空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案及報告

1、.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)（ HVAC ）再驗證方案設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門XXXX 藥業(yè)有限公司年月.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 :1/18目錄驗證方案會簽與批準(zhǔn)表1、引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 驗證小組成員和工作安排1.4 驗證計劃2、HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HAVC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件2.2 儀器和儀表的檢定2.3 HAVC 系統(tǒng)的設(shè)備性能設(shè)備（構(gòu)件）材質(zhì)設(shè)備的安裝確認(rèn)風(fēng)速測量高效過濾器的檢漏2.4 HAVC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)3、HAVC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)3.1

2、 設(shè)備測試3.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡風(fēng)量測試以及換氣次數(shù)的計算房間壓差測定房間溫度測定3.3 潔凈度測定懸浮粒子測定沉降菌測定4.自凈時間測試4.1 自凈反向測試小結(jié)4.2 自凈狀態(tài)測試小結(jié)5.驗證結(jié)論與評價附件 1：送風(fēng)口風(fēng)速測量記錄附件 2：高效過濾器檢漏測試紀(jì)錄附件 3：送風(fēng)口風(fēng)量測量記錄附件 4：壓差測試紀(jì)錄附件 5：溫濕度測試紀(jì)錄附件 6：潔凈度測試紀(jì)錄附件 7：自凈反向測試記錄附件 8：自凈正向測試記錄.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 : 2/18驗證方案會簽與批準(zhǔn)表項目名稱驗證方案編號使用部門部門起草簽字日期部門會簽簽字

3、日期部門批準(zhǔn)簽字日期.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 : 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固體制劑車間位于樓，車間總面積為m2 ，其中 300000 級區(qū)域 m2 ，本車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（ HAVC）主要由凈化空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管系統(tǒng)以及高效過濾器組成，其空氣的處理過程為：新風(fēng)初效過濾制冷除濕電加熱中效過濾器送風(fēng)回風(fēng)潔凈室高效過濾除塵亞高效過濾本驗證方案同時涉及到自循環(huán)層流罩的驗證。1.2 驗證目的：HVAC 系統(tǒng)是實現(xiàn)潔凈區(qū)域的根本保證。本次驗證的目的，就是為了確認(rèn)口服固體制劑一車間的凈化系統(tǒng)能達(dá)到GMP 要求的條件，在未來的生

4、產(chǎn)中能夠提供一個潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，滿足工藝要求。1.3 驗證小組成員及職責(zé)成員部門及職務(wù)職責(zé)總工程師負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審批。總工助理負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、實施驗證工作。物料采供部部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作。設(shè)備工程部部長負(fù)責(zé)起草驗證方案。設(shè)備工程部員工動力保障，設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)，設(shè)備的維護(hù)。生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)配合驗證工作，落實驗證全過程真實性。口服固體制劑車間負(fù)責(zé)本設(shè)備驗證方案的組織與實施。.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 : 4/18成員部門及職務(wù)質(zhì)量管理部 QC質(zhì)量管理部部長職責(zé)負(fù)責(zé)組織本驗證的取樣、 檢驗與結(jié)果的判斷和負(fù)責(zé)審核驗證過程的

5、監(jiān)測、 確定提供驗證數(shù)據(jù)口服固體制劑車間工藝員質(zhì)量管理部 QA的可靠性。負(fù)責(zé)本設(shè)備驗證方案性能確認(rèn)實施中，工藝操作的現(xiàn)場指導(dǎo)、原始記錄的收集整理。負(fù)責(zé)本設(shè)備驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控。1.4 驗證計劃：驗證工作時間安排如下：序號時間工作內(nèi)容1月日方案起草、審批2月日系統(tǒng)安裝確認(rèn)、檢漏3月日調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)壓4月日測風(fēng)量、壓差、溫濕度5月日潔凈度測試6月日空調(diào)自凈正反方向時間2、HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)所需的文件：文件名稱編號存放地點(diǎn).XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗證管理文件編碼： YZ-GX-STD-001-03頁碼 : 5/18檢查結(jié)果：確認(rèn)人：日期：2.2 儀器和

6、儀表的檢定紀(jì)錄及證書儀器儀表名稱制造廠檢定情況數(shù)顯溫濕度計塵埃粒子計數(shù)器微壓差表熱球風(fēng)速儀確認(rèn)人：日期：2.3 HVAC 系統(tǒng)的設(shè)備性能設(shè)備 (構(gòu)件 )材質(zhì)設(shè)備名稱要求材質(zhì)實際安裝結(jié)論空調(diào)機(jī)組機(jī)箱彩鋼板送、回風(fēng)管優(yōu)質(zhì)鍍鋅板軟接頭光面人造革高效過濾器外殼外殼為鋁合金高效過濾器濾材超細(xì)玻璃纖維濾紙初、中效過濾器無紡布表冷器、加熱器鋁合金散流器不銹鋼確認(rèn)人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 : 6/18設(shè)備的安裝確認(rèn)空調(diào)機(jī)組項目安裝要求實際安裝結(jié)論冷卻水進(jìn)水壓力0.05Mpa動力電源380V50HZ裝機(jī)容量30KW冷卻水進(jìn)水管徑Dn8

7、0管路試壓0.5Mpa空調(diào)機(jī)拼裝完成完成安裝并清場風(fēng)管確認(rèn)項目確認(rèn)人：要求日期實際安裝結(jié)論風(fēng)管的連接泄漏率 1%風(fēng)管的分布符合圖紙要求保溫不裸，絕良好風(fēng)閥操作靈活，關(guān)閉良好確認(rèn)人：日期：2.3.2.3 系統(tǒng)的清潔項目要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)管內(nèi)壁無掉灰、無銹蝕風(fēng)管的密封墊不脫落纖維安裝前需用清潔干凈無灰無油劑清洗風(fēng)閥的清潔干凈無灰無油漬確認(rèn)人：日期：過濾器的安裝確認(rèn).XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 : 7/18項目安裝要求實際安裝結(jié)論高效安裝前拆無損壞、無銹 斑，外形尺寸正確，箱檢查合格證齊全高效密封墊材彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵，接口為質(zhì)、接

8、口方式梯形接口初、中效過濾牢固，無風(fēng)“短路”現(xiàn)象無破損，器安裝干凈清潔新風(fēng)口濾布牢固，無風(fēng)“短路”現(xiàn)象高效過濾器的符合箭頭方向安裝方向高效過濾器散固定牢固流器確認(rèn)人：日期：風(fēng)速測量口服固體制劑 車間共有 個送風(fēng)口，具體安裝地點(diǎn)與編號參見口服固體制劑 車間送、回、排風(fēng)管平面布置圖，在輔助風(fēng)管（其截面與風(fēng)口界面相同，長度等于 2 倍風(fēng)口邊長）出口平面上均勻分布 6 個測試點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測定（送風(fēng)口風(fēng)速測試記錄表見附表 1）。測試人：復(fù)核人：日期：高效過濾器的檢漏高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計數(shù)器法檢漏。方法是把采樣口放在距離被檢過濾器表面23cm 處，以 520mm/s 的速度移動，對整個過

9、濾器斷面，封口膠和安裝處進(jìn)行掃描，在被檢濾器上風(fēng)側(cè)測定大氣塵的微粒數(shù)，以 0.5m 微粒數(shù)=10500000 粒/m2 為合格。（檢漏測試記錄表見附表2）。測試人：復(fù)核人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 : 8/182.4 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)人：日期：3.HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)口服固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行滿足GMP 要求。其驗證標(biāo)準(zhǔn)如下：驗證標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別300000級區(qū)項目換氣次數(shù)（次 /h） 12空氣流速正壓（ Pa） 10過濾器及過濾效率粒子計數(shù)器測量，大氣塵埃99.99%塵埃粒子 /m3

10、0.5 m10500000m60000 5空氣菌落計數(shù)活微生物數(shù) / m39cm 平碟露 0.5 小時培養(yǎng) (沉降菌 )15溫度1826相對濕度4565%照明度（ LX ）3003.1 設(shè)備測試設(shè)備測試內(nèi)容要求實際結(jié)果結(jié)論空調(diào)電機(jī)轉(zhuǎn)速1350rpm風(fēng)機(jī)電壓電流380V、30A配電接地保護(hù)良好確認(rèn)人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 : 9/183.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡風(fēng)量測試以及換氣次數(shù)的計算（測試結(jié)果見附表3）風(fēng)量（ L ）等于風(fēng)口截面積（ F）與平均風(fēng)速（ V）的乘積：L=3600 ×F×V(m 3/s

11、)換氣次數(shù)（ n）等于房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（Ln）之和除以房間面積（ A ）與高度（ H）之積：n=Ln ÷A×H( 次/h)測試人：復(fù)核人：日期：潔凈室壓差測定在關(guān)閉所有門時進(jìn)行，從平面上最里面的房間依次向外測定（測定結(jié)果見附表 4）測試人：復(fù)核人：日期：潔凈室溫濕度測定凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行 30 分鐘后，選取房間中央點(diǎn)離地續(xù)進(jìn)行 7 小時，每次測定間隔 30 分鐘（測定結(jié)果見附表測試人： 復(fù)核人： 日期：0.8 米處測定，連5）。.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗證管理文件編碼： YZ-GX-STD-001-03頁碼 : 10/183.3 潔凈度測試塵埃粒子的測定：

12、在工作區(qū)離地0.8 米處設(shè)置測試點(diǎn)， 采樣點(diǎn)數(shù)目根據(jù)潔凈室面積的大小而定，面積在100 m2 之內(nèi)的設(shè) 2 個取樣點(diǎn)；沉降菌測定： 90mm 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)每暴露空氣 30 分鐘采樣，采樣點(diǎn)數(shù)目每個工作間 2 個（ 300000 級潔凈區(qū) 100m2 以下采樣點(diǎn)設(shè)置 2 個，測定結(jié)果見附表 6）。測試人：復(fù)核人：日期：4.自凈時間測試4.1 自凈反向測試（測定結(jié)果見附表7）。測試人：復(fù)核人：日期：4.1 自凈正向測試（測定結(jié)果見附表8）。測試人：復(fù)核人：日期：5.驗證結(jié)論與評價：驗證人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗證管理文件編碼： YZ-GX-STD-001-03頁碼 : 11/

13、18附表 1（風(fēng)速測量記錄）送 風(fēng)風(fēng)速（ m/s）送風(fēng)速（ m/s）口 編平風(fēng)測測測測測測測測測測測測號口點(diǎn)點(diǎn) 2點(diǎn)點(diǎn) 4點(diǎn) 5點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn) 2點(diǎn)點(diǎn) 4點(diǎn) 5點(diǎn) 6均編13613號平均.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 :12/18附表 2（高效過濾器檢漏測試紀(jì)錄）上風(fēng)測粒子數(shù)（ 0.5 m）：1.)個/ m3 ； 2.)個/ m33.)個/ m3 。平均值：個/ m3風(fēng)口編粒子數(shù) /m3過濾風(fēng) 口粒子數(shù) /m3過濾號0.5 m 5m效率編 號0.5 m5m效率.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗

14、證管理頁碼 : 13/18附表 3（風(fēng)量測定記錄）：潔凈室潔凈室送風(fēng)量 (m3/h)換氣次數(shù) (次/h)潔凈級別項目名 稱面積(m2)設(shè)計值 實測值設(shè)計值 實測值 設(shè)計值 實測值結(jié)果.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 : 14/18附表 4（房間壓差測定記錄）壓力高的房間壓力低的房間壓差要實測結(jié)結(jié)論房間名稱級別編號名稱級別求果.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 : 15/18附表 5（房間溫濕度測試記錄）：潔凈室名稱測量時間項目結(jié)果.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼：

15、YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 : 16/18附頁 6（潔凈度測試記錄）：車間名稱測試日期測試狀態(tài)溫度測試依據(jù)濕度潔凈室潔凈測試塵埃粒子 /m3沉降菌項目室面 0.5 m 5m個 / 皿名稱點(diǎn)數(shù)結(jié)果積 m2測定值平均值測定值平均值測定值平均值.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 : 17/18附頁 7自凈反向測試記錄塵埃粒子數(shù) /m3時間測試點(diǎn)空調(diào)狀態(tài)結(jié)果0.5 m5m.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗證管理頁碼 :18/18附頁 8自凈正向測試記錄時間測試點(diǎn)空調(diào)狀態(tài)塵埃粒子數(shù)

16、 /m30.5 m5m結(jié)果.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)（ HVAC ）再驗證報告設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門XXXX 藥業(yè)有限公司年月.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-REC-001-03驗證管理頁碼 : 1/19目錄驗證報告批準(zhǔn)書說明1、引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 驗證小組成員和工作安排1.4 驗證計劃2、HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HAVC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件2.2 儀器和儀表的檢定2.3 HAVC 系統(tǒng)的設(shè)備性能設(shè)備（構(gòu)件）材質(zhì)設(shè)備的安裝確認(rèn)風(fēng)速測量高效過濾器的檢漏2.4 HAVC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)3、H

17、AVC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)3.1 設(shè)備測試3.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡風(fēng)量測試以及換氣次數(shù)的計算房間壓差測定房間溫度測定3.3 潔凈度測定懸浮粒子測定沉降菌測定4.自凈時間測試4.1 自凈反向測試小結(jié)4.2 自凈狀態(tài)測試小結(jié)5.驗證結(jié)論與評價附件 1：送風(fēng)口風(fēng)速測量記錄附件 2：高效過濾器檢漏測試紀(jì)錄附件 3：送風(fēng)口風(fēng)量測量記錄附件 4：壓差測試紀(jì)錄附件 5：溫濕度測試紀(jì)錄附件 6：潔凈度測試紀(jì)錄附件 7：自凈反向測試記錄附件 8：自凈正向測試記錄.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗證管理文件編碼： YZ-GX-REC-001-03頁碼 : 2/19驗證報告批準(zhǔn)書驗證報告名稱驗證報告編號1.正文頁，

18、附件頁，總頁驗證報告2.所附報告已通過各方會審,系最終定稿的正式報告?zhèn)淇?.本報告由型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證小組編寫同意本驗證報告中的結(jié)論文件。驗證結(jié)果合格。批準(zhǔn)本報告自年月日起正式生效。有效期由新一輪驗批證報告取代自動終止。準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人：日期：年月日.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗證管理文件編碼： YZ-GX-REC-001-03頁碼 : 3/19說明本驗證報告由型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證小組負(fù)責(zé)匯總、編制。其內(nèi)容經(jīng)由以下人員會簽確認(rèn)：各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人部門負(fù)責(zé)人日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日設(shè)備驗證小組組長：年月日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長：年月日.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼：

19、 YZ-GX-REC-001-03驗證管理頁碼 : 4/191、引言1.1 概述：我公司的口服固體制劑車間位于樓，車間總面積為m2 ，其中 300000 級區(qū)域 m2 ，本車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（ HAVC）主要由凈化空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管系統(tǒng)以及高效過濾器組成，其空氣的處理過程為：新風(fēng)初效過濾制冷除濕電加熱中效過濾器送風(fēng)回風(fēng)潔凈室高效過濾除塵亞高效過濾本驗證方案同時涉及到自循環(huán)層流罩的驗證。1.2 驗證目的：HVAC 系統(tǒng)是實現(xiàn)潔凈區(qū)域的根本保證。本次驗證的目的，就是為了確認(rèn)口服固體制劑一車間的凈化系統(tǒng)能達(dá)到GMP 要求的條件，在未來的生產(chǎn)中能夠提供一個潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，滿足工藝要求。1.3 驗證小組成員

20、及職責(zé)成員部門及職務(wù)職責(zé)總工程師負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審批。總工助理負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、實施驗證工作。物料采供部部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作。設(shè)備工程部部長負(fù)責(zé)起草驗證方案。設(shè)備工程部員工動力保障，設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)，設(shè)備的維護(hù)。生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)配合驗證工作，落實驗證全過程真實性?？诜腆w制劑車負(fù)責(zé)本設(shè)備驗證方案的組織與實施。.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-REC-001-03驗證管理頁碼 : 5/19成員部門及職務(wù)質(zhì)量管理部 QC質(zhì)量管理部部長職責(zé)負(fù)責(zé)組織本驗證的取樣、 檢驗與結(jié)果的判斷和負(fù)責(zé)審核驗證過程的監(jiān)測、 確定提供驗證數(shù)據(jù)口服固體制劑車間工藝員質(zhì)量管理部 QA的可靠

21、性。負(fù)責(zé)本設(shè)備驗證方案性能確認(rèn)實施中，工藝操作的現(xiàn)場指導(dǎo)、原始記錄的收集整理。負(fù)責(zé)本設(shè)備驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控。1.4 驗證計劃：驗證工作時間安排如下：序號時間工作內(nèi)容1月日方案起草、審批2月日系統(tǒng)安裝確認(rèn)、檢漏3月日調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)壓4月日測風(fēng)量、壓差、溫濕度5月日潔凈度測試6月日空調(diào)自凈正反方向時間2、HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)所需的文件：文件名稱編號存放地點(diǎn).XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗證管理文件編碼： YZ-GX-REC-001-03頁碼 : 6/19檢查結(jié)果：確認(rèn)人：日期：2.2 儀器和儀表的檢定紀(jì)錄及證書儀器儀表名稱制造廠檢定情況數(shù)顯溫濕度計塵埃粒子計

22、數(shù)器微壓差表熱球風(fēng)速儀確認(rèn)人：日期：2.3 HVAC 系統(tǒng)的設(shè)備性能設(shè)備 (構(gòu)件 )材質(zhì)設(shè)備名稱要求材質(zhì)實際安裝結(jié)論空調(diào)機(jī)組機(jī)箱彩鋼板送、回風(fēng)管優(yōu)質(zhì)鍍鋅板軟接頭光面人造革高效過濾器外殼外殼為鋁合金高效過濾器濾材超細(xì)玻璃纖維濾紙初、中效過濾器無紡布表冷器、加熱器鋁合金散流器不銹鋼確認(rèn)人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-REC-001-03驗證管理頁碼 : 7/19設(shè)備的安裝確認(rèn)空調(diào)機(jī)組項目安裝要求實際安裝結(jié)論冷卻水進(jìn)水壓力0.05Mpa動力電源380V50HZ裝機(jī)容量30KW冷卻水進(jìn)水管徑Dn80管路試壓0.5Mpa空調(diào)機(jī)拼裝完成完成安裝并清場風(fēng)管確認(rèn)項目確認(rèn)人

23、：要求日期實際安裝結(jié)論風(fēng)管的連接泄漏率 1%風(fēng)管的分布符合圖紙要求保溫不裸，絕良好風(fēng)閥操作靈活，關(guān)閉良好確認(rèn)人：日期：2.3.2.3 系統(tǒng)的清潔項目要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)管內(nèi)壁無掉灰、無銹蝕風(fēng)管的密封墊不脫落纖維安裝前需用清潔干凈無灰無油劑清洗風(fēng)閥的清潔干凈無灰無油漬確認(rèn)人：日期：過濾器的安裝確認(rèn).XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-REC-001-03驗證管理頁碼: 8/19項目安裝要求實際安裝結(jié)論高效安裝前拆無損壞、無銹 斑，外形尺寸正確，箱檢查合格證齊全高效密封墊材彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵，接口為質(zhì)、接口方式梯形接口初、中效過濾牢固，無風(fēng)“短路”現(xiàn)象無破損，器安裝干凈清潔

24、新風(fēng)口濾布牢固，無風(fēng)“短路”現(xiàn)象高效過濾器的符合箭頭方向安裝方向高效過濾器散固定牢固流器確認(rèn)人：日期：風(fēng)速測量口服固體制劑 車間共有 個送風(fēng)口，具體安裝地點(diǎn)與編號參見口服固體制劑 車間送、回、排風(fēng)管平面布置圖，在輔助風(fēng)管（其截面與風(fēng)口界面相同，長度等于 2 倍風(fēng)口邊長）出口平面上均勻分布 6 個測試點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測定（送風(fēng)口風(fēng)速測試記錄表見附表 1）。測試人：復(fù)核人：日期：高效過濾器的檢漏高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計數(shù)器法檢漏。方法是把采樣口放在距離被檢過濾器表面23cm 處，以 520mm/s 的速度移動，對整個過濾器斷面，封口膠和安裝處進(jìn)行掃描，在被檢濾器上風(fēng)側(cè)測定大氣塵的微粒數(shù)，

25、以 0.5m 微粒數(shù)=10500000 粒/m2 為合格。（檢漏測試記錄表見附表2）。測試人：復(fù)核人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX- REC -001-03驗證管理頁碼 : 9/192.4 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)人：日期：3.HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)口服固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行滿足GMP 要求。其驗證標(biāo)準(zhǔn)如下：驗證標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別300000級區(qū)項目換氣次數(shù)（次 /h） 12空氣流速正壓（ Pa） 10過濾器及過濾效率粒子計數(shù)器測量，大氣塵埃99.99%塵埃粒子 /m30.5 m10500000m60000 5空氣菌落計數(shù)活微生物數(shù)

26、/ m39cm 平碟露 0.5 小時培養(yǎng) (沉降菌 )15溫度1826相對濕度4565%照明度（ LX ）3003.1 設(shè)備測試設(shè)備測試內(nèi)容要求實際結(jié)果結(jié)論空調(diào)電機(jī)轉(zhuǎn)速1350rpm風(fēng)機(jī)電壓電流380V、30A配電接地保護(hù)良好確認(rèn)人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX- REC -001-03驗證管理頁碼 : 10/193.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡風(fēng)量測試以及換氣次數(shù)的計算（測試結(jié)果見附表3）風(fēng)量（ L ）等于風(fēng)口截面積（ F）與平均風(fēng)速（ V）的乘積：L=3600 ×F×V(m 3/s)換氣次數(shù)（ n）等于房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（Ln）之和除以房間

27、面積（ A ）與高度（ H）之積：n=Ln ÷A×H( 次/h)測試人：復(fù)核人：日期：潔凈室壓差測定在關(guān)閉所有門時進(jìn)行，從平面上最里面的房間依次向外測定（測定結(jié)果見附表 4）測試人：復(fù)核人：日期：潔凈室溫濕度測定凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行 30 分鐘后，選取房間中央點(diǎn)離地續(xù)進(jìn)行 7 小時，每次測定間隔 30 分鐘（測定結(jié)果見附表測試人： 復(fù)核人： 日期：0.8 米處測定，連5）。.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗證管理文件編碼： YZ-GX- REC -001-03頁碼 : 11/193.3 潔凈度測試塵埃粒子的測定： 在工作區(qū)離地0.8 米處設(shè)置測試點(diǎn)， 采樣點(diǎn)數(shù)目根據(jù)潔凈

28、室面積的大小而定，面積在100 m2 之內(nèi)的設(shè) 2 個取樣點(diǎn)；沉降菌測定： 90mm 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)每暴露空氣 30 分鐘采樣，采樣點(diǎn)數(shù)目每個工作間 2 個（ 300000 級潔凈區(qū) 100m2 以下采樣點(diǎn)設(shè)置 2 個，測定結(jié)果見附表 6）。測試人：復(fù)核人：日期：4.自凈時間測試4.1 自凈反向測試（測定結(jié)果見附表7）。測試人：復(fù)核人：日期：4.1 自凈正向測試（測定結(jié)果見附表8）。測試人：復(fù)核人：日期：5.驗證結(jié)論與評價：驗證人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗證管理文件編碼： YZ-GX- REC-001-03頁碼 : 12/19附表 1（風(fēng)速測量記錄）送 風(fēng)風(fēng)速（ m/s）送風(fēng)速（ m/s）口 編平風(fēng)測測測測測測測測測測測測號口點(diǎn)點(diǎn) 2點(diǎn)點(diǎn) 4點(diǎn) 5點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn) 2點(diǎn)點(diǎn) 4點(diǎn) 5點(diǎn) 6均編13613號平均