消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案1

1、消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案 編碼：SVP-P/G2-S0002-00 第13頁(yè) 共13頁(yè)消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案目 錄1.目的32.范圍33.職責(zé)33.1.驗(yàn)證小組組成33.2.職責(zé)34.消毒液的配制與使用44.1.消毒液的配制44.2.消毒液的使用45.驗(yàn)證內(nèi)容55.1.采樣部位55.2.采樣時(shí)間55.3.取樣、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)的確定：55.4.消毒后驗(yàn)證消毒后有效期56.擬訂再驗(yàn)證周期57.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論58.附件69.培訓(xùn)6消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案1. 目的驗(yàn)證公司消毒使用的0.1%新潔爾滅、0.2%的新潔爾滅、75乙醇、3%5%甲酚皂溶液消毒的效果是否達(dá)到要求及消毒后的有效期。2. 范圍本驗(yàn)

2、證方案適用于車間使用的消毒劑消毒效果的驗(yàn)證。3. 職責(zé)3.1. 驗(yàn)證小組組成驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組職務(wù)姓 名崗位職務(wù)組長(zhǎng)組 員組 員組 員組 員組員3.2. 職責(zé)3.2.1. 驗(yàn)證小組1. 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。2. 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3. 寫(xiě)出驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。3.2.2. 質(zhì)量部1. 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案。2. 負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控。3.2.3. G2制劑車間（G2）1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制定和實(shí)施。2. 負(fù)責(zé)車間潔凈區(qū)消毒操作。3. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。4. 消毒液的配制與使用4.

3、1. 消毒液的配制4.1.1. 75%的乙醇溶液：將95%乙醇與水按重量比為2.7：1混合，攪拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重計(jì)測(cè)試，如不在75%，則補(bǔ)加乙醇或水，直至符合所需的規(guī)格。4.1.2. 0.1%的新潔爾滅溶液：采購(gòu)的新潔爾滅溶液一般為5%，配置時(shí)，取20ml的5%新潔爾滅溶液，配制成1kg ，攪拌10-20次，即得到0.1%新潔爾滅溶液，密閉保存。如采購(gòu)的新潔爾滅溶液的濃度有變化，則按照C濃·V濃=C稀·V的公式進(jìn)行計(jì)算配制4.1.3. 0.2%的新潔爾滅溶液：采購(gòu)的新潔爾滅溶液一般為5%，配置時(shí)，取40ml的5%新潔爾滅溶液，配制成1kg ，攪拌1

4、0-20次，即得到0.2%新潔爾滅溶液，密閉保存。如采購(gòu)的新潔爾滅溶液的濃度有變化，則按照C濃·V濃=C稀·V的公式進(jìn)行計(jì)算配制4.2. 消毒液的使用4.2.1. 75%乙醇和0.1%新潔爾滅溶液主要用于進(jìn)入潔凈區(qū)前對(duì)手的消毒，潔凈區(qū)設(shè)備及環(huán)境的消毒，定期輪換使用，單月使用75%乙醇。4.2.2. 0.2%新潔爾滅溶液用于地面、墻面、潔凈地漏的消毒與液封，3%5%甲酚皂溶液用于潔凈地漏的消毒與液封，定期輪換使用，單月使用3%5%甲酚皂溶液。4.3. 消毒液的配制與使用按“車間清潔劑、消毒液的配制與使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-P-S001”操作。5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1. 計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)

5、間：2010年4月9日2010年4月13日5.2. 采樣部位5.2.1. 墻面、地面、門(mén)、設(shè)備表面、操作臺(tái)面。5.3. 采樣時(shí)間5.3.1. 在消毒前、后采樣做對(duì)比試驗(yàn)。5.4. 取樣、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)的確定：5.4.1. 細(xì)菌取樣：  取一支無(wú)菌藥簽，用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液充分潤(rùn)濕后，擦拭取樣部位。在取樣點(diǎn)橫著擦拭5×5 cm2的面積一遍，翻轉(zhuǎn)藥簽，與前次擦拭移動(dòng)方向垂直再擦拭一遍，剪下藥簽頭，放入滅菌的具塞試管內(nèi)，再取一支無(wú)菌藥簽同法擦拭，在已擦拭過(guò)的取樣點(diǎn)再擦拭一遍，剪下藥簽頭放入同一個(gè)試管內(nèi)，在試管外標(biāo)明取樣點(diǎn)號(hào)。5.4.2. 細(xì)菌檢測(cè)：在樣品管中加25ml0.9%

6、無(wú)菌氯化鈉溶液，在振蕩器上振蕩15分鐘，吸取1ml供試液至培養(yǎng)基中，在3035培養(yǎng)48小時(shí)。5.4.3. 細(xì)菌標(biāo)準(zhǔn)：墻面、門(mén)、設(shè)備表面、操作臺(tái)面；十萬(wàn)級(jí)區(qū)2CFU/ cm2；5.4.4. 人員手：細(xì)菌總數(shù)2CFU/ cm25.5. 消毒后驗(yàn)證消毒后有效期5.5.1. 十萬(wàn)級(jí)區(qū)有效期為48小時(shí)，分別在24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)分別對(duì)墻面、門(mén)、設(shè)備表面、操作臺(tái)面做表面擦拭取樣檢測(cè)。6. 擬訂再驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)根據(jù)驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。7. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組

7、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：1. 驗(yàn)證是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？2. 驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？3. 驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？4. 生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？8. 附件(附件中未列記錄見(jiàn)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和QA監(jiān)測(cè)記錄)1. 附表1：消毒液的配制（G2車間）2. 附表2：消毒液擦拭對(duì)比試驗(yàn)3. 附表3：消毒有效期試驗(yàn)9. 培訓(xùn)9.1. 培訓(xùn)部門(mén)：生產(chǎn)部9.2. 培訓(xùn)對(duì)象：G2車間潔凈區(qū)操作人員、管理人員，QA員、QC員

8、。9.3. 培訓(xùn)時(shí)間：1小時(shí)附表1：75%的乙醇消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱75%的乙醇配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進(jìn)廠編號(hào)數(shù)量純化水加至0.1%的新潔爾滅消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱0.1%的新潔爾滅配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進(jìn)廠編號(hào)量取數(shù)量純化水加至0.2%的新潔爾滅消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱0.2%的新潔爾滅配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進(jìn)廠編號(hào)量取數(shù)量純化水加至附表2：75%的乙醇消毒液擦拭對(duì)比試驗(yàn)被擦拭對(duì)象試驗(yàn)前（結(jié)果：CFU/ cm2）試驗(yàn)后（結(jié)果：CFU/ cm2）陰性對(duì)照結(jié)論G2車間十萬(wàn)級(jí)墻壁1G2車間十萬(wàn)級(jí)墻壁2G2車間十萬(wàn)級(jí)墻壁3G2車間十萬(wàn)級(jí)操作臺(tái)面1G2車間十萬(wàn)

9、級(jí)操作臺(tái)面2G2車間十萬(wàn)級(jí)操作臺(tái)面3G2車間十萬(wàn)級(jí)門(mén)把鎖1G2車間十萬(wàn)級(jí)門(mén)把鎖2G2車間十萬(wàn)級(jí)門(mén)把鎖3G2車間十萬(wàn)級(jí)設(shè)備表面1G2車間十萬(wàn)級(jí)設(shè)備表面2G2車間十萬(wàn)級(jí)設(shè)備表面3人員手1人員手2人員手3人員手4人員手5人員手6檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：0.2%的新潔爾滅消毒液擦拭對(duì)比試驗(yàn)被擦拭對(duì)象試驗(yàn)前（結(jié)果：CFU/ cm2）試驗(yàn)后（結(jié)果：CFU/ cm2）陰性對(duì)照結(jié)論G2車間十萬(wàn)級(jí)墻壁1G2車間十萬(wàn)級(jí)墻壁2G2車間十萬(wàn)級(jí)墻壁3G2車間十萬(wàn)級(jí)操作臺(tái)面1G2車間十萬(wàn)級(jí)操作臺(tái)面2G2車間十萬(wàn)級(jí)操作臺(tái)面3G2車間十萬(wàn)級(jí)門(mén)把鎖1G2車間十萬(wàn)級(jí)門(mén)把鎖2G2車間十萬(wàn)級(jí)門(mén)把鎖3G2車間十萬(wàn)級(jí)設(shè)備表面1

10、G2車間十萬(wàn)級(jí)設(shè)備表面2G2車間十萬(wàn)級(jí)設(shè)備表面3檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：0.1%的新潔爾滅消毒液擦拭對(duì)比試驗(yàn)被擦拭對(duì)象試驗(yàn)前（結(jié)果：個(gè)/皿）試驗(yàn)后（結(jié)果：個(gè)/皿）陰性對(duì)照結(jié)論人員手1人員手2人員手3人員手4人員手5人員手6檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表375%的乙醇消毒液消毒有效期試驗(yàn) 時(shí)間被擦拭對(duì)象24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)結(jié)論G2車間十萬(wàn)級(jí)墻壁1G2車間十萬(wàn)級(jí)墻壁2G2車間十萬(wàn)級(jí)墻壁3 G2車間十萬(wàn)級(jí)操作臺(tái)面1G2車間十萬(wàn)級(jí)操作臺(tái)面2G2車間十萬(wàn)級(jí)操作臺(tái)面3G2車間十萬(wàn)級(jí)門(mén)把鎖1G2車間十萬(wàn)級(jí)門(mén)把鎖2G2車間十萬(wàn)級(jí)門(mén)把鎖3G2車間十萬(wàn)級(jí)設(shè)備表面1G2車間十萬(wàn)級(jí)設(shè)備表面2G2車間十萬(wàn)級(jí)設(shè)備表面3檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：0.2%的新潔爾滅消毒液消毒有效期試驗(yàn) 時(shí)間被擦拭對(duì)象24小時(shí)48