壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案(一)

1、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案目錄1引言1.1 驗證小組成員及責任1.2 概述1.3 工作原理1.4 驗證目的2驗證內容1.5 相關文件2.1 預確認2.1.1 預確認目的2.1.2 預確認內容2.2 安裝確認2.2.1 安裝確認目的2.2.2 安裝確認所需的文件資料2.2.3 安裝確認內容2.3 運行確認2.3.1 運行確認目的2.3.2 運行確認所需的文件資料2.3.3 運行確認內容2.4 性能確認2.4.1 性能確認目的2.4.2 性能確認內容3異常情況處理程序4驗證結果評定與結論5附件6再驗證1引言1.1 驗證小組成員及責任1.1.1 驗證小組成員小組職務姓名所在部門職務組長喬成全保障部經理副組

2、員周偉保障部管理組員余和峰保障部設備部管理組員龐貴松保障部設備部設備管理員組員郝枝桃質量管理部QC室主任組員李小蘭質量管理部QA監(jiān)控員組員蘭丹QCS化驗員組員王和霞QCS化驗員1.1.2 責任驗證小組組長：負責驗證方案起草，驗證方案實施全過程的組織、由副組長寫出驗 證報告。驗證小組組員：負責驗證方案實施過程中安裝確認、運行確認、性能確認部分的具 體工作。1.2 概述BOSHIHANDLE桿式空氣壓縮機為單級螺桿噴油式機型，主要給擠注車間和吹瓶車 間提供潔凈氣源，具有良好的可靠性。機組重量輕、振動小、噪音低、操作方便、易損 件少、運行效率高等優(yōu)點。其系統(tǒng)由主機、油分離器、冷卻器、風扇、電動機及啟

3、動裝 置、安全及調節(jié)裝置、儀表板、精密過濾器、儲氣罐、組成。可提供 0.80.9Mpa以下 的壓縮空氣。生產廠家：成都博士漢壓縮機機械有限公司型號：BS-60A排氣壓力：0.80.9Mpa容積容量：7.0m3/min電機功率：45KW生產日期：2008年4月編號：BS060082011.3 工作原理室內空氣經過濾器進入壓縮機，電動機通過皮帶傳動，使壓縮機主機轉動通過減荷 閥吸入外部空氣。空氣首先經過過濾板進行預過濾，再經減荷閥上的進氣過濾器過濾， 在主機內，空氣+油混合氣一起被壓縮機送到分離油罐，大部分油份在此被從空氣離出來, 然后壓縮空氣進入精油分離器進行分離，使油在空氣中的含量最小，至此，

4、油與空氣被 送到各自冷卻器進行冷卻，冷卻器通過冷卻風扇冷卻，油進入下一個循環(huán)，而空氣被送 到用戶用氣系統(tǒng)。壓縮空氣系統(tǒng)圖：1.4 驗證目的為確認壓縮空氣系統(tǒng)能夠正常運行，設備各項性能指標符合設計要求，保證生產出 質量合格、穩(wěn)定的壓縮空氣，特制定本驗證方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進行驗證。驗證過程 應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確實需要變更時，應填寫驗證方案 變更申請及批準書，報制造中心副總批準。1.5相關文件文件編號文件名稱存放地點BS-60A螺桿式空氣壓縮機標準操作規(guī)程保障部BS-60A螺桿式空氣壓縮機維護保養(yǎng)規(guī)程保障部BS-60A螺桿式空氣壓縮機清潔規(guī)程保障部BS-60A螺桿式空氣壓

5、縮機操作說明書保障部壓縮空氣系統(tǒng)圖保障部壓縮空氣系統(tǒng)設備平間布置圖保障部過濾器質量證明書保障部2驗證內容2.1 預確認2.1.1 預確認目的：通過預確認使 BS-60A螺桿式空氣壓縮機的設計、選型、運行及管 線的分布等符合生產工藝要求。2.1.2 預確認內容2.1.2.1 BS-60A 螺桿式空氣壓縮機的功率是 45KW壓力0.8。容積流量是7n3/min。裝 油量是15L。2.1.2.2 該機低噪聲運行，最大限度降低噪聲污染，通過“智能控制”將BS-60A螺桿式空氣壓縮機對環(huán)境的影響降至最低。2.1.2.3 該機結構緊湊，體積小，重量輕，無須特殊的基礎和地面。2.1.2.4 該機采用ES30

6、00控制器是專門為螺桿式空氣壓縮機設計院的控制器，該控制器確保整個機器的正常運行，通過兩塊顯示屏顯示機器的所有運行情況，可通過控制器 的“智能停機”功能，根據實際用氣量，自動計算，自動控制，當機器達到設定的卸栽 壓力后，自動關閉主電機，縮短無效運行時間，并根據每小時允許的啟動次數選擇最佳 停機時間而獲行機器的節(jié)能運行。2.1.2.5 具有多項報警功能可實現故障自動停機及報警、保養(yǎng)報警、露點溫度超過報警值報警等功能。綜合上述特點選定成都博士漢壓縮機機械有限公司生產的BS-60A螺桿式空氣壓縮機。2.2 安裝確認2.2.1 安裝確認目的：主要是對設備安裝條件和安裝過程進行確認，以滿足設備使用和安裝

7、規(guī)范的要求。2.2.2 安裝確認所需文件資料2.2.2.1 設備動力部在BS-60A螺桿式空氣壓縮機開箱檢查后建立設備檔案，歸檔保存。2.2.2.2 安裝確認所需文件資料見1.4。2.2.2.2.1 壓縮空氣系統(tǒng)設備平面布置圖1.1.2 .2壓縮空氣系統(tǒng)流程圖1.1.3 .3設備使用說明書1.1.4 安裝確認內容1.1.4.1 列出關鍵性儀表目錄并登記作為BS-60A螺桿式空氣壓縮機有關技術資料用來與以后的變動做比較。詳見關鍵性儀表核對登記表。1.1.4.2 確認BS-60A螺桿式空氣壓縮機安裝是否符合設計規(guī)范與GM嚶求。檢查內容包括：1.1.4.2.1 配套設備是否齊全完好，詳見配套設備檢查

8、記錄。1.1.4.2.2 設備安裝情況：按設備工藝平面布置圖和使用說明書安裝就位，機器四周及頂部留出大于0.8m空間以利于檢修和空氣的流通。1.1.4.2.3 壓縮空氣管線連接檢查檢查BS-60A螺桿式空氣壓縮機過濾器、儲氣罐、管路連接是否正確。詳見壓縮空氣系統(tǒng)安裝檢查記錄2.3 運行確認2.3.1 運行確認目的通過實驗證明BS-60A螺桿式空氣壓縮機在預期及設計范圍內準確運行，并能完全達到設計的技術指標和使用要求。2.3.2 運行確認所需文件資料2.3.2.1 BS-60A 螺桿式空氣壓縮機標準操作規(guī)程2.3.2.2 BS-60A 螺桿式空氣壓縮機維護保養(yǎng)規(guī)程2.3.2.3 BS-60A 螺

9、桿式空氣壓縮機清潔規(guī)程2.3.2.4 過濾器的合格報告2.3.3 運行確認內容2.3.3.1 空壓機的動作檢查，檢查各種開關情況，檢驗結果詳見空壓機的動作檢查記錄2.3.3.2 壓力開關測試目的：檢查空壓機壓力開關是否靈敏，可靠，是否按所調節(jié)的壓差啟動和達到規(guī)定的壓 力而停機。原理：當壓力上升到調定值，壓力開關發(fā)出信號，壓縮機卸載運行或使電機停轉，當壓 力降到設定的壓力下限時，壓縮機重新開機加載或自動加載，詳見壓力開關測試。2.3.3.3 管道壓力試驗及泄漏測試2.3.3.3.1 目的：通過對管道壓力試驗來檢查系統(tǒng)泄漏情況。以便能及時處理保證系統(tǒng)的密閉。2.3.3.3.2 標準：無泄漏。2.3

10、.3.3.3 方法：啟動空壓機，使系統(tǒng)內的壓力由0Mpag慢上升，當升至1.0Mpa時,對管道的接頭處分別進行檢查。采用肥皂水涂抹在各接頭部位，查看是否有氣泡產生， 如有氣泡產生，就表明此處泄漏，用紅筆進行標記。待管道泄壓后，再進行處理，如果 整個系統(tǒng)無氣泡產生時，保壓 30min來觀察系統(tǒng)的自然壓降不小于 0.1Mpa。檢查結果詳 見泄漏測試結果及評價記錄。2.3.3.4 空壓機系統(tǒng)清潔確認2.3.3.4.1 目的：通過對空壓機系統(tǒng)清潔確認，可以保證系統(tǒng)內壓縮空氣的質量，延長 過濾器的使用壽命。2.3.3.4.3 標準：無可見物2.3.3.4.4 方法：在系統(tǒng)安裝后，應對系統(tǒng)進行吹掃清潔，首

11、先啟動空壓機，使系統(tǒng)壓 力在0.80.9Mpa問，然后分別依次打開關閉各使用點上的控制閥，使管道中的雜物排 出。每點反復關閉打開4分鐘。然后用潔凈濾紙放于排氣口下 20cm吹掃5分鐘，觀察濾 紙變化。檢查結果詳見吹掃和清潔檢測結果記錄。2.4 性能確認2.4.3 性能確認的目的通過一定的檢測手段證明BS-60A螺桿式空氣壓縮機在設計范圍內準確運行，并能完全達到設計的技術指標。2.4.4 性能確認的內容2.4.4.4 含水量的測試2.4.2.1.1 目的：由于硅膠干燥劑吸水變色，檢測壓縮空氣中是否含水。2.4.2.1.2 標準：硅膠干燥劑不變色2.4.2.1.3 方法：通過減壓閥減壓至0.05M

12、Pa,通入裝有硅膠干燥劑的分液漏斗中 2小 時、4小時、6小時，檢查硅膠干燥劑是否變色。檢查結果見壓縮空氣含水量檢測結果 及評價記錄。2.4.2.2 含油量測試2.4.2.2.1 目的：由于壓縮空氣主要用于吹瓶，要求壓縮空氣中含油量不得超過規(guī)定的 標準，以保證產品清潔符合內包材的質量要求。2.4.222 標準：外觀不可見。2.4.223 方法：使采樣點處的壓縮空氣為 0.1Mpa,然后取三張濾紙，一張為陰性對 照、一張為試驗用紙、另一張為陽性對照，即用針尖蘸上一點機油，放在采樣口處，用 壓縮空氣吹掃，而此時陽性對照的濾紙放在距采樣口10cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，再用試驗濾紙，放在采樣口

13、10cm處，吹掃1分鐘、2分鐘、3分鐘，把三張濾紙放到明 亮處，進行對照觀察，如果試驗用紙呈現陰性，即表明壓縮空氣是不含油的。檢測結果 見壓縮空氣含油量檢測結果及評價記錄2.4.2.3壓縮空氣塵埃粒子測試2.4.2.3.1 目的：通過對壓縮空氣塵埃粒子測試，可以保證壓縮空氣質量，以滿足生產 使用要求。2.4.2.3.2 標準：> 0.5 m<10,500,000 個/M3>5 m < 60000 個/M32.4.2.3.3 方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數器，用檢測儀的探頭對準距壓縮空氣出氣口 10cm處，直接進行測試和讀數。檢測及評價結果見壓縮空氣塵埃粒子檢測結果及評

14、價 記錄02.4.2.4微生物測定2.4.2.4.1 目的：檢測壓縮空氣中微生物數，以保證壓縮空氣質量。2.424.2 標準： 15個/皿2.424.3 方法：用裝有胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基的（|）90X 15mm1硅酸玻璃培養(yǎng)皿對準距壓縮空氣取樣口 20cm處，壓力以不將培養(yǎng)基吹塌為準，吹掃半分鐘后，然后封閉放入 恒溫培養(yǎng)箱，3035c培養(yǎng)時間為48小時以上，用肉眼直接計數。將檢測及評價結果見微生物數檢測結果及評價記錄。3異常情況處理程序壓縮空氣系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢 測程序和質量標準進行操作和判定，出現個別項目不符合標準的結果時應按下列程序進 行處理。

15、3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。3.2 必要時，對有關設備重新處理和調整后，再測試，分析檢測結果以確定不合格原因。3.3 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證制造中心副總，調整系統(tǒng)運行參數。4擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期設備動力部負責根據壓縮空氣系統(tǒng)，確認運行情況擬訂壓縮空氣系統(tǒng)日常監(jiān)測程序 及驗證周期，報驗證制造中心副總審核。5驗證結果評定與結論驗證小組副組長收集各項驗證，試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告， 報驗證小組組長。驗證組長對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認壓縮空氣 系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，對驗證結果的評審包括： 5.1 驗證試驗是不是有遺漏？5

16、.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？5.3 驗證記錄是否完整？5.4 驗證試驗結果是否符合標準？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需進一步補充試驗？6附件：相關記錄表7再驗證：當系統(tǒng)發(fā)生如下變更時，應進行再驗證。7.1 系統(tǒng)需要更改變動后。7.2 大修項目完成后。7.3 在一切正常情況下，每一年驗證一次第7頁共21頁關鍵性儀表檢查記錄驗證方案修改申請及批準書驗證方案名 稱驗證方案編 號修改內容修改原因及依據修改后方案起草人：部門負責人：年 月日驗證制造中心副總審批驗證制造中心副總：年 月日附件2設備名稱規(guī)格型號設備編號生產廠家關 鍵 性 儀 表儀表名稱生產廠家

17、和型號校驗證書號校驗證書保存處校驗周期綜合結果評價檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日第#頁共21頁附件4壓縮空氣系統(tǒng)安裝檢查記錄名稱型號技術參數設計要求結果空壓機BS-60A壓力1.0Mpa流量 7.0m3/min壓力1.0MPa流星 7.0m/min預過濾器JF-C-002粒徑3m粒徑3m油過濾器JF-T-002粒徑0.1 n m殘油0.5PPM粒徑0.1 n m殘油0.5PPM精油分離器JF-A-002粒徑0.01仙m殘油 0.01PPM粒徑0.01仙m殘油 0.01PPM冷干機DY-250FHD壓力詞.0 MPa壓力露點1-6 C儲氣罐C-2/4.0容積2m設計壓力4.0M

18、pa最高工作壓力0.8MpaP、M S級過濾器LF-33過濾精度0.1 a m無油過濾精度0.1 a m無油綜合結果評價檢查人檢查日期口 月 日復核人復核日期口 月 日名稱設計要求安裝情況結果安放空問人丁 0.8m人丁 0.8m空壓機電壓：380V、三相電壓：380V、三相頻率：50HZ頻率：50HZ功率：45KW功率：45KW接地保護：有接地保護：有管道內連接：不銹鋼管內連接：不銹鋼管外連接：不銹鋼管外連接：不銹鋼管自動和手動排污：接入自動和手動排污：接入過濾器過濾器接入順序：P, M S過濾器接入順序：P, M S進出口接入：止確進出口接入：止確自動排水器連接：止確自動排水器連接：止確儲氣

19、罐壓力表：接入壓力表：接入安全閥：接入安全閥：接入綜合結果評價檢查人檢查日期口 月 日復核人復核日期口 月 日第#頁共21頁附件1檢查項目預期結果實際結果開電控柜 空氣升關1動作正常；2三相電接逋或斷開。開機按鈕檢 查1外觀良好；2按壓，壓縮機啟動。檢查控制面板1電源接通指示久鳧；2顯示屏對比度正常，有狀態(tài)顯示；3自動加載指示內鳧。顯示屏控制1按動顯示屏卜的復位、回車、調 整開關可進入其上對應顯示的功 能；2按壓進入相應的菜單顯示。檢查 滾動鍵、表格鍵控制可靠；3設置報警故障總報警寸斤燈應指 示緊急停車按鈕在空氣壓縮機正常工作時，按壓此 按鈕，壓縮機應立即停止工作手動加載、卸 載壓縮機正常加載

20、、卸載關空壓機按 鈕1外觀良好；2按壓，壓縮機自動卸載30秒后 停機。綜合結 果評價檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日注：每項試驗進行三次。壓力開關測試編號表壓期望實E示結果10.9MPa停 機0.9MPa0.8MPa自動啟機0.8MPa20.8MPa停 機0.8MPa0.6MPa自動啟機0.6MPa30.7MPa停 機0.7MPa0.4MPa自動啟機0.4MPa40.65MPa停 機0.65MPa0.55MPa自動啟機0.55MPa50.65MPa停 機0.65MPa0.55MPa自動啟機0.55MPa60.65MPa停 機0.65MPa0.55MPa自動啟機0.55MPa綜合

21、結果評價檢查人檢查日期口 月 日復核人復核日期口 月 日名稱管道壓力及泄漏測試管線號材質設計壓力實際壓力泄漏檢查結 果13040.7Mpa0.7Mpa23040.7MPa0.7MPa33040.7Mpa0.7Mpa43040.7Mpa0.7Mpa53040.7MPa0.7MPa63040.7Mpa0.7Mpa73040.7Mpa0.7Mpa83040.7MPa0.7MPa93040.7Mpa0.7Mpa綜合結果評價檢查人檢查日期口 月 日復核人復核日期口 月 日吹掃和清潔檢測結果記錄管道編號閥門位置吹掃時間檢查結果1臭氧發(fā)生器5分鐘2吹瓶車間5分鐘3擠注車間5分鐘4注塑車問5分鐘5更衣室5分鐘綜合結果評價檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年