山東大學網絡教育期末考試試題及答案-藥事法規(guī)1

1、一、 A 型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）1. 享有法律制定權的是A. 國務院B. 全國人大及其常委會C. 國務院各部、委D. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府2. 法律的效力范圍不包括A. 時間效力B. 空間效力C. 對人的效力D. 對事的效力3. 行政處罰的追究時效是A.1 年B.2年C.3 年D.5 年4. 以下情況中，藥事行政復議不予立案的是A. 對藥事行政機關做出的行政處罰不服的B. 要求藥事行政機關履行其法定職責拒不答復的C. 認為藥事行政機關侵害其財產、人身權的D. 不服藥事行政處分及其他人事處理決定的5. 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是A. 藥品生產、藥品經營、藥品流通B. 藥品生產、

2、藥品經營、藥品檢驗C. 藥品研制、藥品生產、藥品經營D. 藥品生產、藥品經營、藥品使用6. 執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為A. 國家人事部們B. 省衛(wèi)生與計劃生育委員會C. 國家食品藥品監(jiān)督管理部門D. 省級藥品監(jiān)督管理部門7. 執(zhí)業(yè)藥師資格是對藥學技術人員的A. 選優(yōu)制度B. 職業(yè)準入控制C. 招聘制度D. 選撥制度8. 藥品注冊管理辦法不適用于A. 藥物臨床試驗申請B. 藥品生產申請C. 藥品進口申請D. 藥品抽查性檢驗9. 生物等效性試驗的病例數是A.10-20 例9.18- 24 例C.20-30 例D.30-50 例10. 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A. 公共衛(wèi)生體系B. 醫(yī)療服務體系

3、C. 醫(yī)療保障體系D. 醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系11. 從事生產、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員不得從事藥品生產、經營活動的時限是（）年。A.5B.10C.15D.2012. 以下有關藥品申報與審批的說法，正確的是A. 新藥注冊申報與審批即平常所說的“兩報兩批”，也即臨床前試驗、臨床試驗的申報與審批B. 新藥的申報臨床研究由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，申報生產上市由國家藥品監(jiān)督管理部門審批C. 進口藥品的申報與審批必須直接向國家藥品監(jiān)督管理部門申請D. “國藥準字H20030128”是新藥證書號二、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分）1. 藥事法律關

4、系的主體包括A. 藥品監(jiān)督管理機構B. 醫(yī)療衛(wèi)生機構C. 企事業(yè)單位和社會團體D. 公民的生命健康利益2. 以下情況可以采用直接起訴方式進行藥事行政訴訟的有A. 法律、法規(guī)中沒有規(guī)定復議，只規(guī)定可以向人民法院起訴B. 法律、法規(guī)中規(guī)定可以申請復議，也可以直接向人民法院起訴C. 法律、法規(guī)中既未規(guī)定復議，也未規(guī)定訴訟D. 法律法規(guī)只規(guī)定可以申請復議，沒有規(guī)定行政訴訟3. 行政處罰的種類包括A. 人身罰B. 資格罰C. 財產罰D. 聲譽罰4. 以下屬于非法定標準的有A. 中國藥典B. 省級地方標準C. 企業(yè)標準D. 行業(yè)標準5. 藥事行政訴訟的原則包括A. 舉證倒置原則B. 復議前置原則C. 行為

5、持續(xù)原則D. 訴訟終局原則6. 必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書的情況有A. 首次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的B. 進行執(zhí)業(yè)藥師再注冊的C. 取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書一年后申請注冊的D. 變更執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位或范圍的7. 保障臨床試驗受試者權益的主要措施包括A. 倫理委員會B. 知情同意書C. 臨床試驗的申報與審批名詞解釋1. 藥事行政救濟2. 藥品注冊3. 藥品注冊標準4. 行政強制執(zhí)行5. 藥事行政許可 簡答題1 .簡述申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件以及執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期。2 .簡答藥品注冊中需要進行臨床研究的情況。3 .簡述消費者權益保護法中消費者的權利。4 .簡述藥事行政訴訟與藥事行政復議的區(qū)別。參考答案

6、：1 .簡述申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件以及執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期。（1）申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經執(zhí)業(yè)單位同意。（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為 3年。2 .簡答藥品注冊中需要進行臨床研究的情況。（1）申請新藥注冊，必須進行臨床試驗；（2）申請仿制藥注冊，一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的：化學藥品一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質量的藥品，應當進行臨床試驗；（3）申請進口藥品注冊，按照國內相應藥品注冊類別要求進行臨床試驗；（4）藥品補充申請，已上市藥品增加新的適應癥或者生產工藝等有重大變化的，需要進行臨床試驗。3 .簡述消費者權益保護法中消費者的權利。（1）安全保障權；（2）真情知悉權；（3）自主選擇權；（4）公平交易權；（5）獲取賠償權；（6）結 社權；（7）知識獲取權；（8）受尊重權；（9）監(jiān)督批評權。（全部答上得5分，不全時每