現(xiàn)場與新版gmp教學(xué)內(nèi)容

1、“現(xiàn)場現(xiàn)場(xinchng(xinchng) )管理管理”與與“GMP”“GMP”第一頁，共39頁。GMPGMP的基本要求的基本要求最大限度地降低最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的藥品生產(chǎn)過程中的污染污染(wrn)(wrn)、交、交叉污染叉污染(wrn)(wrn)以以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。險(xiǎn)。第二頁，共39頁?；煜姆N類混淆的種類不同原料之間的混淆不同原料之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆包裝材料的混淆不同標(biāo)簽的混淆不同標(biāo)簽的混淆同一同一(tngy)(tngy)產(chǎn)品不同批產(chǎn)品不同批號的混淆號的混淆第三頁，共39頁。污染源種類及原因污染源種類及原因微生物污染微

2、生物污染清潔不徹底清潔不徹底設(shè)備設(shè)備(shbi)(shbi)、廠房缺陷、廠房缺陷人體攜帶人體攜帶異物污染異物污染容器、廠房不密閉容器、廠房不密閉管道、設(shè)施、設(shè)備管道、設(shè)施、設(shè)備(shbi)(shbi)被腐蝕或破損被腐蝕或破損生產(chǎn)用器具破損、脫落生產(chǎn)用器具破損、脫落人體帶入人體帶入第四頁，共39頁。需要防止的混淆需要防止的混淆不同原料不同原料(yunlio)(yunlio)之間之間的混淆的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆包裝材料的混淆不同標(biāo)簽的混淆不同標(biāo)簽的混淆同一產(chǎn)品不同批號的混淆同一產(chǎn)品不同批號的混淆第五頁，共39頁?！艾F(xiàn)場現(xiàn)場”范圍？范圍？目的：在符合目的：在符合GM

3、PGMP要求的前提下，提高生產(chǎn)要求的前提下，提高生產(chǎn)(shngchn)(shngchn)效率；既要保證質(zhì)量，又要保證產(chǎn)量效率；既要保證質(zhì)量，又要保證產(chǎn)量生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間(chjin)(chjin)為生產(chǎn)服務(wù)的作業(yè)場所：化驗(yàn)室、倉庫、機(jī)修車間為生產(chǎn)服務(wù)的作業(yè)場所：化驗(yàn)室、倉庫、機(jī)修車間(chjin)(chjin)等等第六頁，共39頁。衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理物料控制物料控制標(biāo)識管理標(biāo)識管理文件管理文件管理人員管理人員管理現(xiàn)場管理的重點(diǎn)現(xiàn)場管理的重點(diǎn)第七頁，共39頁。1 1、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生管理清場管理清場管理潔具管理潔具管理工衣清洗工衣清洗設(shè)施設(shè)施(shsh)維維護(hù)護(hù)第八頁，共39頁。1.1 1.1 清場

4、管理清場管理文件規(guī)定：公司根據(jù)生產(chǎn)要文件規(guī)定：公司根據(jù)生產(chǎn)要求不同，實(shí)施求不同，實(shí)施(shsh)：簡單清場簡單清場一般清場一般清場徹底清場徹底清場各種清潔記錄要完整各種清潔記錄要完整第九頁，共39頁。1.1.1 1.1.1 徹底清場徹底清場適合適合(shh)(shh)場合場合換品種換品種同品種不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同品種不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)生產(chǎn)超過連續(xù)生產(chǎn)超過(chogu)(chogu)一個(gè)月一個(gè)月停產(chǎn)前停產(chǎn)前清場要求：徹底清場要求：徹底(chd)(chd)、全面清潔、全面清潔無上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）無上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、地面無可見殘留物設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、

5、地面無可見殘留物，無積水，無積水垃圾、廢物已經(jīng)清除垃圾、廢物已經(jīng)清除清場用的潔具分類、定置擺放清場用的潔具分類、定置擺放第十頁，共39頁。設(shè)備內(nèi)外表面無可見設(shè)備內(nèi)外表面無可見(kjin)(kjin)污染物，地面無粉塵污染物，地面無粉塵符合要求的清場符合要求的清場第十一頁，共39頁。1.1.2 1.1.2 一般清場一般清場適合適合(shh)(shh)場合場合超過清場有效期超過清場有效期新設(shè)備投入使用前新設(shè)備投入使用前 設(shè)備維修設(shè)備維修(wixi)(wixi)、檢修后重新生產(chǎn)前、檢修后重新生產(chǎn)前 停產(chǎn)后重新開工停產(chǎn)后重新開工 清場要求：局部、表面清場要求：局部、表面(biomin)(biomin)

6、清潔清潔設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、零部件表面、地面無設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、零部件表面、地面無可見殘留物，無積水；可見殘留物，無積水；垃圾、廢物已經(jīng)清除；垃圾、廢物已經(jīng)清除；清場用的潔具分類、定置擺放；清場用的潔具分類、定置擺放；第十二頁，共39頁。1.1.3 1.1.3 簡單清場簡單清場適合適合(shh)(shh)場合場合同品種同品種(pnzhng)(pnzhng)換批前換批前清場要求：簡單清理清場要求：簡單清理(qngl)(qngl)上批物料上批物料移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）清理垃圾、廢物清理垃圾、廢物潔具分類、定置擺放潔具分類、定置擺放第十三頁

7、，共39頁。1.2 1.2 潔具管理潔具管理分類分類(fn li)整潔整潔(zhngji)抹布、拖把、容器分類擺放抹布、拖把、容器分類擺放設(shè)備內(nèi)外清潔設(shè)備內(nèi)外清潔(qngji)(qngji)工具分類擺放工具分類擺放所有生產(chǎn)用設(shè)備器具已經(jīng)清洗干凈所有生產(chǎn)用設(shè)備器具已經(jīng)清洗干凈所有物品擺放有序所有物品擺放有序 第十四頁，共39頁。潔具擺放實(shí)例潔具擺放實(shí)例第十五頁，共39頁。 定期清洗定期清洗 分類清洗分類清洗 正確穿著正確穿著 破損的及時(shí)破損的及時(shí)(jsh)更更新新 做好編號登記（潔凈做好編號登記（潔凈區(qū)）區(qū)）1.3 1.3 工衣清潔工衣清潔第十六頁，共39頁。 按計(jì)劃定期保養(yǎng)按計(jì)劃定期保養(yǎng) 及時(shí)

8、維修及時(shí)維修(wixi) 消除跑冒滴漏消除跑冒滴漏1.4 1.4 設(shè)施維護(hù)設(shè)施維護(hù)第十七頁，共39頁。 狀態(tài)標(biāo)識清晰狀態(tài)標(biāo)識清晰 帳物卡相符帳物卡相符(xingf) 物料流轉(zhuǎn)規(guī)范物料流轉(zhuǎn)規(guī)范 儲存條件符合儲存條件符合 管理原則：專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真復(fù)核，及時(shí)登記管理原則：專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真復(fù)核，及時(shí)登記2 2、 物料控制物料控制第十八頁，共39頁。2.1 2.1 物料狀態(tài)標(biāo)識物料狀態(tài)標(biāo)識 所有物料所有物料(w lio)的狀態(tài)標(biāo)識均應(yīng)明確，信息完整，間隔的狀態(tài)標(biāo)識均應(yīng)明確，信息完整，間隔合理合理合格合格(hg)(hg)受控受控不合格不合格(hg)(hg)第十九頁，共39頁。 位置：定置擺放，間隔合理位置：

9、定置擺放，間隔合理 數(shù)量：帳實(shí)卡、容器內(nèi)外一致數(shù)量：帳實(shí)卡、容器內(nèi)外一致 臺帳：做到帳帳相符、前后工序臺帳：做到帳帳相符、前后工序(gngx)邏輯上相邏輯上相符符2.2 2.2 帳實(shí)卡（標(biāo)識）一致帳實(shí)卡（標(biāo)識）一致第二十頁，共39頁。 嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令(zhlng)領(lǐng)發(fā)料領(lǐng)發(fā)料 選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn)選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn) 不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放 物料流轉(zhuǎn)臺帳齊全，可追溯物料流轉(zhuǎn)臺帳齊全，可追溯2.3 2.3 物料流轉(zhuǎn)過程管理物料流轉(zhuǎn)過程管理第二十一頁，共39頁。實(shí)際儲存條件必須與物料實(shí)際儲存條件

10、必須與物料(w lio)(w lio)本身所要求的儲存本身所要求的儲存條件相符合條件相符合?；穾煳；穾斓蜏氐蜏?dwn)(dwn)庫庫常溫常溫(chngw(chngwn)n)成品庫成品庫陰涼庫陰涼庫包材庫包材庫原輔料庫原輔料庫2.4 2.4 物料儲存條件物料儲存條件第二十二頁，共39頁。 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識 容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識 公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)(xtng)、管道狀、管道狀態(tài)標(biāo)識態(tài)標(biāo)識 計(jì)量儀器狀態(tài)標(biāo)識計(jì)量儀器狀態(tài)標(biāo)識3 3、標(biāo)識管理、標(biāo)識管理第二十三頁，共39頁。設(shè)備定位牌設(shè)備定位牌+ +與實(shí)際狀態(tài)與實(shí)際狀態(tài)(zhungti)(

11、zhungti)相符的相符的狀態(tài)狀態(tài)(zhungti)(zhungti)牌牌3.1 3.1 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備(shbi)狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識運(yùn)行運(yùn)行檢修檢修不得使用不得使用已清潔已清潔待清潔待清潔關(guān)鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實(shí)關(guān)鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實(shí)(lush)狀態(tài)牌管理責(zé)任人狀態(tài)牌管理責(zé)任人設(shè)備定位牌設(shè)備定位牌+輔助設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識輔助設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識運(yùn)行運(yùn)行停機(jī)停機(jī)檢修檢修不得使用不得使用第二十四頁，共39頁。與當(dāng)時(shí)的實(shí)際與當(dāng)時(shí)的實(shí)際(shj)(shj)狀態(tài)狀態(tài)相符相符3.2 3.2 容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識未清潔未清潔(qngji)清潔清潔(qngji)卡卡

12、注意注意(zh y)：過了有效期的：過了有效期的必須再清潔必須再清潔第二十五頁，共39頁。與當(dāng)時(shí)的實(shí)際與當(dāng)時(shí)的實(shí)際(shj)(shj)狀態(tài)相符狀態(tài)相符3.3 3.3 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)中生產(chǎn)中正在清場正在清場清場合格清場合格(hg)不得使用不得使用關(guān)鍵關(guān)鍵(gunjin)：落實(shí)狀態(tài)牌管理的責(zé)：落實(shí)狀態(tài)牌管理的責(zé)任人任人第二十六頁，共39頁?！拔锪狭飨蛭锪狭飨?li xin)”(li xin)”及及“物料名稱物料名稱”清晰，較長的管道每隔清晰，較長的管道每隔5 5米要有標(biāo)識米要有標(biāo)識3.4 3.4 公用系統(tǒng)、管道標(biāo)識管理公用系統(tǒng)、管道標(biāo)識管理關(guān)鍵關(guān)鍵(gunjin)：落實(shí)責(zé)任，

13、定期維護(hù)：落實(shí)責(zé)任，定期維護(hù)第二十七頁，共39頁。定期校驗(yàn)定期校驗(yàn)(xio yn)(xio yn)，標(biāo)，標(biāo)識齊全、帳實(shí)相符識齊全、帳實(shí)相符3.5 3.5 計(jì)量標(biāo)識管理計(jì)量標(biāo)識管理合格合格(hg)準(zhǔn)用準(zhǔn)用限用限用封存封存關(guān)鍵：落實(shí)關(guān)鍵：落實(shí)(lush)兼職計(jì)兼職計(jì)量管理的責(zé)任人量管理的責(zé)任人第二十八頁，共39頁。4 4、文件管理、文件管理文件包括文件包括(boku)GMP(boku)GMP文件文件和記錄和記錄第二十九頁，共39頁。3.1 3.1 文件、記錄管理文件、記錄管理現(xiàn)場現(xiàn)場(xinchng)的文件、記錄都是最新版本的的文件、記錄都是最新版本的關(guān)鍵：指定關(guān)鍵：指定(zhdng)專人負(fù)責(zé)文件

14、和記錄的收發(fā)，并做好專人負(fù)責(zé)文件和記錄的收發(fā)，并做好登記登記未經(jīng)批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)(p zhn)的文件和記錄不能在現(xiàn)場的文件和記錄不能在現(xiàn)場第三十頁，共39頁。5 5、人員管理、人員管理 明確崗位職責(zé)明確崗位職責(zé) 注重培訓(xùn)效果注重培訓(xùn)效果 規(guī)范員工操作規(guī)范員工操作 正確填寫正確填寫(tinxi)記記錄錄 保持環(huán)境整潔保持環(huán)境整潔 參與偏差調(diào)查參與偏差調(diào)查第三十一頁，共39頁。崗位職責(zé)要明細(xì)崗位職責(zé)要明細(xì)逐項(xiàng)列出所有該做的工作；逐項(xiàng)列出所有該做的工作；盡量明確各項(xiàng)工作的要求；盡量明確各項(xiàng)工作的要求；要有明確的考核指標(biāo)要有明確的考核指標(biāo)各級管理人員要不定期對下屬的各級管理人員要不定期對下屬的崗位職責(zé)執(zhí)行

15、情況崗位職責(zé)執(zhí)行情況(qngkung)(qngkung)進(jìn)進(jìn)行督導(dǎo)行督導(dǎo)5.1 5.1 崗位職責(zé)崗位職責(zé)第三十二頁，共39頁。培訓(xùn)重點(diǎn)培訓(xùn)重點(diǎn)(zhngdin)(zhngdin)新工上崗前培訓(xùn)新工上崗前培訓(xùn)老員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)老員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)按計(jì)劃培訓(xùn)按計(jì)劃培訓(xùn)糾錯(cuò)培訓(xùn)糾錯(cuò)培訓(xùn)選擇有效的培訓(xùn)方式選擇有效的培訓(xùn)方式做好培訓(xùn)考核做好培訓(xùn)考核建好培訓(xùn)臺帳建好培訓(xùn)臺帳5.2 5.2 員工培訓(xùn)員工培訓(xùn)第三十三頁，共39頁。嚴(yán)格按照嚴(yán)格按照SOPSOP操作操作明確復(fù)核人的責(zé)任明確復(fù)核人的責(zé)任新員工和轉(zhuǎn)崗員工經(jīng)考核新員工和轉(zhuǎn)崗員工經(jīng)考核合格后才能獨(dú)立操作合格后才能獨(dú)立操作明確關(guān)鍵控制點(diǎn)明確關(guān)鍵控制點(diǎn)管理人員要堅(jiān)持管理人員要堅(jiān)持(jinch)(jinch)日常巡查和督導(dǎo)日常巡查和督導(dǎo)5.3 5.3 員工操作員工操作第三十四頁，共39頁。注意個(gè)人衛(wèi)生注意個(gè)人衛(wèi)生利用操作間隙，及時(shí)清利用操作間隙，及時(shí)清潔設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境；潔設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境；定期做好公共場所定期做好公共場所(n (n n chn su)n chn su)的清潔的清潔衛(wèi)生衛(wèi)生消除跑冒滴漏消除跑冒滴漏5.4 5.4 清潔衛(wèi)生清潔衛(wèi)生第三十五頁，共39頁。及時(shí)及時(shí)(jsh)(jsh)如實(shí)如實(shí)完整完整清晰清晰重視復(fù)核重視復(fù)核5.5 5.5 記錄填寫記錄填