最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證方案2

1、最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告1.0 包裝材料和系統(tǒng)的驗證1.1 包裝材料的選擇評估內容：1.1.1 包裝材料的物理化學特性評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學性能符合產品要求。評價項目：對包裝材料進行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強度等）、化學特性（如薄膜的溶出物指標、pH值、氯、硫含量等）的評價。判定方法：通過確認供應商提供的質量保證書驗證。判定結論：驗證人： 日期： 復核人： 日期：1.1.2 包裝材料的毒理學特征評價項目：確認包裝材料不應釋放出足以損害健康的毒性物質。評價項目：對包裝材料進行細胞毒性試驗、皮內反應試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗和溶血試驗

2、；判定方法：通過供應商提供的生物相容性與毒性測試報告驗證。判定結論：驗證人： 日期： 復核人： 日期：1.1.3 包裝材料與成型和密封過程的適應性評價目的：確認包裝材料與成型和密封過程的適應性。評價項目：外觀、熱封強度、包裝完整性。判定方法：通過供應商提供的相關測試報告驗證。判定結論：驗證人： 日期： 復核人： 日期：1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性評價目的：確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產品的無菌性。評價項目：對滅菌袋（PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進行微生物屏障特性試驗。判定標準：按ISO11607-1:2006附錄C測定。判定方法：通過供應商提供的微生物阻隔測試

3、報告驗證。判定結論：驗證人： 日期： 復核人： 日期：1.1.5 包裝材料與滅菌過程的相適應性A、滅菌袋的生物負載量驗證項目：滅菌袋的生物負載量驗證依據(jù)：按GB15980-1995、GB 7918.2試驗結論樣品編號平行取樣總數(shù)平均菌數(shù)稀釋倍數(shù)（10-1）結果（cfu/件）1234512345678910結論備注驗證人： 日期： 復核人： 日期：B、滅菌適應性驗證項目：無菌性、滅菌袋的熱封強度驗證依據(jù)：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999無菌性檢測：樣品12345678910測試結果結論驗證人： 日期： 復核人： 日期：滅菌袋熱封強度檢測：編號數(shù)據(jù)滅菌袋滅菌前的熱封強度滅菌

4、袋滅菌后的熱封強度1234512345測試結果結論驗證人： 日期： 復核人： 日期：1.1.6 包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應性評價目的：包裝材料與標簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應性。評價項目：1)標簽系統(tǒng)在滅菌前應保持完整和清晰；2)標簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導致難以辨認；3)標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產品遷移。驗證依據(jù)：ISO11607-1:2006試驗結論分類數(shù)據(jù)滅菌前滅菌后標簽是否完整清晰是否符合規(guī)定標簽是否清晰墨跡是否遷移測試結果結論驗證人： 日期： 復核人： 日期：1.1.7 包裝材料與貯存、運輸過程的適合性評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。評價項目：滅菌袋封

5、口完整性。驗證依據(jù): GB12085-89試驗結論：驗證人： 日期： 復核人： 日期：1.2 穩(wěn)定性試驗1.2.1加速老化評價目的：滅菌袋在有效期內始終能保持產品的無菌性。評價項目：抗張強度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通過供應商提供的相關測試報告驗證。判定結論：驗證人： 日期： 復核人： 日期： 1.2.2 真實老化評價目的：滅菌袋在有效期內始終能保持產品的無菌性。評價項目：抗張強度、微生物阻隔能力。判定方法：通過供應商提供的相關測試報告驗證。判定結論：驗證人： 日期： 復核人： 日期： 1.3 提供的信息評價目的：標簽、說明書、外包裝等是否符合相關法律法規(guī)的要求，是否能是否能提供規(guī)格

6、、批號、有效期、貯存條件、滅菌方式等信息。評價項目：標簽、說明書上的內容及形式驗證依據(jù)：ISO11607-1:2006試驗結論類別編號是否符合相關法律法規(guī)的要求能否提供規(guī)格、批號、貯存條件、滅菌方式等信息A110B110C110檢查結果結論驗證人： 日期： 復核人： 日期： 2.0 包裝過程確認2.1 安裝鑒定2.1.1 設備確認設備（封口機）確認事項列表項目描述檢查結果完成/狀態(tài)未完成/不需要1設備是否記錄在冊2確認設備安裝處預留有足夠的空間用以生產以及維護、調節(jié)和清潔等3檢查設備的緊固和松動部件是否安裝無誤4確認主電路開關存在、有標識并運行正常5確認加熱控制器存在、有標識并運行正常 6確認

7、當電壓有一定波動時設備可以運行正常7確認儀器操作者已接受相關培訓并給出附有簽名和日期的相關培訓記錄8確認設備能否運行正常驗證人： 日期： 復核人： 日期： 2.1.2 人員資格確認項目描述檢查結果完成未完成/不需要1操作員是否滿足崗位要求2培訓記錄是否齊全驗證人： 日期： 復核人： 日期： 2.1.3 計量器具確認計量器具確認表驗證目的：確認設備附屬量具和檢測儀器均經過校驗驗證要求：確認設備附屬量具和檢測儀器均經過校驗并在有效期內驗證依據(jù)：ISO11607-1、2-2006序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結論1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格綜合結論：驗證人： 日期： 復核人： 日

8、期：2.2運行確認（OQ）2.2.1 參數(shù)優(yōu)選試驗2.2.1.1 參數(shù)區(qū)域中值確認表評價目的：確認熱封參數(shù)區(qū)域的中值有效性。評價項目：溫度、時間驗證依據(jù)：EN868-1：1997 EN868-5：1999試驗結論檢測項目涂膠轉移試驗熱封強度試驗包裝完整性檢測結論樣品編號第1點值第2點值第3點值1/2/3/4/5/6/綜合結論驗證人： 日期： 復核人： 日期：2.2.1.2 參數(shù)區(qū)域確認表評價目的：確認熱封參數(shù)的區(qū)域。評價項目：溫度、時間驗證依據(jù)：EN868-1：1997 EN868-5：1999試驗方法：1.0 通過調整工藝參數(shù)的范圍設定，尋找合適的失敗條件，并重復試驗3次，應符合要求。由于壓

9、力維持時間和發(fā)熱體作用時間之差的變化對過程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對溫度和發(fā)熱體維持時間做挑戰(zhàn)試驗。2.0 樣品制備檢測項目數(shù)量溫度（）發(fā)熱體維持時間（s）壓力維持時間與發(fā)熱體作用時間之差（s）樣品編號1313031231304133135214313531531354163140317314041831453193145413.0將各組樣品進行包裝完整性測試。試驗方法見EN868-1：1997附錄F。試驗結論項目編號包裝完整性試驗結論123123456789綜合結論驗證人： 日期： 復核人： 日期：2.2.2 參數(shù)確認評價目的：確認熱封最佳參數(shù)區(qū)域在試產階段的有效性。評價項目：溫度、

10、時間驗證依據(jù)：EN868-1：1997 EN868-5：1999滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗結論編號熱封性能的剝離測定熱封處剝離強度測試包裝完整性檢測膠轉移試驗結論A1A10/B1B10/C1C10/A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31 B40/C31C40/綜合結論驗證人： 日期： 復核人： 日期：2.3性能鑒定（PQ）2.3.1 運行試驗評價目的：確認熱封最佳參數(shù)區(qū)域在量產中的有效性。評價項目：溫度、時間驗證依據(jù)：EN868-1：1997 EN868-5：1999滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗結論編號熱封性能

11、的剝離測定包裝完整性檢測膠轉移試驗結論滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31 B40/C31C40/試驗記錄2：編號滅菌前熱封剝離強度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強度值（N/15mm）結論12345678910ABC綜合結論：驗證人： 日期： 復核人： 日期：2.3.2加速老化試驗1）紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉移和蓋材撕破檢查試驗評價目的：滅菌袋在有效期內始終能保持產品的無菌性。評價項目：紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉移和蓋材撕破檢查驗證依據(jù)：EN868

12、-1：1997 EN868-5：1999 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗結論表1：紙/塑剝離測定、完整性檢測、膠轉移和蓋材撕破檢查表編號熱封性能的剝離測定包裝完整性檢測膠轉移試驗結論滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31 B40/C31C40/結論驗證人： 日期： 復核人： 日期：表2：熱剝離強度測試編號滅菌前熱封剝離強度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強度值（N/15mm）結論12345678910ABC結論驗證人： 日期： 復核人： 日期：2）無菌性檢測試驗評價目的：滅菌袋在有效期內

13、始終能保持產品的無菌性。評價項目：無菌性。驗證依據(jù)： ISO11138-2:1994滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗結論編號滅菌后的培養(yǎng)沒滅菌的培養(yǎng)結論12345678910ABC結論驗證人： 日期： 復核人： 日期：加速老化試驗綜合結論：2.3.3 實時老化試驗1）紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉移和蓋材撕破檢查試驗評價目的：滅菌袋在有效期內始終能保持產品的無菌性。評價項目：紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉移和蓋材撕破檢查驗證依據(jù)：EN868-1：1997 EN868-5：1999 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗結論表1：紙/塑剝離測定、完整性檢測、膠轉移和蓋材撕破檢查表編號熱封性能的剝離測定包裝完整性檢測膠轉移試驗結論A4A6/B4B6/C4C6/A7A9/B7 B9/C7C9/A10A12/B10B12/C10C12/結論驗證人： 日期： 復核人： 日期：表2：熱剝離強度測試編號熱封剝離強度值（N/15mm）結論1-11-21-32-12-22-33-13-23-3A13B13C13結論驗證人： 日期： 復核人