0.25脈動真空滅菌柜驗證報告

1、驗證文件文件名稱：YYXQ.MG-20脈動真空滅菌柜驗證報告文件編號：EV-ZJ006-V P01部門人員簽名及日期起草人工程設備部浦杰設備副經(jīng)理潘擁車間經(jīng)理凌斌審核人QA主管吳鴨琴Q(mào)C主管錢紅梅生產(chǎn)總監(jiān)閔文林批準人質(zhì)量咅B(yǎng)周九蘭江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司本次驗證概述本次驗證為該設備首次，驗證包括安裝確認（IQ ）、運行確認（0Q、性能確認（PQ以及儀表校驗.設計確認包含:序號檢查項目1供應商的資格和服務檢查2設備結(jié)構(gòu)和使用材質(zhì)清單3設計性能參數(shù)安裝確認包含:序號檢查項目1文件資料確認2安裝確認內(nèi)容運行確認包含:序號檢查項目1控制開關2密封門確認3電氣系統(tǒng)運行確認4管路系統(tǒng)確認5急停保護6門

2、聯(lián)鎖確認7門未關好設備不能啟動確認8閥門手動測試9開門保護10腔室內(nèi)泄露測試11自動保護裝置12滅菌程序測試13真空測試程序確認性能確認包含:序號檢查項目1空載熱分布2滿載熱穿透目錄一、驗證目的二、驗證范圍三、驗證類型四、驗證計劃時間4五、設備概述六、設計確認（DQ 1、設計確認目的2、供應商的資格和服務檢查3、設備使用材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和部件清單4、設計性能參數(shù)5、設計確認評價七、安裝確認（IQ）1234、安裝確認目的 、隨機文件以及附件確認內(nèi)容、安裝確認內(nèi)容 、安裝確認結(jié)論 八、運行確認（ 0Q）123九、123478910、儀表校驗 、0Q測試、測試結(jié)論 性能測試（PQ 、溫度驗證儀熱電偶的前校

3、正 、測試前準備、空載熱分布測試、滿載熱穿透、熱電偶的后檢查、生物挑戰(zhàn)性試驗、性能確認總結(jié)101127282831323640457十、驗證總評價 十一、再驗證周期474848驗證目的GMP生產(chǎn)要求，對小容量注射為滿足我公司購買的衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜滿足新版 劑車間YYXQ.W衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜的驗證。驗證范圍此方案適用于YYXQ.W衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜的驗證。驗證類型:設備首次驗證1、四、驗證計劃時間:計劃于2012年8月20日至2012年9月10日對本設備進行驗證。1、確認領導小組2、驗證實施小組職位部門人員姓名職責主任委員公司閔文林負責運行確認方案和報告的批準委員QA吳鴨琴負責運行確認

4、方案和報告的批準設備部潘擁負責運行確認方案和報告的審核生產(chǎn)車間凌斌負責運行確認方案和報告的審核部門姓名職責工程設備部范圣軍安瓿檢漏滅菌柜驗證以及記錄數(shù)據(jù)工程設備部浦杰協(xié)調(diào)安瓿檢漏滅菌柜的驗證以及初步審核針劑車間李釗火菌柜的操作QA王春林現(xiàn)場設備的規(guī)范管理相關文件相關SOP在驗證過程中，涉及到的相關SOP見下表:序號文件號文件名稱1Q/SZ T.15.08.004-2011.1進入潔凈區(qū)的人員更衣操作流程2Q/SZ T.15.01.002-2011.1YYXQ.WG1生級脈動真空滅菌柜標準操作規(guī)程3Q/SZ T.15.01.007-2011.1FLUKE驗證儀操作規(guī)程五. 設備概況 1.概述該滅

5、菌器采用工業(yè)蒸汽加熱滅菌，由可編程序控制器進行程序控制，純蒸汽在線滅菌,121 CX 15min。具有功能強，可靠性高，使用靈活等特點。本機滅菌程序為技術(shù)參數(shù)容器類別1I類壓力容器最咼工作壓力0.22M pa額定工作壓力0.11-0.22M pa最高工作溫度134 C額定工作溫度121-134 C輸入功率（KW動力電源3KW 380V/50HZ控制電源1KW 280V/50HZ真空度-0.075MPa蒸汽源壓力0.3-0.6 Mpa壓縮空氣壓力0.5-0.8 Mpa溫度均勻性 2 C記錄參數(shù)溫度、壓力、時間GMP規(guī)范本設備安裝首次驗證結(jié)束后沒有任何更改符合實際生產(chǎn)要求及國家2.設備基本情況：六

6、. 設計確認（DQ 1、設計確認目的：確認該設備供貨商的資格和服務以及設備設計性能參數(shù)符合我公司的設 計要求。2、供應商的資格和服務檢查確認項目確認結(jié)果生產(chǎn)此類設備的經(jīng)驗、水平符合我公司要求生產(chǎn)商信譽符合我公司要求能否保證在安裝、培訓和試車方面給予全面支持符合我公司要求技術(shù)培訓水平符合我公司要求技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設計資格證明）等是否完 整，符合國家標準符合我公司要求供應商交貨期的保障符合我公司要求供應商對規(guī)范的熟悉程度符合我公司要求確認人/日期：3、設備使用材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和部件清單確認項目符合情況（是否合格）材質(zhì)要求不與物料或清洗消毒劑反應V是否不脫落材料顆粒V是否設備主體材質(zhì)為 304不銹鋼，

7、內(nèi)壁316L不銹鋼V是否結(jié)構(gòu)設備表面光滑、無棱角和凹槽，不粘，不積，易清潔V是否便于操作，物料能全部排出V是否便于拆卸、維護V是否設備零件、計量儀表有較高的通用性和標準化程度V是否潤滑密封裝置合理、安全，不會對藥物造成污染V是否部件清單清單內(nèi)容完整，無缺失V是否檢查人/日期：復核人/日期：4、設計性能參數(shù)項目詳細參數(shù)最大裝載量2.5m3溫度均勻性 2C蒸汽加熱類型流通蒸汽加熱溫度控制要求100-103 C記錄、打印功能配置橫河六通道記錄儀根據(jù)驗證方案要求分別確認設備廠家的資質(zhì)、信譽以及設備的外觀、材質(zhì)以及設備性能，確5、設計確認評價認結(jié)果符合驗證方案要求。確認人/日期:復核人/日期:七. 安裝

8、確認（IQ） 1安裝確認目的: 檢查并確認YXQ.WG1生級脈動真空滅菌柜的隨機文件及附件應符合使用管理要求，同時, 檢查并確認YXQ.WG1生級脈動真空滅菌柜的安裝符合設計要求。2、隨機文件以及附件確認內(nèi)容: 2.1開箱檢查和資料附件的確認 2.2依據(jù)YXQ.WGl生級脈動真空滅菌柜的裝箱單確認立式超聲波洗瓶機的規(guī)格型號、隨機 附件及文件資料。2.3根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認YXQ.WGl生級脈動真空滅菌柜的的使用范圍是否符合設計要求。2.4文件資料進行清點、收集和保管。2.5確認檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號確認項目確認內(nèi)容及要求結(jié)果達到未達到X1滅菌柜型號YXQ.WGV2火菌柜名稱脈動

9、真空滅菌柜V3出廠編號有V4適用范圍有V5數(shù)量1臺V6裝箱單有V7合格證有V8使用說明書有V9材質(zhì)質(zhì)保書有V10設備安裝圖有V11溫控儀使用說明書有V12變頻控制器說明書有V13電氣原理及接線圖有V14儀器儀表合格證有V15主配套件的說明書、質(zhì)保書等有V16備品清單及數(shù)量有V17附件清單及數(shù)量有V偏離說明及結(jié)論：該設備隨機文件資料齊全，符合驗證要求。確認人/日期：復核人/日期：YXQ.MG-0.4n3衛(wèi)生級脈動3、安裝確認內(nèi)容3.1依據(jù)YXQ.WGl生級脈動真空滅菌柜安裝圖的設計要求，檢查 真空滅菌柜的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；3.2依據(jù)YXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜安裝圖

10、要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求；依據(jù)依據(jù)依據(jù)3.33.4YXQ.WGH生級脈動真空滅菌柜的技術(shù)要求，檢查外接電源；YXQ.WGl生級脈動真空滅菌柜的技術(shù)要求，檢查主要材料；YXQ.WGl生級脈動真空滅菌柜外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題;序號確認項目確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果達到V未達到X1生產(chǎn)維修空間有適當?shù)纳a(chǎn)和維修空間對照設計圖紙檢查V2電壓380V 10%采用1級電壓表測量V3.53.6安裝確認檢查結(jié)果記入下表，并作出評價3動力耗能3KW采用1級電流表/電 壓表測量V4頻率50Hz采用1級頻率表測量V5安全保護接地符合 GB/T5226.1-96產(chǎn)品檢測報告V6箱體

11、內(nèi)腔材質(zhì)及質(zhì)量材質(zhì)316L;拋光Raw 0.6卩m附有材質(zhì)質(zhì)保書及表面粗糙度檢測儀V7箱體外表材質(zhì)及質(zhì)量材質(zhì)304 ;需經(jīng)拋光，且無制 造上死角附有材質(zhì)質(zhì)保書及人工目測V8密封材質(zhì)衛(wèi)生級材質(zhì)符合GMP要求附有產(chǎn)品質(zhì)保書V9整機外觀外觀無損傷目測V10控制原理符合電器原理圖與圖紙相符V11整機安裝水平縱向誤差w 5mm/1000mm且進瓶處比出瓶處瓶外略高；橫向誤差w 1mm/1000mm采用0.5M水平尺檢查V12安裝后箱體表面無明顯凹凸現(xiàn)象，要求w5mm/1000mm1M鋼直尺和尺檢查箱體外平面的平面度V13各管路系統(tǒng)目測V與圖紙技術(shù)文件相符，且標有管內(nèi)物名及走向14壓力表等計量儀表應有的資

12、料附有合格證和檢驗證書V15溫度探頭應有的資料附有合格證和檢驗證書V16設備內(nèi)清潔應符合潔凈室要求目測V17設備內(nèi)清洗按清洗SOP按清洗SOF中檢測法V偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：4、安裝確認結(jié)論該設備隨機文件資料齊全，安裝定位以及設備外連接符合驗證要求。復核人/日期:確認人/日期:七、運行確認1儀表校驗描述編號生產(chǎn)商校驗有效期至校驗日期工業(yè)蒸汽壓力表10243鶴山儀表2014.6.222013.6.22壓縮空氣壓力表BLD2014.6.222013.6.22內(nèi)室壓力表#120130311040無錫西納德流體2014.6.222013.6.22夾套壓力表#12013030206

13、6無錫西納德流體2014.6.222013.6.22內(nèi)室壓力表#220130311003無錫西納德流體2014.6.222013.6.22夾套壓力表#220130302061無錫西納德流體2014.6.222013.6.22純蒸汽壓力表130351683BLD2014.6.222013.6.22測試前準備:安裝確認已符合 GMP要求，公用工程已妥善連接，設備已有操作規(guī)程。序號項目檢驗結(jié)果1電源已接通符合要求2蒸汽源壓力0.3-0.6 Mpa符合要求3壓縮空氣壓力 0.3-0.6 Mpa符合要求4純蒸汽壓力0.3-0.4 Mpa符合要求2. 0Q測試Test no: 1Test n ame: 控

14、制開關Purpo se:檢查控制開關狀態(tài)是否有效控制設備Test P rocedure:-接通公用介質(zhì)-打開主電源開關-觀察設備運行狀態(tài)-選擇液體程序觀察設備運行狀態(tài)Acce ptance criteria-打開主電源開關，設備電源接通但不運行-選擇液體程序設備平穩(wěn)運行Test no: 2Test name: 設備密封門確認Purpo se:檢查設備密封門運行是否平穩(wěn)、密封。Test P rocedure:-接通公用介質(zhì)；-打開主電源開關；-點擊門操作，開啟關閉密封門；-觀察設備密封門運行狀態(tài)；Acce ptance criteria-密封門運行平穩(wěn)，至停位時無沖擊現(xiàn)象;-行程約50mm門密封

15、圈無損傷；-門密封無損傷、抽氣路無泄漏；Comme nts/deviatio ns:按照驗證方案要求， 打開電源開關，點擊門操作，密封門運行平穩(wěn)并且運行至停位時無沖擊 現(xiàn)象，門密封無損傷，抽氣路無泄漏。Tested byDateReviewed byDateTest no: 3Test name:設備電氣系統(tǒng)運行確認Purpo se:檢查設備運行時電氣系統(tǒng)運行是否正常。Test P rocedure:-接通公用介質(zhì)；-打開主電源開關，純化水閥門、蒸汽閥門、壓縮空氣閥門、冷卻水閥門;-點擊門密封、選擇滅菌程序啟動設備；-觀察設備運行狀態(tài)；Acce ptance criteria-數(shù)量齊全、顯示正

16、確；-指示與實際操作符合；-啟動后能鎖定開門程序；-門控制程序運行正常；Comme nts/deviatio ns:按照驗證方案要求，打開電源開關，在觸摸屏上打開純化水閥門，蒸汽閥門，壓縮空氣閥門，冷卻水閥門，點擊操作能準備實現(xiàn)各閥門的開關，在點擊門密封，選擇滅菌程序后啟動設備，設備平穩(wěn)運行，并且能夠鎖定開門程序。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 4Test name:設備管路系統(tǒng)確認Purpo se:檢查設備運行時各管路工作狀態(tài)Test P rocedure:-接通公用介質(zhì)；-打開主電源開關，純蒸汽閥門、蒸汽閥門、壓縮空氣閥門、冷卻水閥門

17、;-點擊門密封、選擇滅菌程序啟動設備；-觀察設備運行時各管路運行狀態(tài)；Acce ptance criteria-真空泵以及增壓泵運行正常、噪音??；-蒸汽管路、供水管路、壓縮空氣控制管路、門密封管路無泄漏現(xiàn)象;-排水、疏水管路通暢無堵塞現(xiàn)象；Comme nts/deviati ons:按照驗證方案要求，接通公用介質(zhì)，打開電源開關，點擊門密封，選擇滅菌程序啟動設備, 設備平穩(wěn)運行，各管路運行流暢。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 5Test name: 急停保護Purpo se:檢查急停保護功能是否有效Test p rocedure:-接通公用

18、介質(zhì)-打開主電源開關-選擇程序啟動設備-設備平穩(wěn)運行后按下急停開關-觀察設備狀態(tài)Acce ptance criteria-急停按下后，設備停止運行，所有閥門處于關閉狀態(tài)Comme nts/deviati ons:按照驗證方案要求，選擇滅菌程序設備平穩(wěn)運行，按下急停按鈕，設備停機，所有閥門處于 關閉狀態(tài)。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 6Test name: 門聯(lián)鎖功能Purpo se:檢查門聯(lián)鎖功能是否有效Test p rocedure:-接通公用介質(zhì)；-打開主電源開關；-打開前門，試打開后門；-觀察設備狀態(tài)；-關閉前門，打開后門，試打開

19、前門;Acce ptance criteria-前門打開后，后門無法操作并報警；-后門打開后，前門無法操作并報警；Comme nts/deviati ons:按照驗證方案要求，接通公用介質(zhì)，打開主電源開關，點擊門密封操作，打開前門，試打開 后門，此時后門無法操作，并且報警，點擊門操作，關閉前后門，打開后門，是打開前門， 前門無法操作并報警。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 7Test name:門未關好設備無法啟動Purpo se:檢查門未關好設備無法啟動功能是否有效Test P rocedure:-接通公用介質(zhì)-打開主電源開關-打開前門進

20、行設備啟動操作-觀察設備運行狀態(tài)-關閉前門，打開后門，進行設備啟動操作-觀察設備狀態(tài)Acce ptance criteria-門打開設備無法運；-門打開運行設備，設備報警;Comme nts/deviati ons:按照驗證方案要求，接通公用介質(zhì)，打開主電源開關，在前門打開的狀態(tài)下，啟動設備，此 時設備無法運行，設備報警，關閉前門，打開后門，在后門打開的狀態(tài)下，啟動設備，此時 設備無法運行，設備報警。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 8Test name:閥門手動測試Purpo se:檢查各氣動閥在手動模式下是否能夠靈活開關Test p r

21、ocedure:-接通公用介質(zhì)；-打開主電源開關；-進入操作界面，手動操作模式;-手動點擊各控制氣動閥；Test no: 9Test name: 開門保護Purpo se:檢查腔室內(nèi)壓力大于 10Kpa或溫度高于40C時,設備是否能進行開門操作Test P rocedure:-接通公用介質(zhì)，關好前后門打開主電源開關；-進入手動操作界面；40K pa；-手動打開壓縮空氣閥門進氣，當內(nèi)室壓力大于-進行開門操作，觀察設備運行情況；-手動打開蒸汽進汽閥門，內(nèi)室溫度大于40C;-進行開門操作，觀察設備運行情況；Acce ptance criteria-內(nèi)室壓力大于10Kpa時,無法進行開門操作;-內(nèi)室溫

22、度高于40C時，無法進行開門操作；Comme nts/deviati ons:按照驗證方案要求，進入操作界面手動操作模式，手動打開進壓縮空氣閥門，觀察設備內(nèi)室 壓力表，大于10kpa時關閉進氣閥門，點擊門操作，此時無法進行門操作。打開純蒸汽進汽 閥門，觀察設備內(nèi)部溫度，當溫度大于40 C時，關閉純蒸汽進汽閥門，點擊開門操作，此時無法開門。符合驗證方案要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 10Test name:腔室內(nèi)泄露測試Purpo se:檢查并確認滅菌器內(nèi)室密封性是否滿足要求Test P rocedure:-接通公用介質(zhì)，關好前后門打開主電源開關-

23、進入手動操作界面-運行真空泵抽真空至 -0.08Mpa-記錄此時真空值，間隔10min記錄真空值-計算泄漏率開始時間真空結(jié)束時間真空Omin-0.08 MpalOmin-0.07 Mpa泄露率100p a/min合格標準130 Pa/minComme nts/deviatio ns:按照驗證方案要求，關好前后門打開主電源開關，進入手動操作界面，運行真空泵抽真空至-0.08Mpa ,每隔10min記錄真空值，比較數(shù)據(jù)。在合理標準范圍內(nèi)。結(jié)果符合驗證方案要求Tested byDateReviewed byDateTest no: 11Test name:自動保護裝置Purpo se:檢查設備自動保

24、護裝置是否有效Test p rocedure:-接通公用介質(zhì)-打開主電源開關-進入操作界面，啟動設備，關閉主電源-觀察設備運行狀態(tài)-在設備程序運行時，進行開、關門操作-觀察設備狀態(tài)Acce ptance criteria-設備突然斷電時，換向閥保持在密封位置，門處于可靠密封狀態(tài);-程序運行時，無法進行開、關門操作；Comme nts/deviatio ns:按照驗證方案要求打開主電源開關，進入操作界面，啟動設備，關閉主電源，設備換向閥保 持在密封位置，門處于可靠密封狀態(tài)， 打開主電源，啟動設備，設備運行過程中點擊門操作, 此時設備無法進行門操作。符合驗證方案要求。Tested byDateRe

25、viewed byDateTest no: 12Test name:設備滅菌程序確認Purpo se:檢查設備運行時是否按照預定程序運行Test P rocedure:-接通公用介質(zhì)；-打開主電源開關；-在空載狀態(tài)下運行設備；-觀察設備以及各記錄儀表運行狀態(tài)；Acce ptance criteria-程序啟動后自動運行結(jié)束，打印機工作正常，無中斷現(xiàn)象；-記錄儀在線記錄、打印正常；Comme nts/deviati ons:按照驗證方案要求打開主電源開關，啟動設備，在設備運行過程中，打印機以及在線記錄儀工作正常。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest no

26、: 13Test name:真空測試程序確認Purpo se:檢查設備真空測試程序是否運行正常Test P rocedure:-接通公用介質(zhì)；-打開主電源開關；-進入操作界面，點擊真空測試程序;-觀察設備以及各記錄儀表運行狀態(tài);Acce ptance criteria-程序啟動后自動運行結(jié)束，打印機工作正常，無中斷現(xiàn)象;-記錄儀在線記錄、打印正常；Comme nts/deviati ons:按照驗證方案要求，打開主電源開關，進入操作界面，電機真空測試程序，至設備運行結(jié)束, 打印機，在線記錄儀工作正常。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDate設備電腦計時器檢查:設定

27、滅菌時間為15mi n,運行機器;當滅菌器運行到滅菌行程開始滅菌計時時，同時用已校驗的標準秒表計時。當滅菌器的滅菌計時達到時，同時停止標準秒表的計時。記錄滅菌時間設定值和標準秒表計時值，計算出時間誤差: 誤差=（/標準秒表計時值-滅菌時間設定值/滅菌時間設定值）X 100% 按上述時間段依次進行三次同樣的試驗。記錄數(shù)據(jù)填入下表 比較滅菌器計時與標準秒表計時的差值。計時器驗證記錄序號滅菌器時間預置值標準秒表讀數(shù)誤差要求結(jié)論115mi n15mi n6s0.67w 1.0 %符合要求操作人：確認人:日期:日期:第一次時間：18 時 0 分至18 時15 分序號滅菌器時間預置值標準秒表讀數(shù)誤差要求結(jié)

28、論215mi n15mi n4s0.49 1.0 %符合要求操作人：確認人:日期:日期:第二次時間：18時30 分至18 時45 分序號火菌器時間預置值標準秒表讀數(shù)誤差要求結(jié)論315mi n15mi n8s0.89 1.0 %符合要求操作人：日期:確認人:日期:第三次時間：19時 10 分至 19 時25 分3.測試結(jié)論: 0C偏差:無偏差0Q評價：根據(jù)驗證方案要求，分別作控制開關、滅菌程序測試、純蒸汽在線滅菌、門密封、設備電 腦計時器等運行操作，結(jié)果均符合驗證方案要求。確認人/日期:復核人/日期:八.性能確認 1溫度驗證儀熱電偶的前校正溫度驗證儀:名稱:VS -DT2600多功能溫度測試驗證

29、儀目的:測試滅菌柜滅菌溫度以及效果，測試校正熱電偶的精確度精度:0.5 C有效期至:校驗日期:備注：1) .目的：校正熱電偶的偏差，易9除不合格熱電偶。2) .合格標準：熱電偶與溫度標準的偏差不大于0.5 C。3) .測定規(guī)程a.校正測定系統(tǒng)的組成序號名稱數(shù)量1VS-DT2600多功能驗證儀及其系統(tǒng)軟件12FLUKE2635A溫度測試儀13FLUKE9144溫度控制爐14標準熱電偶(超高級精度0.01分辨率)165筆記本電腦1b.熱電偶全自動校正校正低點：111 C、高點131 C、檢查點：121 C。校正過程將熱電偶探頭插入溫度控制爐，開始校正首先校正111 C低點溫度，溫度標準和要校正的熱

30、電偶達到穩(wěn)定后，開始修正熱電偶 偏差，記錄數(shù)據(jù)；再校正 131 C，最后檢查檢查點121記錄數(shù)據(jù)。判定偏差。熱電偶全自動校正記錄。 熱電偶前校正偏差信息熱八、 電 偶 編 號111 C校正131 C校正121 C檢查結(jié)論校正后偏差要求校正后偏差要求偏差情況要求1+0.06-0.00w 0.5 C+0.00-0.00 0.5 C+0.10-0.00w 0.5C合格不合格+0.04+0.10+0.02合格2-0.00w 0.5 C-0.00 0.5 C-0.00w 0.5C不合格+0.03+0.10+0.06合格V3-0.00w 0.5 C-0.00w 0.5 C-0.00w 0.5C不合格+0.

31、11 0.5 C+0.02 0.5 C+0.05C合格V4-0.00-0.00-0.00w 0.5不合格+0.01 0.5 C+0.06 0.5 C+C合格V5-0.00-0.00-w 0.5不合格+0.02+0.05+合格V6-0.00w 0.5 C-0.00w 0.5 C-w 0.5C不合格+0.05+0.10+0.08合格V7-0.00w 0.5 C-0.00w 0.5 C-0.00w 0.5C不合格8+0.10 0.5 C+0.02 0.5 C+0.03w 0.5C合格V-0.00-0.00-0.00不合格+0.02+0.06+0.09合格V9-0.00 0.5 C-0.00 0.5

32、C-0.00w 0.5C不合格+0.06+0.02+0.10合格V10-0.00w 0.5 C-0.00w 0.5 C-0.00w 0.5C不合格+0.05 0.5 C+0.02 0.5 C+0.02C合格V11-0.00-0.00-0.00w 0.5不合格+0.02+0.02+0.06合格V12-0.00 0.5 C-0.00 0.5 C-0.00w 0.5C不合格+0.02+0.02+0.05合格V13-0.00w 0.5 C-0.00w 0.5 C-0.00w 0.5C不合格+0.02+0.02+0.02合格V14-0.00w 0.5 C-0.00w 0.5 C-0.00w 0.5C不合

33、格+0.02+0.02+0.02合格V15-0.00 0.5 C-0.00 0.3 Mpa壓縮空氣 壓力要求0.3-0.6 Mpa純蒸汽壓力要 求 0.2M pa空載熱分 布第一次符合要求符合要求符合要求第二次符合要求符合要求符合要求第三次符合要求符合要求符合要求滿載熱穿 透第一次符合要求符合要求符合要求第二次符合要求符合要求符合要求第三次符合要求符合要求符合要求3. 空載熱分布測試1）目的GMP檢查并確認滅菌器在預定的滅菌條件下，空載運行時滅菌室內(nèi)的溫度均勻性符合 規(guī)范的要求。2）驗證規(guī)程通過滅菌器的驗證口將16只標準熱電偶引入滅菌器中。如圖所示，要求每只標準熱電偶的感溫點懸空。3）合格標準

34、達到滅菌溫度且穩(wěn)定后， 各點溫度與平均溫度的差值w 2C,且設備控制探頭與標準 熱電偶的偏差在 1C以內(nèi)，并找出冷點。內(nèi)室示意圖EDCBA標準熱電偶探頭位置熱電偶編號熱電偶擺放位置熱電偶編號熱電偶擺放位置1AI91DI21AIII208CIII38AIII118BII（排氣口）48AI228CI51CI131EI61CIII141EIII78BIII158EIII88BI168EI按上述要求裝好16只熱電偶。啟動滅菌器，啟動驗證儀程序，在空載運行狀態(tài)下進行熱附錄.分布測定。連續(xù)測定 3次，以確認滅菌過程的重現(xiàn)性?？蛰d熱分布測試結(jié)果見4）空載熱分布結(jié)果分析滅菌溫度:滅菌時間：裝載類型:試驗次數(shù)內(nèi)

35、室各點溫度與平均溫度 的最大溫差平均溫度要 求冷點位置第一次正偏差：w 1 C負偏差：第二次正偏差：負偏差：第三次正偏差：負偏差：5）空載熱分布測試滅菌過程中相關數(shù)據(jù)記錄-在滅菌過程中每兩分鐘記錄一次下列相關項目T1:標準熱電偶及時平均溫度T2 :設備控制探頭溫度空載試驗1序 號Time標準熱電偶溫度T1設備控制探頭溫度T2要求結(jié)論1開始T1-T2 1 C合格 不合格22合格 不合格34合格 不合格46合格 不合格58合格 不合格610合格 不合格712合格 不合格814合格 不合格915合格 不合格空載試驗2序 號Time標準熱電偶溫度T1設備控制探頭溫度T2要求結(jié)論1開始合格不合格22T1

36、-T2 12Fo 12Fo 12結(jié)論合格合格合格最冷點11號11號11號滅菌時間：15min裝載類型：滿載滅菌溫度：121 C滿載熱穿透試驗結(jié)果綜合評價:三次熱穿透試驗熱電偶檢測點F0值最小值為19.88，該F0值大于合格標準即 F012,三次熱穿透最冷點位置均在11號熱電偶位置點，由此可見該設備冷點重現(xiàn)性良好，符合驗證方案要求。確認人/日期:復核人/日期:5. 熱電偶的后檢查1 ）目的：檢查熱電偶的偏差是否在合格范圍內(nèi)，確認熱分布測試時熱電偶探頭完好, 如有損壞則需重新做熱分布測試。2 ）合格標準：熱電偶與溫度標準的偏差不大于0.5 C。3 ）測定規(guī)程a.校正測定系統(tǒng)的組成序號名稱數(shù)量1VS

37、-DT2600多功能驗證儀及系統(tǒng)軟件12FLUKE 2635A溫度測試儀13FLUKE 9144溫度控制爐14標準熱電偶165筆記本電腦1檢查過程將熱電偶探頭插入溫度控制爐，溫度標準和要校正的熱電偶達到穩(wěn)定后，開始檢查, 記錄數(shù)據(jù)。判定偏差。熱電偶全自動檢查記錄121 C熱電偶后檢查偏差信息見下表:熱電偶編號121 C檢查結(jié)論偏差情況要求1+0.00 C-0.25 Cw 0.5 C合格V 不合格2+0.00 C-0.34 Cw 0.5 C合格V 不合格3+0.00 C-0.26 Cw 0.5 C合格V 不合格4+0.00 C-0.20 Cw 0.5 C合格V 不合格5+0.00 C-0.23

38、C 0.5 C合格V 不合格6+0.00 C-0.22 C 0.5 C合格V 不合格7+0.00 C-0.24 C 0.5 C合格V 不合格8+0.00 C-0.21 Cw 0.5 C合格V 不合格9+0.00 C-0.18 Cw 0.5 C合格V 不合格10+0.00 C-0 21 C 0.5 C合格V 不合格11+0.00 C-0 22 C 0.5 C合格V 不合格12+0.00 cw 0.5 C1314-0.23 C+0.00 C-0.19 C+0.00 C 0.5 Cw 0.5 C15-0.23 C+0.00 Cw 0.5 C16-0.22 C+0.00 C-0.23 Cw 0.5 C合格V 不合格合格V 不合格合格V 不合格合格V 不合格