藥物臨床試驗運行管理制度和流程

1、臨床試驗運行流程 吉林大學(xué)第一醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)，遵照中國GCP及ICH GCP要求，參照國內(nèi)、外開展藥物臨床試驗的經(jīng)驗，結(jié)合我機構(gòu)藥物臨床試驗的特點，制定本制度與流程。步驟一：申辦者/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，請首先與本機構(gòu)就研究科室、PI等相關(guān)問題進行商洽。步驟二：申辦者/ CRO遞交臨床試驗申請材料申辦者或CRO按照（附件1）準備申請臨床試驗的相關(guān)材料，并提交倫理審核申請書（附件2）遞交機構(gòu)辦公室秘書。步驟三：審核1 申辦者/CRO與臨床科室和機構(gòu)共同商定主要研究者（PI）2PI提出研究小組成員3 機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核步驟四：主持或召開研究者會議1.

2、60;   PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。2.    若本單位為該項目的組長單位， PI主持召開研究者會議；若為參加單 位，主要研究者、機構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。步驟五：倫理委員會審核 由申辦者/CRO按照（附件1）要求，將倫理申報材料遞交給機構(gòu)辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會進行倫理評審，最終將審批意見交機構(gòu)辦公室秘書存檔。步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費審核 倫理委員會討論同意并取得倫理批件后，申辦者/CRO與研究者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費預(yù)算，簽字確定后遞交機構(gòu)辦公室秘書，并呈交機構(gòu)負責(zé)人（主管院長）簽字生效。步驟七：臨床

3、試驗材料及藥物的交接申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗材料交項目研究小組，按照“吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗用藥品管理制度”和“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”的原則，將試驗藥物交予藥劑科保管（蘇興國）步驟八：臨床啟動會的召開協(xié)議簽署后，由申辦者/CRO負責(zé)召集、PI主持本研究單位現(xiàn)場項目啟動會，對GCP等法規(guī)、試驗方案及相關(guān)SOP進行培訓(xùn)。所有該項目的成員均應(yīng)參加。步驟八：項目實施1.      實施項目管理、PI負責(zé)制。PI對研究質(zhì)量、進度、協(xié)調(diào)負全責(zé)。2.      研究小組遵照GCP

4、規(guī)范、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗。3.      機構(gòu)將定期對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。對違背方案并造成嚴重后果者，機構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。4.      在試驗過程中，若發(fā)生SAE，PI按照相關(guān)的SOP積極處理，并及時通報機構(gòu)及倫理委員會。5.      項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應(yīng)會同研究小組和機構(gòu)成員共同參

5、加稽查，并將稽察結(jié)果交機構(gòu)備案。6.      如本單位為組長單位，機構(gòu)將協(xié)助申辦者/CRO在臨床試驗中召開項目中期總結(jié)會、 會等。 7.      臨床試驗進行超過1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報告。步驟九：藥物回收與材料歸檔1.        項目結(jié)束后，按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”清點剩余藥物，退返申辦者/CRO；2.    &

6、#160;   項目結(jié)束后，按照“臨床試驗資料歸檔目錄”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將臨床試驗材料及時歸檔與退返。3.        若本單位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結(jié)會議并撰寫總結(jié)報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結(jié)。步驟十：總結(jié)報告的審核申辦者/CRO將總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，待“臨床試驗項目結(jié)題簽認表”簽字確定后，由機構(gòu)主任會議審議、簽字、蓋章。1報送資料目錄倫理會審批機構(gòu)備案2倫理審查申請書（電子版）3組長單位倫理審批表4國家食品藥品監(jiān)督管理局批件5臨床

7、試驗委托書(原件備案)原件6試驗方案及其修正案（注明版本號和定稿日期）7知情同意書（注明版本號和定稿日期）8病例報告表（注明版本號和定稿日期）9試驗用藥物的藥檢證明（包括試驗藥物及對照藥物）10研究者手冊（注明版本號和定稿日期）11申辦者及試驗藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證、GMP）12委托協(xié)議或委托生產(chǎn)批件（委托生產(chǎn)適用）13藥品注冊證（ 期適用）14用于招募受試者的材料（如采用）15臨床前實驗室資料（I期適用）16試驗用藥品的標簽17保險材料（如已為受試者購買保險者適用）18產(chǎn)品注冊標準（醫(yī)療器械適用）19檢驗報告和自測報告（醫(yī)療器械適用）20臨床試驗須知（醫(yī)療器械適用）附件2

8、： 吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床研究倫理審查申請書 試驗藥名稱： 申辦者名稱： CRO名稱： 牽頭單位名稱： 填表日期： 年 月 日吉林大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會一. 項目名稱: 2 試驗藥（醫(yī)療器械）注冊類別：西藥 ：中藥 ：生物制品：進口藥 ： 上市藥 ：醫(yī)療器械：三.試驗類別： 期耐受性試驗 , 期藥代動力學(xué)試驗 , 期臨床試驗 , 期臨床試驗 , 四、五類藥物臨床試驗 , 進口藥物臨床試驗 , 生物利用度 , 期臨床試驗 ，上市藥臨床試驗 。 臨床試用 臨床驗證四. 試驗?zāi)康募叭蝿?wù)： 試驗?zāi)康? 試驗總?cè)蝿?wù)： 例，本醫(yī)療機構(gòu)計劃承擔(dān)： 例五. 計劃試驗時限: 年 月 日至 年 月 日六. 項目

9、來源： 項目負責(zé)人及 ： 項目監(jiān)查員: 及郵箱地址: 七藥物臨床研究批件號： 進口藥批件號： 八國際多中心：是 否九. 本機構(gòu)專業(yè)組：研究者姓名：項目組成員姓名：十. 試驗樣品:1. 試驗樣品:名稱 劑型 批號 規(guī)格 所送試驗樣品該批是否有藥檢部門人用合格報告: 是 否試驗樣品提供單位 2. 對照樣品:名稱 劑型 批號 規(guī)格 生 產(chǎn) 廠 十一. 試驗方法隨機雙盲 隨機單盲 隨機開放 十二. 適應(yīng)癥:十三. 禁忌癥和/注意事項:十四. 可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施:十五. 嚴重不良事件報告制度: 有 無 十六. 附件材料（見材料遞交清單）:申請書填寫人(簽名) 日期: 年 月 日 注：1. 醫(yī)療

10、器械臨床試驗倫理審查申請書（簽字原件交1份） 2. 附件資料(請交電子檔案) 附件3：臨床試驗項目委托書（樣版）××××××××（試驗藥物名稱）×期臨床試驗申辦單位委托書委托方（甲方）：××××××××××公司受托方（乙方）：吉林大學(xué)第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)××××年××月××日××××

11、;××××（試驗藥物名稱）×期臨床試驗申辦單位委托書依據(jù)中華人民共和國技術(shù)合同法、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、新藥審批辦法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，×××××××××公司（申辦者）委托吉林大學(xué)第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)具體負責(zé)實施××××××××（試驗藥物名稱）×期臨床試驗。項目內(nèi)容：××××××××（試驗藥物名稱）（SFDA批件號：×××××）×期臨床試驗研究，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的該新藥的臨床×期試驗方案。該試驗將按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)內(nèi)容為標準執(zhí)行。委托單位：××