診斷試劑醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)

1、診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)2015年7月診斷試劑概念v 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第三條：本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。 診斷試劑的命名v2014年10月1日,SFDA起實(shí)施的體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第二十一條：體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以由三部分組成。第

2、一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)；第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)。第一類(lèi)產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。 體外診斷試劑的分類(lèi)： v按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑 ：v一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑 v二、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 v三、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑 v五、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑 v六、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑（盒）v七、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑 v八、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑 v九、其它檢驗(yàn)試劑（盒） v按藥品受理和審

3、評(píng)的體外診斷試劑：一、血源篩查： v1.ABO血型定型試劑（盒） v 2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒） v 3.丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒） v 4.人類(lèi)免疫缺陷病毒HIV（12型）抗體試劑（盒） 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑 （盒） v 5.梅毒螺旋體抗體試劑（盒）v二、放免試劑：主要有：細(xì)胞因子類(lèi)、性腺類(lèi)、心血管類(lèi)、糖尿病類(lèi)、腫瘤類(lèi)、甲狀腺類(lèi)、骨鈣代謝類(lèi)、腎功能類(lèi)等。v注：以上帶號(hào)的五個(gè)品種，預(yù)期用途為血源篩查時(shí)按藥品受理和審評(píng)；為臨床診斷時(shí)，按第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 v根據(jù)較早時(shí)期衛(wèi)生部文件關(guān)于對(duì)用于供血員血樣檢測(cè)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的通知(衛(wèi)發(fā)

4、199410號(hào))和關(guān)于抗A、抗B血型定型試 劑定點(diǎn)生產(chǎn)問(wèn)題的通知(衛(wèi)藥發(fā)199526號(hào))，國(guó)家法定用于血源篩查的品種有五種：1.乙型肝炎表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑；2.丙型肝炎病毒抗體 酶聯(lián)免疫診斷試劑；3.艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑；4.梅毒診斷試劑；5.A、B、O血型定型試劑。 強(qiáng)化體外診斷試劑的監(jiān)管的重要性 診斷試劑用于對(duì)疾病的診斷，需通過(guò)操作人員的操作，根據(jù)診斷結(jié)果作出判定， 結(jié)果的正確性、準(zhǔn)確性、精確性尤為重要， 來(lái)不得半點(diǎn)含糊。艾滋病診斷試劑假陽(yáng)性 結(jié)果，不僅給病人及其家庭、社會(huì)造成不良影響；更為嚴(yán)重的是假陰性結(jié)果，直接 影響到輸血的安全性 v診斷試劑除本身的質(zhì)量外，操作的正確與否

5、對(duì)其結(jié)果的正確與否也有非常大的影響。此外,體外診斷試劑不少都為生物試劑, 其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存都有嚴(yán)格的條件如運(yùn)輸儲(chǔ)存要求2-8度冷藏,其質(zhì)量好壞和使用規(guī)范程度將對(duì)社會(huì)造成重要影響，因此，強(qiáng)化體外診斷試劑的監(jiān)督管理顯得十分重要。 目前體外診斷試劑市場(chǎng)監(jiān)管中存在的一些問(wèn)題v1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)證照問(wèn)題v體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)銷(xiāo),這也是目前的現(xiàn)實(shí)。v2007年5月23日 ，國(guó)家局關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知 ，明確把體外診斷試劑作為經(jīng)營(yíng)的一個(gè)類(lèi)別進(jìn)行監(jiān)督管理。 v通知規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，其經(jīng)營(yíng)范圍一欄中僅標(biāo)注“體外診斷試劑”。v對(duì)2007年6月1日以后受理的申請(qǐng)開(kāi)辦體外診

6、斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，按照體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證。 v2、未在2-8度低溫下運(yùn)輸、儲(chǔ)存 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： （三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的； v3、使用過(guò)期試劑 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法

7、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī) 療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直 至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： （三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的； v4、不能提供合格文件及供貨方資質(zhì) 處理同上 66條v4、經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑（僅供研究） 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 第六條：第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案

8、管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。 第二十七條：同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。 老版試行辦法中：僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明僅供研究、不用于臨床診斷的字樣。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第六十三條：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等 物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情 節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的； 第六十六條： （三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；v5、 注意檢查標(biāo)準(zhǔn)品及質(zhì)控品 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第十九條：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以