)及要求： 使用科室對(duì)設(shè)備維修人員評(píng)價(jià)及要求： 使用科室對(duì)設(shè)備管理評(píng)價(jià)及要求： 使用科室負(fù)責(zé)人簽字 ,日期 , 設(shè)備科對(duì)上述問題的處理意見： 設(shè)備科長：日期：院領(lǐng)導(dǎo)批示：院領(lǐng)導(dǎo)：日期： 縣人民醫(yī)院計(jì)量設(shè)備維修記錄表 序號(hào) ,設(shè)備 名稱,使用 科室,維修記錄,維修日期 ,工程師簽名縣人民醫(yī)

13、院醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢鑒定表 設(shè)備名稱 ,申請(qǐng)科室 , 規(guī)格 /型號(hào) ,啟用日期 , 折舊年限 ,殘值 , 設(shè)備報(bào)廢原由（含經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益；維修價(jià)值；使用價(jià)值） 科室負(fù)責(zé)人：日期： 維修工程師意見：工程師：日期：最終鑒定 （必要時(shí)召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì) ）： 設(shè)備科長：日期： 財(cái)務(wù)科長：日期： 院領(lǐng)導(dǎo)批示：分管院長：日期： 縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備轉(zhuǎn)科記錄表 原設(shè)備使用科室 ,轉(zhuǎn)科后使用科室 , 設(shè)備名稱 ,設(shè)備型號(hào) , 設(shè)備購入時(shí)間 ,設(shè)備轉(zhuǎn)科時(shí)間 , 設(shè)備轉(zhuǎn)科原因 （使用效率低或應(yīng)急需要 ）: 設(shè)備科長 :日期 : 設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、技術(shù)參數(shù)有何變化： 維修工程師：日期： 設(shè)備使用人員：日期： 使用科室意見

14、： 轉(zhuǎn)科前使用科室負(fù)責(zé)人：日期： 轉(zhuǎn)科后使用科室負(fù)責(zé)人：日期： 縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理會(huì)議記錄表 會(huì)議名稱 , 會(huì)議主題 ,會(huì)議日期 ,會(huì)議時(shí)間 ,會(huì)議地點(diǎn) ,主持人 ,出席人員 ,記錄人 , 缺席人員 ,缺席原因 , 會(huì) 議 記 錄,縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械采購評(píng)審會(huì)議記錄表 醫(yī)療器械名稱 , 參會(huì)人員 ,項(xiàng)目編號(hào) ,采購形式 ,評(píng)審地點(diǎn) ,評(píng)審日期 ,主持人 ,監(jiān)督人 ,記錄人 ,會(huì)議記錄,開標(biāo)記錄,投標(biāo)公司 ,規(guī)格/型號(hào),數(shù)量,價(jià)格（元） ,備注,評(píng)審記錄評(píng)審人員簽字：縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械批量采購評(píng)審會(huì)議記錄表 評(píng)審主題 , 參會(huì)人員 ,項(xiàng)目編號(hào) ,采購形式 ,評(píng)審地點(diǎn) ,評(píng)審日期 ,主持人 ,

15、監(jiān)督人 ,記錄人 ,會(huì)議記會(huì)議記錄,開標(biāo)記錄（續(xù)前頁）,投標(biāo)公司 ,投標(biāo)設(shè)備名稱 /規(guī)格/型號(hào),價(jià)格（元） ,備注,評(píng)審記錄評(píng)審人員簽字：縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械批量采購評(píng)審會(huì)議記錄表評(píng)審主題 ,參會(huì)人員 ,項(xiàng)目編號(hào) ,采購形式 ,評(píng)審地點(diǎn) ,評(píng)審日期 ,主持人 ,監(jiān)督人 ,記錄人 ,會(huì)議記會(huì)議記錄,開標(biāo)記錄（續(xù)前頁）,投標(biāo)公司 ,投標(biāo)設(shè)備名稱 /規(guī)格/型號(hào),價(jià)格（元） ,備注,評(píng)審記錄評(píng)審人員簽字：銅陵縣人民醫(yī)院招標(biāo)采購技術(shù)標(biāo)評(píng)分表項(xiàng)目編號(hào)：項(xiàng)目名稱： 評(píng)標(biāo)內(nèi)容及分值 , 技術(shù)水平（ 20 分） , 品牌知名度（ 10 分） , 性價(jià)比（ 10 分） , 市場(chǎng)占有率（ 10 分） , 售后服務(wù)（

16、10 分） , 附件 1：可 疑 醫(yī) 療器 械 不良事 件 方 案表 方案日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制方案 來源 ： 生產(chǎn)企業(yè) 運(yùn) 營企業(yè) 使用 單位單位名稱： 聯(lián)系地址 :郵編：聯(lián)系電話：編 碼 ：A 患者資料C .醫(yī)療器械情況（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況事件現(xiàn)生不因事件情1 患者姓名：,2 年齡：，3.性別男女4 .預(yù)期治療疾病或作用：B.不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6 .事件發(fā)生日期：年月日7. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)院診所家庭其它（于陳述中說明）8. 事件后果死亡 （時(shí)間）;威脅生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（

17、于事件陳述中說明）。9. 事件陳述：況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 方案人：醫(yī)師 技師護(hù)士 其他方案人簽名：10 .醫(yī)療器械分類名稱：11 .商品名稱：12 .注冊(cè)證號(hào)：13 .生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：14 .型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：15. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它16. 有效期至：年月日17. 停用日期：年月日18. 植入日期（若植入）:年月日20.事件處理情況：21 .事件方案狀態(tài)：已通知醫(yī)院已通知企業(yè)已通知藥監(jiān)分局D.不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述：國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述附 件 2 ： 可疑醫(yī)療器械不良事件方案的有關(guān)說明壹、醫(yī)

18、療器械不良事件定義： 獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械于正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何和醫(yī)療器械 預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、方案范圍： 需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件方案是死亡 和嚴(yán)重傷害方案。其中，嚴(yán)重傷害指危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié) 構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍?duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。三、方案原則：1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，且且可 能和所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件方案。2、瀕臨事件原則： 有些

19、事件當(dāng)時(shí)且未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要方案。3、可疑即報(bào)原則： 于不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件方案。這些事件能夠 是和使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也能夠是不能除外和醫(yī)療器械有關(guān)的事件。四、免除方案規(guī)則：1、使用者于應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；3、事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期限；4、事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，且不會(huì)對(duì)患者造成傷害。五、注意事項(xiàng)：1、請(qǐng)務(wù)必填寫清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱2、進(jìn)口產(chǎn)品于生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

20、方式壹欄請(qǐng)?zhí)顚懢硟?nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式3、如有問題請(qǐng)和聊城市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系六、可疑醫(yī)療器械不良事件方案表填寫說明 可疑醫(yī)療器械不良事件方案表由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事 件評(píng)價(jià)四部分 21 條及方案來源信息組成。1、患者資料第 1 條至第 4 條為患者壹般情況， 包括： 患者姓名、 性別、 年齡、 預(yù)期治療疾病或作用， 資料請(qǐng)?zhí)顚懬宄欣谫Y料的分析處理。其中：第 4 條預(yù)期治療疾病或作用 : 是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使 用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。 例如， 心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄 ;血管內(nèi)支架用于治療急性心 肌梗死 ;角膜塑形鏡用于矯正屈

21、光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制（避孕）。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名于數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。2、不良事件情況第 5 條至第 9 條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生情況，死亡事件應(yīng)注 明死亡時(shí)間。第 5 條事件主要表現(xiàn)是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的， 可能和該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事 件（包括副反應(yīng)和且發(fā)癥） 。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察 3 個(gè)月之 上無效而取器，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多” ；因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度之上貧血而取器，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血”；出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無效而取器，填寫“嚴(yán)重腹痛”；出現(xiàn)意外脫落，填寫“節(jié)育器脫落”

22、第 6 條事件發(fā)生日期指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)， 或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件 （癥狀） 的時(shí)間。第 7 條醫(yī)療器械使用場(chǎng)所此為多項(xiàng)選擇，指醫(yī)療器械于出廠設(shè)計(jì)上，是于醫(yī)院使用、診 所使用、患者個(gè)人使用仍是能夠于上述壹個(gè)之上場(chǎng)所使用。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的操作過 程是于醫(yī)院或計(jì)生站進(jìn)行的，可填寫“醫(yī)院”或“診所” 。第 8 條事件后果例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能和放置節(jié)育器有關(guān)而取 器，且需要給予藥物治療者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷” ；放置節(jié)育器 后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷” ；放置節(jié)育器后，出 現(xiàn)意外脫落者，填寫“其它” 。第 9 條事件

23、陳述至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況 ; 預(yù)期效果應(yīng)該怎樣 ;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果 ;對(duì)患者造成什么影響 ;采取了哪些相應(yīng)治療措施 ;對(duì)器械 采取了哪些補(bǔ)救措施 ;結(jié)果如何； 同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀?A4 紙方案。填寫事件陳述項(xiàng)時(shí)，能夠按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫： 壹般情況： 即患者或使用者于應(yīng)用器械前的疾病或身體情況。 如屬適合放置節(jié)育器者， 可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器” 。 使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用節(jié)育器4個(gè)月者，可填寫“使用節(jié)育器 4 個(gè)月”。能夠陳述受

24、術(shù)者于應(yīng)用節(jié)育器期間，是否按照術(shù)后注意事項(xiàng)執(zhí)行。 出現(xiàn)副反應(yīng)和且發(fā)癥時(shí)，曾經(jīng)接受了怎樣的處理（治療）措施。 事件情況：陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)（癥狀）。例如，放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、月經(jīng)量比放置前增加 2倍、出血量測(cè)定為 80ml ，異位妊娠、節(jié)育器脫 落等。 造成影響：例如，放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過多、貧血、經(jīng)期延長、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴(yán)重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。 采取措施：因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”3 、醫(yī)療器械情況第 10 條至第 21 條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。其中 :第 10 條醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注