-特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)情況介紹

1、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則標(biāo)準(zhǔn)情況介紹標(biāo)準(zhǔn)情況介紹 張 堅(jiān) 研究員中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所 2015年年12月月 北京北京特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品擬繼續(xù)實(shí)施注冊管理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品擬繼續(xù)實(shí)施注冊管理中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京4月月20日訊（記者日訊（記者 劉瀟瀟）自今日起召開劉瀟瀟）自今日起召開的十二屆全國人大常委會(huì)第十四次會(huì)議對的十二屆全國人大常委會(huì)第十四次會(huì)議對食品安全法食品安全法修訂草案進(jìn)行第三次審議。審議意見稿中提出，特殊醫(yī)學(xué)修訂草案進(jìn)行第三次審議。審議意見稿中提出，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是適用于患有特定疾病人群的特殊食品，應(yīng)用途配方食品是適用于患有特定

2、疾病人群的特殊食品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。國家食藥監(jiān)總局提出，這類食品不同于普通食品，安全性國家食藥監(jiān)總局提出，這類食品不同于普通食品，安全性要求高，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，建議對其繼續(xù)實(shí)行注冊管要求高，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，建議對其繼續(xù)實(shí)行注冊管理，避免行程監(jiān)管缺失。理，避免行程監(jiān)管缺失。國家衛(wèi)計(jì)委提出，這類食品按普通食品依標(biāo)準(zhǔn)管理即可。國家衛(wèi)計(jì)委提出，這類食品按普通食品依標(biāo)準(zhǔn)管理即可。2特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品擬繼續(xù)實(shí)施注冊管理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品擬繼續(xù)實(shí)施注冊管理人大法委會(huì)綜合以上意見，在三審稿中指出，為保障人大法委會(huì)綜合以上意見，在三審稿中

3、指出，為保障特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，對這類食品維持現(xiàn)行特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，對這類食品維持現(xiàn)行的注冊管理做法是必要的。注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配的注冊管理做法是必要的。注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。的材料。藥品普通食品FSMP保健食品法規(guī)管理的嚴(yán)格程度消費(fèi)者需求4GB25596-2010特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則及問答及問答 主要內(nèi)容主要內(nèi)容特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況各國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況我國特殊醫(yī)學(xué)用途

4、配方食品標(biāo)準(zhǔn)介紹特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品概況特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品概況大量臨床研究和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，早期腸內(nèi)營養(yǎng)安全有效且顯著減少術(shù)后并發(fā)癥、住院時(shí)間、治療費(fèi)用，從而減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此在國外許多發(fā)達(dá)國家應(yīng)用廣泛且使用歷史悠久。該類產(chǎn)品在各國均作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，但名稱有所不同： 歐盟澳新：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 美國/加拿大：醫(yī)用食品 日本：病人用食品 產(chǎn)品種類繁多： 形態(tài)：液態(tài)、固態(tài) 作用：全營養(yǎng)配方食品（成人、嬰兒） 針對不同疾病的配方食品 （如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部 疾病、癌癥、心血管疾病等）各國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況各國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況 國際食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)(CAC,

5、 CODEX) 美國 歐盟 Form ula foods for use in very lowenergy diets for w eight reductionG luten-free foodsForm ulated Supplem entary foodsfor older infants and Young C hilderenB aby cereal based foodB aby canned foodFSM PInfant form ula and form ulars for special m edical purposes inteded for infantsSpeci

6、al D ietary Foodsw ith low sodium contentSpecial D ietary Foods CODEX 9 CODEX The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose ( Codex STAN 180-1991) 主要對于FSMP的定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。 FSMP定義： A category of special dietary uses with the specifically processed or formulated and presented for the

7、 dietary management of patients and may be sued only under medical supervision. They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with limited or impaired capacity to take, digest, absorb or metabolize ordinary foodstuff or certain nutrients contained therein, or who have other spec

8、ial medically-determined nutrient requirement, whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for special dietary uses, or by a combination of the two. CODEXFSMPFSMP標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵內(nèi)容包括：標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵內(nèi)容包括： - 各類營養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透壓、蛋白質(zhì)來源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品 作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化 - 必需在醫(yī)生指導(dǎo)

9、下使用 - 正確的使用和貯藏方法 - 不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品 - 禁止靜脈注射 - 該產(chǎn)品是否為全營養(yǎng)產(chǎn)品 - 產(chǎn)品配方原理 摘自 21 CFR 101.9(j) (8) ： A food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for which distinctive n

10、utritional requirements, based on recognized scientific principles, are established by medical evaluation. 美國美國( (Medical Foods) - ) - 定義定義主要分為四類：主要分為四類： 1.全營養(yǎng)配方 （ Nutritionally complete formulas ) 2.非全營養(yǎng)配方（Nutritionally incomplete formulas ), 包括組件類產(chǎn)品，在食用前與其它產(chǎn)品充分混合，如蛋白質(zhì)、碳水化合物和脂肪。 3. 用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方

11、食品 ( Formulas for metabolic ( genetic ) disorders in patients over 12 months of age) 4.口服的補(bǔ)水產(chǎn)品( Oral rehydration products), 如電解質(zhì)補(bǔ)充劑。美國美國( (Medical Foods) - ) - 分類分類食品添加劑食品添加劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)過FDA批準(zhǔn)營養(yǎng)物質(zhì)：營養(yǎng)物質(zhì)：應(yīng)當(dāng)為GRAS物質(zhì)，但沒有明確的可用于醫(yī)用食品的營養(yǎng)物質(zhì)名單。新成分：新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新食品添加劑申報(bào)或GRAS評估。食品添加劑以及食品原料質(zhì)量：食品添加劑以及食品原料質(zhì)量：須符合FCC（Food for Che

12、mical Code)標(biāo)準(zhǔn)。美國美國( (Medical Foods) - ) - 食品添加劑食品添加劑/ /原料等原料等 應(yīng)符合FDA對于一般預(yù)包裝食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定。沒有納入到營養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（NLEA 1990)中進(jìn)行管理。 根據(jù)FDA ANPR（Nov.1996)的通知，F(xiàn)DA認(rèn)為有必要對醫(yī)用食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行特別規(guī)定，但尚無進(jìn)展，因此目前美國沒有醫(yī)用營養(yǎng)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)2004年FDA頒布的“食品過敏源標(biāo)識(shí)和保護(hù)消費(fèi)者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，F(xiàn)ALCPA )的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用食品也需要明確標(biāo)

13、識(shí)可能的過敏源，如牛奶、魚肉、堅(jiān)果等。美國美國( (Medical Foods) - ) - 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)標(biāo)簽標(biāo)識(shí) 不需要任何上市前的注冊和批準(zhǔn)。美國美國( (Medical Foods) - ) - 上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)醫(yī)用食品的生產(chǎn)廠應(yīng)當(dāng)符合CGMP（Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 110) 醫(yī)用食品生產(chǎn)廠注冊應(yīng)當(dāng)符合FDA對于生產(chǎn)廠注冊的相關(guān)要求（ 21 CFR part 1 Subpart H) 美國美國( (Medical Foods) - ) - 生產(chǎn)生產(chǎn)美國美國( (Medical Foods) - ) - 質(zhì)量監(jiān)管質(zhì)量

14、監(jiān)管根據(jù)FDA于2006最新修訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08) 州FDA每年對于州所在地的醫(yī)用食品廠進(jìn)行現(xiàn)場審查，抽取樣品送至FDA制定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行營養(yǎng)素含量和微生物學(xué)檢測以及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的審核。如果FDA根據(jù)現(xiàn)場審查結(jié)果及檢測報(bào)告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合CFR中與醫(yī)用食品相關(guān)的任何規(guī)定，將會(huì)對生產(chǎn)廠進(jìn)行相應(yīng)的警告或處罰。 歐盟特殊營養(yǎng)目的用食品的分類歐盟特殊營養(yǎng)目的用食品的分類F S M PS p o rts F

15、 o o d sF o o d fo r D iab etesIn fan t fo rm u laF o llo w -o n fo rm u laC ereal b asedb ab y fo o d s an d fo o d fo r in fan tan d yo u n g ch ild ren fo rm u laE n erg y R estricted F o o d sfo r W eig h t R ed u ctio nP A R N U S 歐盟（歐盟（ FSMP FSMP） 發(fā)展歷史發(fā)展歷史1989年歐盟首次頒布了“特殊營養(yǎng)目的用食品” 標(biāo)準(zhǔn)（Foodstuffs

16、intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊醫(yī)用目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被納入其中進(jìn)行管理，并在其1999年的增補(bǔ)條款中明確要求制定相應(yīng)的FSMP標(biāo)準(zhǔn)。受歐盟委托，食品科學(xué)委員會(huì)（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996年完成了制定該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)技術(shù)評估，特別是產(chǎn)品分類以及營養(yǎng)素限量的制定原則。1999年歐盟正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（ Dietary foods for special medical purpose,

17、 1999/21/EC) 。 2009年歐盟重新修訂了“ 可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”, ( Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC), 可使用在FSMP中的營養(yǎng)物質(zhì)均列入了該名單。歐盟（歐盟（ FSMP FSMP） 定義定義根據(jù)1999/21/EC，歐盟直接采用了Codex Stan 181-1991中關(guān)于FSMP的定義，即 A category of foods for partic

18、ular nutritional uses specially processed or formulation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision. They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited, impaired or disturbed capacity to take, digest, absorb, metabolism

19、 or excrete ordinary foodstuffs or certain nutrients contained therein or metabolites, or with other medically-determined nutrient requirements, whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for particular nutritional uses, or by a combination of

20、 the two. 歐盟（歐盟（ FSMP FSMP） 分類分類根據(jù)1999/21/EC，F(xiàn)SMP分為三類： 1. 全營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品 （Nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation) 2. 針對某種疾病或臨床要求的全營養(yǎng)特定配方食品 （Nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition ) 3. 非全營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食

21、品 （Nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition ) 食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格：須符合歐盟的食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn) （ Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, Directive 89/107/EEC) 營養(yǎng)素強(qiáng)化劑營

22、養(yǎng)素強(qiáng)化劑：須符合歐盟標(biāo)準(zhǔn) “可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的添加物質(zhì)”（Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。新成分新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行食品添加劑申報(bào)或新資源食品申報(bào)（Novel foods and novel food ingredients, Regulation(EC) No 258/97) 。食品原料的質(zhì)量規(guī)格食品原料的質(zhì)量規(guī)格：建議在各個(gè)歐盟成員國的當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)中

23、進(jìn)行規(guī)定和管理。歐盟歐盟( (FSMP) - ) - 食品添加劑食品添加劑/ /原料等原料等 1.歐盟直接采用了Codex FSMP標(biāo)準(zhǔn)中對于標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定,包括： - 各類營養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透壓、蛋白質(zhì)來源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品作用機(jī) 制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化。 - 必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 - 正確的使用和貯藏方法 - 不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品 - 禁止靜脈注射 - 該產(chǎn)品是否為全營養(yǎng)產(chǎn)品 - 產(chǎn)品配方原理 2. 聲稱 由于歐盟健康聲稱標(biāo)準(zhǔn)（Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924/2006 )主要

24、針對用于健康人群的食品，因此目前FSMP產(chǎn)品的聲稱沒有列入其中進(jìn)行管理，也不需要通過歐盟新近推出的健康聲稱審批流程（PASSCLAIM)進(jìn)行申報(bào)。歐盟歐盟(FSMP) - (FSMP) - 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)歐盟歐盟(FSMP) - (FSMP) - 上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn) 產(chǎn)品在歐盟成員國上市前需要通知當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)政府。 只允許在醫(yī)院、藥店和康復(fù)中心進(jìn)行銷售。 FSMP生產(chǎn)廠的注冊以及質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)當(dāng)符合歐盟關(guān)于食品廠、生產(chǎn)以及質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)要求 The hygiene of foodstuffs, （EU Regulation (EC) No.852/2004) Official controls per

25、formed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004) 歐盟歐盟( (FSMP)- )- 生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管各國各國FSMPFSMP標(biāo)準(zhǔn)的對比標(biāo)準(zhǔn)的對比 CODEX 美國美國 歐盟歐盟 澳新澳新 日本日本 食品名稱食品名稱 FSMP Medical foods FSMP FSMP Food for Sick 食品分類食品分類 特膳 特膳 特膳 特膳 特膳

26、 食品添加劑食品添加劑 符合本國食品添加劑橫向標(biāo)準(zhǔn) 及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 日本厚生省對產(chǎn)品進(jìn)行審評和批準(zhǔn) 營養(yǎng)物質(zhì)營養(yǎng)物質(zhì) 單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn) GRAS物質(zhì) 單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn) 以附錄形式列表 在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)標(biāo)簽標(biāo)識(shí) 規(guī)定詳細(xì) 無標(biāo)準(zhǔn) 基本同CODEX 基本同CODEX 微生物微生物 規(guī)定詳細(xì) 微生物限量橫向標(biāo)準(zhǔn) FSMP標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定 污染物污染物 生產(chǎn)生產(chǎn) 有特別規(guī)定 符合對食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求符合對食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求 新成分新成分 添加劑申請或GRAS評估食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)食物成分申報(bào) 上市許可上市許可 不需要 不需要 不需要 需要 使用使用/銷售銷售

27、 在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，僅允許在醫(yī)院、康復(fù)中心和藥店銷售。我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn) 我國特殊膳食用食品的建議分類我國特殊膳食用食品的建議分類 特殊膳食用特殊膳食用 食品食品 嬰幼兒食品嬰幼兒食品嬰幼兒配方嬰幼兒配方食品食品特殊醫(yī)學(xué)用途特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品嬰兒配方食品嬰幼兒嬰幼兒輔助食品輔助食品特殊醫(yī)學(xué)用途特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方食品運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品 孕產(chǎn)婦配方食孕產(chǎn)婦配方食品品低能量食品低能量食品申報(bào)立項(xiàng)及批準(zhǔn)申報(bào)立項(xiàng)及批準(zhǔn)主要起草單位主要起草單位中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所；中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所；（現(xiàn)更名為（現(xiàn)更名為 營養(yǎng)與健康所）營養(yǎng)與健康所）中國人民解

28、放軍中國人民解放軍301醫(yī)院；醫(yī)院；上海華東醫(yī)院；上海華東醫(yī)院；（一）關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（一）關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP)FSMP)的定義和分類的定義和分類 標(biāo)準(zhǔn)參考了歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)的定義，并強(qiáng)調(diào)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品必須在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用。為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂等人群的每日營養(yǎng)需要，或?yàn)榱藵M足某種醫(yī)學(xué)狀況或疾病人群對部分營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的食品。該類食品可以單獨(dú)使用，也可以與普通食品或其它特殊膳食食品共同使用。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。 標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)，分為3

29、類： 3.1 全營養(yǎng)配方食品 （分為1-10人群及10歲以上人群）3.2 特定全營養(yǎng)配方食品3.3 非全營養(yǎng)配方食品3.1 3.1 基本要求基本要求 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。學(xué)證實(shí)。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 1.國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、國際組織和其他國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、國際組織和其他國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；2.國內(nèi)外臨床應(yīng)用

30、研究證明材料，國內(nèi)外已獲批準(zhǔn)的申報(bào)資料中的臨床國內(nèi)外臨床應(yīng)用研究證明材料，國內(nèi)外已獲批準(zhǔn)的申報(bào)資料中的臨床支持文件，或國內(nèi)外臨床研究發(fā)表的權(quán)威論文；支持文件，或國內(nèi)外臨床研究發(fā)表的權(quán)威論文；3.國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等發(fā)布的指南國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等發(fā)布的指南/專專著著/專家共識(shí)等，如：（排名不分先后）專家共識(shí)等，如：（排名不分先后） 中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會(huì)； 中國營養(yǎng)學(xué)會(huì) 中國醫(yī)師協(xié)會(huì) 聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織FAO/WHO 歐洲兒科胃腸肝臟病營養(yǎng)學(xué)會(huì)European Society of Pediatric Gastroenterology, H

31、epatology, and Nutrition (ESPGHAN) 美國兒科學(xué)會(huì)American Academy Pediatrics (AAP)歐洲腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會(huì)European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN)北美兒科胃腸道學(xué)、肝臟病學(xué)、營養(yǎng)學(xué)會(huì)North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) 美國腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會(huì)American Society for Parenteral and

32、Enteral Nutrition (ASPEN) 美國營養(yǎng)及膳食學(xué)會(huì)The Academy of Nutrition and Dietetics (AND)（二）（二）1-101-10歲人群全營養(yǎng)配方食品的能量和營養(yǎng)素要求歲人群全營養(yǎng)配方食品的能量和營養(yǎng)素要求1. 能量本標(biāo)準(zhǔn)參考GB25596中能量下限的要求。2. 蛋白質(zhì) 根據(jù)美國腸外腸內(nèi)營養(yǎng)協(xié)會(huì)(ASPEN)臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對蛋白質(zhì)的需要量及中國RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量計(jì)算1歲、4歲和7歲人群在疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)下對蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。3. 維生素和礦物質(zhì) 中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs

33、中1歲、4歲、7歲的RNI/AI和UL值分別為最小值和最大值； 參考了GB10767和GB25596標(biāo)準(zhǔn)中營養(yǎng)素限量指標(biāo)，調(diào)整了維生素和礦物質(zhì)最大值限量。4. 可選性成分參考GB10767的可選性成分要求。將硒列為必需成分。（三）（三）1010歲以上人群全營養(yǎng)配方食品的能量和營養(yǎng)素要求歲以上人群全營養(yǎng)配方食品的能量和營養(yǎng)素要求1. 能量參考GB25596中能量上限的要求設(shè)定本標(biāo)準(zhǔn)能量的下限。2. 蛋白質(zhì) 參考中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs的平均需要量（EAR），以平均體重60kg，每日能量需要量1800kcal 計(jì)（ 輕體力勞動(dòng)），則全營養(yǎng)配方食品中的蛋白質(zhì)需要量應(yīng)不低于3g/100kcal

34、。3. 維生素和礦物質(zhì) 中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs 中以18歲人群的每日營養(yǎng)素需要量來進(jìn)行計(jì)算，每日能量需要量以1800kcal計(jì)（輕體力勞動(dòng)）； 以RNI/AI為低限；參考GB10767、GB25596、DRIs 中的UL值設(shè)高限，沒有UL值的不設(shè)上限；4. 可選性成分 參考GB10767、GB25596的可選性成分、歐盟、澳新的相關(guān)要求以及中國DRIs。（四）食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑（四）食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑食品添加劑1-10歲人群：參照GB2760中13.01嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量；10歲以上人群：參照GB2760中相同或相近相同或相近產(chǎn)品中允許的種類和使用量。營

35、養(yǎng)強(qiáng)化劑營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用參考GB14880中表C.1的規(guī)定。核苷酸和膳食纖維的化合物來源應(yīng)按照表C.2中的規(guī)定，其使用量應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。（五）污染物限量（五）污染物限量項(xiàng)項(xiàng) 目目參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)鉛1-10歲：GB1076710歲以上：GB19644硝酸鹽(以NaNO3計(jì))GB10767亞硝酸鹽(以NaNO2計(jì))GB10767由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的往往含有豆類成分，是引入亞硝酸鹽的重要因素，因此亞硝酸鹽的限量值僅適用于乳基產(chǎn)品（不含豆類成分）。（六）真菌毒素限量（六）真菌毒素限量(B1(B1、M1)M1)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方、產(chǎn)品形態(tài)及生產(chǎn)工藝與較大嬰兒及幼兒配方食品接近，因此本標(biāo)

36、準(zhǔn)采用了GB10767 中對于黃曲霉毒素B1 和黃曲霉毒素M1的限量。（七）微生物限量（七）微生物限量液體產(chǎn)品液體產(chǎn)品參考CODEX，商業(yè)無菌固體產(chǎn)品固體產(chǎn)品菌落總數(shù)1-10歲：參考GB1076510歲以上人群耐受性高，參考國外規(guī)定未設(shè)限量大腸菌群參考GB10765沙門氏菌參考GB10765金黃色葡萄球菌參考GB10765（八）標(biāo)簽和包裝（八）標(biāo)簽和包裝標(biāo)簽：符合GB13432的相關(guān)要求。參考?xì)W盟和澳新FSMP標(biāo)準(zhǔn)，還要求標(biāo)注：產(chǎn)品的類別、適用人群或醫(yī)學(xué)狀況的說明產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明。產(chǎn)品中能量和營養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等。在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用

37、不適用于非目標(biāo)人群使用本品禁止用于腸外和靜脈注射包裝：參考了GB25596的規(guī)定。（九）附錄（九）附錄A A 特定全營養(yǎng)配方食品特定全營養(yǎng)配方食品依據(jù)臨床需要共列入13類特定全營養(yǎng)配方（具體名單請下頁）參考國內(nèi)外營養(yǎng)學(xué)指南、臨床證據(jù)對以上13類配方的技術(shù)指標(biāo)細(xì)化了如下規(guī)定：宏量營養(yǎng)素含量及供能比個(gè)別微量營養(yǎng)素限量與特定醫(yī)學(xué)狀態(tài)相關(guān)的特征性營養(yǎng)素限量要求（如GI、 n-3脂肪酸、支鏈氨基酸等）附錄附錄A A A.1 糖尿病全營養(yǎng)配方食品A.2 呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品A.3 腎病全營養(yǎng)配方食品A.4 腫瘤全營養(yǎng)配方食品A.5 肝病全營養(yǎng)配方食品A.6 肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品A.7 創(chuàng)傷、

38、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品A.8 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品A.9 食物蛋白質(zhì)過敏全營養(yǎng)配方食品A.10 難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品A.12 脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品A.13 肥胖減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品糖尿病全營養(yǎng)配方食品還應(yīng)滿足如下技術(shù)要求糖尿病全營養(yǎng)配方食品還應(yīng)滿足如下技術(shù)要求該類產(chǎn)品調(diào)整了宏量營養(yǎng)素的比例和鈉的含量，該類產(chǎn)品調(diào)整了宏量營養(yǎng)素的比例和鈉的含量，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的低血糖生成指數(shù)（低強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的低血糖生成指數(shù)（低GI），為患者提供），為患者提供全面而均衡的營養(yǎng)支持。全面而均衡的營養(yǎng)支持。 應(yīng)為低食物血糖指數(shù)（GI）配方，GI55。 飽和脂肪酸的供能比不應(yīng)超過10%。 碳水化合物供能比不低于30-60%；膳食纖維的含 量不低于0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。 鈉的含量應(yīng)不低于7.2mg/100kJ(30mg/100kcal)， 不高于42mg/100kJ(175 m