輻射接枝去白細胞過濾膜-編制說明

1、輻射接枝去白細胞過濾膜團體標準編制說明一、工作簡況1、任務來源根據(jù)中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會中同輻協(xié)【2018】11 號文中有關內(nèi)容，團體標準輻射接枝去白細胞過濾膜被列入“中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會標準2018 年第一批立項計劃” ，項目計劃編號為：CIRA-STD1801，項目周期為12 個月。本標準由中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會提出，歸口單位為中國核工業(yè)標準化研究所。本標準負責起草單位：上海世龍科技有限公司；本標準參加起草單位：中國醫(yī)學科學院輸血研究所、中國科學院上海應用物理研究所、中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會。2、主要工作過程計劃下達后，上海世龍科技有限公司相關人員開始進行技術調(diào)研、科技查新和資料收

2、集等工作， 結合輻射接枝去白細胞過濾膜的研制技術、生產(chǎn)、應用及發(fā)展趨勢，著手輻射接枝去白細胞過濾膜團體標準的起草，并于 2019 年 3 月底完成初稿的編寫工作。2019 年 4 月由中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會牽頭成立標準起草工作小組， 5 月 9 日在上海召開了標準起草工作啟動會暨初稿研討會，會上明確了任務分工及各階段時間進度，同時標準起草工作組成員分別對標準編寫大綱及初稿進行討論和修改。標準主要起草人員按照首次會議紀要內(nèi)容，對初稿提出的意見、建議進行了認真分析、理解和總結，迅速開展標準征求意見稿的編制以及試驗項目實施工作， 于 2019 年 9 月完成了標準要求的各項驗證工作和團體標準輻射接

3、枝去白細胞過濾膜的征求意見稿初稿。2019 年 11 月 5 日，第二次工作小組會議在成都召開，標準起草小組結合驗證數(shù)據(jù)，對標準初稿和編制說明逐條進行了認真細致的討論，確定了標準內(nèi)容。經(jīng)會議討論，標準起草工作小組對標準初稿主要提出了以下修改內(nèi)容：1）增加中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會為參與起草單位；2）增加了生理鹽水和植物油為吸液率的測試介質(zhì)，將原“吸水率”改為“吸液率”；3）重點討論并確定了檢驗液的制備方法；4 ）標準條款 7.2 i)增加了“避光保存”。二、標準編制原則和主要內(nèi)容1、編制原則本標準制定工作遵循以下原則：1）保證標準的適用性、先進性和可操作性；2）促進技術進步，規(guī)范技術要求，提高和

4、保證產(chǎn)品質(zhì)量；3）滿足一次性使用去白細胞濾器的技術要求和使用安全；4）注重標準實施過程的經(jīng)濟性和社會效益。本標準按照 GB/T 1.1-2009 標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫給出的規(guī)則編寫。根據(jù)實際應用及材料特性，為確保協(xié)調(diào)性和安全性，標準中的部分技術要求和編寫方式分別參照YY 0329-2009一次性使用去白細胞濾器和YY/T 1288-2015 一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)編寫。2、主要內(nèi)容及說明1 ）標準主要內(nèi)容本標準為產(chǎn)品標準，其主要內(nèi)容分為正文和附錄兩部分，其中正文包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、分類、要求、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。2 ）主要內(nèi)容編

5、寫說明 題目本標準的題目為 “輻射接枝去白細胞過濾膜” ，明確了生產(chǎn)去白細胞過濾膜采用了輻射接枝改性技術，即在生產(chǎn)的關鍵過程中使用了物理方法替代化學方法，保證了產(chǎn)品的使用安全性。 范圍本標準適用于以聚對苯二甲酸丁二醇酯和聚對苯二甲酸乙二醇酯無紡布為基材，經(jīng)輻射接枝加工制成的輻射接枝去白細胞過濾膜。該濾膜作為原材料應用于一次性使用去白細胞濾器的生產(chǎn)。 規(guī)范性引用文件本標準中引用了相關的國家標準，充分保證本標準條款的可依性和可行性。 術語和定義為了能夠更好的理解標準內(nèi)容，本標準中界定了術語“輻射接枝” 、“白細胞”、“細菌內(nèi)毒素”的定義內(nèi)容。 分類按照輻射行業(yè)的專業(yè)特性，本標準采用“接枝率”的方式

6、進行分類。 要求為了方便使用，本標準參照 YY 0329-2009一次性使用去白細胞濾器的編寫方式， 將性能指標與相應的檢驗方法合并在一章中編寫， 并且根據(jù)輻射接枝去白細胞過濾膜的特性和使用要求分別對相關的物理性能、化學性能和生物性能做出了規(guī)定。在物理性能中：厚度與定量是產(chǎn)品的基本指標，由于使用要求不同，造成厚度和定量的規(guī)格較多， 因此不對厚度和定量做出具體規(guī)定， 用偏差值來考核產(chǎn)品的均勻性、一致性； 標準對吸液率做出要求，吸液率指標體現(xiàn)了采用輻射接枝工藝所得到的特有效果， 是輻射接枝去白細胞過濾膜的特性指標，它包括吸油、吸生理鹽水和吸水性； 微粒含量是參考了 YY 0329-2009一次性使

7、用去白細胞濾器 ，同時考慮了樣品特殊性和實際使用情況。 輻射接枝去白細胞過濾膜的孔徑要求由供需雙方合同確定，本標準中僅規(guī)定偏差來考核孔徑大小的一致性、均勻性。由于使用要求不完全相同， 標準中對其它物理性能如纖維細度、氣體透過量等均未給出具體要求，由供需雙方協(xié)商決定。在化學性能中： 酸堿度通過 檢驗液與空白液作對照來考核，根據(jù)實際情況，標準中將 pH 值之差按接枝率高低給出適當要求； 根據(jù)材料的特殊情況，對蒸發(fā)殘渣給出適當要求；其余如還原物質(zhì)、紫外吸光度、金屬離子均參照YY 0329-2009一次性使用去白細胞濾器的規(guī)定編寫。在生物性能中：細菌內(nèi)毒素參照YY 0329-2009一次性使用去白細胞

8、濾器的規(guī)定和實際情況進行編寫； 標準中生物相容性是參照 YY/T 1288-2015一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng) 的編寫方式起草的。本標準規(guī)定的厚度偏差、定量偏差、孔徑偏差、還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、金屬離子、細菌內(nèi)毒素、生物相容性等試驗方法均按相應國家標準執(zhí)行，吸液率和微粒含量按附錄A 和附錄 B 執(zhí)行。在本標準中用于化學性能測試和生物性能測試的檢驗液（供試液）分別按 GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分 化學分析方法中表 1 和 GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學評價第 12 部分：樣品制備與參照材料中表

9、1 規(guī)定的適用于多孔、吸水性材料的方法進行制備。 檢驗規(guī)則本標準參照 YY 0329-2009一次性使用去白細胞濾器的方式，規(guī)定了型式檢驗的檢驗規(guī)則和判定方法。 標志、包裝、運輸、貯存本標準分別對標志、包裝、運輸與貯存進行了規(guī)范，確保包裝、運輸與貯存過程中的防護。三、主要試驗（或驗證）情況分析按照本標準條款要求，組織實施了相關技術要求的驗證工作。由中科院上海應用物理研究所和中國醫(yī)學科學院輸血研究所負責物理性能和化學性能的驗證工作；同時委托四川大學所屬四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心做了生物相容性驗證和評價。經(jīng)過以上試驗，驗證了標準中各項要求的適用性和可行性，結果滿足標準編寫要求。四、標準中涉及的專利本標準內(nèi)容不涉及相關專利。五、采用國際標準和國外先進標準的情況，與國際、國內(nèi)同類標準水平的對比情況本標準在制定過程中未查到國際、國內(nèi)同類標準。本標準主要參考了YY0329-2009一次性使用去白細胞濾器 、YY/T1288-2015一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)。本標準的總體技術水平屬于國內(nèi)