牙科車(chē)針注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則草擬稿1113報(bào)送征求意見(jiàn)稿剖析

1、附件 5牙科用車(chē)針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科用車(chē)針的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作， 幫助 審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理 / 機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi) 容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系 統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn) 品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審 評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要 求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的口腔科設(shè)

2、備和 器具：車(chē)針；管理類(lèi)別二類(lèi) ，管理類(lèi)別代號(hào)現(xiàn)為 6855-6 。牙科或者口 腔科臨床使用車(chē)針，主要用來(lái)切削牙體組織，以達(dá)到去除病變組織，或 者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進(jìn)一步治療和恢復(fù)牙體外形的需 要，牙科車(chē)針既可以用于臨床， 也可用于牙科技工室； 專(zhuān)用于技工室的， 或臨床醫(yī)生也使用但只用來(lái)麿改牙科各類(lèi)修復(fù)體的車(chē)針不作為醫(yī)療器 械產(chǎn)品或僅作一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，本指導(dǎo)原則不適用。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品的命名和分類(lèi) 從牙科學(xué)的角度看，車(chē)針屬牙科旋轉(zhuǎn)器械大類(lèi)的一個(gè)分類(lèi)，其命名 應(yīng)符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)旋轉(zhuǎn)器械的分類(lèi)及編碼系統(tǒng)的要求， 同時(shí)應(yīng)符合 醫(yī)療 器械分類(lèi)目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通

3、用名稱(chēng)為依據(jù)命名，并結(jié) 合產(chǎn)品的主要材質(zhì)和形態(tài)和驅(qū)動(dòng)方式。例如：高速鎢鋼球形車(chē)針、低速 金剛砂輪形車(chē)針、低速不銹鋼柱形車(chē)針等。盡量減少以球鉆，裂鉆等這 樣簡(jiǎn)稱(chēng)。圖 1 高速金剛砂車(chē)針圖2低速鎢鋼車(chē)針圖3低速鎢鋼車(chē)針（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成：車(chē)針主要由二部分組成：即工作部分和連接的柄組成，如圖 4所示。L1圖4金剛砂車(chē)針（Li為工作部分，L2為柄部，相連接部分為頸部）1. 柄的類(lèi)型：車(chē)針的柄又稱(chēng)桿，主要包括：低速?gòu)澥謾C(jī)連接的類(lèi)型1,A-A高速手機(jī)連接的類(lèi)型£/rr類(lèi)型3類(lèi)型2和4圖5桿的類(lèi)型柄的材料可為絕大部分金屬、也有用塑料的。醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)這二 個(gè)類(lèi)型的桿均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)2工作部分 工

4、作部分是牙科車(chē)針的主體，車(chē)針材質(zhì)的劃分主要依據(jù)本部分確 定，分為硬質(zhì)合金、不銹鋼和金剛石。根據(jù)工作部分的形態(tài)分為球形、 柱形、錐形、倒錐形、輪形、梨形、火焰形等，工作部分的形態(tài)和尺寸 均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定， 并允許企業(yè)根據(jù)臨床的需求增加開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì) 新的形態(tài)和尺寸規(guī)定。（三）產(chǎn)品工作原理牙科車(chē)針是一種口腔治療用旋轉(zhuǎn)器械，其不可獨(dú)立使用， 必需與牙 科手機(jī)連接方可應(yīng)用，與手機(jī)連接部分即為其柄或桿， 柄或桿與手機(jī)的 為卡扣式和摩擦式。類(lèi)型 1 柄為卡扣式，其它類(lèi)型均為摩擦式，車(chē)針 工作方式主要分為刃切削和磨料切削。切削刃的材料主要為 硬質(zhì)合金和不銹鋼，而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。加

5、工切削刃需要采取機(jī)械加工和研磨和熱處理，切削刃的形 狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。 而磨料切削是通過(guò)結(jié)合劑將磨 料與基底材料結(jié)合到一起， 通常的基底材料為不銹鋼， 磨料顆粒大 小的不同產(chǎn)生不同的切削效果。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非直接治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用 機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 9937.3-2008口腔詞匯 第3部分：口腔器械YY/T 1011-2014牙科旋轉(zhuǎn)器械公稱(chēng)直徑和標(biāo)號(hào)YY 0761.1-2009牙科旋轉(zhuǎn)器械金剛砂車(chē)針第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝牙科

6、旋轉(zhuǎn)器械金剛砂車(chē)針第2部分：切盤(pán)牙科旋轉(zhuǎn)器械金剛砂車(chē)針第3部分：金剛砂顆粒尺寸、標(biāo)號(hào)和顏色編碼YY 0302.1-2010牙科旋轉(zhuǎn)器械 車(chē)針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車(chē)針YY 0302.2-.20XX牙科旋轉(zhuǎn)器械車(chē)針第2部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金拋光用車(chē)針I(yè)SO 7787-1-1984牙科旋轉(zhuǎn)器械 切割工具 第1部分：牙科技工室用鋼質(zhì)刀具ISO 7787-2-2000牙科旋轉(zhuǎn)器械切割工具第2部分：硬質(zhì)合金刀具SO 7787-3-1991牙科旋轉(zhuǎn)器械切割工具第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刀具ISO 7787-4-2002牙科旋轉(zhuǎn)器械切割工具第4部分：微型硬質(zhì)合金刀具YY/T 0874-2014牙科旋轉(zhuǎn)器械測(cè)

7、試方法ISO 1797-1:2011牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分：金屬桿ISO 1797-2:1992牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第2部分：塑料桿ISO 1797-3:2013【E】牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第3部分：陶瓷桿YY1045.1-2009牙科手機(jī) 第1部分 高速氣渦輪手機(jī)YY1045.1-2009牙科手機(jī)第2部分直手機(jī)和彎手機(jī)YY/T 0873.1-2013牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)子編碼系統(tǒng)：一般特征ISO 6360-2第2部分：形狀；ISO 6360-3第3部分：車(chē)針和刃具的特征；ISO 6360-4第4部分：金剛石器械的特征；ISO 6360-5第5部分：牙根管器械的特征；ISO 6360-6第6部分：研磨器械的

8、特征；ISO 6360-7第7部分：測(cè)試棒和其他特殊器械的特征。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查， 也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中 規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要 求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)

9、準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。注意 規(guī)范性引用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全 面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入“規(guī)范性引用文件”，而僅僅以參考文件在編制說(shuō) 明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要 求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。最后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行審查。1.產(chǎn)品組成：應(yīng)描述產(chǎn)品的各組成部分，附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，說(shuō)明產(chǎn)品 的技術(shù)結(jié)構(gòu)、規(guī)格、尺寸等內(nèi)容。2. 應(yīng)描述產(chǎn)品的主要技術(shù)特性和技術(shù)參數(shù)要求，包含但不限于以下 內(nèi)容：2.1 材質(zhì)：應(yīng)對(duì)制造車(chē)針的材質(zhì)進(jìn)行明確的

10、規(guī)定，其性能必須符合 相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求2.2柄或桿的類(lèi)型：目前常用的桿多為類(lèi)型1、2或3。類(lèi)型4的桿 已經(jīng)很少見(jiàn)到相關(guān)的產(chǎn)品。桿的尺寸精度控制范圍必須符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī) 定，只能更高，不得低于標(biāo)準(zhǔn)的要求，因?yàn)檫@部分與相關(guān)的手機(jī)配合， 過(guò)大或過(guò)小都會(huì)損壞手機(jī)的接口，減少手機(jī)的使用壽命。2 .3工作部分：車(chē)針工作部分應(yīng)以形狀為依據(jù)，對(duì)每個(gè)形狀的不 同直徑、長(zhǎng)度、傾斜角以列表的方式明細(xì)規(guī)定，同時(shí)標(biāo)注尺寸控制的精 度范圍。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 車(chē)針由經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的牙科（口腔科）醫(yī)生使用，主要用來(lái)進(jìn)行鉆、磨和切削牙齒用。也用來(lái)磨改或磨除牙科充填物、修復(fù)體等。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)牙科車(chē)針的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY03

11、16-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管 理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1 與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 YY/T 0316-2008 的附錄 C； 2危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T 0316-2008 附錄 E.1；3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn) 和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/T 0316-2008 附錄 F、 G、 J；4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E （表E.1）從多 個(gè)方面提示性 列舉了牙科車(chē)針可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下

12、方面考表2危害清單能量危害示例生物學(xué)和化學(xué)危害示例操作危害示例信息危害示例線電壓（網(wǎng)電源）：生物學(xué)的：功能：標(biāo)記：漏電流細(xì)菌；不正確或不適當(dāng)不完整的使用說(shuō)明書(shū)；-外殼漏電流；病毒；的速度輸出或功性能特征的不適當(dāng)?shù)拿?對(duì)地漏電流；其它微生物。能；述；-患者漏電流。再次或交叉污染。不正確的測(cè)量；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；電場(chǎng)；化學(xué)的：功能的喪失或變限制未充分公示。磁場(chǎng)；工作部分接觸唾壞。操作說(shuō)明書(shū)：熱能：液、齦溝液和牙體使用錯(cuò)誤：醫(yī)療器械所使用的附件的咼溫。組織的溶解和磨不遵守規(guī)則；規(guī)范不適當(dāng)；機(jī)械能：損；材料生銹缺乏知識(shí)；使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)；重力生物相容性。違反常規(guī)。過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。-墜落；鎳

13、過(guò)敏反應(yīng)警告.-離丿心力。副作用的警告；振動(dòng)：一次性使用醫(yī)療器械可能運(yùn)動(dòng)零件；患者的移動(dòng)和定 位。再次使用的危害的警告；服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。表3危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害冃能量危害電場(chǎng)磁場(chǎng)與車(chē)針共同使用的手機(jī)，設(shè)計(jì)不合理 導(dǎo)致電磁場(chǎng)過(guò)大影響其他設(shè)備的運(yùn) 轉(zhuǎn)。其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故 障。設(shè)備故障熱能咼溫轉(zhuǎn)動(dòng)部分性能不穩(wěn)定或冷卻不夠可能 導(dǎo)致摩擦咼溫。設(shè)備溫度太高而 燙傷病人或操作 者。燙傷危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害機(jī)械能設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械損傷重力、離心力過(guò)程失控。如：車(chē)針柄的不合標(biāo)準(zhǔn)過(guò)機(jī)械力施加到病脫落細(xì)，造

14、成手機(jī)的夾持力不足或夾軸失人的組織。-甩針效操作時(shí)發(fā)生車(chē)針脫落；車(chē)針的同軸振動(dòng)度不夠，引起過(guò)大的振動(dòng)或擺動(dòng)。運(yùn)動(dòng)零件患者的移動(dòng)和定位生物學(xué)和化學(xué)危害細(xì)菌生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致產(chǎn)使用過(guò)程中細(xì)細(xì)困、病毒等感炳毒品受污染。困、病毒或其他染其它微生物微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。消毒、清潔應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。交叉污染染。傳染高致病性疾病操作危害-功能功能的喪失或產(chǎn)品導(dǎo)致功能喪失。如金剛砂車(chē)針脫使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法治療中斷變壞砂，鎢鋼車(chē)針斷刃等正常使用；危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害操作危害-使錯(cuò)誤的使用了產(chǎn)品；損壞產(chǎn)品治療中斷或失敗用錯(cuò)誤或產(chǎn)生非預(yù)期的不遵守規(guī)則治療結(jié)果。缺乏知識(shí)違反常規(guī)重復(fù)使用車(chē)

15、針可重復(fù)使用，但應(yīng)徹底消毒或滅微生物交叉污染傳染疾病菌，否則有微生物殘留信息危害-標(biāo)記不完整的使用1.使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；給用戶(hù)在使用、治療中斷或失敗說(shuō)明2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。操作上誤導(dǎo)，導(dǎo)性能特征的不致無(wú)法正常使適當(dāng)?shù)拿枋鲇?。不適當(dāng)?shù)念A(yù)期1.設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；給用戶(hù)在使用、治療中斷或失敗使用規(guī)范2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。操作上誤導(dǎo)，導(dǎo)限制未充分公致無(wú)法正常使示用。信息危害-操作說(shuō)明書(shū)危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害使用前檢查規(guī)操作說(shuō)明中注意事項(xiàng)未寫(xiě)明或標(biāo)記不導(dǎo)致無(wú)法正常使治療中斷或失敗范不適當(dāng)明顯；用；或出現(xiàn)非預(yù)微生物感染使用已損壞的產(chǎn)品；期的結(jié)果，如損使用了受污染的產(chǎn)品。傷組織，微生物污染等。信息危害

16、-警告副作用的警告禁忌癥的警口未與明或標(biāo)未不明顯；患者因治療發(fā)生患者損傷或治療違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。意外。失敗。一次性使用醫(yī)未寫(xiě)清或標(biāo)示不明顯；使用過(guò)程中細(xì)菌交叉感染療器械可能再重復(fù)使用。進(jìn)入患者的體次使用的危害內(nèi)。的警告（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要 的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求， 企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn) 制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要 求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由1柄或桿的要

17、求。車(chē)針的桿應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn) ISO 1797 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。重點(diǎn)審查對(duì)尺寸 和材質(zhì)的要求。2工作部分2.1 金剛砂車(chē)針應(yīng)符合 YY0761.1 牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車(chē)針第 1 部分：尺寸、要求、 標(biāo)記和包裝， YY 0761.2 牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車(chē)針第 2 部分：切盤(pán) 和 YY 0761.3 牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車(chē)針第 3 部分：金剛砂顆粒尺寸、 標(biāo)號(hào) 和顏色編碼的要求。2.2 鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車(chē)針應(yīng)符合 YY 0302.1“牙科旋轉(zhuǎn)器械 車(chē)針 第 1 部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì) 合金車(chē)針”和 YY 0302.2 “牙科旋轉(zhuǎn)器械 車(chē)針 第 2 部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì) 合金拋光用車(chē)針”標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企業(yè)對(duì)車(chē)針工作

18、部分的要求是產(chǎn)品的核心，除對(duì)該部分要求做出 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定，并能夠?qū)崿F(xiàn)檢測(cè)外，應(yīng)對(duì)如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的品 質(zhì)要求進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)的介紹。3. 工作部分的公稱(chēng)直徑與編碼應(yīng)符合“牙科旋轉(zhuǎn)器械 公稱(chēng)直徑和標(biāo)號(hào) ”的規(guī)定。即工作部分的 直徑以一組三位數(shù)編碼表示，以 0.1mm 為單位，如 2mm 直徑的球鉆， 其公稱(chēng)直徑編號(hào)即為 020，18mm 直徑的金剛砂切盤(pán)，其公稱(chēng)直徑編號(hào) 即為 180。4. 產(chǎn)品編碼企業(yè)應(yīng)注明其是否采用 ISO6360 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己的產(chǎn)品進(jìn)行編碼，及如何采用進(jìn)行說(shuō)明，如金剛砂車(chē)針是采用 15 位，還是 18 位編碼。 ISO6360 系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被轉(zhuǎn)

19、化為相應(yīng)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 出廠檢驗(yàn)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：桿的直徑和長(zhǎng)度、桿的硬度、表面 粗糙度工作部分的尺寸，徑向跳動(dòng)、頸部強(qiáng)度、耐腐蝕性（及其他重要 的功能要求。型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 根據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告 （2014年第 12 號(hào)）的規(guī)定，牙科車(chē)針由柄（鋼或適合的材料）和頭部 工作端（鋼或硬質(zhì)合金、金鋼石等制成）組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、 型式、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；供口腔治療中鉆削牙用，可以 豁免臨床試驗(yàn)

20、。（十一）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 關(guān)于牙科車(chē)針對(duì)患者造成的嚴(yán)重傷害，未見(jiàn)有相應(yīng)的報(bào)道，但因不 慎使用造成患者牙齦或口腔粘膜損傷卻比較常見(jiàn)； 車(chē)針折斷或折斷后殘 留于病人牙髓腔或根管內(nèi)的并發(fā)癥也時(shí)有發(fā)生。對(duì)于前者，若臨床醫(yī)生 使用橡皮障進(jìn)行保護(hù)將大大減少此類(lèi)損傷的發(fā)生； 對(duì)于后者， 可以提高 產(chǎn)品的抗折性能和提醒牙科醫(yī)生在易發(fā)生折斷的情況下慎用。關(guān)于牙科車(chē)針?biāo)碌慕徊娓腥荆?未見(jiàn)有文獻(xiàn)明確報(bào)道， 蓋因口腔是 一個(gè)開(kāi)放的環(huán)境， 所發(fā)生的交叉感染的可能因素很多， 不易分辨出是何 因素所致。因此牙科車(chē)針因污染所致的交叉感染理論上是存在的，但尚 未有明確的證據(jù)表明， 需由特別設(shè)計(jì)的試驗(yàn)證明。 但加強(qiáng)

21、對(duì)車(chē)針的清洗、 消毒和滅菌控制， 避免未滅菌和已經(jīng)污染的車(chē)針用到患者的身上，即可 大大減少因車(chē)針發(fā)生的交叉污染。牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的車(chē)針問(wèn)題的第三個(gè)現(xiàn)象就是手機(jī)夾持力不足 或夾軸失效， 在醫(yī)生進(jìn)行鉆、 磨和切削治療時(shí)發(fā)生車(chē)針脫落 （俗稱(chēng)飛針） 或車(chē)針折斷，從而傷及操作者或患者。（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。 說(shuō)明 書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī) 定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合 YY 1045.1-2009 、YY 1045.2-2010 、 YY 1045.2-2010 、YY 0

22、837-2011 、YY 0836-2011 、GB/T 9969-2008 和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 ：1.1 制造單位名稱(chēng)和地址1.2 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格1.3 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)1.4 結(jié)構(gòu)原理1.5 性能指標(biāo)1.6 安裝和使用方法1.7 注意事項(xiàng)1.8 維護(hù)和保養(yǎng)1.9 售后服務(wù)2. 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明2.1 應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說(shuō)明書(shū)中全部?jī)?nèi)容方可操作。2.2 操作時(shí)應(yīng)遵循包裝上的全部警示和說(shuō)明。2.3 本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。2.4 本產(chǎn)品與牙科手機(jī)連接使用，使用時(shí)請(qǐng)注意安全。2.5 本產(chǎn)品僅限于專(zhuān)業(yè)口腔科醫(yī)

23、生使用。2.6 每次使用時(shí)，請(qǐng)預(yù)先在患者的口腔外進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺(jué)有 松動(dòng)、擺動(dòng)等異常現(xiàn)象，請(qǐng)立即停止使用，并與原經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)系。2.7 車(chē)針重復(fù)使用時(shí)，務(wù)必徹底消毒或滅菌。2.8 發(fā)現(xiàn)已經(jīng)磨損不鋒利的車(chē)針，應(yīng)及時(shí)更換。2.9 產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無(wú)摔碰） 、遠(yuǎn)離酸堿等有害化 學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于 90%的環(huán)境中。2.10 請(qǐng)?jiān)谛D(zhuǎn)完全停止后，再進(jìn)行車(chē)針的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓 機(jī)頭蓋。2.11 血友病、意識(shí)不清的患者應(yīng)慎用。2.26 心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容3.1 車(chē)針工作部分的材質(zhì)；3.2 桿的類(lèi)型；3.3

24、工作部分的形狀；3.4 工作部分的尺寸；3.5 批號(hào)；3.6 有效期，若適用；3.7 如果適用，應(yīng)有“無(wú)菌”字樣或符號(hào)；3.8 車(chē)針清潔和消毒的說(shuō)明；3.9 工作的壓力和最高轉(zhuǎn)速限制提示。4. 技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般包括概述、 組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、 圖示標(biāo)記說(shuō)明、 外形尺寸標(biāo)記示例、使用注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和保管條件，若有編碼 編碼示例等。5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)5.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)5.1.1 型號(hào)和規(guī)格5.1.2 工作部分的形狀5.1.3 編碼5.1.4 生產(chǎn)日期5.2 包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志5.2.1 制造單位名稱(chēng)、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式5.2.2 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量

25、5.2.3 編號(hào)或生產(chǎn)日期5.2.4 毛重和凈重525體積（長(zhǎng) 寬高）5.2.6 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)5.2.7 “保持干燥 ”、 “避光日曬 ”等字樣或標(biāo)記其圖示標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 191-2008和 YY/T 0466.1-2009 中有關(guān)規(guī)定。5.2.8 售后服務(wù)單位名稱(chēng)、 地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式， 箱上的字樣 或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定， 確定注冊(cè)單元在產(chǎn)品預(yù)期用途、 技術(shù)結(jié)構(gòu)、 主要性能指標(biāo)基本類(lèi)似的情 況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊(cè)

26、 單元申報(bào)。1 金剛砂車(chē)針和切盤(pán)應(yīng)分成不同的注冊(cè)單元 。但不同粗細(xì)磨料的 車(chē)針和切盤(pán)可作為一個(gè)注冊(cè)單元。2 鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金標(biāo)準(zhǔn)型和拋光型各有一個(gè)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但可以 作為一個(gè)注冊(cè)單元。3專(zhuān)用于牙科技工室的金剛砂車(chē)針或鋼質(zhì)及硬質(zhì)合金車(chē)針，不作 為二類(lèi)醫(yī)療器械管理。 。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性 和有效性的產(chǎn)品 ,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、 結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下， 較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn) 單的。牙科車(chē)針使用的材質(zhì)、工藝基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指 標(biāo)相同

27、，如僅外形不同，工作部分的直徑和長(zhǎng)度等尺寸的數(shù)據(jù)不同，建 議抽取最常用形狀和最常用的規(guī)格型號(hào)為典型產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn) 行檢查， 因此企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)， 標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn) 品的型號(hào)、產(chǎn)品的組成、產(chǎn)品的分類(lèi)、預(yù)期用途等內(nèi)容注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法 律、法規(guī)的規(guī)定，并按原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范（國(guó)藥監(jiān)械 2002 407 號(hào)）的要求編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)后應(yīng)附編制說(shuō)明，編制說(shuō)明應(yīng)包括以下內(nèi)容：1產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品在安全性和有效性方面的

28、概述； 2參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； 3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明； 4概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明； 5編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問(wèn)題；6其他需要說(shuō)明的內(nèi)容。（二）說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶(hù)的信息是否完整。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品 的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。（五）第三方出具的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)（含關(guān)鍵材料）進(jìn)行界 定，關(guān)鍵指標(biāo)主要包括柄的類(lèi)型及尺寸精度要求、 工作部分的材質(zhì)及尺 寸精度控制，徑向跳動(dòng)和頸部強(qiáng)度及產(chǎn)品的耐腐蝕性等。牙科車(chē)針產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)產(chǎn)品牙科車(chē)針在注冊(cè)申

29、報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、 結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人 員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)是：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第 276號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號(hào)）、 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 31號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。本指導(dǎo)原則執(zhí)行了 GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志、 GB2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分：按接