電大藥事管理與法規(guī)形考任務(wù)二

1、精品一、選擇題（每題4 分， 15 小題，共60 分）題目 1未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干（ ）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個過程， 是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。選擇一項(xiàng)：A. 新藥藥學(xué)研究B. 新藥臨床研究C. 新藥D. 新藥研發(fā)反饋正確答案是：新藥研發(fā)題目 2感謝下載載精品未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。選擇一項(xiàng)：A. 臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究B. 臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究C. 臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究D. 臨床前研究、臨床研究反饋正確答案是：臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究題目 3未回答滿分 4.

2、00感謝下載載精品標(biāo)記題目題干GLP認(rèn)證的程序是（）。選擇一項(xiàng)：A. 報送申請資料 首次會議 現(xiàn)場檢查 末次會議B. 報送申請資料 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查通知 末次會議C. 報送申請資料 現(xiàn)場檢查通知 現(xiàn)場檢查 末次會議D. 報送申請資料 現(xiàn)場檢查 首次會議 末次會議反饋正確答案是：報送申請資料 現(xiàn)場檢查通知 現(xiàn)場檢查 末次會議題目 4未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干感謝下載載精品1、上個世紀(jì)60 年代，發(fā)生了震驚世界的（），釀成世界歷史上最大的 “藥害事件 ”。選擇一項(xiàng)：A. 磺胺酏劑事件B. “梅花 K”事件C. “反應(yīng)停 ”事件D. 博雅人免疫球蛋白事件反饋正確答案是：“反應(yīng)停 ”事件題目

3、5未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)請（）進(jìn)行審查。選擇一項(xiàng)：感謝下載載精品A. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會B. 臨床試驗(yàn)主要研究者C. 臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位D. 臨床試驗(yàn)參加單位反饋正確答案是：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會題目 6未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干我國在藥品注冊管理上遵照（）。選擇一項(xiàng)：A. WTO 非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則B. 市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則C. WTO 非歧視性原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則感謝下載載精品D. WTO 非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則反饋正確答案是： WTO非歧視性原則、市場開放

4、原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則題目 7未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干（ ）其應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。選擇一項(xiàng)：A. 天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑B. 中藥、天然藥物組成的復(fù)方制劑C. 中藥D. 天然藥物復(fù)方制劑反饋正確答案是：天然藥物復(fù)方制劑感謝下載載精品題目 8未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥臨床研究審批流程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。選擇一項(xiàng)：A. 審批意見通知件B. 藥物臨床試驗(yàn)批件C. 藥品注冊申請受理通知書D. 藥品注冊申請表反饋正確答案是：藥物臨床試驗(yàn)批件題目 9未回答感謝下載載精品滿

5、分 4.00標(biāo)記題目題干以下對特殊審批的特點(diǎn)描述不正確的是（）。選擇一項(xiàng)：A. 建立適時介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制B. 設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料C. 明確與特別審批程序的銜接D. 單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評、審批反饋正確答案是：設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料題目 10未回答滿分 4.00標(biāo)記題目感謝下載載精品題干以下關(guān)于仿制藥注冊申請人的職責(zé)描述有誤的是（）。選擇一項(xiàng)：A. 必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并且保證所申請的藥品與認(rèn)證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致B. 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)C. 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控

6、性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)D. 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)反饋正確答案是：需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)題目 11未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。感謝下載載精品選擇一項(xiàng)：A. 境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理B. 境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理C. 境外申請人應(yīng)當(dāng)是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商D. 境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理反饋正確答案是：境外申請人辦理進(jìn)口藥

7、品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理題目 12未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干以下允許在國內(nèi)進(jìn)行分裝的是（）。選擇一項(xiàng)：A. 國外進(jìn)口的膠囊、片劑B. 國外進(jìn)口的口服液感謝下載載精品C. 國外進(jìn)口的無菌粉D. 國外進(jìn)口的乳膏或軟膏反饋正確答案是：國外進(jìn)口的膠囊、片劑題目 13未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干補(bǔ)充申請， 是指新藥申請、 仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，（）原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。選擇一項(xiàng)：A. 取消B. 改變C. 增加D. 改變、增加或者取消反饋感謝下載載精品正確答案是：改變、增加或者取消題目 14未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干申請藥

8、品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是（）。選擇一項(xiàng)：A. 說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定B. 貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品C. 申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號D. 標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長有效期一致反饋正確答案是：標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長有效期一致題目 15感謝下載載精品未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（ ）內(nèi)提出注冊申請。選擇一項(xiàng)：A.2年B

9、.3年C.5年D.4年反饋正確答案是：2 年標(biāo)記題目信息文本二、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空4 分，10個空，共 40 分）感謝下載載精品題目 16未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥研發(fā)的整個過程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及（ ）。選擇一項(xiàng)：A. 臨床研究B. 同品種注冊申請C. 中國藥品生物制品檢定所D. 申請人E. 中華人民共和國藥典F. 倫理委員會G. 進(jìn)口藥品注冊證書H. Bolar 例外感謝下載載精品I. 藥物安全性評價試驗(yàn)J. 有效期反饋正確答案是：臨床研究題目 17未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干GLP實(shí)施的主要目的是嚴(yán)格控制（）的各個環(huán)

10、節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。選擇一項(xiàng)：A. Bolar例外B. 申請人C. 同品種注冊申請D. 中國藥品生物制品檢定所E. 有效期感謝下載載精品F. 倫理委員會G. 藥物安全性評價試驗(yàn)H. 臨床研究I. 中華人民共和國藥典J. 進(jìn)口藥品注冊證書反饋正確答案是：藥物安全性評價試驗(yàn)題目 18未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由（）承擔(dān)。選擇一項(xiàng)：A. 藥物安全性評價試驗(yàn)B. 進(jìn)口藥品注冊證書感謝下載載精品C. 倫理委員會D. 有效期E. 同品種注冊申請F(tuán). 臨床研究G. 中國藥品生物制品檢定所H. Bolar 例外I

11、. 中華人民共和國藥典J. 申請人反饋正確答案是：申請人題目 19未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干（ ）指一個由醫(yī)學(xué)， 法學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)， 非法學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體（可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會）。感謝下載載精品選擇一項(xiàng)：A. 臨床研究B. 有效期C. Bolar 例外D. 藥物安全性評價試驗(yàn)E. 申請人F. 中國藥品生物制品檢定所G. 進(jìn)口藥品注冊證書H. 倫理委員會I. 中華人民共和國藥典J. 同品種注冊申請反饋正確答案是：倫理委員會題目 20未回答滿分 4.00標(biāo)記題目感謝下載載精品題干（ ）承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。選擇一項(xiàng)：

12、A. 藥物安全性評價試驗(yàn)B. 中國藥品生物制品檢定所C. 有效期D. 同品種注冊申請E. Bolar 例外F. 臨床研究G. 申請人H. 中華人民共和國藥典I. 倫理委員會J. 進(jìn)口藥品注冊證書反饋正確答案是：中國藥品生物制品檢定所題目 21未回答感謝下載載精品滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（）。選擇一項(xiàng)：A. 中國藥品生物制品檢定所B. 中華人民共和國藥典C. 有效期D. Bolar 例外E. 藥物安全性評價試驗(yàn)F. 倫理委員會G. 臨床研究H. 進(jìn)口藥品注冊證書I. 同品種注冊申請J. 申請人反饋正確答案是：同品種注冊申請感謝下載載精品題目 22未回答

13、滿分 4.00標(biāo)記題目題干國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（ ）、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。選擇一項(xiàng)：A. 有效期B. 倫理委員會C. 同品種注冊申請D. 藥物安全性評價試驗(yàn)E. 中華人民共和國藥典F. Bolar 例外G. 進(jìn)口藥品注冊證書H. 臨床研究感謝下載載精品I. 中國藥品生物制品檢定所J. 申請人反饋正確答案是：中華人民共和國藥典題目 23未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干藥品管理法第三十九條規(guī)定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查， 經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 安全有效的， 方可批準(zhǔn)進(jìn)口

14、，并發(fā)給（ ）。選擇一項(xiàng)：A. 中華人民共和國藥典B. 有效期C. 進(jìn)口藥品注冊證書D. 藥物安全性評價試驗(yàn)E. 申請人感謝下載載精品F. 同品種注冊申請G. 中國藥品生物制品檢定所H. Bolar 例外I. 臨床研究J. 倫理委員會反饋正確答案是：進(jìn)口藥品注冊證書題目 24未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干再注冊申請， 是指藥品批準(zhǔn)證明文件 （ ）滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。選擇一項(xiàng)：A. 同品種注冊申請B. 進(jìn)口藥品注冊證書感謝下載載精品C. 申請人D. 有效期E. 中華人民共和國藥典F. Bolar 例外G. 中國藥品生物制品檢定所H. 臨床研究I. 倫理委員會J. 藥物安全性評價試驗(yàn)反饋正確答案是：有效期題目 25未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干（ ），又稱為 Bo