人民醫(yī)院藥品安全危害事件應急預案

1、濰坊市人民醫(yī)院藥品安全危害事件應急預案為有效預防、及時控制和正確處置各類藥害事件，保障公眾的身體健康和生命安全， 制定本預案。1、本預案適用于突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急 處理工作。2、藥品安全危害事件（以下簡稱藥害事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可 能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、 群體性藥害事件、 嚴重藥品不良反應事件、 重大制售 假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。3、藥害事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。4、藥害事件組織應急體系（1）醫(yī)院應急指揮小組組 長

2、：潘寶安副組長：王炳武、王有森成 員：蔡躍紅、王天民、陳麗英、李祥芳、遲 慧、徐鳳霞、柳 林（女）、姜官亮、 陶連章、方啟軍、蔡慶超、劉 洪、趙貴軍、閆麗平 王春雨醫(yī)院應急指揮小組主要職責： 負責統一領導和指揮， 組織、協調突發(fā)事件應急處理工作， 并根據突發(fā)事件應急處理工作的實際需要， 成立成員結構合理的指揮部。 指揮小組辦公室設 在醫(yī)療部（日常值班電話，夜間及節(jié)假日值班電話）。（ 2）救治組救治組組長：王炳武專家救治組副組長：臧云江、王健專家救治組成員：張月明、趙勇、譚薇、江洪、褚瑞海、苑鐵軍、李志勇、全世杰、趙 新祥、李偉（胸外科）

3、、陳芳、王寶宏、黃杰、劉偉強、王玉亭、王光芳專家救治組主要職責： 負責對突發(fā)事件應急提供技術指導和工作支持， 組織、 實施應急 各項工作，負責組織對突發(fā)事件涉及人員的診斷救治。（ 3）藥品處置組藥品處置組組長：王有森藥品處置組副組長：胡德建 張瑋藥品處置組成員： 張依軒 米延起 蘇志德 常立軍 王智亮 彭壽全 畢恒太 李勇 劍 張軍紅 劉鵬川 李剛藥品處置組主要職責： 負責對突發(fā)事件應急提供技術指導和工作支持， 負責組織、 實施 藥品封存、暫停發(fā)放、召回等工作。5、藥害事件的報告和處置（1）發(fā)現藥害事件的科室和個人，應立即救治患者，并做好觀察和記錄，同時上報科 主任、醫(yī)療部、藥學相關部門，醫(yī)院

4、應急指揮小組，啟動醫(yī)院應急預案。藥品損害事件、用藥錯誤、藥品群體不良事件，同時通過電話或者傳真等方式向濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局、 衛(wèi)生局和藥品不良反應監(jiān)測中心報告， 必要時可以越級報告。 填寫 藥品群體不良事件基本 信息表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表 ，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告 。（ 2） 藥品安全事件發(fā)生后，醫(yī)院應急指揮小組，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的 原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 按照藥害事件具體情況啟動應急預案進行 處置。CD、接到藥害事件報告后，醫(yī)院應急指揮小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告 的內容進行核實， 確認后下達指令，

5、 督導組盡快趕赴現場， 同時報告同級人民政府和市食品 藥品監(jiān)管局。D2 、指揮小組到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施， 控制事態(tài)發(fā)展， 查明事件原因， 依法提取有效證據；專家救治組協助科室開展救治工作；藥 品處置組對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取封存、暫停使用、 召回等措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢， 已流入社會的問題藥品立即采取緊急控制措施。 必要時會同公安、 衛(wèi)生等有關行政部門， 迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施， 對源頭 和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控，以控制藥害事件的進一步發(fā)展。D3 、現場處理工作實行動態(tài)報告制度。 即每 4 小時

6、一次向院應急工作領導小組和當地政 府報告藥害事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。D4 、醫(yī)院應急指揮小組實行領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統一調度。D5 、醫(yī)院應急指揮小組辦公室，加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24 小時值班電話，做好記錄。D6 、醫(yī)院應急指揮小組辦公室加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布藥害事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。D7 、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。5、 后期處置（1）藥害事件發(fā)生后， 院應急工作指揮小組須在 2 小時內向市食品藥品監(jiān)管局和市政府 報告，并配合

7、有關行政部門進行調查和后期處置。（ 2）藥害事件發(fā)生后，有關單位或人員未依照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職 而造成損失或不良影響的， 有關部門應依照黨紀、 政紀給予紀律處分或行政處分； 對表現突 出并做出貢獻的予以表彰獎勵。6、預案的管理與更新根據國家的相關法律法規(guī)、 突發(fā)事件的形式變化和實施中發(fā)現的問題及時進行更新、修訂和補充。注： 一、藥害事件：藥品安全危害事件（以下簡稱藥害事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造 成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、 群體性藥害事件、 嚴重藥品不良反應事件、 重 大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。二、與本預案中有關的下列用

8、語含義1、藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。2、用藥錯誤：是指藥物在臨床使用全過程中出現的、任何可以防范的用藥不當。3、藥品不良反應， 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。4 、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：（1）導致死亡；（ 2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導致住院或者住院時間延長；（ 6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。5 、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但 不良反應發(fā)生

9、的性質、 程度、 后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的， 按照新的藥 品不良反應處理。6 、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。附件：濰坊市人民醫(yī)院藥害事件報告、處置流程圖：藥害事件（藥品損害事件、用藥錯 誤、藥品群體不良事件，嚴重藥品 不良反應等）立即搶救，并做好觀察和處理 以及做好相關記錄。所在科室 保存好相關的藥品、物品留樣立即報告立即報告科主任、護士長J緊急組織救治立即報告醫(yī)療部、藥學部相關部門、醫(yī)院總值班（夜間、節(jié)假日）客服，宣傳部門后勤保障組織應急處理專家組 成