人體生物等效性試驗病例報告表(Case Report Form)CRF表格范本

1、 受試者編號：人體生物等效性試驗 病 例 報 告 表（case report form）受試者姓名縮寫：試 驗 結 束：完成 退出研 究 醫(yī) 師： 試驗開始日期： 年 月 日試驗結束日期： 年 月 日試驗單位：申辦單位：填 表 說 明在正式填表前，請認真閱讀下列填表說明病例報告表填寫說明1.篩選合格者填寫正式病例報告表。2.病例報告表應用圓珠筆用力填寫（由申辦單位統一提供）。3病例填寫務必準確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。舉例：58.6 56.8 lgw050212。4.患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名

2、填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個字的首字母。舉例：張紅z|h|h|o；李淑明l|s|m|i；歐陽小惠o|y|x|h5.所有選擇項目的內用標注。如：。表格中所有欄目均應填寫相應的文字或數字，不得留空。6.因故未查或漏查，請?zhí)顚憽皀d”；具體用藥劑量和時間不明，請?zhí)顚憽皀k”；不適用請選“na”。7.期間應如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。如有嚴重不良事件發(fā)生（包括臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位南京市鼓樓醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構倫理委

3、員會及申辦者。姓 名單 位電 話傳 真臨床試驗批件號受試者姓名縮寫 受試者編號臨床試驗流程表臨 床 試 驗 流 程 表項目篩選期第一階段清洗期第二階段day-10 -2day-1day1day2day3day4day5day5-10day10day11day12day13day14day15知情同意x篩選x體檢xx生命體征xxxxxxxxxxxxx心電圖x部分血液生化xx血常規(guī)xx尿常規(guī)x特殊檢查x禁食xx不良事件xxxxxxxxxxxx給藥xx血樣采集xxxxxxxxxx入住觀察室xxxxxx臨床試驗批件號受試者姓名縮寫 受試者編號篩選記錄篩 選 期 記 錄受試者是否符合入選標準1、 ；是否

4、2、是否3、是否4、 ；是否5、 ；是否6、是否如果以上任何一項回答是“否”，則受試者不能進入研究。受試者是否符合排除標準1、是否2、 ；是否3、 ；是否4、是否5、是否6、是否7、是否8、是否9、是否如果以上任何一項回答為“是”，則受試者不能進入研究。研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號篩選期記錄篩 選 期 記 錄 基本信息出生年月: 19年月日 性別: 男 女民族:漢 其他(說明: )工作性質: 體力勞動 腦力勞動身高: cm 體重: kg簽署知情同意書日期: 200年月日過敏史: 無 有 如有請?zhí)顚?重大既往史： 無 有 如有請?zhí)顚?/p>

5、 體格檢查檢查項目數值單位檢查項目數值單位脈搏次/分血壓mmhg正常異常 ，請選擇下列相應內容進行描述：一般情況_頭部_頸部_胸部_心臟_腹部_脊柱與四肢_神經系統_研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號篩選期實驗室檢查實驗室檢查指 標實測值判定1 2 3 4血 常 規(guī)白細胞（×109l） 紅細胞（×1012/l） 血紅蛋白（g/l） 血小板（×109l） 尿 常 規(guī)尿蛋白 白細胞(個/hp) 紅細胞(個/hp) 肝 功 能alt(u/l) ast(u/l) t-bil(µmol/l) alp(u/l

6、) 表面抗原h(huán)bsag 血 糖glu(mmol/l) 腎 功 能bun(mmol/l) cr(µmol/l) 心 電 圖正常；未查；異常，具體描述： 有無臨床意義：有 無胸 透正常；未查；異常，具體描述： 有無臨床意義：有 無備 注注：實測值判定：1正常，2異常但無臨床意義，3異常且有臨床意義，4未查研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復 核 人（簽名）： 日期: 200年月日開始禁食時間：年月日時分第一階段記錄年月日供試制劑：受試品t： 參比品r：生命體征vital signs脈搏(次/分)血壓(mmhg)呼吸（次/分）體溫()day 1day 2day 3第一階段記錄臨床觀察

7、記錄clinical observation是否有相關臨床癥狀發(fā)生： 否no；是yes 若是，請描述 _ _ _ _ _ _ _是否出現不良事件：否no；是yes 若是，請?zhí)顚懖涣际录涗洷?是否有合并用藥或相關治療：否no；是yes 若是，請?zhí)顚懞喜⒂盟幈硌芯酷t(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復 核 人（簽名）： 日期: 200年月日開始禁食時間：年月日時分第二階段記錄年月日供試制劑：受試品t： 參比品r：生命體征vital signs脈搏(次/分)血壓(mmhg)呼吸（次/分）體溫()day 10day 11day 12day 13受試者編號第二階段記錄臨床觀察記錄clinical ob

8、servation是否有相關臨床癥狀發(fā)生： 否no；是yes 若是，請描述 _ _ _ _ _ _ _是否出現不良事件：否no；是yes 若是，請?zhí)顚懖涣际录涗洷?是否有合并用藥或相關治療：否no；是yes 若是，請?zhí)顚懞喜⒂盟幈硌芯酷t(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號合并用藥試驗室復查合 并 用 藥（concomitant medication） 無 有 如有請?zhí)顚懴卤砩唐访蛲ㄓ妹麆┝?用法使用原因開始日期（年/月/日）結束日期（年/月/日）繼續(xù)用藥* / / / / / / / / 注：*如試驗結束后繼續(xù)用藥，請在內劃實 驗 室 復

9、查指標實測值判定1 2 3 4血 常 規(guī) 肝 功 能 t-bil(umol/l) 檢驗異常，如有意義請詳述注：實測值判定：1正常，2異常但無臨床意義，3異常且有臨床意義，4未查研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號不良事件記錄表不良事件記錄表（用標準醫(yī)學術語）記錄所有觀察到的和用以下問句“自上次檢查后，您有何不同的感覺？”直接詢問得出的不良事件。每一欄記錄一個不良事件。如果在試驗期間有不良事件發(fā)生，請?zhí)顚懴卤?。無論有無不良事件發(fā)生均應在此表下方簽名。有無不良事件發(fā)生？ 有 無不良事件名稱（填寫字跡要清晰）開始發(fā)生日期 年 月 日 年 月 日

10、 年 月 日用藥時間及劑量 年 月 日 mg 年 月 日 mg 年 月 日 mg嚴重程度*輕度 中度 重度 輕度 中度 重度輕度 中度 重度是否采取措施（如是，請記錄伴隨用藥和伴隨治療記錄表）是 否是 否是 否與研究藥物的關系 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關 肯定無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關 肯定無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關 肯定無關在不良事件終止或研究結束時填寫以下部分所發(fā)生不良事件的結局 仍存在 已緩解 不知道緩解日期： 年 月 日 仍存在 已緩解 不知道緩解日期： 年 月 日 仍存在 已緩解 不知道緩解日期： 年 月 日患者是否因此不良事件而

11、退出試驗？是 否是 否是 否*嚴重程度: 輕度（不處理，不停藥），中度（停藥，不處理），重度（停藥，對癥處理）。不良事件與試驗用藥的相關性評價標準表肯定有關很可能有關可能有關可能無關肯定無關與藥物有合理時間順序為已知的藥物反應類型停藥后反應減輕或消失±±再次給藥后反應復出現？無法用其他原因來解釋±±研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號嚴重不良事件記錄表嚴重不良事件（severe adverse event）記錄表嚴重不良事件 有 無藥物臨床試驗批件號： 藥物編號：報告類型首次報告 隨訪報告 總結報告

12、報告時間： 年 月 日醫(yī)療機構及專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥物名稱中文名稱：英文名稱：藥物類型中藥 化學藥 新生物制品放射性藥 進口藥 其它第 類臨床研究分期藥代動力學 生物等效性試驗 安全性評價 劑型：受試者情況姓名：性別：民族：出生年月：疾病診斷sae情況導致住院 延長住院時間 傷殘 功能障礙 導致先天畸形 危及生命或死亡 其它sae發(fā)生時間 年 月 日sae反應嚴重程度：輕度中度重度對試驗用藥采取措施繼續(xù)用藥 減少劑量 藥物暫停后又恢復 停用藥物sae轉歸癥狀消失（后遺癥 有 無） 癥狀持續(xù)死亡（死亡時間： 年 月 日）sae與試驗藥的關系肯定有關 可能有關 可能無關 無關 無法

13、判定破盲情況未破盲 已破盲（破盲時間： 年 月 日）sae報道情況國內：有 無 不詳 國外：有 無 不詳sae發(fā)生及處理的詳細情況：報告單位名稱： 報告人職務/職稱： 報告人簽名：研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復 核 人（簽名）： 日期: 200年月日試驗完成情況總結下列兩項中，僅選一項 受試者完成本項研究 （完成日期：200年月日） 受試者從本研究中退出（退出日期：200年月日）如果受試者退出試驗，請在如下退出原因中選擇一項主要原因：退出試驗的原因（選擇一個）：不良事件（請記錄于不良事件頁）不符合入選/排除標準 請注明：_體格檢查和實驗室異常（請記錄于不良事件頁）違背方案 請注明：_撤回知情同意其它請注明： 研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號試驗完成情況總結受