JC1012A型數顯鼓風干燥箱驗證

1、JC101-2A 型數顯鼓風干燥箱IQ、OQ、PQ 方案XXXXX 藥業(yè)有限公司目錄1 簡介1.1 概述1.2 目的1.3 適用范圍1.4 驗證小組與職責2 安裝確認 IQ )2.1 安裝前的檢查2.2 安裝設備環(huán)境、位置的確認2.3 技術資料及文件的確認2.4 備件的確認2.5主要技術參數的確認2.6 維護計劃的確認3 運行確認 OQ )4 性能確認 PQ )4.1 空載熱分布實驗4.2 滿載熱分布實驗4.3 生物指示劑實驗5 方案審批表6 再驗證周期7 附件附件 1 空載熱分布實驗溫度記錄附件 2 滿載熱分布實驗溫度記錄附件 3 微生物指示劑實驗結果JC101-2A 型數顯鼓風干燥箱 IQ

2、、OQ、PQ 方案題目JC101-2A型數顯鼓風干燥箱IQ、OQ、PQ方案編訂年月日編號審核年月日總頁數共頁批準年月日頒發(fā)部門質量控制部生效日期年月日分發(fā)部門質量部1簡介1.1概述101-2A型數顯電熱鼓風干燥箱電熱鼓風干燥箱主要由工作室、鼓風裝置、電熱器、自動控溫系統組成。工作室尺寸具有大小四種規(guī)格，可供各種試品置入使用，適用于干燥、熱處理及其他加熱，配套的鼓風裝置，可促成箱內熱空氣機械對流，溫度均勻，試品至于其內進行各種處理，可獲得一致的結果。其工作溫度可由室溫升10C起至最高溫度止 最高工作溫度為 300C），在此范圍內可任意選定工作溫度，選取定后可借箱內自動控制系統使溫度恒溫。我公司在

3、購買前對該產品的性價格、外觀和售后服務進行了廣泛地調查研究，在同類產品中價格適中、性能穩(wěn)定、美觀且售后服務好。購買該產品的目的是為今后新產品研制、開發(fā)、生產。為了確保使用該儀器檢測數據真實可靠，也為了確認該儀器的各項指標能達到該儀器所設計的性能指標，計劃對該儀器進行必要的驗證。1.2目的通過驗證證明該儀器能夠達到檢驗的技術指標，能夠滿足生產檢驗的要求，保證所檢驗結果的準確度。1.3適用范圍JC101-2A型數顯鼓風干燥箱IQ、OQ、PQ方案1.4驗證小組及職責質量部QC :負責驗證方案的起草及具體實施QC室主管：負責按驗證計劃組織實施驗證工作；QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助驗證方案的

4、起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，出具驗證報告；質量部經理：負責驗證方案審核；質量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。1.5驗證時間計劃從2018年月日起至2018年月日止。2安裝確認VIQ )2.1安裝前的檢查 根據合同內容核對設備型號、生產商；檢查設備運輸過程的內外包裝是否破損，檢查設備表面是否有磕碰現象;核對基本設備參數設備安裝前檢查表檢查項目要求結果設備的型號JC101-2A供貨單位名稱上海嘉程儀器設備廠設備的外包裝完好無損壞設備的內包裝完好無磕碰、刮痕安裝現場的準備已準備好所需要的儀器、藥品和試劑、室內環(huán)境達到要求檢查人：復核人：日期：2.2安裝設備環(huán)境、位置的確認對照使用說明書要求

5、安裝，確認環(huán)境、電源等符合要求。設備安裝環(huán)境確認表2.3技術資料及文件的確認與設備相關的所有技術文件，包括說明書和合格證、主要部件說明書及規(guī)格表等。資料檢查表文件及技術資料名稱是否隨貨物運抵是否完整備注產品說明書是口否口是口否口產品合格證、產品保修卡是口否口是口否口產品裝箱單是口否口是口否口使用、維護保養(yǎng)記錄是口否口是口否口檢查人：復核人：日期：2.4備件的確認備件清單檢查表備件名稱是否隨貨物運抵是否完整備注電熱恒溫干燥箱1臺是口否口是口否口網絡架2個是口否口是口否口檢查人：復核人：日期：2.5主要技術參數的確認技術參數確認表名稱指標結果是否符合要求電源電源220V 50HZ是口否口控溫范圍5

6、03000C是口否口額定功率3KW是口否口溫度波動 1 C是口否口工作尺寸mm)550 X 550 X 450是口否口外形尺寸mm)830 X 880 X 640是口否口各部件安裝無松動是口否口外表面平整光滑、無毛刺、銳邊是口否口接地保護是口否口檢查人：復核人：日期：2.6維護計劃的確認確認供應商是否提供詳細的設備維護計劃，包括主機、各個部件的維護。供應商維護考察表供應商名稱：上海嘉程儀器設備廠設備保修期：一年設備日常維護：設備定期維修保養(yǎng)評價檢驗人復核人日期3運行確認VOQ)驗證小組在安裝確認完成后，應按照“JC101-2A型數顯鼓風干燥箱標準操作規(guī)程”進行空載運行，空載運行時間不少于2h。

7、檢查項目表檢查項目可接受標準檢查結果試車運轉時間2h符合不符合電源開啟/關閉靈活、靈敏符合不符合屏幕顯示清晰符合不符合控溫系統1C符合不符合密封門密封性良好，開關正常符合不符合檢驗人：復核人：日期：4性能確認VPQ)4.1空載熱分布實驗實驗方法：在設備空載情況下，設置干燥箱的溫度分別為80 C、120 C、150 C,將多點溫度巡檢儀的探頭置于干燥箱內的各點內，探頭不能與干燥箱腔室內金屬表面接觸，啟動干燥箱開始加熱，等干燥箱穩(wěn)定30min后啟用多點溫度巡檢儀，每間隔 5min記錄一次溫度，連續(xù)記錄4小時，每種溫度設置運行三次以檢查其重現性。空載溫度探頭分布如下：上層中期卜民(C)可接受標準：溫

8、度波動三1C?？蛰d熱分布實驗記錄見附件1。檢查結果：檢查人：復核人：日期：4.2滿載熱分布實驗實驗方法：在干燥箱內放滿器具，按照空載熱分布實驗的方法操作，探頭分布與空載時相同。可接受標準：溫度波動三1C。滿載熱分布實驗記錄見附件2。檢查結果：檢查人：復核人：日期：4.3生物指示劑實驗方法：設定滅菌溫度為 160 2)C，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將十支枯草黑色變種芽 孢生物指示劑放在烘箱上中下三層內各點，指示劑位置分布與滿載時相同，開啟烘箱進行實驗， 共進行三次以檢查其重現性。將實驗結束后的枯草黑色變種芽孢生物指示劑菌片在無菌環(huán)境下取 出轉移至適宜的液體培養(yǎng)基內，并與三支對照管一起置于303

9、5C培養(yǎng)箱內進行培養(yǎng)。432合格標準：培養(yǎng) 48h后，培養(yǎng)液出現渾濁，說明滅菌過程不完全。若培養(yǎng)液不出現渾濁，繼 續(xù)培養(yǎng)2天，培養(yǎng)液出現渾濁，則可判斷滅菌完全。生物指示劑實驗結果見附件3。檢查結果：檢查人：復核人：日期：5方案審批表確認方案審批表審批程序部門負責人簽名日期起草質量部年月日批準生產技術部年月日質量部年月日驗證領導小組年月日技術副總年月日備注6再驗證周期驗證報告驗 證 工 作負責驗證部門人員參加部門人員參加部門人員檢驗部門人員驗證證書驗證項目JC101-2A型數顯鼓風干燥箱IQ、OQ、PQ方案驗證要求及目的為了確保使用該儀器檢測數據真實可靠，確認該儀器的各項指標能達 到該儀器所設置的性能指標，對該儀器進行必要的驗證。驗證報告編號驗證報告名稱JC101-2A型數顯鼓風干燥箱驗證報告有效期至備注當影響儀器的關鍵性備件等發(fā)生重大變化時須進行再驗證。該驗證項目已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果均符合標準要求且對驗證報告已核無誤，予以批準。特此證明驗證領導小組負責簽字：年月曰附件1空載熱分布實驗溫度記錄可接受標準：溫度波動三 1C頭探扌間時設定溫度：c 第次實驗1234567891011最大值