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文檔簡介

1、精品一、選擇題(每題4 分, 15 小題,共60 分)題目 1未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干( )是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個過程, 是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。選擇一項(xiàng):A. 新藥藥學(xué)研究B. 新藥臨床研究C. 新藥D. 新藥研發(fā)反饋正確答案是:新藥研發(fā)題目 2感謝下載載精品未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括()。選擇一項(xiàng):A. 臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究B. 臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究C. 臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究D. 臨床前研究、臨床研究反饋正確答案是:臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究題目 3未回答滿分 4.

2、00感謝下載載精品標(biāo)記題目題干GLP認(rèn)證的程序是()。選擇一項(xiàng):A. 報送申請資料 首次會議 現(xiàn)場檢查 末次會議B. 報送申請資料 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查通知 末次會議C. 報送申請資料 現(xiàn)場檢查通知 現(xiàn)場檢查 末次會議D. 報送申請資料 現(xiàn)場檢查 首次會議 末次會議反饋正確答案是:報送申請資料 現(xiàn)場檢查通知 現(xiàn)場檢查 末次會議題目 4未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干感謝下載載精品1、上個世紀(jì)60 年代,發(fā)生了震驚世界的(),釀成世界歷史上最大的 “藥害事件 ”。選擇一項(xiàng):A. 磺胺酏劑事件B. “梅花 K”事件C. “反應(yīng)停 ”事件D. 博雅人免疫球蛋白事件反饋正確答案是:“反應(yīng)停 ”事件題目

3、5未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)請()進(jìn)行審查。選擇一項(xiàng):感謝下載載精品A. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會B. 臨床試驗(yàn)主要研究者C. 臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位D. 臨床試驗(yàn)參加單位反饋正確答案是:臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會題目 6未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干我國在藥品注冊管理上遵照()。選擇一項(xiàng):A. WTO 非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則B. 市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則C. WTO 非歧視性原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則感謝下載載精品D. WTO 非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則反饋正確答案是: WTO非歧視性原則、市場開放

4、原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則題目 7未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干( )其應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方,其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。選擇一項(xiàng):A. 天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑B. 中藥、天然藥物組成的復(fù)方制劑C. 中藥D. 天然藥物復(fù)方制劑反饋正確答案是:天然藥物復(fù)方制劑感謝下載載精品題目 8未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥臨床研究審批流程中,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定,符合規(guī)定的,發(fā)給()。選擇一項(xiàng):A. 審批意見通知件B. 藥物臨床試驗(yàn)批件C. 藥品注冊申請受理通知書D. 藥品注冊申請表反饋正確答案是:藥物臨床試驗(yàn)批件題目 9未回答感謝下載載精品滿

5、分 4.00標(biāo)記題目題干以下對特殊審批的特點(diǎn)描述不正確的是()。選擇一項(xiàng):A. 建立適時介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制B. 設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料C. 明確與特別審批程序的銜接D. 單獨(dú)設(shè)立通道,優(yōu)先審評、審批反饋正確答案是:設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料題目 10未回答滿分 4.00標(biāo)記題目感謝下載載精品題干以下關(guān)于仿制藥注冊申請人的職責(zé)描述有誤的是()。選擇一項(xiàng):A. 必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,并且保證所申請的藥品與認(rèn)證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致B. 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)C. 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控

6、性,并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)D. 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)反饋正確答案是:需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)題目 11未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是()。感謝下載載精品選擇一項(xiàng):A. 境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊,應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理B. 境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊,應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理C. 境外申請人應(yīng)當(dāng)是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商D. 境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊,應(yīng)當(dāng)由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理反饋正確答案是:境外申請人辦理進(jìn)口藥

7、品注冊,應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理題目 12未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干以下允許在國內(nèi)進(jìn)行分裝的是()。選擇一項(xiàng):A. 國外進(jìn)口的膠囊、片劑B. 國外進(jìn)口的口服液感謝下載載精品C. 國外進(jìn)口的無菌粉D. 國外進(jìn)口的乳膏或軟膏反饋正確答案是:國外進(jìn)口的膠囊、片劑題目 13未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干補(bǔ)充申請, 是指新藥申請、 仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,()原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。選擇一項(xiàng):A. 取消B. 改變C. 增加D. 改變、增加或者取消反饋感謝下載載精品正確答案是:改變、增加或者取消題目 14未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干申請藥

8、品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是()。選擇一項(xiàng):A. 說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定,而不是其中各藥品說明書的簡單疊加,并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定B. 貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品C. 申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并已取得藥品批準(zhǔn)文號D. 標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長有效期一致反饋正確答案是:標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長有效期一致題目 15感謝下載載精品未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前( )內(nèi)提出注冊申請。選擇一項(xiàng):A.2年B

9、.3年C.5年D.4年反饋正確答案是:2 年標(biāo)記題目信息文本二、選擇填空題(從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空,每空4 分,10個空,共 40 分)感謝下載載精品題目 16未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥研發(fā)的整個過程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及( )。選擇一項(xiàng):A. 臨床研究B. 同品種注冊申請C. 中國藥品生物制品檢定所D. 申請人E. 中華人民共和國藥典F. 倫理委員會G. 進(jìn)口藥品注冊證書H. Bolar 例外感謝下載載精品I. 藥物安全性評價試驗(yàn)J. 有效期反饋正確答案是:臨床研究題目 17未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干GLP實(shí)施的主要目的是嚴(yán)格控制()的各個環(huán)

10、節(jié),即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素,確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。選擇一項(xiàng):A. Bolar例外B. 申請人C. 同品種注冊申請D. 中國藥品生物制品檢定所E. 有效期感謝下載載精品F. 倫理委員會G. 藥物安全性評價試驗(yàn)H. 臨床研究I. 中華人民共和國藥典J. 進(jìn)口藥品注冊證書反饋正確答案是:藥物安全性評價試驗(yàn)題目 18未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由()承擔(dān)。選擇一項(xiàng):A. 藥物安全性評價試驗(yàn)B. 進(jìn)口藥品注冊證書感謝下載載精品C. 倫理委員會D. 有效期E. 同品種注冊申請F(tuán). 臨床研究G. 中國藥品生物制品檢定所H. Bolar 例外I

11、. 中華人民共和國藥典J. 申請人反饋正確答案是:申請人題目 19未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干( )指一個由醫(yī)學(xué), 法學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué), 非法學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體(可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會)。感謝下載載精品選擇一項(xiàng):A. 臨床研究B. 有效期C. Bolar 例外D. 藥物安全性評價試驗(yàn)E. 申請人F. 中國藥品生物制品檢定所G. 進(jìn)口藥品注冊證書H. 倫理委員會I. 中華人民共和國藥典J. 同品種注冊申請反饋正確答案是:倫理委員會題目 20未回答滿分 4.00標(biāo)記題目感謝下載載精品題干( )承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。選擇一項(xiàng):

12、A. 藥物安全性評價試驗(yàn)B. 中國藥品生物制品檢定所C. 有效期D. 同品種注冊申請E. Bolar 例外F. 臨床研究G. 申請人H. 中華人民共和國藥典I. 倫理委員會J. 進(jìn)口藥品注冊證書反饋正確答案是:中國藥品生物制品檢定所題目 21未回答感謝下載載精品滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起,不再受理其他申請人的()。選擇一項(xiàng):A. 中國藥品生物制品檢定所B. 中華人民共和國藥典C. 有效期D. Bolar 例外E. 藥物安全性評價試驗(yàn)F. 倫理委員會G. 臨床研究H. 進(jìn)口藥品注冊證書I. 同品種注冊申請J. 申請人反饋正確答案是:同品種注冊申請感謝下載載精品題目 22未回答

13、滿分 4.00標(biāo)記題目題干國家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo),檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求,包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的( )、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。選擇一項(xiàng):A. 有效期B. 倫理委員會C. 同品種注冊申請D. 藥物安全性評價試驗(yàn)E. 中華人民共和國藥典F. Bolar 例外G. 進(jìn)口藥品注冊證書H. 臨床研究感謝下載載精品I. 中國藥品生物制品檢定所J. 申請人反饋正確答案是:中華人民共和國藥典題目 23未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干藥品管理法第三十九條規(guī)定:藥品進(jìn)口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查, 經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 安全有效的, 方可批準(zhǔn)進(jìn)口

14、,并發(fā)給( )。選擇一項(xiàng):A. 中華人民共和國藥典B. 有效期C. 進(jìn)口藥品注冊證書D. 藥物安全性評價試驗(yàn)E. 申請人感謝下載載精品F. 同品種注冊申請G. 中國藥品生物制品檢定所H. Bolar 例外I. 臨床研究J. 倫理委員會反饋正確答案是:進(jìn)口藥品注冊證書題目 24未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干再注冊申請, 是指藥品批準(zhǔn)證明文件 ( )滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。選擇一項(xiàng):A. 同品種注冊申請B. 進(jìn)口藥品注冊證書感謝下載載精品C. 申請人D. 有效期E. 中華人民共和國藥典F. Bolar 例外G. 中國藥品生物制品檢定所H. 臨床研究I. 倫理委員會J. 藥物安全性評價試驗(yàn)反饋正確答案是:有效期題目 25未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干( ),又稱為 Bo

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