倫理審查的主要內(nèi)容

1、倫理審查的主要內(nèi)容1. 試驗方案的設(shè)計與實施1.1試驗符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實驗室研究和動物實 驗。1.2與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。1.3受試者提前退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)，暫停或終止試驗的標(biāo)準(zhǔn)。1.4試驗實施過程中的監(jiān)查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全 監(jiān)察委員會。1.5研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設(shè)備 條件等符合試驗要求。1.6臨床試驗結(jié)果報告和發(fā)表的方式。2. 試驗的風(fēng)險與受益2.1試驗風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。2.2風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)最小化。2.3預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。2.4試驗風(fēng)險與受益的合

2、理性：對受試者有直接受益前景的試驗， 預(yù)期受 益與風(fēng)險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)。 試驗風(fēng)險相對于受 試者預(yù)期的受益而言必須是合理的； 對受試者沒有直接受益前景的試驗， 風(fēng)險 相對于社會預(yù)期受益而言，必須是合理的。3. 受試者的招募3.1受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2試驗的受益和風(fēng)險在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3.3擬采取的招募方式和方法。3.4向受試者或其代表告知有關(guān)試驗信息的方式。3.5受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。4. 知情同意書告知的信息4.1試驗?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。4.2預(yù)期的受試者的風(fēng)險和不便。4.3預(yù)期的受益

3、。當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。4.4受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。4.5受試者參加試驗是否獲得報酬。4.6受試者參加試驗是否需要承擔(dān)費用。4.7能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。4.8如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補償。4.9說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗的任何階段隨時退 出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。4.10當(dāng)存在有關(guān)試驗和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，有 聯(lián)系人及聯(lián)系方式。5. 知

4、情同意的過程5.1知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。5.3對如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意， 以及簽署知情同意書的規(guī)定。5.4計劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時，理由充分正當(dāng)，對如何獲 得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。5.5在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。6. 受試者的醫(yī)療和保護(hù)6.1研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應(yīng)。6.2因試驗?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。6.3在試驗過程中和試驗結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。6.4為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持

5、。6.5受試者自愿退出試驗時擬采取的措施。6.6延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標(biāo)準(zhǔn)。6.7試驗結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。6.8受試者需要支付的費用說明。6.9提供受試者的補償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。6.10由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。6.11保險和損害賠償。7. 隱私和保密7.1可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定7.2確保受試者個人信息保密和安全的措施。8. 涉及弱勢群體的試驗8.1唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進(jìn)行。8.2試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。8.3當(dāng)試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風(fēng)險一般不得大于 最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。8.4當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意， 如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。9. 涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗9.1該試驗對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。