醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模版

1、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（模版）編 寫(xiě) :風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員：日 期 : 年 月 日評(píng) 審 :日 期 : 年 月 日批 準(zhǔn) :日 期 : 年 月 日目錄第一章 概述第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工第三章 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定第五章 判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn) 控制方案第六章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證第七章 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第九章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論第一章 概述1. 編制依據(jù)1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類(lèi)型列舉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以下標(biāo)準(zhǔn)為舉例）1）YY0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（XXXX

2、YZB/ 國(guó)XXXX-2009 ）3）其他標(biāo)準(zhǔn)1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料1）使用說(shuō)明書(shū)2）醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3）專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息2. 目的和適用范圍本文是對(duì) XXXX 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì) XXXX 產(chǎn)品在上市后風(fēng) 險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了 判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在 某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見(jiàn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施 后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控 制在可接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。

3、3. 產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是（如能加入照片或圖片最好），產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）4. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXXX產(chǎn)品于20XX年開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行 了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，指定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXXX，版本號(hào)XX） 該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍、參加人員及職責(zé)和權(quán)限的分配、 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不 能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃等內(nèi)容。XXXX產(chǎn)品于20XX年開(kāi)始批量生產(chǎn)，未發(fā)生設(shè)計(jì)、材料、工藝等方面的 變更（或者發(fā)生了 XXXX

4、方面的變更，公司已針對(duì)變更情況制訂了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì) 劃并實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及糾正）。第二章風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)管理小組（team）:評(píng)審人員部門(mén)職務(wù)職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)技術(shù)部組員從技術(shù)角度估計(jì)故障的發(fā)生概率第三章風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無(wú)傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷2.風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)發(fā)生概率舉例說(shuō)明極少1<10-6非常少210-4 10-6很少310-2 10-4偶爾410-1 10-2有時(shí)51 10-1經(jīng)常6>13.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)

5、常6UUUR有時(shí)5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A :可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R :合理可行降低（ALARP ）的風(fēng)險(xiǎn)；U :不經(jīng)過(guò)風(fēng) 險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判定，通過(guò)對(duì)涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合 理可預(yù)見(jiàn)的誤用和最終處置等等提出一系列問(wèn)題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安 全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下基礎(chǔ)，XXXX產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單如下: 表1 XXXX產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)醫(yī)

6、療器械的預(yù)期用 途是什么和怎樣 使用醫(yī)療械？醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？在醫(yī)療器械中利用 何種材料或組分，或與醫(yī)療 器械共冋使用或與其接 觸？是否有能量給予患者或從患者身上獲??？是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？醫(yī)療器械是否處理 生物材料用于隨后的再次用、輸液/血或移植？醫(yī)療器械是否以無(wú) 菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法菌？醫(yī)療器械是否預(yù)期 由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是否進(jìn)行測(cè)量？醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？醫(yī)療器械是否預(yù)期 和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？醫(yī)療器械

7、是否對(duì)環(huán)境影響敏感？醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？醫(yī)療器械是否有軟件？醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？什么決定醫(yī)療器械的壽命？醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？醫(yī)療器械是否需要 安全地退出運(yùn)行或處置？醫(yī)療器械的安裝或 使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能？如何提供安全使用信息？是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？附錄A C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶(hù)界面？C.2.29.1用戶(hù)界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？C

8、.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8用戶(hù)界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？醫(yī)療器械的使用是否依賴(lài)于基本性能？第五章 判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案企業(yè)在對(duì)危害分析中，已考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對(duì)危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對(duì)于患者的危

9、害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于維修人員的危害、對(duì)于附近人員的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表見(jiàn)表2,包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析表2 : XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表危害類(lèi)型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析電能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4電能危害H5運(yùn)行危害H6電磁能危害H7機(jī)械能危害H8第六章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證公司對(duì)已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施

10、， 并對(duì)具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重新對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。XXXX產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表見(jiàn)表 3 :表3 XXXX 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表見(jiàn)表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取控制 措施采取新措施后風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估是否產(chǎn)生新的風(fēng) 險(xiǎn)（右疋，評(píng)疋新 風(fēng)險(xiǎn)）危險(xiǎn)編號(hào)危害類(lèi)型嚴(yán) 重 度概率風(fēng) 險(xiǎn) 水 平初 始 措 施 計(jì) 劃實(shí) 施 驗(yàn) 證嚴(yán) 重 度概率風(fēng) 險(xiǎn) 水 平嚴(yán) 重 度概率風(fēng) 險(xiǎn) 水 平備注H1電能危害H2能量危害H3信息危害H4生物危害H5電能危害H6運(yùn)行危害H7電磁能危害H8機(jī)械能危害第七章 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受

11、的程 度，等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可行降低的程度。（還要說(shuō)明采取降低風(fēng) 險(xiǎn)的措施后，有沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評(píng)價(jià)和控制），經(jīng)評(píng) 審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3 ）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合 10 號(hào)令及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面 的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過(guò)與XXX公司的XXX型XX產(chǎn)品進(jìn)行的臨床、性能、功能比較比較 認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上反映較好的XXX公司的XXX型XX產(chǎn)品從性能指標(biāo)到 功能及臨床使用上是相同的。5）與類(lèi)似功能產(chǎn)品進(jìn)行比較（必要時(shí)）6）專(zhuān)家結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專(zhuān)家進(jìn)行了充分的溝 通后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。第八章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械XXXX產(chǎn)品已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 收集和評(píng)審，并填寫(xiě)了 XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表4），以決定是 否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和 生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。表4 : XX