體外診斷試劑表格

1、河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號: 建檔時間： 年 月姓名：性別：年齡：崗位：學歷：職稱、資格：檔案號：體檢時間體 檢 機 構 檢 查 結 果備注HBsAgGPT皮膚病胸透員 工 培 訓 檔 案 姓名： 職務或職稱： 入職時間：培訓日期培 訓 內 容授課者授課時間是否考試考試結果備 注 員工培訓考核記錄姓名： 2011年度考核時間考核內容考核成績 （或培訓效果）考核人備注首營企業(yè)審批表編號： 填表日期： 年 月 日企業(yè)名稱注冊地址法定代表人聯 系 人聯 系 電 話許可證許可證名稱許 可范 圍許可證號發(fā)證機關有效期限營業(yè)執(zhí)照法定代表人注冊資金注 冊 號經 營范 圍經濟性質發(fā)照機關經營

2、方式主 要產 品質 量保 證情 況采購部審核意見簽字： 年 月 日質管部審核意見簽字： 年 月 日經理審批意見 簽字： 年 月 日考核方式： 資料審核： 實地考察 仁濟醫(yī)藥股份有限公司有限公司首營品種審批表編號： 填表日期： 年 月 日品 名規(guī)格型號生產企業(yè)適用范圍質量標準有 效 期裝箱規(guī)格儲存條件采購員申請原因 簽字: 日期： 年 月 日業(yè)務部主管意見 簽字: 日期： 年 月 日質管部主管意見 簽字: 日期： 年 月 日經理審批意見 簽字: 日期： 年 月 日試劑質量信息匯總表日期接收部門信息來源信息類型信 息 內 容經辦人河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司自查部 門檢查日期檢查人員制度名稱考核內容

3、滿分得分得分率存在問題與改進措施落實情況負責人驗證人質量制度執(zhí)行情況自查表河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司自查部 門檢查日期檢查人員制度名稱考核內容滿分得分得分率存在問題與改進措施落實情況負責人驗證人評定結果：獎罰情況：質量制度執(zhí)行情況自查表河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司考核部 門檢查日期檢查人員制度名稱考核內容滿分得分得分率存在問題與改進措施落實情況負責人驗證人質量制度執(zhí)行情況考核表河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司考核部 門檢查日期檢查人員制度名稱考核內容滿分得分得分率存在問題與改進措施落實情況負責人驗證人評定結果：獎罰情況：質量制度執(zhí)行情況考核表培訓簽到表部門： 時間： 年 月 日姓名姓名姓名姓名供貨方檔

4、案表企業(yè)名稱地 址法定代表人電話郵政編碼許可證編號營業(yè)執(zhí)照號生產經營范圍經營方式企 業(yè) 概 況年 產 值獲 得 主 要 榮 譽技 術 人 員 數主 要產 品質 量保 證質量機構名稱 質量認證情況質量管理與制度情況質 量負責人姓 名 文 化 程 度技 術 職 稱聯 系 電 話綜 合評 價 質量負責人： 年 月 日編號: 建檔日期：客戶資質審核表客戶名稱客戶檔案編號類 別藥品批發(fā)企業(yè) 藥品零售連鎖企業(yè) 藥品零售企業(yè)醫(yī)療機構 部隊醫(yī)療機構 其他機構注冊地址負 責 人聯 系 人聯 系 電 話郵政編碼E-mail傳 真許可證許可證名稱許可范圍許可證號發(fā)證機關有效期限營業(yè)執(zhí)照法定代表人注 冊 號經營范圍注

5、冊資金發(fā)照機關經營方式業(yè)務部門審核意見簽字： 年 月 日質管部審核意見簽字： 年 月 日財務部審核意見簽字： 年 月 日經理審批意見 簽字： 年 月 日倉 庫 溫 濕 度 記 錄 適宜溫度范圍： 適宜相對濕度范圍：45%75%日期上午9:3010:30下午2:303:30溫度相對濕度%如超標： ：采取何種措施采取措施后記錄員溫度相對濕度%如超標： ：采取何種措施采取措施后記錄員溫度相對濕度%溫度相對濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031養(yǎng) 護 設 備 使 用 記 錄  年度： 年 設備名稱：  

6、60;      規(guī)格/型號：              設備編號：日期運行時間運行狀況操作人備 注月日開啟時間關閉時間       養(yǎng)護設備檢修維護記錄填表日期：設備名稱規(guī)格型號設備編號責任部門故障現象維護內容更換材料維修保養(yǎng)后效果養(yǎng)護（維修）人：設 備 檔 案 編號: 建檔日期: 建檔人： 設備名稱規(guī)格型號 出廠日

7、期 生產廠家 啟用日期配置地點日 期檢查情況保養(yǎng)情況維修情況備注     試劑養(yǎng)護檔案名稱生產企業(yè)規(guī)格型號質量標準供貨單位檢查項目外觀性狀外包裝情況儲藏條件貨 位質量問題摘要日期產品批號質量問題養(yǎng)護員報損試劑銷毀記錄編號名稱規(guī)格型號生產廠家產品批號數量單位報廢原因金額合計上述待銷毀試劑共 個品種， 個批號， 公斤， 原價值 元。銷毀日期銷毀方式銷毀地點參加銷毀人員（簽字）企業(yè)領導質管部倉儲部財務部藥監(jiān)局監(jiān)銷人不合格試劑報損審批表 時間： 年 月 日名稱 規(guī)格型號批 號生產企業(yè)生產日期供貨企業(yè)購進日期進貨數量驗收人員驗收日期不合格數量不

8、合格情況發(fā)現地點不合格情況發(fā)現日期不合格原因報告人： 年 月 日不合格情況復查質量員： 年 月 日質量部門意見負責人： 年 月 日質管負責人審批意見負責人： 年 月 日備注試劑運輸記錄表試劑運輸工具：冷藏車 試劑運輸車 其它_試劑冷藏方式：冷藏車 車載冷藏箱 其它_運輸試劑情況:品名生產企業(yè)規(guī)格型號批號有效期數量(支或粒)運輸溫度記錄:日期/時間試劑儲存溫度冰排狀態(tài)環(huán)境溫度啟運 年 月 日 時 分 途中 年 月 日 時 分 年 月 日 時 分 年 月 日 時 分 年 月 日 時 分 到達 年 月 日 時 分 啟運至返回時行駛公里數：_送貨單位:_送貨人簽名：_收貨單位:_收貨人簽名：_填寫說明

9、：本表供購進/銷售試劑運輸時填寫；運輸超過6小時需記錄途中溫度，每天記錄2次， 間隔不少于6小時；使用無自動溫度顯示的冰排保冷設備時，只在啟運和到達時填寫冰排狀態(tài)（凍結、冰水混合物、完全融化）。產品追回記錄年 月 日追回產品名稱規(guī)格型號批號生產企業(yè)應追回數量回收時限回收原因：退回單位名稱數量地址聯系人電話回收方式回收時間回收結果：回收負責人簽名： 日期：試劑質量、質量管理征詢意見表調查日期： 年 月 日 編號：客戶名稱地址電話客戶類別藥品批發(fā)企業(yè) 藥品零售連鎖企業(yè) 藥品零售企業(yè)醫(yī)療機構 部隊醫(yī)療機構 其他機構客戶意見商品質量方面：質量管理方面:工作服務態(tài)度方面：其它方面：建議 簽字： 日期：調

10、查人：文件簽收單收文部門：文件編碼文件名稱分發(fā)時間分發(fā)份數分發(fā)人收文人回收時間回收份數回收人文件借（查）閱登記表文件名稱文件編碼借閱人借閱原因批準人借閱時間歸還時間經手人文件銷毀單文件名稱文件編碼銷毀原因申請人日期批準人日期銷毀人銷毀方式銷毀地點銷毀日期監(jiān)銷人日期文件修訂審批單申請修訂文件名稱編碼修訂理由和內容： 申請部門： 日期：質量領導組意見： 質量負責人簽名： 日期：拒收報告單編號：產品名稱供貨企業(yè)生產企業(yè)數量規(guī)格型號產品批號有效期至拒收原因 拒收人： 日期：業(yè)務部門意見 負責人： 日期：質管部意見 質管員： 日期：質量復檢通知單編號：產品名稱規(guī)格型號批準文號生產批號儲存地點生產企業(yè)購進

11、日期供貨單位數量復檢原因：報告人： 年 月 日質量復檢報告單編號：產品名稱規(guī)格型號批準文號生產批號儲存地點生產企業(yè)購進日期供貨單位數量復檢原因：復查情況：復查人： 年 月 日質量復查結論及處理意見：質管部負責人： 年 月 日試劑停售通知單 年 第 號各有關部門： 以下試劑因質量問題決定停售，請按規(guī)定采取有效措施停止出售，等待處理。試劑名稱： 規(guī)格型號： 產品批號： 有效期： 生產日期： 生產企業(yè)： 質管部 年 月 日解除停售通知單 年 第 號各有關部門： 以下試劑經質量復查結果合格，撤銷 年 第 號“試劑停售通知單”，請恢復正常出庫發(fā)貨及銷售，特此告知。試劑名稱： 規(guī)格型號： 產品批號： 有效期： 生產日期： 生產企業(yè)： 質管部 年 月 日不合格試劑通知單 年 第 號各有關部門： 以下試劑經質量復查結果為不合格，請按不合格試劑控制程序處理，停止出售，特此告知。試劑名稱： 規(guī)格型號： 產品批號： 有效期： 生產日期： 生產企業(yè)： 質管部 年 月