質(zhì)量體系150個審核案例

1、【案例 1】某涂料廠生產(chǎn)丙烯酸系列內(nèi)、外墻涂料，質(zhì)檢科長說他們的產(chǎn)品分別執(zhí)行國家關(guān)于內(nèi)、外墻涂料的兩份通用標(biāo)準(zhǔn)。但是該廠涂料有十多個品種，其產(chǎn)品說明書聲稱各種指標(biāo)參數(shù)分別高于國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并且價格也高低相差十余倍。該廠提供了每年按國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定做的型式試驗報告，但沒有說明是送哪個品種去做的型式試驗，報告僅記錄了按國標(biāo)要求各項參數(shù)結(jié)論為 “合格”，但沒有提供高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗證據(jù)。質(zhì)檢科長說：“涂料檢測站都是只按上述兩份國家標(biāo)準(zhǔn)檢測的?！睂徍藛T問： “你們沒有針對不同的涂料制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？”質(zhì)檢科長： “沒有。 ”案例分析：由于該廠涂料品種有十余種，價格也相差十余倍，可見產(chǎn)品的性能肯定也有很

2、大差別，而且該廠對外聲稱其產(chǎn)品性能高于國家標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)拿出高于國家標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。對這些產(chǎn)品的型式試驗就應(yīng)該按高于國家標(biāo)準(zhǔn)的要求來做，因為國家標(biāo)準(zhǔn)不能覆蓋這些產(chǎn)品的要求。企業(yè)應(yīng)該制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式試驗。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”規(guī)定的 “組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行?！薄景咐?2】某公司新產(chǎn)品研制均由產(chǎn)品設(shè)計工藝負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，從研制到投產(chǎn)所有技術(shù)問題均由他一個人負(fù)責(zé)。審核員想了解對產(chǎn)品工藝的有關(guān)規(guī)定，開發(fā)部經(jīng)理說： “這些東西都在產(chǎn)品設(shè)計工藝負(fù)責(zé)人腦子里，為了保密，只在

3、個人的筆記本里有記錄，沒有整理成文件。 ”審核員要求索看筆記本，經(jīng)理拿來一個項目的筆記本，審核員看到上面密密麻麻寫了很多的內(nèi)容，多是平時做試驗的記錄，沒有一定的格式。審核員問開發(fā)部經(jīng)理：“你看得明白嗎？”經(jīng)理說： “都是當(dāng)事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切由產(chǎn)品設(shè)計工藝負(fù)責(zé)人自己負(fù)責(zé)”。審核員看到該公司多數(shù)的研制人員都是原來從研究所出來的，平均年齡大概50 歲以上。審核員問： “這些筆記本以后上交嗎？”經(jīng)理： “沒有明確的規(guī)定”。審核員： “如果設(shè)計人員不在了怎么辦？”經(jīng)理： “不知道，好多年來都是這么規(guī)定的，沒考慮以后的事”。案例分析：公司這樣的做法顯然是不對的，為了保密可以將文件根據(jù)

4、實際情況按密級分類保管。保管在個人手里，實際上很難確保對這些資料進(jìn)行控制。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4 23 文件控制 ”的 “質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制?！焙?“73 設(shè)計和開發(fā) ”的有關(guān)規(guī)定?！景咐?3】某試劑廠生產(chǎn)某種液體試劑，在起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，技術(shù)監(jiān)督局某人要求對于成品檢驗應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）（GB T2828 1987 ）進(jìn)行抽樣檢驗，并說如果不按該標(biāo)準(zhǔn)抽樣檢驗則不給標(biāo)準(zhǔn)備案。該廠無奈，于是就在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定成品檢驗按GBT2828 執(zhí)行，但在實際中又不照辦。實際上由于是流程性產(chǎn)品，檢驗只是由攪拌罐中不同位置用吸液瓶取三個樣品送質(zhì)控室檢驗，根本無法

5、按照GB T2828 抽樣。案例分析：對于流程性產(chǎn)品不適于按GB T2828 進(jìn)行抽樣，這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 1 總則 ”的 “這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定?！边@里按不同位置取樣送檢的方法是正確的，關(guān)鍵在于檢測前對于液體應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆?。自己制定了?biāo)準(zhǔn)，又不照辦，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 2 4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排， ”的規(guī)定?！景咐?4】某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：成品合格率為98 以上。審核員問張技術(shù)員：“成品合格率指的是什么含義？”他回答： “這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗，因此存在不合格

6、的風(fēng)險。 ”李技術(shù)員回答：“這是指的成品入庫前的合格率?！睓z驗員小王卻說：“這是指的成品一次交驗合格率?！?案例分析：本案說明在企業(yè)內(nèi)對于質(zhì)量目標(biāo)的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的考核與控制。違反了標(biāo)準(zhǔn)“54 1 質(zhì)量目標(biāo)”的 “質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致”及 “5 3 質(zhì)量方針 ”的 “d）在組織內(nèi)得到溝通和理解”的規(guī)定?！景咐?5】某線路板焊接加工企業(yè)，客戶都是帶料加工。審核員問檢驗員：“是否對客戶送來的物料進(jìn)行檢驗？”檢驗員說： “我們沒有檢驗手段，客戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負(fù)加工的質(zhì)量責(zé)任，物料質(zhì)量我們沒法負(fù)責(zé)，這是

7、客戶自己的責(zé)任。 ”案例分析：即使企業(yè)沒有檢驗手段，也應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行外觀驗證，并保留驗證記錄。對于顧客送來的質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，也應(yīng)在與顧客簽定的合同上予以泣明，分清責(zé)任。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 54 顧客財產(chǎn) ”的 “組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)?！钡囊?guī)定?！景咐?6】審核員在審核某建筑公司第一項目經(jīng)理部時，看到技術(shù)交底和檢驗記錄填寫的筆體非常相似，于是詢問項目經(jīng)理：“技術(shù)交底和檢驗記錄是由誰填寫的？ ”項目經(jīng)理說：“是資料員填寫的?！睂徍藛T問： “資料員有技術(shù)員和檢驗員的上崗證嗎？”項目經(jīng)理說：“由于工地人手少，只好由資料員代勞了，好在質(zhì)檢站對此也沒有提出異議?！碑?dāng)

8、地政府主管部門規(guī)定：“技術(shù)交底應(yīng)由具有資質(zhì)的技術(shù)員或技術(shù)隊長負(fù)責(zé)，檢驗工作應(yīng)由具有資質(zhì)的檢驗員負(fù)責(zé)。”案例分析：這種事情在建筑施工企業(yè)中常有發(fā)生。技術(shù)交底應(yīng)由技術(shù)員或技術(shù)隊長交到施工的班組長，檢驗記錄應(yīng)該是檢驗員在施工現(xiàn)場實際檢測的結(jié)果，而不是事后由別人在屋子里補填記錄。填寫記錄的人員沒有相應(yīng)的資質(zhì)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“51 管理承諾 ”的”a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”及 “42 4 記錄控制 ”的“應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)?！薄景咐?7】紅星涂料廠將苯丙乳液配置車間承包給了一個員工負(fù)責(zé)。于是該車間成了該廠主要生產(chǎn)原料的供方。審核員在查閱供銷科提

9、供的合格供方名錄時發(fā)現(xiàn)，苯丙乳液供方的名稱是“紅星涂料廠 ”。審核員問： “你們怎樣控制該車間的質(zhì)量？”供銷科長說：“我們只要對其進(jìn)貨檢驗合格就行了，別的方面我們管不了，他們與廠里有承包合同，你得問廠長去?！睂徍藛T在廠長處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規(guī)定了每年應(yīng)該向廠里上繳的利潤。案例分析：雖然該車間承包給了一個員工負(fù)責(zé)，但是它仍然是工廠的一部分，不應(yīng)把他僅僅當(dāng)做一個供方來管理，而應(yīng)納入工廠統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系中來管理。僅僅對其產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨檢驗是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “5 42質(zhì)量管理體系的策劃 ”中）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性?！钡囊?guī)定?！?/p>

10、案例 8】某廠進(jìn)貨檢驗抽樣規(guī)定：“進(jìn)貨物資10 個單位以下進(jìn)行100 檢驗， 10 個單位以上抽檢10 ，但最少檢驗數(shù)量不得少于10 個?！睂徍藛T問： “在抽檢的數(shù)量中，最多允許有幾個不合格，可以判斷該批物資為合格批？”檢驗員回答： “沒有規(guī)定。 ”審核員又問： “這樣如何判斷進(jìn)貨的批量物資是否合格呢？”檢驗員說： “不知道。不過我們進(jìn)貨一般都是合格的，沒出現(xiàn)過您說的情況?！卑咐治觯喊窗俜直瘸闃訖z驗的方法在許多企業(yè)中仍然存在，這樣做不太科學(xué)。而且往往規(guī)定了抽樣的百分比，而沒規(guī)定出現(xiàn)不合格怎么辦的處理規(guī)定。一般來講應(yīng)該優(yōu)先采用國家對于抽樣檢驗的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（例如，逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用

11、于連續(xù)批的檢查）（GBT2828 1987 ，如果自己制定方法，應(yīng)該等效或嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)。在上面的例子中，例如可以規(guī)定：“進(jìn)貨物資 10 個單位以下進(jìn)行 100 檢驗，不允許出現(xiàn)不合格，否則判定該批物資為不合格，可揀用或全部退、換貨； ”本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “8 1 總則 ”的 “這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定?！钡囊?guī)定?！景咐?9】在三車間審核員看到有兩臺設(shè)備丟棄在車間角落，設(shè)備上落滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。.審核員問： “這是做什么用的？ ”車間主任說： “這設(shè)備是我們過去的試驗產(chǎn)品，放在這里快兩年了。具體什么原因，我也不太清楚。你們可以去問技術(shù)科。 ”在技術(shù)科，審核員繼續(xù)

12、查問關(guān)于三車間那兩臺設(shè)備的事情。技術(shù)科長說：“去年上級下達(dá)任務(wù)讓我們試制Q3 型設(shè)備。當(dāng)時由于時間較緊張，設(shè)備試制出來后一直工作不正常。我們開了好幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人認(rèn)為可能是設(shè)計問題，也有人認(rèn)為可能是所用的的原材料不合適。后來由于我出國考察去了，上面沒有催，我們一忙這事兒就拖了下來。我們打算最近再次討論這個問題?！卑咐治觯哼@兩臺試制出來的樣機(jī)，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對“設(shè)計和開發(fā) ”控制的范圍，屬于對發(fā)生的不合格如何處理的問題。本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “8 52糾正措施 ”的全部要求?！景咐?10 】某廠程序文件規(guī)定： “工廠在一年的時間間隔內(nèi)最少應(yīng)組織一次管理評審?！?/p>

13、審核員在質(zhì)量管理部審核管理評審實施情況時，管理部經(jīng)理說在最近的一年內(nèi)只組織了一次管理評審，是在6 月 15 日召開的，并出示了一份管理評審報告，報告內(nèi)容僅涉及了該廠近期要上馬一條新的生產(chǎn)線的討論情況。管理部經(jīng)理說： “由于最近要上一條新的生產(chǎn)線，因此這次評審主要討論了新生產(chǎn)線的有關(guān)情況。”審核員要求查看管理評審會議的討論錄，經(jīng)理說：“記在筆記本上。 ”審核員查看筆記本，看到在6 月 15 日召開的是總經(jīng)理辦公會。管理部經(jīng)理說：“我們就把這次辦公會當(dāng)作了管理評審?！卑咐治觯喊凑諛?biāo)準(zhǔn)的要求 “最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系， ”但是一些組織還停留在應(yīng)付認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查上面，走走過場、

14、形式。這里說明了對于標(biāo)準(zhǔn)“5 6 1 管理評審 ”的要求理解遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。管理評審并不是經(jīng)常舉行的，因此應(yīng)該在最高管理者的主持下，對組織的工作進(jìn)行全面的總結(jié)、分析，這就是標(biāo)準(zhǔn)“56 2 評審輸入 ”規(guī)定的七個方面，都應(yīng)該討論到。而評審的結(jié)果則應(yīng)該滿足標(biāo)準(zhǔn)“5 6 3評審輸出 ”的規(guī)定。本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “5 6 管理評審 ”的規(guī)定。【案例 11 】某印刷廠承接客戶彩色印刷業(yè)務(wù)?？蛻舳ㄘ浺罁?jù)工廠提供的色卡確定所需要的顏色。審核員在車間看到放在桌子上的色卡，便問車間主任：“對于色卡的使用有什么管理規(guī)定？”主任回答： “用臟了到銷售科領(lǐng)新的?！睂徍藛T再問：“對于色卡的照明觀察條件及對檢驗員視力有無要求？”

15、車間主任表示沒有要求。在銷售科審核員詢問對于車間使用的色卡有何管理規(guī)定，銷售科長說這不屬于自己管，應(yīng)該問技術(shù)科。技術(shù)科說他們對于色卡也沒有管理。案例分析：色卡雖然只是一些顏色紙片的集合，但作為顏色的標(biāo)準(zhǔn)樣品，它是客戶定貨和驗收產(chǎn)品的重要依據(jù)，對于印刷廠控制質(zhì)量是非常重要的。但是很多印刷廠對于色卡并沒有進(jìn)行嚴(yán)格的管理，從車間到有關(guān)科室都隨便放著許多色卡。因此作為一種產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該對色卡的保存、使用、發(fā)放和回收等各方面作出規(guī)定。本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “7 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 ”的 “組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求想一致的方式實施。 ”的規(guī)定?！景咐?12 】工

16、廠產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每批產(chǎn)品出廠檢測項目為十項，但是有兩項參數(shù)工廠沒有檢測條件，因此隔一段時間就送到另一個大廠的檢測站檢測。檢驗科長說那個工廠是通過了計量認(rèn)證的單位，出具的數(shù)據(jù)很可靠。審核員查看了八月份的出廠檢測記錄，發(fā)現(xiàn)該月共生產(chǎn)了三十批產(chǎn)品，但只有三次提供了全部檢測項目的報告。案例分析：因為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了出廠產(chǎn)品應(yīng)該檢驗 10 項內(nèi)容，但企業(yè)只檢驗了 8 項，明顯在檢驗方面有章不循。自己沒有檢驗條件，說明資源配置不足，應(yīng)該予以糾正。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 24 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的 “這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。”及 “7 6 監(jiān)視和測量裝置的控制”的 “組

17、織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置。”【案例 13 】某建筑公司第一項目部正在建設(shè)一棟20 層辦公樓。審核員問項目經(jīng)理：“對于存在或潛在的不合格項如何進(jìn)行控制？”.項目經(jīng)理說： “除了上個月內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)的三項不合格均已采取了糾正措施外，平時沒有發(fā)現(xiàn)什么不合格或潛在的不合格，因此就沒必要采取糾正或預(yù)防措施了。 ”該公司的審核取證時間是由本次審核前一年算起，而工程已開工十個月了。案例分析：一個二十層樓的建筑工地，在十個月的時間內(nèi)，除了內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的三項不合格項外，就再也沒有發(fā)現(xiàn)問題，這是不合實際的。只能說明企業(yè)對于存在或潛在的不合格項沒有進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn) “8 5 改進(jìn) ”中關(guān)于糾正措施和

18、預(yù)防措施的控制，尤其是預(yù)防措施的控制，許多組織往往提供不出控制的證據(jù)來。這個問題的答案有兩種選擇：或者什么問題也沒有發(fā)生，或者對這方面根本沒有控制。如果是后者，則可能導(dǎo)致判為嚴(yán)重不合格，因為完全漏掉了標(biāo)準(zhǔn)要求的一個重要內(nèi)容。除非組織有充分的證據(jù)說明什么問題也沒發(fā)生，否則是不可能出現(xiàn)這種情況的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 5 改進(jìn) ”的有關(guān)規(guī)定。【案例 14 】某塑料門窗廠，角焊接機(jī)通過控制焊接溫度、壓力和時間來控制產(chǎn)品的焊接強(qiáng)度。審核員問車間主任：“對于焊接機(jī)上的溫度、壓力顯示儀表是否進(jìn)行校準(zhǔn)？”車間主任回答：“我們沒校準(zhǔn)過，但是機(jī)器是由電腦控制的，因此不會有什么問題。”案例分析：在機(jī)器或生產(chǎn)線上顯示

19、溫度、壓力、流量等的儀表，屬于監(jiān)視儀表，如果它們與控制產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，則應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。有些儀表是不便于拆卸下來進(jìn)行校準(zhǔn)的，這可以采取其他比對的方法來校準(zhǔn)，為此必須編制自校準(zhǔn)規(guī)程，而比對所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可以追溯到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 6 監(jiān)視和測量裝置的控制”的 “）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)?！薄景咐?15 】某化學(xué)試劑廠進(jìn)貨檢驗規(guī)定：“對于老供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品就不需要再送化驗室進(jìn)行小試，而如果更換供應(yīng)商則應(yīng)送小試，合格才能使用。”審核員問。 “那么對于老供應(yīng)商進(jìn)貨的產(chǎn)品，還有其他

20、檢驗方面的規(guī)定嗎？”檢驗科長回答：“沒有，我們只是進(jìn)行外觀驗證?！睂徍藛T問： “這些老供應(yīng)商的產(chǎn)品是重要物資嗎？”檢驗科長： “是重要物資，但是因為老供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，所以我們就不想太麻煩了。 ”案例分析：檢驗科長回答的理由不能成立。既然可以進(jìn)行小試，說明工廠有檢驗?zāi)芰?；這些產(chǎn)品又是重要物資，因此應(yīng)該進(jìn)行進(jìn)貨檢驗，而不是單純的外觀驗證。這不能由供應(yīng)商的新老來推理是否檢驗。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 43 采購產(chǎn)品的驗證”規(guī)定的 “組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。”【案例 16 】某公司程序文件生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序規(guī)定：“本公司不需要對生產(chǎn)過程進(jìn)行確認(rèn)

21、，因為生產(chǎn)中沒有特殊過程。”審核員問： “什么是特殊過程？”質(zhì)管部長說：“指生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，或使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。我公司產(chǎn)品均可以進(jìn)行測量，也沒有僅在使用后才能發(fā)現(xiàn)的問題，因此不存在這種特殊過程。按照我們對ISO9001 標(biāo)準(zhǔn) ”5 2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)的理解，我們沒有標(biāo)準(zhǔn)所說的那種過程，當(dāng)然也就不存在過程的確認(rèn)了?！卑咐治觯哼@里很容易產(chǎn)生誤解。實際上對于不是標(biāo)準(zhǔn)7 5 2 所指的那種過程（常稱為“特殊過程 ”）之外，其他的生產(chǎn)過程，尤其是對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的關(guān)鍵工序，同樣存在著對過程的確認(rèn)，這就是按照標(biāo)準(zhǔn)“7 5 1 生產(chǎn)和月良務(wù)提供的控

22、制”的要求，對獲得表述產(chǎn)品特性的信息、必要時的作業(yè)指導(dǎo)書、適宜的設(shè)備、獲得監(jiān)視和測量裝置并進(jìn)行監(jiān)視和測量及放行、交付和交付后活動及有關(guān)的人員要求等的控制要求；而且當(dāng)這些條件發(fā)生變化時，也存在著再確認(rèn)的要求。因此，嚴(yán)格來講，本案程序文件的寫法違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 5 l 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的有關(guān)規(guī)定。【案例 17 】某試劑廠產(chǎn)品包裝盒上注明，產(chǎn)品保存溫度為2 8，產(chǎn)品有效期為1 年。審核員看到許多已經(jīng)包裝好了的產(chǎn)品堆放在走廊里，溫度計顯示走廊溫度為25 。.審核員問保管員：“這些產(chǎn)品放在這里多久了？”保管員說： “不一定，快的時候1 天就運走，但有時后可能放置1 周時間。因為我們冷庫條件有限，放不

23、下這么多產(chǎn)品，只好堆放在走廊里了。 ”審核員問： “在這么高的溫度下放這么久，對產(chǎn)品會有什么影響？”保管員說： “我們的產(chǎn)品在室溫條件下，實際上放置兩周也不會壞，我們以前做過試驗，沒問題的?！睂徍藛T要求查看有關(guān)的試驗記錄，管理員說：“我們做過試驗，就是沒有記錄?！卑咐治觯罕景高`反了標(biāo)準(zhǔn)“7 55 產(chǎn)品防護(hù) ”的有關(guān)規(guī)定。如果以前確實做過在室溫下保存時間的試驗，應(yīng)該保存試驗記錄，并在該產(chǎn)品的貯存管理規(guī)定中說明在室溫下保存所允許的最長時間。因此沒有提供試驗記錄，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 24 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的 “應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ”【案例 18 】某廠生產(chǎn)混凝土攪拌站，屬大型設(shè)備，總重量達(dá)數(shù)

24、十噸。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作時震動很強(qiáng)。審核員檢查了5 臺電焊機(jī)，其中焊接電流指示有3 臺是用電流表，2 臺沒有電流表，只是用搖臂指針表示。由于焊接電流大小直接影響到了產(chǎn)品的焊接質(zhì)量，審核員詢問工人：“電流指示經(jīng)過校準(zhǔn)嗎？”工人說： “沒有，但是應(yīng)該沒問題，我們都有經(jīng)驗，憑經(jīng)驗就知道電流是否合適。 ” 工廠的焊接檢驗規(guī)程）上規(guī)定，對于焊接只是用肉眼進(jìn)行外觀檢驗。案例分析：由于焊接電流大小直接影響焊接質(zhì)量，因此應(yīng)該對于焊機(jī)上的電流指示進(jìn)行校準(zhǔn)。這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 6 監(jiān)視和測量裝置的控制”的 “a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在

25、使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定”的規(guī)定。由于框架承重很大，因此檢驗規(guī)程上只規(guī)定了進(jìn)行外觀檢驗是不夠的，應(yīng)該添置必要的檢測設(shè)備，例如超聲波探傷儀等進(jìn)行檢驗，以保證焊接質(zhì)量。這里違反了標(biāo)準(zhǔn) “7 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 ”的 “組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 ”【案例 19 】審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯了。銷售科長說：“我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出的那批產(chǎn)品說明全部進(jìn)行了更換。并且我們對供應(yīng)科的采購員也進(jìn)行了批評，還扣發(fā)了他當(dāng)月的獎金?！睂徍藛T問： “那么對于上批產(chǎn)品發(fā)出的去

26、向是否進(jìn)行了跟蹤，并把說明書進(jìn)行了更換？”銷售科長說：“沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于產(chǎn)品很熟悉，一般不會出問題的?！卑咐治觯轰N售科這樣做是不全面的，還應(yīng)該對于發(fā)出去的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。否則，很可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，我們不能靠推測顧客不會錯用來決定處理方式。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 52 糾正措施 ”的 “a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”的規(guī)定。并且，由于對發(fā)出去的產(chǎn)品沒有追蹤，也違反了標(biāo)準(zhǔn)“75 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的 “）放行、交付和交付后活動的實施?！钡囊?guī)定。【案例 20 】程序文件規(guī)定，必要時應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行追溯，其追溯路徑為：產(chǎn)品合格證隨工單 領(lǐng)料單。

27、審核員看到，在領(lǐng)料單上沒有領(lǐng)出原料的批次號或進(jìn)貨日期。審核員問檢驗科長：“這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？”科長說： “這是個問題，不能追溯到來源?！睂徍藛T又問：“如果要求你們在領(lǐng)料單上注明批次號或進(jìn)廠日期，能做到嗎？”科長： “可以做到。 ”案例分析：領(lǐng)料人應(yīng)該在領(lǐng)料單上注明原料的批次號或進(jìn)廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生問題時，可以在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程實現(xiàn)追溯，查到問題的根源。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 53 標(biāo)識和可追溯性”的規(guī)定 “適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品?！薄景咐?21 】某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： “產(chǎn)品的檢測溫度為 25C 士 1&am

28、p;ordm;C ，濕度 60 ”。但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問： “溫濕度問題如何解決？”.檢驗員說： “上次審核時已給我們開出了不合格報告，由于考慮到資金緊張，而且同行業(yè)其他廠對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，我們可以參照執(zhí)行，進(jìn)行一些改動，因此決定將該條件刪除。 ”檢驗員出示了廠經(jīng)理辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)仍然是該國家標(biāo)準(zhǔn)。案例分析：國家標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，是建議企業(yè)采用，沒有強(qiáng)制要求。但是如果企業(yè)對外聲稱是執(zhí)行的GB TXXXX，則該標(biāo)準(zhǔn)對于企業(yè)

29、就是強(qiáng)制性的了，即要求企業(yè)百分之百執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，否則不能聲稱執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，可以說是“參照執(zhí)行 GBTXXXX 標(biāo)準(zhǔn)。 ”本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “8 24 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ”的 “這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行?！薄景咐?22 】某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關(guān)廠開關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現(xiàn)焊點間距分布不均勻，問工人：“工藝指導(dǎo)書對于焊點間距有沒有規(guī)定？”焊工回答： “工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑經(jīng)驗就知道應(yīng)該掌握的焊接間距?！睂徍藛T在查看焊接工藝時看到對于箱體每邊有焊接點數(shù)的規(guī)定，但沒有間距要求。但是在檢驗科查閱焊接檢驗規(guī)程時看到規(guī)定：“焊點應(yīng)該分布均勻，兩點之間

30、距離應(yīng)為10cm 土 2cm ?！鄙鲜鰞煞菸募煽偣こ處熍鷾?zhǔn)。案例分析：本案的焊接工藝和焊接檢驗規(guī)程對焊接的要求不同，說明文件之間沒有協(xié)調(diào)一致，違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 4.2.3文件控制 ”的 “）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的?！边@種情況在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，原因在于領(lǐng)導(dǎo)在審批文件時，只是履行形式，沒有認(rèn)真地把文件審查一遍，以便將不合理或矛盾的地方排除?！景咐?23 】審核組在審核某鑄造廠時，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗記錄中看到，記錄的“出爐溫度 ”欄內(nèi)填寫的都是1100 ?，F(xiàn)場操作沒有看到測溫儀表，審核員問： “對于溫度你們是怎么檢測的？”檢驗員說： “應(yīng)該用紅外測溫儀，但是我們覺得溫

31、度測的不準(zhǔn)，因此我們的記錄是憑經(jīng)驗寫的。”審核員要求出示測溫儀的校準(zhǔn)記錄，檢驗員由辦公室取來檢定證書，證書表明該儀器是上個月剛剛送到區(qū)計量檢定所校準(zhǔn)完畢，結(jié)論是“合格”。審核員問檢驗員：“你們使用紅外測溫儀多長時間了？”檢驗員不好意思地說：“也就這次為了認(rèn)證才買的，大家使用不習(xí)慣，就沒有用。”審核員進(jìn)一步查看熔煉檢驗規(guī)程，上面規(guī)定：“使用測溫儀檢測溫度，應(yīng)在熔煉溫度達(dá)到1100 時出爐。 ”案例分析：既然測溫儀是剛剛校準(zhǔn)完畢，說明儀器是好的，檢驗員不使用儀器測溫，違反了熔煉檢驗規(guī)程的規(guī)定，是檢驗的有章不循。違反了標(biāo)準(zhǔn)“82 4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的 “這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實

32、現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。”檢驗記錄上的記錄欄“出爐溫度 ”與熔煉檢驗規(guī)程所說的“熔煉溫度 ”不同，文件矛盾，這違反了標(biāo)準(zhǔn)“4 2 3 文件控制 ”的 “）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的?！薄景咐?24 】某建筑裝飾構(gòu)件公司對外承接樓宇室外的裝修設(shè)計和飾品加工任務(wù)，在設(shè)計室審核員看到員工們正在使用CAD 軟件進(jìn)行裝修效果圖的設(shè)計。設(shè)計室內(nèi)有工作電腦十余臺。審核員問工作人員：“你們公司有多少臺電腦？”工作人員回答：“有 30 多臺吧 ”。審核員： “全公司都哪些部門使用電腦？”工作人員回答： “技術(shù)檔案、財務(wù)、銷售、車間統(tǒng)計、工藝等部門都有電腦。我們正在計劃建立公司內(nèi)部的局域網(wǎng)，以便實

33、現(xiàn)管理的自動化。 ”審核員： “你們經(jīng)常上網(wǎng)嗎？”工作人員： “各科室都有人上網(wǎng)?！睂徍藛T： “你們公司對電腦有沒有主管部門？對于電腦的使用，例如上網(wǎng)下載文件、查殺病毒等有什么規(guī)定沒有？”工作人員回答： “我們公司沒有電腦主管部門，好在大家對電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。 ” 在銷售科，審核員發(fā)現(xiàn)由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。案例分析：電腦管理是目前我國企業(yè)迫切需要解決的問題，前一段時間中美之間爆發(fā)的 “黑客大戰(zhàn) ”也暴露了我國許多企業(yè)對電腦防病毒的意識太差。凡是使用電腦進(jìn)行工作的組織，尤其是經(jīng)常需要上網(wǎng)的部門，應(yīng)該對電腦的使用管理起來。首先要確

34、定電腦的主管部門，制定嚴(yán)格的規(guī)章制.度，對于電腦的使用，包括上網(wǎng)、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來軟件的使用、電腦中文件的編碼、檢索等作出明確的規(guī)定，并由主管部門定期檢查。電腦的管理屬于“基礎(chǔ)設(shè)施 ”的控制，也屬于“文件控制 ”，因為電腦中的數(shù)據(jù)都是文件。因此上例違反了標(biāo)準(zhǔn)“6 3 基礎(chǔ)設(shè)施 ”及 “4 2 3 文件控制 ”的規(guī)定?！景咐?25 】在機(jī)加工車間，審核員要求查看本月的檢驗記錄，審核員在翻閱時詢問檢驗員：“檢驗員在檢驗記錄上簽名表示什么？”檢驗員： “表明已完成檢驗工作?！钡菍徍藛T發(fā)現(xiàn)，檢驗記錄上檢驗員簽名已簽到31 號，而今天才20 號。檢驗員說：“反正是我一個人檢驗，這樣是

35、為了方便，所以就提前簽完名了。 ”案例分析：在檢驗記錄上簽名，表明檢驗結(jié)果的負(fù)責(zé)人。當(dāng)還沒有進(jìn)行檢驗時就把名字簽上，這明顯地違反了標(biāo)準(zhǔn) “82 4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ”的 “應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ”【案例 26 】涂料廠進(jìn)貨檢驗規(guī)程規(guī)定應(yīng)對每批采購的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗。審核員在質(zhì)檢科查閱進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗報告。檢驗員說：“這都是一個廠的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗報告了。”案例分析：這屬于檢驗的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“74 3采購產(chǎn)品的驗證 ”的規(guī)定?！景咐?27 】在采購部，審核組看到采購部工作手冊中規(guī)定采購部質(zhì)量目標(biāo)的一個內(nèi)容

36、是：“采購物資合格率100 。 ”審核員問采購部經(jīng)理： “采購來的物資能保證都是100 合格嗎？ ”經(jīng)理說： “凡是不合格的物資我們都退貨，所以進(jìn)庫物資可以保證100 合格。 ”審核員問： “你們對于退貨的情況有記錄嗎？”經(jīng)理答： “沒有記錄。 ”案例分析：既然不合格的物資都退貨，當(dāng)然進(jìn)庫的物資應(yīng)是100 合格了。這個目標(biāo)定的意義不大。采購部可以把目標(biāo)改為，例如“進(jìn)貨物資一次交驗合格率 98 ”。采購部應(yīng)該記錄供方進(jìn)貨物資的一次交驗結(jié)果，這實際上也是對供方的一次評價記錄，每個月進(jìn)行匯總分析，以便對供方合格率進(jìn)行控制，作為對供方質(zhì)量重新評價的依據(jù)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “7 41采購過程 ”的 “應(yīng)制

37、定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持?！薄景咐?28 】在某電熱水器廠市場部審核員了解對于顧客滿意程度的調(diào)查情況。市場部經(jīng)理很高興地說：“我們兩個月前剛剛進(jìn)行了一次廣泛的顧客滿意程度調(diào)查，在銷售我公司產(chǎn)品的商店發(fā)放滿意程度調(diào)查表，由于我們?nèi)耸植粔颍€請了一些學(xué)生來幫忙?！睂徍藛T問： “發(fā)放了多少份調(diào)查表，回收情況怎樣？”經(jīng)理： “大概發(fā)放了六、七百份，基本上都回收了。”邊說邊叫小王把調(diào)查表拿來。小工拿來一大擦已回收的調(diào)查表。審核員查看了調(diào)查表的內(nèi)容，上面羅列了很多問題請顧客回答，例如“您對我公司產(chǎn)品質(zhì)量是否滿意？”、 “您對我公司產(chǎn)品售后服務(wù)是否滿意

38、？ ”、 “您對我公司產(chǎn)品有何改進(jìn)的建議？”等等。在翻看調(diào)查表時，審核員發(fā)現(xiàn)有三份調(diào)查表中，顧客反映產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象，雖然不是關(guān)鍵部位，但是很影響美觀；另外還有顧客反映熱水出水口有發(fā)生漏水的現(xiàn)象。審核員問： “對于這些調(diào)查表是否進(jìn)行了統(tǒng)計分析？這些問題你們?nèi)绾翁幚淼?？”?jīng)理： “最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒來得及處理。”市場部的質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：“對于顧客反映的問題，根據(jù)情況，最晚應(yīng)在兩周內(nèi)給予答復(fù)。”案例分析：兩個月前進(jìn)行的顧客滿意程度調(diào)查，到現(xiàn)在還沒有統(tǒng)計分析，這失去了調(diào)查的意義。不能光收集數(shù)據(jù)而不分析，這違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 4數(shù)據(jù)分析”的 “組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證

39、實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性， ”同時也違反了 “8 2 l 顧客滿意 ”的規(guī)定。審核員看到的三份調(diào)查表反映的顧客抱怨，工廠沒有按照市場部質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定執(zhí)行，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 5 2 糾正措施 ”的“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生?！奔?“a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”.【案例 29 】某鄉(xiāng)鎮(zhèn)潤滑油廠希望通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，于是請來咨詢公司進(jìn)行現(xiàn)場了解情況。在車間咨詢師看到一個大的攪拌罐，下面用煤火加熱。車間主任介紹說，這個罐里放的是基礎(chǔ)油，我們加人添加劑，邊加熱邊攪拌。咨詢師問： “為什么不用蒸汽或電加熱，而用明火？”車間主任說：“由于我們目前資金緊張，因此只好

40、用煤火代替蒸汽加熱。好在我們一直很注意安全，因此沒發(fā)生過問題。”咨詢師說： “這樣做是明顯違反安全規(guī)定的，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行更改。這時廠長插話說：“別的公司也是這么做的，聽說也通過了認(rèn)證?！卑咐治觯河妹夯鸺訜嵊凸?，明顯地違反了安全操作的規(guī)定。如果企業(yè)不改變這種做法，說明在基礎(chǔ)設(shè)施方面資源配置不足，沒有滿足申請認(rèn)證的基本條件。本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “6 3 基礎(chǔ)設(shè)施 ”的“b）過程設(shè)備（硬件和軟件）”的規(guī)定?！景咐?30 】在某建筑公司業(yè)務(wù)部進(jìn)行審核時，審核員查閱公司承擔(dān)的當(dāng)?shù)剜l(xiāng)政府辦公樓建設(shè)開工的有關(guān)文件。結(jié)果發(fā)現(xiàn)該項目的中標(biāo)日期是5月 3日，而工地開工時期卻是4 月 1 日，公司與甲方簽定的施工合同為

41、4月 20 日。審核員問業(yè)務(wù)部經(jīng)理：“這是怎么回事？ ”經(jīng)理笑著回答： “這種事兒誰都明白，招標(biāo)只是個虛的。跟當(dāng)?shù)剜l(xiāng)政府搞好關(guān)系，施工許可證還沒發(fā)下來就進(jìn)駐工地了，其他手續(xù)都是后補的。 ”按照國家規(guī)定：建筑業(yè)必須實行招投標(biāo)制度，實行公平競爭。案例分析：這種現(xiàn)象在實際中常有看到，從質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的角度來看，公司這樣做明顯地違反了國家有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，這也說明在公司有關(guān)的人員中關(guān)于應(yīng)符合法律法規(guī)要求的意識太差。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5 1 管理承諾 ”的“a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定?！景咐?31 】在某試劑廠質(zhì)控室，審核員看到有一臺從德國進(jìn)口的全自動生化分析儀。審核員問

42、室主任：“這臺儀器你們?nèi)绾涡?zhǔn)？”主任回答： “技術(shù)監(jiān)督局的人說他們不能校準(zhǔn)，還想派人到我們這里來學(xué)習(xí)如何使用呢?！睂徍藛T說： “難道你們自己就沒辦法校準(zhǔn)了嗎？”主任想了一會兒說： “我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標(biāo)準(zhǔn)物，我們進(jìn)行測試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準(zhǔn)呢？ ”并出示了今年 3 月份比對結(jié)果的結(jié)論。審核員： “這當(dāng)然是校準(zhǔn)。你們公司有幾臺這樣的儀器？”主任： “在開發(fā)部還有一臺。”審核員： “他們也參加比對嗎？”主任： “他們沒有參加比對?！睂徍藛T： “你們與他們進(jìn)行過比對嗎？”主任： “正式的比對試驗沒做過。”案例分析：質(zhì)控室的生化自動分析

43、儀與衛(wèi)生部臨床檢驗中心進(jìn)行比對，這種校準(zhǔn)方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與所設(shè)靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設(shè)備、人員、環(huán)境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準(zhǔn)的方法稱為“ MAP（”“計量保證方案 ”）。在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進(jìn)行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準(zhǔn)工作。質(zhì)控室沒有做這方面的工作，違反了標(biāo)準(zhǔn)“76 監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a） 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；”【案例 32 】審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間，看到由銷售部發(fā)來的 4 月 15 日出口韓國產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃上面產(chǎn)

44、品的參數(shù)名稱均寫的是英文。審核員問車間主任：“你們懂得英文嗎？”主任： “我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結(jié)果還是老樣子。 ”審核員翻閱了2 4 月份的生產(chǎn)計劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計劃單都寫的是英文。案例分析：.銷售部應(yīng)該將出口生產(chǎn)計劃翻譯成中文，這是確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的最起碼的條件。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 2l 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”的規(guī)定?！景咐?33 】在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7 10 月份的進(jìn)貨檢驗記錄。審核時發(fā)現(xiàn)，7 、 8 兩個月的藥材含水量記錄多是6二、 7 5、 6 3 等不同的具體數(shù)字，檢驗員說這些都是實

45、測的結(jié)果；而9 月份以后的記錄均為8審核員問： “為什么這些結(jié)果數(shù)字都一樣？”檢驗員說： “用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事。我們檢驗員憑經(jīng)驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8了。而且含水量對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太大?！睂徍藛T看到進(jìn)貨檢驗規(guī)程中規(guī)定對于進(jìn)貨原材料應(yīng)使用儀器進(jìn)行含水量的檢驗。案例分析：本案是檢驗的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“82 4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的 “這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排， ”【案例 34 】某公司生產(chǎn)系列高壓硅堆，據(jù)總經(jīng)理說他們生產(chǎn)的都是定型產(chǎn)品，因此沒有設(shè)計開發(fā)的

46、工作。審核員在現(xiàn)場審核時看到一位技術(shù)員正在對某種新型高壓硅堆進(jìn)行測試，審核員問：“這是定型產(chǎn)品嗎？”技術(shù)員回答：“這是我們剛剛由外單位引進(jìn)的新產(chǎn)品，目前正在工藝調(diào)整階段?！睂徍藛T問： “對于工藝的轉(zhuǎn)化你們做了哪些工作？”技術(shù)員答： “由于該類型產(chǎn)品我們從來沒有生產(chǎn)過，而且還要增加一些新的設(shè)備，加上沒有這方面的經(jīng)驗，我們在工藝科的指導(dǎo)下已反復(fù)做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功?！睂徍藛T要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，技術(shù)員說： “我們沒有把設(shè)計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范?！睂徍藛T問公司經(jīng)理：“為什么不把設(shè)計開發(fā)納入質(zhì)量管理體系控制？

47、”經(jīng)理回答： “聽說標(biāo)準(zhǔn)對技術(shù)開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納入管理了。”該公司申請認(rèn)證的范圍是“高壓硅堆系列產(chǎn)品的制造、銷售”。案例分析：對引進(jìn)工藝的消化、吸收、轉(zhuǎn)化也存在著設(shè)計開發(fā)的工作。公司既然申請認(rèn)證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產(chǎn)品，就應(yīng)把與此系列產(chǎn)品有關(guān)的各個產(chǎn)品實現(xiàn)過程都納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“1 2 應(yīng)用 ”的 “當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減?！彼?guī)定的刪減條件?！景咐?35 】在某建筑裝飾構(gòu)件生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強(qiáng)筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車間

48、四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立。審核員問檢驗員：“這些產(chǎn)品檢驗了沒有？”檢驗員說： “我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產(chǎn)品?！睂徍藛T問： “有沒有可能出現(xiàn)已經(jīng)檢驗完而來不及拉出去的產(chǎn)品？”檢驗員： “有時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的?！睂徍藛T看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產(chǎn)品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒有任何檢驗狀態(tài)的標(biāo)記。案例分析：這是產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)標(biāo)識不明的問題。即使檢驗員能記住產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但是由于現(xiàn)場到處都擺放著產(chǎn)品，難免沒有混淆的時候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產(chǎn)品上

49、打“勾”，對不合格品在不合格部位打“叉”，就可以對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識了。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 53 標(biāo)識和可追溯性”的“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)?！薄景咐?36 】在質(zhì)管部工作手冊上規(guī)定：“定期召開公司的質(zhì)量例會，對各部門質(zhì)量情況進(jìn)行討論交流 ”。審核員問質(zhì)管部部長：“你們多長時間召開一次質(zhì)量例會？”質(zhì)管部長回答：“一般是半個月開一次?！睂徍藛T查看最近半年來的質(zhì)量例會記錄時發(fā)現(xiàn)，有兩次會議時間間隔超過一個月。質(zhì)管部長說：“那兩次是因為工廠正在趕任務(wù)，大家都很忙，因此時間就拖下來了?！?案例分析：定期召開質(zhì)量例會的方法是一種對質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視和測量的有效手段，因此公司應(yīng)該堅持按照

50、規(guī)定定期召開質(zhì)量例會。本案違反了質(zhì)管部工作手冊的規(guī)定，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 23 過程的監(jiān)視和測量”的規(guī)定?！景咐?37 】審核組在對公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核時，要求管理者代表對于在質(zhì)量管理體系中自身職責(zé)履行情況進(jìn)行介紹。管理者代表說，我主要是保證作用，具體工作都由質(zhì)管部組織進(jìn)行，有什么不能解決的問題再找我。該公司的管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任。案例分析：管理者代表的職責(zé)在標(biāo)準(zhǔn)中已有明確的規(guī)定。但是在許多企業(yè)中，往往把質(zhì)量管理體系的工作都推到下面具體的工作人員身上，總經(jīng)理或管理者代表很少過問體系的運行狀況。該例中管理者代表由生產(chǎn)副廠長兼任，也不太合適，因為生產(chǎn)與質(zhì)量是一對既對立又統(tǒng)一的整體，生產(chǎn)者兼管質(zhì)量缺少公正性。但對于小型企業(yè)，由于人員少，可能只好如此了。本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “5 52 管理者代表 ”的規(guī)定?！景咐?38 】在建筑工地，工人正在進(jìn)行鋼筋綁扎。工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎(chǔ)鋼筋直徑偏細(xì)，于是要求停工，向設(shè)計院詢問。設(shè)計院經(jīng)核對后承認(rèn)出現(xiàn)了計算錯誤，并說因為是用的計算機(jī)輔助設(shè)計軟件