不良事件監(jiān)測和再評價管理程序(含記錄)

1、德信誠培訓網更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)不良事件監(jiān)測和再評價管理程序（iso13485-2016）1.0 目的對不良事件的監(jiān)測、報告、處理。2.0 范圍本公司產品在臨床過程中或上市銷售后發(fā)生的技術隱患、問題和各相關單位通報的不良事件。3.0 定義3.1 不良事件是指本公司獲準上市、合格的產品在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與產品預期使用效果無關的有害事件。3.2 不良事件分為一般不良事件、嚴重不良事件、不良反應、嚴重不良反應。3.2.1 一般不良事件患者或相關接觸人員發(fā)現有非預期的病狀或副作用出現時，但尚未達到嚴重不良事件的條件。 這種癥狀無論是否與產品相關均屬于不良

2、事件（例如操作不當、未按說明書規(guī)定使用、或與醫(yī)療器械不相干的病癥等）。3.2.2 嚴重不良事件患者或相關接觸人員發(fā)現有如下非預期的病狀或副作用出現時，這種癥狀無論是否與產品相關均屬于嚴重不良事件。包括以下幾種情況：a) 死亡；b) 危及生命；c) 導致病人住院或延長住院時間；德信誠培訓網更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)d) 導致永久或嚴重殘疾 / 功能障礙；e) 導致先天異?；蚧?；影響工作能力或導致先天畸形；f) 其他嚴重癥狀的。3.2.3 不良反應和嚴重不良反應上述兩種情況中，已經確定是由產品本身（包括設計缺陷、材料缺陷等）造成的，稱為醫(yī)療器械不良反應和嚴重不良反應。3.2.

3、4 國家相關管理當局國家、省食品藥品監(jiān)管局及不良事件監(jiān)測機構；必要時國家衛(wèi)生部、陜西衛(wèi)生局。4.0 職責4.1 市場部和外貿部負責同不良事件的各相關方（患者、醫(yī)療機構相關技術專家、國家管理當局、公司各職能部門）進行協(xié)調，及時通報或匯報不良事件處理的進展和相關信息。負責整理和保存不良事件處理的一切資料。4.2 市場部和外貿部負責組織相關部門對產品上市后風險的分析、再評價。4.3 總經理批準上報不良事件。并授權市場部對外公開發(fā)布有關信息。4.4 其他相關部門按總經理和市場部的要求參與調查、處理和改進工作。5.0 程序5.1 不良事件的收集方法及監(jiān)測5.1.1 市場部和外貿部向所有客戶發(fā)放顧客抱怨記

4、錄，要求客戶有異常情況時應及時填寫并傳回公司。市場部收到后進一步調查、核實，如有可疑不良事件應及時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。5.1.2 各相關部門應將在生產、檢驗、過程中發(fā)現的問題及時反饋至市場部。德信誠培訓網更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)5.1.3公司銷售部、售后服務人員在與客戶溝通時應當協(xié)助市場部收集相關信息，如有異常情況應及時填寫市場信息反饋記錄表，并報市場部。5.1.4市場部應當密切注意同類產品在國內外的臨床使用過程中發(fā)生的不良事件的相關情況， 必要時組織相關部門評價我公司產品是否存在相同隱患。如有，可按 5.3 的相關要求提前介入處理。5.2 不良事件報告原則5

5、.2.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。5.2.2瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。5.2.3不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。5.2.4 免除報告原則：以下情況可免除報告。a) 使用者在應用前發(fā)現醫(yī)療器械有缺陷；b) 完全是患者因素導致了不良事件；c) 事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期；d) 事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不

6、會對患者造成傷害。5.3 不良事件的上報程序、時限及處理5.3.1 不良事件的上報程序：市場部應填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，經總經理批準后， 上報告給國家相關管理當局 （一般不良事件報當地管理部門，嚴重不良事件報國家管理部門） 。德信誠培訓網更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)5.3.2 不良事件的上報時限：發(fā)生死亡事故的，應24 小時內上報；發(fā)生非死亡事故的，應在 10 個工作日內上報。5.3.3 不良事件的再評價管理不良事件發(fā)生時，市場部組織公司相關部門人員與發(fā)生不良事件的醫(yī)療機構進行評價，必要時邀請其他醫(yī)療機構專家參加，如經審核不屬于醫(yī)療器械不良反應時，由使用

7、單位處理；如經審核不屬于醫(yī)療器械不良反應時，但與該產品的使用有較密切關系的，按中規(guī)定進行不良事件忠告性通知，提請使用者和患者注意。查明不良事件是不良反應的，應填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并對該批次產品或附件實施召回改進或對相關機構或患者進行補償。市場部經總經理授權向國家相關管理當局報告召回情況，并填寫醫(yī)療器械召回事件報告表 。在需要召回產品過程中，如果尚沒有完全解決、判定相關技術問題時，相關產品必須停產、登記、清理以便進一步確定處理方式。出現醫(yī)療器械不良反應后，各相關部門應按照糾正措施控制程序和預防措施控制程序進行糾正和預防。6.0 相關文件6.1 糾正措施控制程序6.2 預防措施控制程序7.0 相關記錄7.1 顧客抱怨記錄德信誠培訓網更多免費資料下載請進：http