絞股藍(lán)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、 工藝規(guī)程 第 8 頁 共 8頁文件名稱 絞股藍(lán)飲片工藝規(guī)程文件編碼SMP-YPGY-02-118編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期 年 月 日審核日期 年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日編制依據(jù)廣西中藥飲片炮制規(guī)范2007年版277頁版 本 號(hào)第3版頒發(fā)部門質(zhì)量部制作份數(shù)4份分發(fā)部門檔案室、質(zhì)保、生產(chǎn)、飲片車間實(shí)施日期年 月 日1 概述1.1名稱：絞股藍(lán)1.2性味與歸經(jīng)：苦、微甘，寒。歸肺、脾、腎經(jīng)。 1.3功能與主治：清熱解毒，止咳祛痰，益氣養(yǎng)陰，延緩衰老。用于胸膈痞悶痰阻血瘀，心悸氣短，眩暈頭痛，健忘耳鳴，自汗乏力，高血脂癥，單純性肥胖，老年咳嗽，病毒性肝炎，慢性胃腸炎，慢性氣管炎。 1.

2、4用法與用量：330g。 1.5規(guī)格：長段。1.6貯藏：置干燥處。 2炮制方法和依據(jù)：2.1炮制方法：除去雜質(zhì)，洗凈，稍潤，切長段，干燥。2.2炮制依據(jù)：廣西中藥飲片炮制規(guī)范2007年版。 3 工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分圖：稍潤領(lǐng)料 切制凈制干燥飲片內(nèi)包塑料袋編織袋外包檢驗(yàn)入庫 框內(nèi)為準(zhǔn)潔凈區(qū)4 炮制工藝操作過程和技術(shù)參數(shù)按批生產(chǎn)指令備料，所領(lǐng)中藥材必須有合格報(bào)告書。按凈制、浸潤、切制、干燥、包裝崗位SOP操作。4.1絞股藍(lán) (1) 凈制：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈。(2) 浸潤：稍潤。(2) 干燥：晾干或置烤房或干燥機(jī)烘干。 4.2炮制后的飲片，均用潔凈容器裝好，掛好物料卡，存放于中間站，并

3、作好記錄；對(duì)設(shè)備、操作間按崗位SOP要求進(jìn)行清潔和清場，進(jìn)行物料平衡、填寫清場記錄，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，發(fā)放清場合格證。4.3填寫請(qǐng)驗(yàn)單交QA取樣檢驗(yàn)。檢查飲片的性狀、鑒別。 4.4包裝： 4.4.1內(nèi)包裝：領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的絞股藍(lán)飲片，塑料袋。 4.4.2塑料袋包裝：按批生產(chǎn)指令要求分裝。 4.4.3包裝進(jìn)行過程中，質(zhì)監(jiān)員隨機(jī)抽樣檢查。 4.4.4內(nèi)包裝結(jié)束后，質(zhì)監(jiān)員發(fā)放流轉(zhuǎn)卡，交中間站。 4.4.5進(jìn)行物料平衡、填寫記錄、進(jìn)行設(shè)備清潔、清場。 4.6.6外包裝：領(lǐng)取塑料袋裝的合格飲片、紙箱或編織袋。 4.4.7每箱或每袋裝：按生產(chǎn)指令要求。4.4.8包裝結(jié)束，填寫請(qǐng)驗(yàn)單交QA取樣檢驗(yàn)。檢查性狀

4、、鑒別。 4.4.9進(jìn)行物料平衡、填寫記錄、清場。4.4.10繳庫待驗(yàn)。4.4.11檢驗(yàn)合格后，填寫合格證交倉庫。貼簽。 5各工序質(zhì)量控制點(diǎn) 5.1備料工序：領(lǐng)用的原藥材，名稱、數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 5.2凈制工序：保證凈制后藥材無異物。 5.3切制工序：切長段。 5.4干燥工序：控制好干燥溫度。 5.5內(nèi)包工序：稱量準(zhǔn)確。保證封口嚴(yán)密。5.6外包工序：所印產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、必須清晰、正確無誤，經(jīng)復(fù)核人復(fù)核后才能打印。 5.7進(jìn)行物料平衡。 6原輔料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法： 絞股藍(lán)：應(yīng)符合廣西中藥飲片炮制規(guī)范2007年版277頁絞股藍(lán)項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定及公司制訂的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，感觀

5、檢查應(yīng)無雜質(zhì)、無霉變、質(zhì)變。 6.1絞股藍(lán)原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：本品為葫蘆科植物絞股藍(lán)Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino的干燥全草?！拘誀睢勘酒肪砬砂?。莖被短柔毛或近無毛，呈黃綠色或褐綠色，直徑13mm，節(jié)間長312cm，具細(xì)縱棱線，質(zhì)韌，不易折斷；卷須2叉或不分叉，側(cè)生于葉柄基部；葉互生，薄紙質(zhì)或膜質(zhì)，皺縮，易碎落，完整葉濕潤后展開呈鳥足狀，通常57小葉，上面具柔毛，小葉片卵狀長圓形或長圓狀披針形，中間者較長，邊緣有鋸齒。圓雉花序纖細(xì)；花細(xì)小，常脫落；果實(shí)球形，無毛，直徑約5mm，成熟時(shí)呈黑色，種子寬卵形，兩面具乳狀凸起。氣微，味苦微甘。【鑒別】（1）

6、莖橫切面：呈圓多角形。表皮細(xì)胞一列，扁平，外壁角質(zhì)增厚，有時(shí)可見多細(xì)胞非腺毛；角隅處有厚角組織，常為46列細(xì)胞；皮層內(nèi)方有圍繞于韌皮部外緣的半月形纖維束，內(nèi)方有數(shù)個(gè)大小不等的維管束，呈放射狀排列；木質(zhì)部導(dǎo)管圓形，多單個(gè)存在；老莖的兩韌皮部射線之間有石細(xì)胞群；髓部薄壁細(xì)胞中含淀粉粒。（2）取本品粉末2g，加水25ml，溫浸30分鐘，濾過。取濾液適量， 置具塞試管中，密塞，用力振搖1分鐘，產(chǎn)生持久性泡沫。（3）取本品粉末1g， 加甲醇10ml，振搖10分鐘，濾過。濾液蒸干，加三氯化銻飽和氯仿溶液24滴，加熱，顯紫色。6.2工藝用水： 應(yīng)符合本公司工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定。 7飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法

7、7.1【性狀】 本品為黃綠色或褐綠色的長段，莖呈圓多角形，被短柔毛或近無毛，呈黃綠色或褐綠色，直徑13mm，具細(xì)縱棱線，質(zhì)韌，不易折斷；卷須2叉或不分叉，側(cè)生于葉柄基部；葉互生，薄紙質(zhì)或膜質(zhì)，皺縮，易碎落，完整葉濕潤后展開呈鳥足狀，通常57小葉，上面具柔毛，小葉片卵狀長圓形或長圓狀披針形，中間者較長，邊緣有鋸齒。圓雉花序纖細(xì)；花細(xì)小，常脫落；果實(shí)球形，無毛，直徑約5mm，成熟時(shí)呈黑色，種子寬卵形，兩面具乳狀凸起。氣微，味苦微甘?！捐b別】 同藥材。8成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法 8.1絞股藍(lán)：照其飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法7.1項(xiàng)下進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。 8.2裝量差異：差異限度±10% 8.3

8、裝袋：數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 8.4包裝：貼簽要端正、牢固、平整；產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、打印要清晰，且內(nèi)外一致，不得錯(cuò)亂；封口要嚴(yán)密；紙箱應(yīng)裝封牢固；合格證貼在紙箱或編織袋正面的右下角。9包裝材料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文字說明與標(biāo)志 9.1塑料袋 為扁平方形，密封線好，能防潮、清潔干凈。文字印刷清晰，符合設(shè)計(jì)樣稿。 規(guī)格：30×45cm 材質(zhì)：低密度聚乙烯； 文字說明：玉林制藥中藥飲片，品名、規(guī)格、產(chǎn)地、凈重、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、通訊地址。標(biāo)志：玉林牌商標(biāo)。9.2編織袋 為扁平方形，密封線好，清潔干凈。文字印刷清晰，符合設(shè)計(jì)樣稿。 規(guī)格：60×100cm 材質(zhì)：聚丙烯。文字說明和

9、標(biāo)志與上述塑料袋相同。9.3編織袋內(nèi)袋 密封線好，能防潮、清潔干凈。材質(zhì)：高密度聚乙烯 9.4紙箱 規(guī)格：60×100×60 cm 材質(zhì)：木漿掛面五層瓦楞紙，文字印刷清晰，符合設(shè)計(jì)樣稿。文字說明和標(biāo)志與上述塑料袋相同。 10貯存注意事項(xiàng) 10.1定期養(yǎng)護(hù)、防止害蟲、霉菌的污染。 10.2有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 10.3置通風(fēng)干燥處，有有效的通風(fēng)、降溫、除濕、設(shè)施及溫濕度監(jiān)控儀器。 10.4按品種、規(guī)格、批號(hào)分開存放。 11工藝衛(wèi)生要求（按準(zhǔn)潔凈區(qū)管理）11.1生產(chǎn)區(qū)域劃分：11.1.1一般生產(chǎn)區(qū)：藥材凈制、切制、干燥、炙制崗位。11.1.2 準(zhǔn)潔凈區(qū)

10、：內(nèi)包裝、外包裝、中間站、工藝走廊、更衣室、潔具室等崗位。11.2設(shè)備、工具、容器具工藝衛(wèi)生要求11.2.1設(shè)備：應(yīng)保持清潔、完整。11.2.2生產(chǎn)中使用的工具按一般生產(chǎn)區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)分別存放于一般生產(chǎn)區(qū)的工具間和準(zhǔn)潔凈區(qū)工具間里，準(zhǔn)潔凈區(qū)直接接觸藥物的工具使用前應(yīng)消毒。準(zhǔn)潔凈區(qū)用于盛裝飲片的容器具應(yīng)清潔，用后及時(shí)清洗干凈，存放于潔凈間里。11.3操作人員的衛(wèi)生要求11.3.1一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員每日上班前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔完好、符合工藝區(qū)域要求的衣服，鞋帽；隨時(shí)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。11.3.2準(zhǔn)潔凈區(qū)的操作人員隨時(shí)保持個(gè)人衛(wèi)生，工作前將手洗干凈，不得涂抹化妝品和佩帶飾物、手表。上崗前必須按規(guī)定

11、在更衣室穿戴好清潔完好的潔凈服、潔凈鞋帽、戴好口罩。11.3.3工作服衛(wèi)生要求：生產(chǎn)人員穿戴的工作服必須按工作服清洗消毒管理規(guī)程進(jìn)行清洗，不同潔凈級(jí)別的工作服不得混用、混洗。11.3.3人員凈化程序：人 門廳 更鞋 更衣（脫外衣） 手部洗消準(zhǔn)潔凈區(qū)。 11.4飲片、內(nèi)包材料、容器具進(jìn)入準(zhǔn)潔凈區(qū)要求11.4.1原輔料、內(nèi)包材料、容器具進(jìn)入潔凈區(qū)前，首先在外清間脫外包裝換潔凈容器盛裝，或采用有效的消毒措施，然后通過緩沖道進(jìn)入準(zhǔn)潔凈區(qū)。11.4.2準(zhǔn)潔凈區(qū)使用的物料應(yīng)控制限度，不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。11.4.3準(zhǔn)潔凈區(qū)的物料、容器、工具、內(nèi)包材料應(yīng)定置管理，放在規(guī)定區(qū)域。11.4.4

12、物流程序：原輔料 半成品 成品11.4.5物料凈化程序：物料 處理 準(zhǔn)潔凈區(qū) 12設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名稱 型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力 產(chǎn)地1直線往復(fù)式切藥機(jī) QWZL300B1 杭州2帶式干燥機(jī)DWF-1.6-10B1江蘇3案秤AGT-102上海4單面彈簧度盤秤ATZ-82永康市5電動(dòng)手提封包機(jī)GK9-21上海 13技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)13.1技術(shù)安全13.1.1使用設(shè)備應(yīng)定期檢查，各種儀表應(yīng)完好、準(zhǔn)確。13.1.2使用切片機(jī)、炒藥機(jī)不準(zhǔn)將手或其他物件伸入運(yùn)轉(zhuǎn)中的機(jī)內(nèi)，避免發(fā)生事故。13.1.3電器設(shè)備、電閘不得用水沖洗，以免觸電。13.1.4遇有停電、設(shè)備故障應(yīng)關(guān)閉水、電、氣開關(guān)，以免

13、發(fā)生事故。13.1.5使用蒸汽應(yīng)注意防止超壓，以免發(fā)生燙傷等事故。13.1.6炒藥時(shí)要注意防火，結(jié)束后要滅掉火星，以免發(fā)生火災(zāi)。13.2勞動(dòng)保護(hù)13.2.1炒制等工序安裝電扇或排風(fēng)扇，通風(fēng)降溫。13.2.3應(yīng)有防護(hù)口罩，以防粉塵進(jìn)入人體內(nèi)。 14勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期14.1勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額（每批1000kg ）崗位領(lǐng)料凈制切制干燥內(nèi)包外包定員（人）664484定額/工時(shí)具體執(zhí)行生產(chǎn)部根據(jù)每個(gè)品種所制定的工時(shí)定額。 14.2產(chǎn)品生產(chǎn)周期（每批生產(chǎn) 1000kg ） 工序領(lǐng)料 凈制切制干燥內(nèi)包外包合計(jì)時(shí)間（小時(shí)）4 714247763 15技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算及物料消

14、耗定額 15.1 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 15.1.1絞股藍(lán)整理炮制收得率：92； 15.2技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算 ×100% 實(shí)際成品數(shù)量 15. 2.1成品率 理論成品數(shù)量 本工序最終數(shù)量或重量 15.2.2收率 ×100% 本工序所領(lǐng)或轉(zhuǎn)接物料重量或數(shù)量 16物料消耗定額原料8% 塑料袋0.3% 紙箱0.2%, 編織袋0.2%, 16.1主要工序物料平衡計(jì)算 16.1.1干燥、炮制工序： 飲片量取樣量 干燥、炮制 ×100% 領(lǐng)料量 飲片量廢料量 16.1.2內(nèi)包工序：內(nèi)包（塑料袋） ×100% 領(lǐng)用總量 16.1.3外包工序：外包材（編織袋或紙箱） 成品量廢料量取樣量 外包 ×100% 領(lǐng)用總量 成品量取樣量 16.1.4成品 ×100% 半成品量 16.2動(dòng)力消耗定額（生產(chǎn)1000kg計(jì)） 16.2.1用水消耗定額：10噸/