凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)質(zhì)量回顧-

1、年度凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)質(zhì)量回顧-作者:日期:2北京四環(huán)生物制藥有限公司 GMP文件第6頁共11頁Air clea ning system 2013 annual report Annual Review2013年度凈化空調(diào)系統(tǒng)年度回顧質(zhì)量趨勢分析Drafted by:Yin Qia n 起草人：楊海東Positio n: QA職務(wù)：保障主任Sig nature:簽名：Date:日期：Verified by: Wang LiweiPositi on: QA Sup ervisorSig nature:Date:審核人吳燕職務(wù)：QA主管簽名：日期：Verified by: Wang QiongPos

2、iti on: QC Sup ervisorSig nature:Date:審核人：伊靜職務(wù)：QC主管簽名：日期：Verified by: Huang YanPositi on: Engin eeri ng Man agerSig nature:Date:審核人：桑建彬職務(wù)：生產(chǎn)主管簽名：日期：Approved by:D ong Zilia ngPositi on: Gen eral Man agerSig nature:Date:批準人：龍應(yīng)國職務(wù)：質(zhì)量總經(jīng)理簽名：日期：Contents1回顧分析目的 2范圍 3概述66104職責5驗證內(nèi)容6系統(tǒng)變更與偏差 10107驗證結(jié)果評定及結(jié)論 8擬

3、定日常期監(jiān)控及在回顧性驗證周1回顧分析目的本驗證是建立在生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)長期、穩(wěn)定運行的基礎(chǔ)之上，利用連續(xù)穩(wěn)定運行符合要求的歷史數(shù)據(jù)來進行回顧性驗證， 通過此驗證以證明該系統(tǒng)按照現(xiàn)行 的GMP文件進行操作、維護保養(yǎng)，能保證潔凈區(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝 的要求2范圍本方案適用于生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的回顧性驗證。3概述3.1系統(tǒng)簡介生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)采用組合式空調(diào)機組。各臺空調(diào)機組分區(qū)如下:系統(tǒng)編號凈化區(qū)域潔凈級別送風量換氣次數(shù)溫濕度AHU101制劑車間B級24530n3/h40次/小時18C24C; 45%65%AHU101-1制劑車間A級51950n3/h55次/小時18C24C

4、; 45%65%AHU101-2制劑車間A級59650n3/h55次/小時18C24C; 45%65%AHU102制劑車間C級18600n3/h20次/小時18C26C; 45%65%AHU103洗衣房D級2340n3/h15次/小時18C26C; 45%65%AHU201A工程菌原液C級12530n3/h20次/小時18C26C; 45%65%AHU201B工程菌原液C級11530n3/h20次/小時18C26C; 45%65%AHU202A工程菌原液D級8470n3/h15次/小時18C26C; 45%65%AHU202B工程菌原液D級10140n3/h15次/小時18C26C; 45%6

5、5%AHU203工程菌原液D級12600n3/h15次/小時18C26C; 45%65%AHU204AEPO原液C級13000n3/h20次/小時18C26C; 45%65%AHU204BEPO原液C級12300n3/h20次/小時18C26C; 45%65%AHU204CEPO原液C級3200n3/h20次/小時8 C 26 C; 45%- 65%潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差10Pa,潔凈區(qū)之間壓差5Pa,系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾。3.2文件文件名稱文件編號存放地點第13頁共11頁HVAC系統(tǒng)管理程序04SM P580-01.01保障部HVAC系統(tǒng)風速、壓差、溫濕度、氣流流型檢測管理程序04

6、S MP580-02.00保障部HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏管理程序04S MP580-03.00保障部潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)偏差管理程序03SM P100-02.00保障部YSM-25L5050HHR組合式潔凈空調(diào)機組標準操作規(guī)程04SO P580-01.00保障部空調(diào)凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)標準操作規(guī)程04S OP580-18.00保障部、空調(diào)崗位4職責4.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1負責驗證方案的審批。4.1.24.1.3負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4負責驗證報告的審批。4.1.5負責發(fā)放驗證證書。4.1.6負責空氣凈化系統(tǒng)再驗證周期的確認。負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定項目的順利實施。4.

7、2保障部4.2.1負責收集本回顧性驗證的各項記錄，并進行分析；起草驗證報告。4.2.2負責按照相關(guān)的操作程序操作、清潔和維護保養(yǎng)空氣凈化系統(tǒng)。4.3質(zhì)量部：負責提供空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測記錄。5驗證內(nèi)容5.1驗證目的及要求：收集2013年1月2013年12月提取車間空氣凈化系統(tǒng)相關(guān)記錄，包括空調(diào)機組運行記錄、空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)記錄、高效過濾器風速檢測記錄、潔凈度數(shù)據(jù)分析，并對相關(guān)數(shù)據(jù)以表格、線性圖或直方圖的形式進行統(tǒng)計及趨勢分析，從而系統(tǒng)考察按空氣凈化系統(tǒng)相關(guān)的 GM文件執(zhí)行一年來空氣凈化系統(tǒng)能否使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝的要求。5.2儀器儀表檢定5.2.1評價方法：檢查所有的儀表及檢測儀器

8、是否檢定并在有效期內(nèi)。5.2.2標準：儀表及檢測儀器經(jīng)過檢定，檢定有效期限為一年。5.3風速、風量及換氣次數(shù) 5.3.1評價方法：對風速、風量測定及換氣次數(shù)記錄進行統(tǒng)計分析，得出風速、及換氣次數(shù)的變化趨勢。5.3.2標準：測試人員嚴格按風速風量測定程序進行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：高效過濾器風口的風速不小于設(shè)計風速的百分之八十。5.3.3結(jié)論：本年度凈化空調(diào)系高效過濾器風速波動平穩(wěn)，未出現(xiàn)偏差，因此本年度各個空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器風速運行平穩(wěn)，性能良好。5.4靜壓差 5.4.1評價方法：分別對各個空調(diào)系統(tǒng)壓差記錄進行統(tǒng)計分析，評價潔凈區(qū)靜壓差的變化趨勢。5.4.2標準：測試人員嚴格按風壓（靜壓差

9、）測定程序進行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：潔凈室與室外的壓差10pa。產(chǎn)塵潔凈室對相鄰潔凈室（區(qū)）呈相對負壓。潔凈區(qū)之間壓差5Pa。5.4.3結(jié)論：統(tǒng)計各個凈化空調(diào)系統(tǒng)壓差檢修保養(yǎng)記錄進行分析，本年度各個凈化空調(diào)系統(tǒng)相鄰房間及相鄰潔凈區(qū)壓差符合質(zhì)量標準。5.5溫濕度 5.5.1評價方法：分別對空調(diào)系統(tǒng)運行溫濕度記錄進行統(tǒng)計分析，評價潔凈區(qū)溫濕度的變化趨勢。5.5.2標準：應(yīng)符合下列要求:溫度18C 26C相對濕度45%65%5.6懸浮粒子數(shù) 5.6.1評價方法：對懸浮粒子測定記錄進行統(tǒng)計分析，得出潔凈區(qū)懸浮粒子的變化趨勢。5.6.2標準：測試人員嚴格按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定程序進行操作及記錄

10、,應(yīng)符合下列要求:潔凈度級別塵埃粒子最大允許個數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)=0.5um仝5um=0.5um仝5mA352020352020B352029352002900C3520002900352000029000D352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定563結(jié)論：根據(jù)質(zhì)量部潔凈度月度檢測數(shù)據(jù)分析，全年各個空氣凈化系統(tǒng)塵埃粒子個數(shù)均在合格值范圍內(nèi)，符合質(zhì)量標準。5.7沉降菌 5.7.1評價方法：對沉降菌測試記錄進行統(tǒng)計分析，得出潔凈區(qū)沉降菌的變化趨勢。5.7.2標準：測試人員嚴格按潔凈室（區(qū)）沉降菌測定程序進行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求:潔凈級別A級B級C級D級標準1個/皿1個/皿10個/皿15個/

11、皿5.7.3結(jié)論：根據(jù)質(zhì)量部沉降菌月度檢測數(shù)據(jù)分析，全年各個空氣凈化系統(tǒng)沉降菌個數(shù)均在合格值范圍內(nèi)，符合質(zhì)量標準。5.8臭氧消毒效果及空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)情況考察 5.8.1評價方法：主要對臭氧消毒記錄進行統(tǒng)計分析，結(jié)合上述檢測指標，考察潔凈區(qū)潔凈度情況。臭氧誚宙濃度趨勢圈109S5.8.2結(jié)論：統(tǒng)計全年各個凈化系統(tǒng)臭氧消毒濃度可見，全年臭氧消毒濃度符合質(zhì)量標準。6系統(tǒng)變更與偏差6.1涉及系統(tǒng)的變更:本年度9月份對工程菌、EPO原液車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器進行了更換,12月份更換了制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器，并且進行了高效過濾器的安裝確認，更換高效過濾器后的系統(tǒng)性能確認。6.2涉及系統(tǒng)的偏差:本年度車間全部凈化空調(diào)系統(tǒng)各項指標為發(fā)生偏差。7驗證結(jié)果評定及結(jié)論驗證