1764519944嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊

1、附件1嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）一、申請材料的一般要求（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（）進(jìn)入嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書（附表1）、進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書（附表2）、國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書（附表3）、進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書（附表4）、國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書（附表5）、進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書（附表6）。（二）申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料，按照注冊

2、申請書中列明的“所附材料”順序排列。整套申請材料應(yīng)有詳細(xì)材料目錄，目錄作為申請材料首頁。（三）整套申請材料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊，每項(xiàng)材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號。（四）申請材料使用a4規(guī)格紙張打?。ㄖ形挠盟误w且不得小于4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（五）除注冊申請書和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，境外申請人無公章或印章的，應(yīng)加蓋駐中國代表機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應(yīng)符合

3、國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請人主體資質(zhì)證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請人名稱一致（駐中國代表機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)除外）。（七）申請人主體資質(zhì)證明材料、原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽和說明書樣稿及有關(guān)證明文件等申請材料中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)（技術(shù)文件）中的摘要、關(guān)鍵詞及與配方科學(xué)性、安全性有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外），外文資料附后。申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。

4、（八）申請人提交補(bǔ)正材料，應(yīng)按嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方審評意見通知書的要求和內(nèi)容，將有關(guān)項(xiàng)目修改后的完整材料逐項(xiàng)順序提交，并附嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方審評意見通知書原件或復(fù)印件。（九）申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請材料的原件1份、復(fù)印件5份和電子版本；審評過程中需要申請人補(bǔ)正材料的，應(yīng)提供補(bǔ)正材料原件1份、復(fù)印件4份和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致，并保持完整、清晰。申請人對申請材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。各項(xiàng)申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋公章或印章后，掃描成電子版上傳至嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請系統(tǒng)。二、產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（一）產(chǎn)品配方注

5、冊申請材料項(xiàng)目1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；2.申請人主體資質(zhì)證明文件；3.原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；4.產(chǎn)品配方；5.產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告；6.生產(chǎn)工藝說明；7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；8.研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料；9.其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料； 10.標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。（二）產(chǎn)品配方注冊申請材料要求1.注冊申請書（1）產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱應(yīng)使用規(guī)范的漢字。申請注冊的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。（2）商品名稱應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不應(yīng)包含下列內(nèi)

6、容：虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的詞語；涉及預(yù)防、治療、保健功能的詞語；明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述；庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；人體組織器官等詞語；其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語，如使用諧音字或形似字足以造成消費(fèi)者誤解的。同一系列不同適用月齡的產(chǎn)品，其商品名稱應(yīng)相同或相似。（3）根據(jù)產(chǎn)品適用月齡，通用名稱應(yīng)為“嬰兒配方乳（奶）粉（06月齡，1段）”、“較大嬰兒配方乳（奶）粉（612月齡，2段）”、“幼兒配方乳（奶）粉（1236月齡，3段）”。（4）其他需要說明的問題產(chǎn)品配方曾經(jīng)不予注冊的，應(yīng)對相關(guān)情況及原因進(jìn)行說明，并提交原配方不予注冊決定書復(fù)印件。說明產(chǎn)

7、品配方是否為已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品的配方，如為已上市銷售產(chǎn)品的配方，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品名稱、上市銷售時(shí)間、銷售國家或者區(qū)域等情況。其他需要說明的問題。2.申請人主體資質(zhì)證明文件（1）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（2）產(chǎn)品名稱不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（3）申請人合法有效的主體登記證明文件復(fù)印件。（4）產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的，提交申請人為該上市產(chǎn)品合法生產(chǎn)企業(yè)的證明材料。（5）商品名稱含注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明材料。（6）申請進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，還應(yīng)同時(shí)提交以下

8、證明材料：由境外申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，提交外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。3.原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的安全性指標(biāo)和（或）相關(guān)規(guī)定。所用食品原料、食品添加劑執(zhí)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）國務(wù)院衛(wèi)生行政

9、部門公告的，提交食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)號和（或）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告名稱；無相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。4.產(chǎn)品配方（1）配方組成按照加入量遞減順序列出使用的食品原料和食品添加劑，加入量不超過2%的配料可以不按遞減順序排列。食品原料和食品添加劑的名稱應(yīng)依照現(xiàn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等予以規(guī)范。不得添加國家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)定以外的其他物質(zhì)。使用復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑的，在配方組成中標(biāo)示復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑的名稱，并在其后加括號，按遞減順序一一標(biāo)示復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑的各組成成分，加入量不超過2%的配料可以不按遞減順序排列。食用植物油應(yīng)按照加

10、入量的遞減順序標(biāo)示具體的品種名稱。產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應(yīng)當(dāng)在配方組成中標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。同一乳制品原料有兩種以上動物性來源的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動物性來源原料所占比例。（2）配方用量表配方用量表按制成1000kg嬰幼兒配方乳粉所用食品原料和食品添加劑的量計(jì)算。應(yīng)當(dāng)與試制樣品的食品原料和食品添加劑的實(shí)際投料量一致，不得以百分比標(biāo)示。在原料種類不變、符合配料表順序和營養(yǎng)成分含量要求的條件下，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內(nèi)合理的波動或調(diào)整。配方用量表應(yīng)當(dāng)列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱和用量。已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)

11、，并其加入量小于食品總量25%的復(fù)合配料中含有的食品添加劑，符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（gb 2760）規(guī)定的帶入原則且在最終產(chǎn)品中不起工藝作用，或者復(fù)配食品添加劑中含有的不在最終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的輔料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，并說明不能提供的理由。但在標(biāo)簽配料表中標(biāo)示的除外。 （3）營養(yǎng)成分表營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)按照在每100kj和每100g中的含量標(biāo)示，可同時(shí)標(biāo)示每100ml中的含量。營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品（gb 10765）和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品（gb 10767）規(guī)定的順序列出。gb 10765和gb 10767規(guī)

12、定之外的，按食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)（gb 14880）等規(guī)定的順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。表1舉例嬰兒配方乳粉營養(yǎng)成分表格式：表1 營養(yǎng)成分表項(xiàng)目單位每100kj每100g能量kj蛋白質(zhì)g乳清蛋白g脂肪g亞油酸g-亞麻酸mg碳水化合物g乳糖g維生素維生素agre 礦物質(zhì)鈉mg可選擇性成分膽堿mg營養(yǎng)成分的名稱、標(biāo)示單位應(yīng)與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)示一致。5.產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告（1）配方研發(fā)闡述產(chǎn)品配方特點(diǎn)、研發(fā)目的、市場調(diào)查研究情況和相關(guān)母乳研究狀況。證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)依據(jù)可為：試驗(yàn)資料、相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)

13、標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)指南或?qū)ＶI養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長期上市食用歷史資料等。試驗(yàn)資料為嬰幼兒喂養(yǎng)試驗(yàn)資料或針對性動物試驗(yàn)資料；相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括與申報(bào)配方相關(guān)的國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其研究資料；營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ鵀閲鴥?nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)或?qū)W會、協(xié)會等發(fā)布的營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ?；營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料應(yīng)具有代表性；研究文獻(xiàn)應(yīng)權(quán)威、充分且有直接相關(guān)性，臨床研究文獻(xiàn)涉及的受試人群應(yīng)與配方設(shè)計(jì)的目標(biāo)人群存在合理關(guān)聯(lián)性，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果支持喂養(yǎng)效果；長期上市食用歷史資料應(yīng)為自上市以來的跟蹤評價(jià)資料，且未出現(xiàn)過群體性不適反應(yīng)。論證報(bào)告論證報(bào)告內(nèi)容包括營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生

14、產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計(jì)值、配方驗(yàn)證糾偏過程與結(jié)果、所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究及確定情況、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定等。說明所選用的食品原料和食品添加劑在配方中的作用以及種類、用量與國家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相符合的情況。產(chǎn)品上市后，營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價(jià)方案。跟蹤評價(jià)方案包括嬰幼兒食用情況和產(chǎn)品穩(wěn)定性等指標(biāo)，方案需確定跟蹤評價(jià)的方式等內(nèi)容。（2）配方明顯差異性說明申請人申請注冊兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點(diǎn)及明顯差異。產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究

15、成果。配方明顯差異性應(yīng)遵循下列原則之一： 產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異； 可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。明顯差異性的科學(xué)證實(shí)材料包括與母乳數(shù)據(jù)的比對或相關(guān)營養(yǎng)學(xué)研究成果，還可同時(shí)提交嬰幼兒喂養(yǎng)試驗(yàn)（或針對性動物試驗(yàn)）或其他相關(guān)研究文獻(xiàn)。將申請注冊的產(chǎn)品配方與申請人同年齡段其他配方進(jìn)行明顯差異性比較說明時(shí)，文字闡述之外需以對照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內(nèi)容列明。6.生產(chǎn)工藝說明（1）生產(chǎn)工藝流程提交商業(yè)化生產(chǎn)工藝流程，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、環(huán)境條件和關(guān)鍵控制點(diǎn)。（2）具體描述主要生產(chǎn)工序的相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號）、關(guān)鍵控

16、制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施。（3）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證提交不少于3批次樣品的工藝驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括：批次樣品的信息（產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、原輔料投料量、理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量等）；工藝驗(yàn)證過程；樣品均勻性分析；樣品的營養(yǎng)成分符合性分析；工藝穩(wěn)定性分析；工藝驗(yàn)證結(jié)論。 7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（1）提交不少于3批次按照申請注冊產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，其中不少于1批次為通過商業(yè)化生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（gb 23790）要求。若提交不少于3批次由具有嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)法定資質(zhì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具按照申請注冊產(chǎn)品配方通過商業(yè)化生產(chǎn)線生

17、產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，注冊審評過程中審評機(jī)構(gòu)可不再委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。（2）檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明樣品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢測方法、單項(xiàng)判定、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告編號等信息。（3）檢測方法應(yīng)符合gb 10765和gb 10767及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，申請人應(yīng)自行提交檢測方法及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料，采用國際和國外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交全文譯文。（4）檢驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)/結(jié)果應(yīng)真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確，使用法定計(jì)量單位。 （5）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企

18、業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽名并蓋公章。檢驗(yàn)報(bào)告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的，應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名并蓋公章。8.研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料（1）提交研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員的數(shù)量、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從業(yè)經(jīng)歷等基本情況的說明，并提交開展的研發(fā)工作情況和發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等情況。（2）提交研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)的主要設(shè)備、設(shè)施清單和場所平面圖。（3）提交能證明符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的材料。（4）境外申請人應(yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。9.其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料（1）提交食品原料、食品添

19、加劑合法來源證明文件，如供應(yīng)商的主體登記證明文件、銷售發(fā)票、出廠及進(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等。采用進(jìn)口原輔料的，還應(yīng)提交出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的相關(guān)材料。（2）已上市銷售的產(chǎn)品配方，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、管理、人群食用及跟蹤評價(jià)情況的分析報(bào)告，以及監(jiān)管部門抽檢情況和上市以來的型式檢驗(yàn)報(bào)告。（3）申請注冊進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，如不適用上述第2款要求，應(yīng)當(dāng)提交申請人已上市的同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管部門抽檢和企業(yè)檢驗(yàn)、人群食用及跟蹤評價(jià)情況的分析報(bào)告，及在中國注冊需特別說明的情況。（4）食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分的研究和控制情況，并應(yīng)當(dāng)在原輔料質(zhì)量安全要求中增加限量指

20、標(biāo)；與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料中可能含有的危害物質(zhì)的研究和控制說明。10.標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料（1）提交申請注冊產(chǎn)品配方的所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書樣稿。產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書。有標(biāo)簽但無說明書的，應(yīng)注明。（2）標(biāo)簽、說明書中涉及的聲稱應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容一致性的說明及有效可靠證實(shí)材料。（3）標(biāo)簽和說明書不得含有下列內(nèi)容：涉及疾病預(yù)防、治療功能；明示或者暗示具有保健作用；明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述；對于按照食品安全

21、標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容；與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱。三、產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項(xiàng)目與要求（一）產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項(xiàng)目1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書；2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件復(fù)印件；3.與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。（二）產(chǎn)品配方變更注冊申請材料要求1.變更注冊申請書（1）變更事項(xiàng)應(yīng)為產(chǎn)品配方注冊證書及附件載明的事項(xiàng)。（2）變更注冊的申請人應(yīng)當(dāng)是嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的持有者；企業(yè)名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請人提出申請。2.與變更事項(xiàng)

22、有關(guān)的證明材料（1）境外申請人委托辦理變更事項(xiàng)的，參照產(chǎn)品配方注冊提交委托相關(guān)證明材料。（2）申請人合法有效的主體資質(zhì)證明文件復(fù)印件（如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼和境外申請人注冊資質(zhì)等）。（3）變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)申請商品名稱變更的，擬變更的商品名應(yīng)符合相關(guān)命名規(guī)定。申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱和法定代表人變更的，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T出具的相關(guān)變更證明材料。申請產(chǎn)品配方變更的，列表標(biāo)注擬變更和變更后內(nèi)容。提交變更的必要性、安全性、科學(xué)性論證報(bào)告。對于影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的變更，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照首次申請注冊要求提交變更注冊申請材料。四、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料項(xiàng)目與要求（一）嬰

23、幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；（二）申請人主體資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；（四）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；（五）產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價(jià)情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷售、監(jiān)管部門抽檢和企業(yè)檢驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品不適反應(yīng)情況總結(jié)等；（六）申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；（七）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件復(fù)印件。附表1受理編號：國食注申yp受理日期： 年 月 日國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書產(chǎn)品名稱國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填表說明1.申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管

24、理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（），按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。2.本申請書及所有申請材料均須打印。3.本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫本申請書前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。 19 產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱商品名稱通用名稱適用月齡工藝類別申請人情況申請人申請人組織機(jī)構(gòu)代碼申請人統(tǒng)一社會信用代碼法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址電子郵箱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真郵編其他需要說明的問題申請人承諾書本產(chǎn)品申請人保證：1.本申請遵守中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章

25、的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請?jiān)谒峁┎牧锨暗膬?nèi)打“”） 1. 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書； 2. 申請人主體資質(zhì)證明文件； 3. 原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)； 4. 產(chǎn)品配方； 5. 產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告； 6. 生產(chǎn)工藝說明； 7. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 8. 研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料； 9. 其他表明配方科學(xué)性、安全

26、性的材料； 10.說明書和標(biāo)簽樣稿及其聲稱的說明、證明材料。附表2受理編號：國食注申yp受理日期： 年 月 日進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書產(chǎn)品名稱（中文）國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填表說明1.申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（），按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。2.本申請書及所有申請材料均須打印。3.本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫本申請書前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。 47 產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱商品名稱通用名稱英文名稱適用月齡工藝類別申請人情況申請人中文英文申請人國家/地區(qū)法定代

27、表人生產(chǎn)地址聯(lián)系電話境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)申報(bào)機(jī)構(gòu)名稱法定代表人通訊地址電子郵箱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真郵編其他需要說明的問題申請人承諾書本產(chǎn)品申請人保證：1.本申請遵守中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字） 年 月 日境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)（簽章） 境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)法定代表人（簽

28、字） 年 月 日所附材料（請?jiān)谒峁┎牧锨暗膬?nèi)打“”） 1. 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書； 2. 申請人主體資質(zhì)證明文件； 3. 原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)； 4. 產(chǎn)品配方； 5. 產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告； 6. 生產(chǎn)工藝說明； 7. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 8. 研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料； 9. 其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料； 10.說明書和標(biāo)簽樣稿及其聲稱的說明、證明材料。附表3受理編號：國食注更yp受理日期： 年 月 日國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書產(chǎn)品名稱國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填表說明1.申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)

29、構(gòu)網(wǎng)站（），按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。2.本申請書及所有申請材料均須打印。3.本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫本申請書前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱商品名稱通用名稱適用月齡工藝類別產(chǎn)品配方注冊號有效期至申請變更事項(xiàng)擬變更為申請人情況申請人申請人組織機(jī)構(gòu)代碼申請人統(tǒng)一社會信用代碼法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址電子郵箱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真郵編其他需要說明的問題申請人承諾書本產(chǎn)品申請人保證：1.本申請遵守中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請

30、書內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請?jiān)谒峁┎牧锨暗膬?nèi)打“”） 1. 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書； 2. 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及其附件復(fù)印件； 3. 與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。附表4受理編號：國食注更yp受理日期： 年 月 日進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書產(chǎn)品名稱（中文）國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填表說明1.申請人登錄

31、國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（），按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。2.本申請書及所有申請材料均須打印。3.本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫本申請書前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱商品名稱通用名稱英文名稱適用月齡工藝類別產(chǎn)品配方注冊號有效期至申請變更事項(xiàng)擬變更為申請人情況申請人中文英文申請人國家/地區(qū)法定代表人生產(chǎn)地址聯(lián)系電話境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)申報(bào)機(jī)構(gòu)名稱法定代表人通訊地址電子郵箱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真郵編其他需要說明的問題申請人承諾書本產(chǎn)品申請人保證：1.本申請遵守中華人民共和國食品安全

32、法中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字） 年 月 日境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)（簽章） 境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請?jiān)谒峁┎牧锨暗膬?nèi)打“”） 1. 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書； 2. 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及其附件復(fù)印件； 3. 與變更事項(xiàng)有關(guān)

33、的證明材料。附表5受理編號：國食注延yp受理日期： 年 月 日國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書產(chǎn)品名稱國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填表說明1.申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（），按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。2.本申請書及所有申請材料均須打印。3.本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫本申請書前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱商品名稱通用名稱適用月齡工藝類別產(chǎn)品配方注冊號有效期至申請人情況申請人申請人組織機(jī)構(gòu)代碼申請人統(tǒng)一社會信用代碼法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址電子郵箱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真郵編其他需要說明的問題申請人承諾書本產(chǎn)品申請人保證：1.本申請遵守中華人民共和國食品安全法中華